Испытание на отнесение ТУ к СИ

[nikolay1123 0]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

[Виктор 414]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до.

[М.Н. Ситаев 566]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до.

Может и не стоит, но как от штрафов уворачиваться?

[Виктор 414]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до.

Может и не стоит, но как от штрафов уворачиваться?

Тогда производите или купите другое УТ.

[optilix 1]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

Моё мнение - нет однозначно.

Это задача поставщика - обеспечить ЛПУ оборудованием и всем необходимыми документами (РУ, ГОСТ если подлежит, Свид-во УТСИ).

Это вопрос профессионализма поставщика.

Ну по крайней мере в своей компании мы стараемся поступать именно так.

[Фёдоров_Ф 299]

Уважаемые коллеги!

Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу:

Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ?

Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры.

Спросите у руководителей "Ростест-Москва" "за чей счёт банкет" при внесении "единичных" образцов электрокардиографов schiller Cardiovit AT-2 в ГРСИ № 37579-08, при наличии № 36577-07?

[М.Н. Ситаев 566]

Спросите у руководителей "Ростест-Москва" "за чей счёт банкет" при внесении "единичных" образцов электрокардиографов schiller Cardiovit AT-2 в ГРСИ № 37579-08, при наличии № 36577-07?

А при чем здесь Ростест? Кто заказывал музыку?

[nikolay1123 0]

Да все бы хорошо, если б не одно НО. Не все медицинское оборудование поступало после принятия ФЗ-102, поставщики медицинского оборудования тоже не всегда знают о требованиях метрологического законодательства.

Некоторые типы медицинского оборудования, например УЗ-сканеры, относят к средствам измерения, а некоторые наоборот считают, что это только медицинское оборудование. Однако по-моему (субъективному) мнению УЗ-сканер является СИ, т.к. с помощью УЗ-сканера производится измерения линейных размеров биологических объектов методом ультразвуковой локации.

Далее конечно можно перечислять оборудование специфичное, содержащее несколько СИ применяемых в медицинской практике.

Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа?

[Фёдоров_Ф 299]

Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа?

Я думаю, что никакие бумаги, кроме свидетельства об утверждении типа средств измерений, не имеют решающего значения.

Важен результат - внесение конкретного серийного прибора в ГРСИ как единичный образец с его уникальным серийным номером.

Каким образом пользователям этих приборов решать свои проблемы нигде не конкретизируется. "Спасение утопающих - дело рук самих утопающих"

[optilix 1]

Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа?

Я думаю, что никакие бумаги, кроме свидетельства об утверждении типа средств измерений, не имеют решающего значения.

Важен результат - внесение конкретного серийного прибора в ГРСИ как единичный образец с его уникальным серийным номером.

Каким образом пользователям этих приборов решать свои проблемы нигде не конкретизируется. "Спасение утопающих - дело рук самих утопающих"

Да.

Здесь другого быть не может.

[nikolay1123 0]

Спасибо за ответы коллеги!

Надеюсь что наши мнения помогут кому-нибудь!