Электрокардиограф - это средство измерений?

[Сергун 0]

Здравствуйте коллеги!

Есть в работе прибор. Называется кардиосинхронизатор.

Используется соовместно с томографом.

Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3.

Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора.

В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001.

Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)...

Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..."

Упоминания о кардиосинхронизаторах нет (((

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Изменено 4 Октября 2012 пользователем Сергун

[М.Н. Ситаев 566]

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Нужно не снимать, а задавать сигнал. Для этого использовать генераторы сигналов. Например ГФ-05 или Диатест, это специализированные для кардиографов, на них можно и форму сигнала видеть. Есть куча импортных калибраторов сигналов. Зайдите на сайт фирмы Эмед много полезной аппаратуры для контроля медтехники.

[Сергун 0]

Нет, вы меня не поняли.

Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора.

Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф.

Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009.

При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5.

Получили все нормированные ГОСТом значения.

Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку.

Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа.

Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было.

А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства.

Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции.

А я если честно понять не могу.

Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а посути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять?

[М.Н. Ситаев 566]

Нет, вы меня не поняли.

Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора.

Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф.

Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009.

При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5.

Получили все нормированные ГОСТом значения.

Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку.

Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа.

Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было.

А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства.

Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции.

А я если честно понять не могу.

Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а по сути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять?

Не согласен, именно важно быть уверенным, что амплитуда, частота, форма сигнала четко соответствовали заданным. Ведь можно стимулировать в резонанс, а можно и в противофазе.Это как в дефибрилляторе, хотя в этом случае проще, т.к. сердце остановлено. Здесь на форуме есть специалисты по кардиотехнике, пообщайтесь с ними.

[Сергун 0]

Аха, значит скорее все таки считаете, что проверять этот параметр нужно?

Просто сам дефибрилятор то к СИ не относится.

А тут в общем то вы правильно говорите, мне кажется.

А кто тут занимается проблемами кардио?

Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05.

[М.Н. Ситаев 566]

А кто тут занимается проблемами кардио?

Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05.

На форуме участвует Федоров_Ф, попробуйте войти с ним в контакт.

[Фёдоров_Ф 298]

Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3.

Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора.

В настоящее время в техническом комитете по стандартизации ТК11 идёт рассмотрение новой редакции стандарта на дефибрилляторы. В этом документе есть раздел требований к техническим характеристикам при работе в режиме кардиостимулятора. Т.е. как и у Вас - две функции в одном приборе.

В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001.

Во-первых, такого документа нет.

Есть стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51--2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". И есть Р 50.2.009--2001 (или новая редакция - Р 50.2.009--20011) "Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Теоретически, второй документ должен содержать методы подтверждения соответствия функциональных характеристик электрокардиографов требованиям первого.

Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)...

Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..."

Упоминания о кардиосинхронизаторах нет (((

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Цитата из проекта упомянутого стандарта на дефибрилляторы в режиме стимулятора. Раздел "очность продолжительности импульса стимуляции"

Соответствие проверяют следующим испытанием:

a) Подсоединяют осциллограф и испытательную нагрузку с сопротивлением 50 Ом между соединителями электрода для стимуляции.

b) Активируют режим стимуляции.

c) Форма импульса и его продолжительность должны лежать в пределах, определенных для этих параметров в рабочих инструкциях.

А ещё контролируются (в терминах ПРОЕКТА, первоначального перевода на русский, стандарта): - стабильность продолжительности импульса стимуляции; - точность тока импульса стимуляции; - стабильность тока импульса стимуляции; - точность частоты стимуляции; - стабильность частоты стимуляции.

P.S. На Ваше письмо отвечу позже.

Изменено 8 Октября 2012 пользователем Фёдоров_Ф