Ksenia2013 0 Опубликовано 18 Марта 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Марта 2013 При поверке прикроватных мониторов, первая поверка мониторов вообще(, столкнулись с такой ситуацией... Мониторы Rochen Solvo S1000 -4 штуки ,в реестр внесены, поверяем Диатестом. В режиме монитор ЧСС=240 уд/мин не измеряют, показания около 30 уд/мин, у всех 4-х(, 300 и 180 уд/мин исправно измеряют, в режимах диагностическом и хирургическом тоже всё ЧСС, включая 240 исправно измеряют... Сегмент ST возможно измерить лишь в режиме монитор, в режимах диагностическом и хирургическом,не предусмотрено отключение фильтров и сегмент - "не ровный" Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Марта 2013 При поверке прикроватных мониторов, первая поверка мониторов вообще(, столкнулись с такой ситуацией... Мониторы Rochen Solvo S1000 -4 штуки ,в реестр внесены, поверяем Диатестом. В режиме монитор ЧСС=240 уд/мин не измеряют, показания около 30 уд/мин, у всех 4-х(, 300 и 180 уд/мин исправно измеряют, в режимах диагностическом и хирургическом тоже всё ЧСС, включая 240 исправно измеряют... Сегмент ST возможно измерить лишь в режиме монитор, в режимах диагностическом и хирургическом,не предусмотрено отключение фильтров и сегмент - "не ровный" Или Вы что-то путаете, или напутано в ПО мониторов. В диагностическом режиме канал ЭКГ монитора имеет самую широкую полосу пропускания, сравнимую с полосой электрокардиографов - от 0,05 до 150 Гц. В режиме "монитор" и "хирургия", обычно, верхняя граничная частота - 25 Гц, нижняя 0,5 и 1 Гц соответственно. В файле - график изменения напряжения при различных нижних граничных частотах (для фильтра первого порядка). Если на вход подаётся импульс 200 мВ длительностью не менее 100 мс. А с ЧСС 240 мин-1 - видимо "косяк" ПО монитора. Сегмент_ST_200mkV.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksenia2013 0 Опубликовано 19 Марта 2013 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Марта 2013 @Фёдоров_Ф,спасибо Простите,с режимом действительно - зарапортовалась, фильтр возможно отключить тк в диагностическом режиме. И соответственно измерить сегмент ST... В режиме монитор и хирургический, правильно его не измеришь... Использовать в этом случае тк диагностический режим? В МП, почему-то это не оговаривается... :no:/> Ещё несколько смущает, что ЧСС, которое 240 мин-1 , не измеряется в 4-х приборах :wall:/> А Вы не сталкивались именно с этим типом мониторов - Rochen Solvo S1000 ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Марта 2013 Ещё несколько смущает, что ЧСС, которое 240 мин-1 , не измеряется в 4-х приборах :wall:/> Если у всех четырёх одна и та же версия программного обеспечения - это не удивительно. Возможно, в мониторе есть выбор возрастной группы пациента. Обычно - "Взрослый (Adult)", "Ребёнок (Child)" и "Новорождённый (Neonatal)". По международному стандарту IEC 60601-2-27:2011 «Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment» верхняя граница измерения ЧСС должна быть не менее: для взрослых - 200 мин-1, для детей и новорождённых - 250 мин-1. При этом на ЧСС до 300 мин-1 для взрослых и до 350 мин-1 для детей и новорождённых монитор не должен показывать значения ниже 200 и 250 мин-1 соответственно. Из приведённых Вами фактов следует, что данный тип монитора не соответствует обязательным требованиям данного стандарта. Описание типа средств измерений на этот монитор подтверждает это предположение 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 180 мин-1. Без возрастных различийА Вы не сталкивались именно с этим типом мониторов - Rochen Solvo S1000 ? Китайские поделки появляются со скоростью курьерского поезда. За всеми не уследишь. Ещё одно замечание. Вы не можете забраковать эти мониторы. Т.к. используете "ДИАТЕСТ" ("ДИАТЕСТ-4"?), а не указанные в описании типа средств измерений Основные средства поверки:- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; - Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74. Хотя на "Здравоохранении-2012" американец из FLUKE объяснил мне, что ProSim 8 и ProSim 4 не предназначены для метрологического контроля (калибровки, поверки - как хотите называйте). А лишь для контроля функционирования мониторов непосредственно на месте эксплуатации. Обычно, техническим специалистом ЛПУ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 24 Марта 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 24 Марта 2014 Здравствуйте. Хотелось бы задать вопрос по поверке канала температуры прикроватных мониторов. В методиках поверки (например, общая методика на мониторы Р 50.2.049-2005, методика на мониторы MEC 1200, PM 9000) указанs термостат жидкостный ТЖ и три термометра ТР-1. Посмотрела описание типа термостата - с таким ходить по больницам нереально (вес 20 кг.). Остальные термостаты, включенные в госреестр, имеют большой диапазон температур, что собственно совсем не нужно, и большой вес. Нашла на сайте ВНИИОФИ установку УПТМ-01, но на нее еще не готовы документы, а нам нужно сейчас, т.к. готовимся к аккредитации. Обязательно ли термостат должен быть включен в госреестр? или достаточно поверенных термометров? Есть ли какая-нибудь альтернатива термометрам ТР-1 - чтобы был один на весь диапазон с требуемой точностью? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 1 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Апреля 2014 Что-то никак я не дождусь ответа на столь интересующий меня вопрос! Я не знаю, может совсем не актуальна поверка канала температуры прикроватных мониторов. Неужели никто не поверяет? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Sergio 17 Опубликовано 1 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Апреля 2014 Что-то никак я не дождусь ответа на столь интересующий меня вопрос! Я не знаю, может совсем не актуальна поверка канала температуры прикроватных мониторов. Неужели никто не поверяет? можно использовать цифровой измеритель DTI-1000 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 3 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2014 Sergio Спасибо за ответ. Посмотрела описание цифрового измерителя DTI-1000, нам бы чего попроще, ведь измерять мы хотели температуры только от +30 до +45. Не подскажите, термостат обязательно должен быть в реестре? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 11 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Апреля 2014 Нашла в интернете описание на термометры электронные ЛТ-300. По погрешности не уступает термометрам ТР-1, только диапазон у него огромный от -50 до +300. Цена очень радует - в три раза дешевле, чем три термометра ТР-1. Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 11 Апреля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Апреля 2014 Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры? Сами не пробовали, но "Ростест-Москва" советовал обратить на них внимание... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Sergio 17 Опубликовано 14 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Апреля 2014 (изменено) термостат достаточно аттестовать как испытательное оборудование. Он же не измеряет температуру, а всего лишь создает определенные условия для проведения измерений. Изменено 14 Апреля 2014 пользователем Sergio Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Жемчужный 3 Опубликовано 22 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Мая 2014 Кто-нибудь использовал термометр ЛТ-300? Действительно ли им можно заменить практически все ртутные термометры? Используем. Весьма удобно Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
altmedmetrol 0 Опубликовано 30 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 30 Мая 2014 Используем. Весьма удобно Мы тоже заказали такой термометр. По описанию этот термометр просто находка, скоро и мы начнем его использовать. А Вы используете в работе с термометром термостат? Не подскажите какую-нибудь модель в диапазоне (+20)-(+50). Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
татьяна 19 3 Опубликовано 30 Мая 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 30 Мая 2014 Используем. Весьма удобно Мы тоже заказали такой термометр. По описанию этот термометр просто находка, скоро и мы начнем его использовать. А Вы используете в работе с термометром термостат? Не подскажите какую-нибудь модель в диапазоне (+20)-(+50). Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким? Мы используем: Термометр лабораторный "ЛТ-300", диапазон измерений от 0 ˚С до 50 ˚С, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры ± 0,05 ˚С сухоблочный калибратор температуры СТД9100-Zero аттестовали еще водяные бани на 32, 37, 42 С Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 17 Декабря 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Декабря 2014 (изменено) из переписки с ВНИИМС: "Есть единственный путь - утверждение типа этих самых мониторов, оформлять на них описание типа и свидетельство, причем с припиской "для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений", так как по нормативно-правовым документам Минздрава в отношении мониторов не предусмотрена процедура утверждения типа средств измерений." Изменено 17 Декабря 2014 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 17 Декабря 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Декабря 2014 из переписки с ВНИИМС: "Есть единственный путь - утверждение типа этих самых мониторов, оформлять на них описание типа и свидетельство, причем с припиской "для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений", так как по нормативно-правовым документам Минздрава в отношении мониторов не предусмотрена процедура утверждения типа средств измерений." Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н??? 21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий. Но другим своим приказом от 21 февраля 2014 г. № 81н Минздрав установил, что измерение температуры, артериального давления и концентрации двуокиси углерода (в 50%, 70% и 20% мониторов соответственно) относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. "Ж.па есть, а слова - нет." © Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lisenok 7 Опубликовано 21 Декабря 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Декабря 2014 Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н??? Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)". Приказ 89н утверждает именно этот перечень МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (не путать с 81н, где утверждается перечень ИЗМЕРЕНИЙ). Мониторов пациента в приказе 89н нет. Это было подтверждено экспертами Росздрава. В то же время, ЗАПРЕТИТЬ вам предоставить эту инфо никто не может. Это я говорю со стороны заявителя. И эти результаты по части метрологических показателей могут быть зачтены при технических испытаниях. Если же вас интересует это со стороны испытательной лаборатории - я думаю, лучше не жаться, а напечатать доп. экземпляр (я просила у испытателей доп экземпляр - и проблем с этим не было). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Декабря 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Декабря 2014 Но если были проведены испытания в целях утверждения типа средств измерений мониторов (лишние деньги были), то надо ли исполнять требование приказа Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н??? Не ОБЯЗАТЕЛЬНО но МОЖНО. Так как Постановление 1416 требует предоставлять "документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)". Вопрос о мониторах пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие. Дополнительно провели испытания в целях утверждения типа средств измерений. Росздравнадзору об этом сообщать? Или обойдутся? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lisenok 7 Опубликовано 23 Декабря 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2014 Вопрос о мониторах пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие. Дополнительно провели испытания в целях утверждения типа средств измерений. Росздравнадзору об этом сообщать? Или обойдутся? О собственно испытаниях вы сообщать не обязаны. Но вы должны сообщить об изменении тех. характеристик и эксплуатационной документации, если таковые имели место по результатам испытаний. (П. 55 постановления 1416). Например, внесли в РПЭ методику поверки или если в ОТ у Вас указаны другие хар-ки, чем были при регистрации, "по правилам" надо об этом РЗН уведомить, предоставить подтверждающую док-ю, и пройти экспертизу. Однако, на деле, этого никто не делает, как правило. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Жемчужный 3 Опубликовано 26 Марта 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Марта 2015 Нашла характеристики термостата TW-2, на мой взгляд вариант неплохой. Не знакомы с таким? тоже весьма неплохая штуковина и не тяжёлый Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
20 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.