Фёдоров_Ф

Абсолютно согласен. Только надо бы уточнить Все остальные перечни, в том числе в Постановлении № 250 от 20 апреля 2010 г. не пересекающиеся с перечнями измерений, НЕЗАКОННЫ.

В сообщении речь идёт о проекте приказа Минэкономразвития России «Об утверждении Административного регламента по предоставлению федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия...".

Не будет. Ведь у неё будут финансовые документы, что СИ она приобрела у вас, после проведения первичной поверки.

Всё бы ничего, но здесь речь идёт о системе добровольной сертификации и об испытательных лабораториях. Здесь нет организаций, УПОЛНОМОЧЕННЫХ на проведение АТТЕСТАЦИИ ПО СИ федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг в области обеспечения единства измерений Вот и возникает вопрос: "Почему одно есть, другого нет?"

Странно. Система добровольной сертификации программного обеспечения средств измерений и информационно-измерительных систем и аппаратно-программных комплексов есть есть. Но если капнуть глубже, "собаку" они съели на сертификации "устройств с измерительными функциями, в том числе игровых автоматов с денежным выигрышем и т.п., программное обеспечение развлекательных игровых автоматов, аттракционов, тотализаторов, виртуальных игр, платежных терминалов и т.п., программное обеспечение лотерейного оборудования".

Наверное может быть другой подход...Стоимость - 20 800 руб. SDG1020 Видимо то, что сейчас для поверки электрокардиографов используется ГФ-05 с одним выходом, ввело Вас в заблуждение. Даже простейший электрокардиограф, укомплектованный кабелем с пятью проводами, имеет три независимых входа. А самый распространнённый электрокардиограф - восемь входов. Чтобы проверить его характеристики можно обойтись и одним одноканальным генератором, подключая последовательно к каждому входу. А упомянутый мною MS410 ECG Simulator - восьмиканальный.

Подобное мнение слышал неоднократно и от разных людей, но каких-либо обоснований не было. Речь в данном случае идет лишь о п.3.14 ст.1 ФЗ-102. Получается, что если измерение выполняется в целях подтверждения требований, установленных в зарегистрированных в Минюсте документах, то это измерение попадает в сферу ГРОЕИ, а если эти требования установлены в документе, не зарегистрированном в Минюсте, то в сферу ГРОЕИ (на основании указанного пункта) это измерение не попадает? Интересный вопрос возникает: Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений подлежат регистрации в Минюсте? Из соответствующего Административного регламента Росстандарта О регистрации в Минюсте - ни слова.

Из ГРСИ Принадлежит "Тест-С.Петербург". ВНИИОФИ предлагает для этих же целей МППО. Некоторые производители капнометров рекомендуют калибровать их ПГС CO2 + азот.Если монитор имеет мультигазовый анализатор - то соответствующие поверочные газовые смеси.

К сожалению, украинского закона не читал. Поэтому юридически правильно не отвечу... В Москве (это не вся Россия) контролируют техническое состояние таких медицинских приборов. Московский департамент здравоохранения обосновал это юридически... Свяжитесь с РАПМЕДом. Там подскажут.

Т.к. нет разработанного Минздравом перечня измерений в сфере здраоохранения, то все медицинские изделия с измерительными функциями можно смело не относить к средствам измерений. Исключение составят только те, что Росстандартом отнесены к средствам измерений на основании соответствующих приказов. И эти "исключения" необходимо запретить к применению в здравоохранении до внесения в ГРСИ... И только после этого только их и поверять. P.S. Без шуток, строго по Закону.

А многочисленные цифровые регистраторы амбулаторных электрокардиографических систем (Холтеры). Усилитель - АЦП - запись в память в течение 24 и более часов. Результат смотрим на дисплее компьютера. Там же и измеряем, но не линейкой, а программными средствами... Вот как раз в методику поверки всё и упирается... Двадцать лет назад Нижаметдинов Р.А. "пробил" псевдо-ЭКГ, тиражируемый в ГФ-05 и "Диатест". И сумел убедить Росстандарт, что только такой сигнал необходим для поверки электрокардиографов. Почти три года назад, после начала действия стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, в котором приведены методы проверки измерительных (регистрирующих) функций электрокардиографов и сигналы, реализующие эти методы, была предпринята попытка разработки новой МП. Основанной на требованиях этого стандарта и использующей "стандартные" сигналы. "Ростест-Москва", разработчики имитаторов "Диатест" и разработчики электрокардиографов были унижены представителями Росстандарта, вставшими на защиту сигнала "Нижаметдинова Р.А." и воспроизводяшего его ГФ-05 (отсутствующего в ГРСИ). Кто в этом заинтересован? Кроме АНО "ВНИИИМТ", ремонтирующих и поверяющих ГФ-05 - никто. Есть западный имитатор MS410 ECG Simulator, воспроизводящий сигналы стандарта. Цена 850 евро + НДС. Ежегодная калибровка 50 евро + НДС. Мечта - по сравнению с отечественными. Вопрос, как всегда, упирается в финансы. У кого хватит смелости внести его в ГРСИ и пробить под него методику поверки электрокардиографов?

Уважаемый Владимир Дмитриевич! Об ЭТОМ перечне всем заинтересованным лицам давно известно. Он касается обеспечения безопасных условий и охраны труда. А где перечень измерений относящихся к здравоохранению? Например: Измерение массы: - измерение массы новорожденных: от 200 г до 10 кг, погрешность 1 г; - измерение массы детей и подростков: ...; - измерение массы взрослых: от 25 до 500 кг, погрешность 10 г. ... Измерение напряженности поля высокой частоты для ... терапии и т.д.

Аналогично членовозу с мигалкой. ПДД - не для него. Поэтому незачем заморачиваться с Минюстом, достаточно подхода к Суркову.

По Вашему - электрокардиограф только регистрирует. При этом погрешность регистрации имеет значение? Если нет - то как договариваются разные кардиологи, ставя диагноз по этим картинкам? Как определить действенность препарата при лечении? Ну а современные электрокардиографы, кроме непосредственно регистрации, могут и измерить параметры характерных элементов ЭКГ. А это поможет врачу поставить правильный диагноз. А упомянутый стандарт IEC уже устарел. Хотя старая редакция действует в России и называется ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам" То, о чём Вы говорите - регистрирующие электрокардиографы. А анализирующие позволяют не использовать линейку для измерений элементов ЭКГ на бумаге, они могут напечатать общую таблицу измерений: таблица_измерений.doc

Ответ - на сайте публикаций Международной организации по законодательной метрологии (МОЗМ) Есть документ R90 "Electrocardiographs - Metrological characteristics - Methods and equipment for verification". Документ 20-летней давности. Но секретариат TC 18/SC 4: "Bio-electrical instruments" никак не может обновить его. Стандарты IEC по функциональным характеристикам электрокардиографов опережают проекты, рождающиеся в России. Вопрос упирается в "железо" - нет имитатора ЭКГ сигналов, упомянутых в стандартах IEC, зарегистрированного как СИ.

При обсуждении вопросов технического регламента на медицинские изделия работники Минздрава говорили, что, например, "электрокардиограф - медицинское изделие с измерительными функциями; поэтому его не надо классифицировать как средство измерений". Но год назад принятие единого технического регламента таможенного союза на медицинские изделия было признано не первостепенным делом. На этом всё и закончилось... P.S. А электрокардиографы, судя по различным минздравовским перечням и приказам, не средства измерений Хотя основное их назначение - ИЗМЕРЕНИЕ биоэлектрических потенциалов сердца.

В Питере поверить может ВНИИМ им. Д.И.Менделеева. Поверка газоанализатора по почте? Это когда баллоны с поверочной газовой смесью они вам по почте высылают, или наоборот - вы шлёте прибор им?

Закон "Об обеспечении единства измерений" А т.к. технического регламента на медицинские изделия нет (и не предвидется), то это законное упоминание каждый трактует в свою пользу...

В дополнение: Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию» на сайте Минэкономразвития. Там как раз указано на отсутствие перечня "ИЗМЕРЕНИЙ, относящихся к сфере государственного регулирования в сфере здравоохранения"... Хотя документы уже устарели из-за введения в действие Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". В котором о медицинских изделиях такое написано...

Согласно Закону "Об обеспечении единства измерений" Минздрав должен разработать перечень ИЗМЕРЕНИЙ в сфере охраны здоровья. Но они этого не сделали. А сделали приложение к приложение к Постановлению № 250 от 20.04.2010 г.. В котором из всего многообразия приборов функциональной диагностики выброшены приборы для измерений биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.д. Почему это происходит - сказать не могу. Идёт какая-то борьба между Минздравом и Росстандартом. Одно время, года 2-3 назад, в среде Минздрава популярны были "изделия медицинского назначения с измерительными функциями". Теперь они разработали свой, вышеупомянутый, "порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений". А Росстандарт "штампует" приказы об отнесении технических средств к средствам измерений, где 90% - медицинские изделия. Найти их можно на сайте Росстандарта. В левой панели "Деятельность -> Приказы -> Приказы". Выбираете во фрейме с годами "Поиск" и вводите "об отнесении". На сегодня - 242 таких приказа. Там Вы встретите и электрокардиографы, и анализаторы различных биологических жидкостей, и много чего интересного... Например, Аппарат для наружной контрпульсации - эффективное средство восстановления после инфаркта. P.S. Уже пять лет не встречал ни одного представителя Минздрава или Росздравнадзора на заседаниях технических комитетов по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" и "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", членом которых являюсь.

А эти требования для всех областей ГРСОЕИ разве уже есть? Делает им "козу" О каком лиценизировании речь? Лицензирование призводства и ремонта средств измерений отсутствует.P.S. Об оформлении документа уже молчу... Разрывы абзацев и предложений...

Если в процессе испытаний на соответствие утверждённому типу (так было), или для целей утверждения типа средств измерений (как стало), серийно выпускаемого СИ убеждаются, что нет необходимости изменять описание типа, то и обозначение года не меняют. А если с СИ произошли изменения, повлекшие изменения в ОТ, то и год меняют. Хотя номер и остаётся прежний.

Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о системе аккредитации в области обеспечения единства измерений» на сайте Минэкономразвития СамогО проекта постановления не нашел

Тогда Вам надо обращаться с этом вопросом напрямую во ВНИИОФИ. К Бармотину Сергею Вячеславовичу.

О каком приборе речь?