Мицар

Безобразие, конечно. Ну, а может ли быть иначе? Из уст чиновника вполне себе неплохо кормлящегося от метрологии в сторону поверителей: "Вы что-либо значите до тех пор пока у вас в руках клеймо". Особая горечь этих слов в том, что это правда. Нашей системой метрологического обеспечения основная масса потребителей метрологических услуг поставлены в условия, когда они вынуждены покупать оттиски клейма. 90% клиентов, сдающих СИ в поверку, жаждут клейма, техническое состояние СИ их не интересует, 9% интересует и то и другое. И только 1% интересует в первую очередь техническое состояние СИ, да и то это в основном старушки со своими тонометрами, которым важно достоверно знать свое давление, клеймо им не нужно. Не стану настаивать на точности процентов, но порядок цифр я думаю таков. И так будет продолжаться до тех пор пока у нас будет существовать система не рыночного, а административного принуждения к метрологическому обеспечению. В приведенном примере ЦСМом продано именно то, что у него просили - оттиск клейма. Все остальное это мелочи, никого не интересующие.

Ничем! При грамотном подходе к делу. Нужно выполнить два условия. Первое - поверить ваш СИ, в нормальных поверочных органах на дату изготовления не обращают внимания. Второе - если надзорными органами будет выставлено замечание об использовании вами СИ неутвержденного типа - требуйте, чтобы формулировка замечания содержала ссылку на нормативный документ, норма которого вами якобы не выполнена. Таких документов не существует, а значит не может быть и замечания.

Да нет,конечно! В соответствии с требованиями Закона в сфере ГРОЕИ к применению допускаются СИ утвержденного типа, прошедшие поверку. Обращаю внимание: СИ утвержденного типа, а не СИ, произведенные после утверждения типа. Из ваших слов следует, что тип вашего СИ утвержден. Т.о. первое условие Закона выполнено. Выполнено без вашего ведома и участия, независимо от вас. С поверкой сложнее. И сложности эти обусловлены вовсе не отсутствием нормативного обоснования , а скорее разрухой в головах метрологов. Для того, чтобы законным образом выполнить поверку любого СИ должно быть выполнено два условия: 1. Тип СИ должен быть утвержден, что автоматом означает - методика поверки СИ утверждена; 2. Поверочный орган аккредитован на право поверки данного типа СИ, а это означает, что есть эталоны, специалисты, помещения и пр. При соблюдении этих условий отказ в поверке можно объяснить только нежеланием работать, думать и подставляться. Законных поводов для отказа в поверке в этом случае не существует! В комплексе нормативных документов по метрологии вообще отсутствует норма, запрещающая поверку какими-либо причинами. Для проведения поверки не требуется разрешения, для этого необходимо только выполнение определенных условий. Разумеется, мы исключаем причины финансовые, административные или личностные.

Вот уж который специалист повторяет эти утверждения. Без тени сомнения. Печаль только вот в чем, как и все остальные до него, он не сможет обосновать эти утверждения требованиями какого-нибудь нормативного документа.

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ: В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) Это так, но что мы имеем в результате! Прикроватные мониторы, например, по каналу измерения АД и температуры по 89 приказу утверждению типа не подлежат, а по 81 подлежат. Наверняка хотели как лучше, а получилось... В приказ 89н целесообразно внести изменения отменив собственный перечень и сослаться на перечень 81 приказа.

Да, правильно вы поняли за небольшим исключением. Основанием является Перечень, утвержденный приказом Минздрава №81н. Удивляет почему 81 приказ вместе с утверждением перечня измерений не отменил приказ 89 с перечнем СИ. Поскольку они не полностью соответствуют друг другу, это будет создавать путаницу. Перечень СИ по приказу №89н целесообразно отменить.

в письме МЗ от 27.02.2014 есть напоминание > cтр 3/абзац 3,4 Доказано. Более того, согласно того же п.19 Правил: "При нарушении указанных требований нормативные правовые акты, как не вступившие в силу, применяться не могут."

Да регистрирует, но без этой регистрации приказ не будет действителен, так что можно это назвать и утверждением. Ой, ли! Чем докажете?

Абсолютно верно, но ещё не утверждён Минюстом. Ждём-с... Опять же мне кажется, что Минюст не утверждает, а всего лишь регистрирует. Все-таки это вещи разные. Не стану утверждать, но опять таки кажется мне, что приказ начал действовать с даты его подписи, а не с даты регистрации. Ждать как бы уже нечего.

Для начала надо определиться, какие из применяемых вами медицинских изделий являются средствами измерений. Для этого необходимо их поискать в Государственном реестре средств измерений. Если нашли действующее СИ - то необходимо проверить, когда последний раз поверялось, узнать межповерочный интервал. Сделать заключение о необходимости поверки и узнать её примерную стоимость. Если не нашли медицинское изделие с измерительными функциями в реестре средств измерений, то надо поискать в приказах Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. Если в отношении медицинского изделия есть приказ, то или штраф за применение СИ неутверждённого типа, или работы (непосильные медучреждению без посредников) по утверждению типа средств измерений. Судебная практика показывает, что по оборудованию КЛД приказы (и штрафы, соответственно) оспариваются грамотными юристами. Если медицинского изделия не удалось найти ни в реестре СИ, ни в приказах Росстандарта, то тратить деньги и время на его поверку не надо, обойдётся техническим обслуживанием. На которое деньги тоже НЕ выделяют? Как же Вы лечите? А еще есть проект "Переченя измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". Когда его утвердят, то поверке будет подлежать только те СИ, которые измеряют эти параметры. Что делать с остальными - я не знаю. Этот проект у нас обсуждался здесь. Почитайте наш раздел Медицина, там поверка в здравоохранении часто обсуждалась. Мне казалось, что проект "Перечня..." уже стал Приказом Минздрава от 21.02.14 №81н.

Зачем при этом ещё что-то куда-то передавать "дистанционно"? Проверять будет какой-нибудь сантехник, а госповеритель будет смотреть результат, ставить печать на документ и подбивать денежки и не надо будет ползать под унитазы :)/> Это не может быть "какой-нибудь" сантехник. Он выполняет операции, предусмотренные методикой поверки, начиная со сборки гидравлической схемы и т. д., следовательно он также должен быть поверителем со всеми вытекающими последствиями: в штате поверочного органа, обучение, аттестация и пр. Ко всему скепсису и негативу, прозвучавшему в отношении рассматриваемой инновации, могу добавить, что устранить из процесса поверки "человеческий фактор" не удастся. Возможно оператор и будет исключен из процесса фиксации показаний счетчиков, но зато у него останется возможность манипулировать гидравлической схемой. И вообще любые попытки изобрести схемы поверки без участия человека пора прекратить рассматривать, как французская академия наук прекратила рассматривать проекты вечных двигателей. Целью автоматизации может облегчение, упрощение труда человека. Попытки же путем автоматизации лишить оператора возможности манипуляции процессом поверки не имеют перспективы. Если нужно "подправить" результаты поверки наши люди всегда найдут возможность для этого.

С некоторых пор это называется СВИДЕТЕЛЬСТВО об утверждении типа средств измерений... А сертификация в авиации как была, так и осталась! Утверждение типа СИ сейчас действительно завершается оформлением Свидетельства вместо оформлявшегося ранее Сертификата. Но не следует думать, что это простая смена наименований одного и того же документа. Это не так. Сертификат и свидетельство и по содержанию, а главное - по статусу, документы разные.

Что за бред!!! Истечение срока действия Сертификата говорит для завода-изготовителя только одно: будет ли он дальше выпускать эти СИ или нет. А если я купил это СИ в период действия срока сертификата и на них есть МП, то я могу его эксплуатировать и периодически поверять до упора, пока оно окончательно не сломается. А продление срока действия Сертификата - это головная боль производителя, а ни как владельца СИ. Столь эмоциональная реакция на цитату из сертификата об утверждении типа СИ свидетельствует о том, что либо вы этот документ никогда не читали, либо если и читали то не увидели что же там написано. Интересно, если утверждения, основанные на содержании сертификата для вас бред, то как вы назовете свои утверждения, которые не имеют под собой вообще НИКАКОЙ нормативной базы. Никакой!

Вы хотите сказать, что после окончания срока действия Сертификата об утверждении типа владелец СИ не имеет его больше эксплуатировать? А как иначе? Если сертификат допускает СИ к применению, то с завершением срока действия сертификата заканчивается и допуск к применению СИ. Вы же не станете покупать колбасу с истекшим сроком действия сертификата на неё. Её "применять" нельзя.

Может хорошо, что теперь называется Свидетельством об утверждении типа СИ?.. Отказ от выдачи сертификатов с ограниченными сроками действия был неизбежен. В свое время он был введен с расчетом на периодическую пересертификацию типов СИ через каждые пять лет. Росстандарту протолкнуть эту идею не удалось. Пришлось от сертификатов отказаться. Свидетельства же по содержанию это совсем не сертификаты.

Да теперь согласен. Правда чиновники в данном случае требования к сертификату по УТ переносят к требованиям со своих сертификатов. Ничего они не переносят. Сертификат он и в Африке остается сертификатом. Чиновники, судя по всему, в отличие от многих метрологов читали этот сертификат, в котором черным по белому написано:"...допущен к применению в Российской Федерации." Поскольку сертификат действителен в течение ограниченного времени естественно и СИ допущен к применению не более чем в сроки действия сертификата об утверждении его типа. Это метрологи привыкли не обращать внимание на содержание сертификата об утверждении типа СИ, а чиновники со свежим не зашоренным взглядом, с нормальным отношением к роли и значению сертификата вполне обоснованно обратили на это внимание.

Именно неоднозначность и беспокоит автора вопроса. Ведь за всем этим будут еще и надзирающие органы (не Росстандарт), т.к кроме ФЗ 102 есть и другие законы, о лицензировании, например. Вот и беспокоится простой инженер в лечебном учреждении, что же теперь со всей этой НЕповеркой делать? Ну на то он и инженер (кажется с французского - думающий) чтобы решать эти вполне себе инженерные проблемы. Нельзя же каждое его телодвижение прописывать Законом. Хотя соглашусь, что это проблема, и проблема которая может быть решена лишь созданием собственной системы метролог. обеспечения в Минздраве. Иного пути нет: либо под крыло Росстандарта, либо делать по сути то же, но собственными силами.

Это необоснованные фантазии. Никто ничего из предпологаемого вами делать не обязан и делать не будет. Методики поверки в ЭД остануться для случаев применения СИ в сферах гос. регулирования. Думаю, что это вполне обоснованные фантазии. Дело в том, что практически в любом ИМН, даже если это не СИ, необходимо контролировать его технические характеристики. Отменяя процедуру поверки, необходимо заменить ее контролем технических (если Вам не нравится слово "метрологических) характеристик или параметров. Конечно это не потребует согласования с Росстандартом, но согласитесь, что здравый смысл все же должен присутствовать и так уже столько бардака развели. По поводу фантазий остаюсь при своем мнении. Переделывать и пересогласовывть тех. документацию, исключать методики поверки и необходимости нет и делать это никто не будет. Что касается контроля тех характеристик ИМН. Если это не СИ, то ЭД такого ИМН содержит раздел ТО, в соответствии с ним и контролируйте его состояние. Если же это СИ, но СИ не из Перечня, то его и технические и метрологические характеристики в соответствии с ЭД этого СИ должны контролироваться в объеме методики поверки. НО! Если для СИ из Перечня такая операция должна иметь статус ПОВЕРКИ со всеми вытекающими последствиями, то для СИ не из Перечня операция контроля может быть: поверкой в добровольном порядке, калибровкой в аккредитованном поверочном органе, калибровкой в не аккредитованном поверочном органе или даже! контроль силами собственного медтехника. Закон не содержит каких либо ограничений на этот счет. Принадлежность СИ к Перечню определяет лишь требуемый статус операции контроля, технически же операции контроля и технических и метрологических характеристик должны выполняться для всех СИ, и для вошедших и не вошедших в Перечень. Перечень не отменяет контроль характеристик СИ, он дифференцирует его.

Это абсолютно правильно! Но я не представляю, чтобы в больнице инженер по оборудованию, читая руководство по эксплуатации, решал какую его часть нужно выполнять, а какую не нужно, т.к., по его мнению, эта часть руководства, противоречит тому или иному нормативному акту. Инженеру ничего решать не нужно, за него все решил министр. Своим приказом он определил какие СИ поверять, какие нет.

А зачем их отменять? Какая в этом нужда? Факт состоявшегося утверждения типа вовсе не означает, что СИ после этого должен поверяться в обязательном порядке. Это зависит от сферы применения СИ. Применяется в сфере гос регулирования - подлежит поверке, применяется не в сфере гос. регулирования (а это наш случай) - может калиброваться либо!! поверяться на добровольной основе. Что касается "других нормативных документов"! По рассматриваемому вопросу их действительно немало, но согласно статье 27 п.3 Закона 102 действуют они лишь в части , не противоречащей настоящему Закону. Закон имеет приоритет перед всеми остальными документами. К сказанному выше могу добавить, поверка не имеет никакого отношения к гарантийным обязательствам производителя. Это необоснованные фантазии. Никто ничего из предпологаемого вами делать не обязан и делать не будет. Методики поверки в ЭД остануться для случаев применения СИ в сферах гос. регулирования.

1. Зачем поверять "медицинские изделия, которые не производят измерения"? Если же вас интересует могут ли учреждения Минздрава без поверки применять СИ, включенные в Госреестр, но не вошедшие в Перечень приказа №81н, то что же тут не ясного. Могут, конечно. Для того то Перечень и разработан, чтобы разделить все СИ, применяемые в Минздраве на подлежащие утверждению типа и поверке (из Перечня) и не подлежащие (вне Перечня). 2.Опубликованный приказ не имеет отношения к этому вопросу, и никак не отвечает на него. Однако могу заметить, что документов, обязывающих производителя продлять свидетельства об утверждении типа СИ в природе не существует. Т.о., он не должен его продлять.

Зачем альтернативную? Ведь успешно существуют и взаимодействуют с действующей, системы метрологического обеспечения в Минобороны со своими институтами, эталонами. Или, в Росатоме. Видимо медики к этому придут, жизнь заставит. До сих пор считал, что системы МОб в Минобороне и Росатоме и есть альтернатива предлагаемой Росстандартом.

А вот это вряд-ли! Минздрав последним приказом все привел в соответствие с требованиями 102 Закона.

Наконец-то Минздрав осознал, что 102-ФЗ не только его обязывает, но и дает ему законное право определять ограниченный (а не все подряд) перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ, по свему усмотрению, и воспользовался им. Одно из немногих ведомств, которое устояло перед нахрапом Росстандарта, которому и осталось только что утереться. А ведь могло и должно было быть иначе. Сам Перечень безусловно есть реакция Минздрава на невсегда обоснованный напор Росстандарта. И, к сожалению, с перебором. Перечень неизбежно придется расширять! Либо разрабатывать собственную систему метрологического обеспечения мед. деятельности альтернативную предлагаемой Росстандартом, ведь никуда не деться от упертого факта - мед. деятельность сопровождается громадным количеством измерений. Оптимальное решение задачи их метрологического обеспечения возможно на пути тесного и взаимоуважительного сотрудничества метрологов и медиков, а не на пути их конфронтации.

:thinking:/> Спорное, однако, утверждение... Именно в соответствии со 102-ФЗ средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений. В ЭД на приведённый Вами штангенциркуль мы не найдём информации о том, что он предназначен для "забивания гвоздей". Как раз, наоборот - предназначен он для измерений. Другое дело, в какой области мы собираемся применять этот штангенциркуль: если измерения будут осуществляться в СГР ОЕИ, то мы обязаны его поверять (при условии, что тип его утверждён и т.д), если вне Сферы, то поверять не обязаны - можем калибровать, коль сочтём нужным, а можем вообще ничего с ним не делать - лишь бы заказчика выпускаемой нами продукции это устраивало. Следуя же Вашей логике, получается, что если я, например, от безделия или глупости, могу своим (да простят меня заходящие сюда дамы :tantrum:/>) мужским органом ещё и груши околачивать, то он от этого перестаёт быть тем, чем наделила меня мать-Природа, и я впредь не имею возможности использовать его по прямому назначению? Не надо передергивать! Никто и не утверждал, что штангельциркуль, примененный в качестве молотка, перестал быть СИ. Когда вы примените его для измерения диаметра того же гвоздя он станет СИ со всеми вытекающими последствиями. Так и ваш мужской орган: пока вы им околачиваете груши - он грушооколачиватель, и для этого не нужен ни жень-шень, ни Виагра и предохраняться не надо. А вот когда вы его применяете по прямому назначению - он становится детородным органом, опять таки со всеми вытекающими последствиями - одно не верное движение ... и вы отец.