Мицар

102 закон не содержит требований к МП. Не нашел в нем даже упоминания методики поверки. Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений 1. Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений. Значит плохо искал, не там смотрел. Посыпаю пеплом...

Наклейка д/б наклеена на СИ, мы нарушаем это требование и клеим на свидетельство. А на свидетельство всегда ставили знак поверки, вот и получается 2 знака поверки в одном свидетельстве. Это не ответ. Вы пояснили как это получилось. Я хочу пояснений зачем это нужно. Возможно я чего-то не понимаю, возможно в этом большое рациональное зерно, так и я стану так делать. Если же вразумительного и внятного объяснения этому нет, а судя по всему так оно и есть, то и не нужно рядом ставить два хотя и разных по виду, но равнозначных знака поверки. Свидетельства это лицо поверочного органа. Должен он себя уважать? Или будем лепить, что попало.

Ой, а давйте не будем лезьть в логику с ее конъюнкциями и дизъюнкциями, когда какое утверждение и/или является "верным" при "верных" и "ложных" входящих, где обыкновенная арифметика не работает. Иначе так же можно оспорить наличие свинцовой пломбы с клеймом на самом СИ, что бы "защитить прибор от взлома", наличие Свидетельства о поверке с оттиском клейма для наличия "бумажки", и еще куда-нибудь голограмма приляпана, что бы отчитаться в Метроконтроль, что два из них ничтожны. Согласен, давайте не будем лезьть в логику, но давайте и не будем уклоняться от ответов на поставленный Вам вопрос. Зачем ставить одновременно оттиск клейма и "наклейку"?, Вы же сами утверждаете, что это равнозначные знаки поверки. Это не праздный вопрос, очень многие поверители именно так и оформляют результаты поверки - на свидетельство ставят оттиск клейма и лепят "наклейку". Зачем? Автора первоначального вопроса именно это ввело в заблуждение. Он уверен, что должен быть оттиск клейма, но и "наклейка", а это не так: достаточно одного из них.

102 закон не содержит требований к МП. Не нашел в нем даже упоминания методики поверки.

СИ не имеет утвержденной МП, и дабы не вступать в противоречие с требованиями ПР 50.2.006 он не может быть поверен. Но в каком смысле не может быт поверен? Поверка имеет две стороны дела: техническую и юридическую. Судя по всему техническая сторона дела для вас не является проблемой. Предположим что подтвердить соответствие метрологических характеристик и техническую пригодность прибора к применению вы в состоянии. Но оформить результаты этой работы по правилам оформления результатов поверки категорически невозможно. Ведь оформление скажем положительных результатов поверки знаком поверки означает для пользователей СИ что поверен он по утвержденной МП, а это не так. Такого рода СИ выпадают из ныне существующего правового поля, и их пока еще не мало. Следовательно искать решение вопроса в рамках этого правового поля бесполезно, его нет. Поверочные органы кроме работ, на которые они аккредитованы, вполне вправе выполнять работы по профилю своей деятельности, но не требующие аккредитации. Для рассматриваемого случая вполне годится известное понятие - метрологический контроль состояния. Техническую часть операции контроля выполнить по МП из ЭД прибора, а оформить как МКС (не нравится МКС, назовите эту работу как то иначе).

С точки зрения НД - знак поверки = оттиск клейма = "наклейка". Это логично и понятно. А ваше: знак поверки = оттиск клейма = "наклейка" = оттиск клейма+"наклейка" по правилам математики можно продолжить =оттиск клейма+оттиск клейма = "наклейка"+"наклейка". Зачем ставить два разных, но равнозначных знака поверки? И потом, по законам формальной логики "наклейка" не может быть = "наклейка"+оттиск клейма, а если и равна, то только при оттиск клейма = 0. Точно так же оттиск клейма не может быть = оттиск клейма+"наклейка"

У нас нет паспорта МС, вся информация в РК. Аккредитована МС юр.лица. Поверка производится как в лабораториях так и на КПП. Разница в следующем: 1. В лаборатории стараемся поддерживать условия проведения поверки, на КПП такой возможности нет, т.к. это помещения внутри производственных цехов. 2. Вся СГРОЕИ проверяется в лабораториях, на КПП поверка самых простейших СИ и их же калибровка. Если я в РК покажу только лаборатории и тех людей, которые там сидят, где эксперт сможет увидеть, что у меня еще проводится поверка и на КПП. Это головная боль органов метрологического надзора: МС юрлица аккредитуется на определенном составе поверочного оборудования и поверителей, и получив клейма раздает их в свои филиалы, которые по сути дела аккредитацию не проходили. Скрыть это невозможно, опытный инспектор обнаруживает это в два счета, но бороться с этим трудно и в силу несовершенства законодательной базы, и отсутствия желания и воли наводить порядок, а то и в силу целенаправленных действий, как в вашем случае, по сокрытию нарушений. Ведь предельно ясно: все без исключения оборудование и весь персонал, участвующие в проведении поверки, должны пройти процедуру аккредитации. Без исключения!

Для этого есть http://fundmetrology.ru/11_poverki/new/poverPoisk.aspx а уж если его случайно не внесли, то это проблемы владельца СИ, что ему нечем доказать, что СИ был поверен Ресурс по идее полезный. Остается вопрос по уровню достоверности получаемой с его помощью информации. Из трех СИ достоверно поверенных и заданных в поиск найден один.

Много лет выступал в роли инспектора ведомственной тогда метрологической службы. Впервые слышу о попытке наказать за использование в прошлом неповеренного СИ. Все прошлые грехи, как правило, покрываются тем что СИ поверен в настоящее время. Чтобы иметь основания для административных санкций инспектору в вашем случае необходимо доказать два факта: 1. СИ в 13 и 14 году не поверялся. Если вы сами не дали письменных показаний на этот счет, то доказать это можно только получив письменные свидетельства всех поверочных органов РФ, аккредитованых на право поверки вашего СИ. Это совсем не мало. Ни один разумный инспектор этого делать не станет. 2. Неповеренный СИ применялся в прошедшем времени. Для доказательства этого также необходимы материальные свидетельства. Существовать они могут, но инспектор должен суметь их добыть, а вам совсем не обязательно их выпячивать.

Отвечаю. Вы написали: Однако никакой ФЗ не определяет, что те СИ, которые выполняют измерения из 81н, но не упомянуты в 89н, не относятся к СГРОЕИ. То есть, 81н покрывает множество СИ, выполняющих перечисленные измерения. Эти СИ, по определению 102-ФЗ, входят в СГРОЕИ. Внутри этого множества есть подмножество СИ, перечисленных в приказе 89н. Однако даже те СИ, которые в 81н входят, но не упомянуты в 89н - относятся к СГРОЕИ. Вы вырвали фразу из контекста полемики. "Открытие" по поводу того, что СИ из перечня приказа 89Н находятся как бы "внутри" набора СИ, попадающих под действие приказа 81Н сделано мной дней десять назад на этой же теме. Не стоит собственную невнимательность выдавать за чужие ошибки.

Что качается приказа 89н: Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н. 81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований). Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н. Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ. В чем ошибаюсь то?

Здесь два идиота: Первый тот который предложил в вводить такую фразу в ОТ Второй тот который ввёл такую фразу в своё ОТ Резковато, но удивительным образом совпадает со смыслом статьи в "Главном метрологе".

Почему Вы так считаете? Где написано, что в СГРОЕИ нельзя включить никакое другое СИ? Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...", то надо полагать все остальные медицинские изделия не относятся к средствам измерений в сфере гос. регулирования.

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте. Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Дабы не было подобного вольного трактования наличия/отсутствия метрологических требований к СИ (а следовательно и повода для произвола в отнесении СИ к СГРОЕИ) Минздрав и издал приказ 89Н, ограничив утвержденным им перечнем, СИ, которые относятся к СГРОЕИ. Ясно же, если утвержден перечень СИ, относящихся к СГРОЕИ, то именно для того, чтобы отделить их от всех остальных, которые к СГРОЕИ не относятся. Неужто и этого вам недостаточно?

То что решения судов подобного рода незаконны, сомнений нет, но нужно понимать в каком положении находятся ЛПУ. Не стану говорить за всех, скажу только то, что знаю достоверно. В нашей губернии под сотню самых разных ЛПУ. Из них только в областной клинической больнице "освобожденный" метролог. Только в одном ЛПУ из почти сотни. В остальных обязанности метрологов вменяют инженерам по охране труда, сотрудникам службы безопасности, главным и старшим медсестрам и пр. и пр. Все это характеризует и отношение ЛПУ к вопросам метрологического обеспечения и уровень подготовки "метрологов" ЛПУ. Не стоит обольщаться и по поводу профессионализма сотрудников органов метрологического надзора, но как бы там не было они представляют систему. Организованно противостоять системе в таких условиях ЛПУ очень сложно. Преимущественно этим объсняется отрицательная статистика решений судов по административному преследованию ЛПУ. Ведь в суде выигрывает не тот кто прав, а тот кто лучше подготовлен. Не так ли, v_cerolan?

Преобразование остается преобразованием в любом случае. Преобразований и преобразователей великое множество. Характерная особенность измерительных - использование их в схеме измерения. Если усилитель используется в схеме микрофон-усилитель-динамик для увеличения громкости звука, это пример "чистого", не измерительного преобразования. Но если вы этот же усилитель примените по схеме микрофон-усилитель-вольтметр для измерения силы звука, то усилитель станет уже измерительным. Кстати, не только он, а и микрофон станет измерительным (преобразователь-сила звука-напряжение). У АЦП наверняка есть свои особенности, и применений ему великое множество. При использовании в схеме измерения он становится измерительным.

А если прочитать ту же статью того же 102-ФЗ Об ОЕИ, но чуть ниже: то Вы не измените своего мнения? Не всегда есть возможность отвечать оперативно. Изменю, деваться некуда, ведь, как говорится, черным по белому... Промах принципиальный. Но что удивительно, в ситуации с СИМН это особой роли не играет. СИМН, к которым установлены обязательные требования 323 законом, и на которые распространяется СГРОЕИ, ограничены перечнем приказа 89Н и находятся как бы "внутри" более общего перечня измерений из приказа 81Н. Поэтому мой промах в данном случае не приводит к ошибке с определеним СИ, попадающих в СГРОЕИ. Но, конечно, только в данном случае.

Вот тут чётко сказано, что если производитель ввёл в ТД процедуру поверки, которая не только может рассматриваться как техобслуживание, но и согласно 102-ФЗ есть подтверждение соответствия обязательным метрологическим требованиям, значит, это надо делать. Если это надо делать, то это обязательное требование к СИ. Если так, то СИ по тому же 102-ФЗ находится в СГРОЕИ... Круг замкнулся. Ошибаетесь. Во-мервых, "поверка" и "техобслуживания" - вещи совершенно разные и производятся разными организациями (соотв. треб. лицензия на право поверки и лицензия на право произв. техобслуживание). Определение поверки см. в 102-ФЗ, а определение тех. обслуживания изложено в Постановлении Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Согласно Постановлению 469, ТО включает: 2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: а) монтаж и наладка медицинской техники; б) контроль технического состояния медицинской техники; в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; г) ремонт медицинской техники. Как видите, "поверки" здесь нет, и, если в ТД производителя, в регламенте ТО, в разделе контроля нет слова "обязательная поверка" - то никакого отношения к ТО поверка не имеет. Т.к. "контроль технического состояния медицинской техники" может осуществляться организациями при наличии лицензии на ТО, но при отсутствии аккредитации на право поверки. "лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" выдается Росздравнадзором. "Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений", который дает право поверки - раньше выдавался Росстандартом, сейчас, кажется, Росаккредитацией. Предлагаю пример. Предположим, мы станем производить рулетку-измеритель, предназначенную для измерения диаметра... ну, скажем, головы. Для диагностики гидроцефалии и микроцефалии, скажем. То, что применяется в здравоохранении никто спорить не будет, надеюсь. В инструкции будут показания, противопоказания и прочее, все по Постановлению 1416 о регистрации. ОКП будет 94 4120 Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры. Уверяю Вас, можно без проблем провести доклинику, клинику и зарегистрировать в Росздраве. Итак, это СИ, причем в здравоохранении (контраргументы?). Законодательство РФ "обязательных метрологических требований" к рулетке для измерения головы не выдвигает (соотв. приказов Минздрава с перечнем требований нет. В моем предыдущем посте указано, кто имеет право устанавливать эти "обязательные метрологические требования") Таким образом: А) если производитель в ЭД и ТД не прописал необходимость поверки - то ее делать не требуется, т.к. не в СГРОЕИ. Делать требуется только те процедуры, которые прописаны в регламенте тех. обслуживания, и производить их должны организации, имеющие лицензию на осуществление ТО (выданную Росздравом). За невыполнение требования по осуществлению ТО - ЛПУ будет караться штрафом за нарушения требования ст. 4 п. е) "Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании медицинской деятельности" ( "е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;"). Б) Если производитель написал в ТД или ЭД, что "требуется производить поверку" - то ее производить требуется, но не потому, что изделие в СГРОЕИ и не потому, что производитель определяет "обязательные метрологические требования". Если договор на ТО есть и ТО было произведено, а поверки нет... Тогда за что наказывать ЛПУ не вполне ясно, т.к. наказывать по "[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 19] [Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений]" "1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений..." - нельзя, т.к. по-любому, наш измеритель головы - не в СГРОЕИ. Наказать ЛПУ по [Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)] - тоже нельзя, т.к. договор на ТО у нашего ЛПУ был - так что лицензионные требования соблюдены (про поверку в них ни слова). Видимо, докапываться тут могут не до ЛПУ, до организации, которая осуществляла ТО в разрез с требованиями ТД... Но кажется, что Росстандарт до этого не дойдет, т.к. не его епархия. В общем, это хлеб для адвокатов. Давно собирался привести изложенные вами аргументы. Все очень точно. Особенно, что касается мнимого тождества процедур поверки и технического обслуживания. Технически операции достаточно близкие, что и вводит в заблуждение, а юридически и организационно - совершенно разные. Именно ошибочное утверждение о их мнимом равенстве в логической цепочке рассуждений Некролога приводит его к неверным итоговым заключениям.

Согласен, извиняюсь, мною допущена неточность. Правильно было бы, если бы не одно но. Кто сказал, что если измерение, производимое МИ, не входит в СГРОЕИ, то среди требований, подтверждать соответствие которым пользователя обязали производитель, написавший МП и зарегистрировавший МИ в ГРСИ, и законодатель, утвердивший 323 закон - нет метрологических?!! Да, да, если это СИ, то метрологические требования конечно будут! Но требования к чему? Требования к средству измерений! Производитель СИ может установить обязательные метрологические требования лишь к производимому им СИ. А приказ 81Н во исполнение 102 закона устанавливает обязательные метрологические требования к измерениям. Наличие метрологических требований к средству измерений, даже обязательных, не могут быть основанием для отнесения его к СГРОЕИ, поскольку 102-ФЗ. Статья 1. 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения... Если вы считаете себя метрологом, то понятие измерений от понятия средства измерений вы должны отличать.

Они не требуются государством от всех изделий данного назначения (=использующихся при данном измерении), но устанавливаются производителем медицинского изделия, и если производитель же установил процедуру поверки как подтверждение соответствия (обязательным) требованиям (замечу - не только метрологическим, читайте 102-ФЗ внимательнее: просто обязательным), причём 102-ФЗ обязательность не установил, а вот 323 закон установил, что подтверждение это обязательно. И Вам почти любой судья скажет, что Вы не правы. Все таки не любой, а лишь почти любой. Видимо все таки вы осознаете, что и среди судей могут быть те, кто сможет понять: если метрологических требований нет - не может быть и поверки. Подтверждение соответствия не метрологическим, а каким-то другим требованиям уже будет какой-то иной процедурой, но не поверкой. Не стал внимать вашему призыву читать 102-ФЗ внимательнее, просто скопировал вашу же цитату: 17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

А какая разница? - Есть измерение в СГРОЕИ? Извольте применять СИ из ГРСИ. И при этом и случай применения СИ не из ГРСИ, и случай применения не СИ вообще - нарушения 102-ФЗ. - Нет измерения в СГРОЕИ? Применяйте что хотите, хоть цак на пациента надевайте - законодательной метрологии это фиолетово. ;)/>/>/>/> Хотя и может быть не фиолетово с точки зрения, например, Закона об основах охраны здоровья - но это уже совсем другая история. Ваша цветистая, витиеватая речь безусловно украшает наш форум, однако в разговоре на технические темы иногда затрудняет понимание написанного вами. Смею предположить, что термин "фиолетово" означает в том числе и необязательность поверки СИ утвержденного типа, применяемых для измерений вне СГРОЕИ. Ведь эта ветка посвящена этому вопросу. Если это так, то можно считать что консенсус найден и вы в конце концов согласились с тем, что было ясно с самого начала. Намеки на 323 закон, который требует подтверждения соответствия, неуместны. Соответствия чему? Для СИ - метрологическим требованиям. Но для СИ вне СГРОЕИ они не устанавливаются. Поэтому для этих СИ вообще невозможно оценить путем утверждения типа или подтвердить поверкой соответствие тому чего нет. Серьезный довод - это требование ЭД проводить поверку. Это святое, требования ЭД должны соблюдаться. А наш производитель, затюканный Росстандартом, не всегда, но часто включает в ЭД СИ требование о проведении поверки. Но заметьте, это делает только отечественный производитель. Не могу привести ни одного примера подобного для производителей зарубежных. Надеюсь вы осведомлены о количественном соотношении мед. оборудования отечественного и импортного. Но даже не это важно. Если стоять на позициях строгого соблюдения при эксплуатации требований ЭД и только ЭД, то у зарубежных проиводителей есть повод для притензий к Росстандарту, который по собственному произволу предусматривает проведение неких процедур в виде поверки с их продукцией. Да еще и по итогам этой процедуры смеет делать вывод о годности или негодности её к применению.

Я вообще не понимаю значения этих приказов, т.к. то, следует поверять или нет СИ (и должен ли быть его тип утверждён), давным-давно зависит ещё и от от того, попадает или нет ИЗМЕРЕНИЕ в СГРОЕИ, т.о. с точки зрения 102-ФЗ невелика разница, СИ данное средство или всего лишь устройство с измерительными функциями или ещё какое. А если вообще не СИ?

сегодня получили ответ При обсуждении ответа ВНИИМС основное внимание уделено его статусу как документа. Хочу обратить внимание на содержательную сторону письма. Вы задали два вопроса. Ни на один из них ВНИИМС не ответил. На второй вопрос они не ответили вообще, на первый вопрос дан уклончивый ответ: вместо ответа подлежат ли кардиографы утверждению типа и поверке или нет сообщается, что на них не распространяется действие статей 12 и 13 102-ФЗ. Но этого не может быть! Если, как вытекает из следующего абзаца письма, кардиографы могут быть предъявлены на утверждение типа и поверку в добровольном порядке, то сделать и то и другое вне порядка, предусмотренного статьями 12 и 13 никак нельзя. На самом деле на электрокардиографы не распространяется действие указанных статей только в части обязательности утверждения типа и поверки. Небрежная отмашка, не тянет на продуманный ответ солидного учреждения.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений: :YES!:/>/>/>/>/>/>/>/>/> Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов. Не торопитесь, это аргумент явно не в вашу пользу. П.8 той же статьи 38 того же закона раскрывает понятие оценки соответствия, используемое в этом законе. 102 закон трактует поверку как подтверждение соответствия СИ метрологическим требованиям, а 323 под оценкой соответствия понимает испытания в целях утверждения типа СИ, а вовсе не поверку. Да еще и не для любого СИ, а только в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в СГРОЕИ, да еще и требованиям, установленным 81Н приказом в отличие от поверки, которая производится на соответствие требованиям, установленным в ОТ и ЭД. В разных законах использованы слова одинаковые, а понятия разные. Т.о. под обращением медицинских изделий (п.3 ст. 38 323-ФЗ) понимаются испытания с целью утверждения типа СИМН, попадающих под действие приказа 81Н. Это никак не может быть обоснованием обязательности проведения поверки СИ, не попадающих под приказ 81Н.