Что новенького в сфере СИМН

[Фёдоров_Ф 300]

Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза

Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Выводы:

- ждём присоединения Армении;

- дружно бежим регистрировать "в соответствии с Правилами"!

Ведь обязательно надо получить новое регистрационное удостоверение ЕЭС до 31 декабря 2021 г.

Ждем повышения цен на медицинские изделия (от бинтов и ваты до томографов).

[Фёдоров_Ф 300]

В дополнение к посту #24

"Нарыл" в архивах Приложение № 51 к протоколу МГС № 44-2013.

Так там те же слова "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению"

И срок исполнения - 2015 г.

Три года назад эту работу можно было сделать за два года, а два года назад - уже за три. На ум приходит апория об Ахиллесе и черепахе.

[efim 1747]

Начинается обсуждение на едином портале проектов НПА:

не дает загрузить...Проект требований к документам МИ.

См здесь

Изменено 4 Августа 2016 пользователем efim

[Фёдоров_Ф 300]

Ссылка непосредственно на документ

Увлекательное чтиво.

Эксплуатационная документация, либо в случае ее отсутствия иная нормативная документация должна обязательно включать в себя инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

"инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия" - это НЕ эксплуатационная документация

Для каждого медицинского изделия обязательно должна иметь место быть информация...

[Гоша 12]

Увлекательное чтиво.

Да уж...

Особенно доставило:

4. Комплект технической документации производителя (изготовителя) для каждого медицинского изделия должен содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах.

Это что, фотографию гаража показывать

Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже?

[Фёдоров_Ф 300]

Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже?

Так в "Общих положениях" упомянуто ПП от 27.12.2012 № 1416. А оно для "worldwide".

[efim 1747]

ID проекта 02/07/03-17/00063468

 

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля за обращением медицинских изделий

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта 

Пункт 3(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Необходимость повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности за обращением медицинских изделий.

Краткое описание проблемы

Недостаточная эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Круг лиц

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий

Краткое изложение целей регулирования

Утверждение критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенным категориям риска опасности.

Планируемый срок вступления в силу

Май 2017

Срок переходного периода (в календарных днях)

0

Дата начала публичного обсуждения

28 марта 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения

10 апреля 2017 г.

Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)

10

Общая характеристика соответствующих общественных отношений

Отношения в области государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Электронный адрес для отправки своих предложений

AstapenkoEM@roszdravnadzor.ru

Почтовый адрес для отправки своих предложений

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

Контактный телефон ответственного лица

8 (495) 627-2400(2135)

[Главная медицинская сестра 0]

Здравствуйте!

Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller, с перечень СИ не входит. но подлежит поверке (эргометр) при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Подскажите пожалуйста, что делать? И медицинская техника не внесенная в Перечень СИ, можем ли мы ей  пользоваться? спасибо!

 

[владимир 332 1331]

А в какой Перечень СИ?

[Фёдоров_Ф 300]

51 минуту назад, Главная медицинская сестра сказал:

Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller

 

 

И хотя Ваш велоэгрометр Schiller НЕ является средством измерений утвержденного типа, эргометры медицинские входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (пункт 5 приложения 2), а измерение дозированной по мощности физической нагрузки входит в перечень измерений,  относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Применяемый в здравоохранении велоэргометр должен быть поверен, а значит - средством измерения утвержденного типа.

В приложенном файле - мысли, которые возникли после утверждения приказа Минздрава 21.02.2014 № 81н.

Приказ_Минздрава_20140221_81н_Вопросы_ФОИВ.doc

[Главная медицинская сестра 0]

4 часа назад, Главная медицинская сестра сказал:

Здравствуйте!

Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller, с перечень СИ не входит. но подлежит поверке (эргометр) при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Подскажите пожалуйста, что делать? И медицинская техника не внесенная в Перечень СИ, можем ли мы ей  пользоваться? спасибо!

 

На сайте росстандарта перечень средств измерений

 

3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller

 

 

И хотя Ваш велоэгрометр Schiller НЕ является средством измерений утвержденного типа, эргометры медицинские входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (пункт 5 приложения 2), а измерение дозированной по мощности физической нагрузки входит в перечень измерений,  относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Применяемый в здравоохранении велоэргометр должен быть поверен, а значит - средством измерения утвержденного типа.

В приложенном файле - мысли, которые возникли после утверждения приказа Минздрава 21.02.2014 № 81н.

Приказ_Минздрава_20140221_81н_Вопросы_ФОИВ.doc

А кто-же поверит если нет методики? 

[Фёдоров_Ф 300]

16 минут назад, Главная медицинская сестра сказал:

На сайте росстандарта перечень средств измерений

Информация о средствах измерений утвержденного типа размещается на сайте Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

В этом списке Ваше велоэргометра Schiller нет.

Значит что он не является средством измерений утвержденного типа и, следовательно, нет и методики поверки. Которая является следствием испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

22 минуты назад, Главная медицинская сестра сказал:

А кто-же поверит если нет методики? 

Поэтому я и задавал вопросы разработчикам приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н - Минздраву и Минпромторгу:

- Что делать с находящимися в эксплуатации медицинскими изделиями - велоэргометрами, капнометрами и далее по списку, - которые "внезапно" стали средствами измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений?

P.S. Ни одного современного эргометра утвержденного типа нет.

[DяDя 63]

В 05.03.2018 в 12:15, Главная медицинская сестра сказал:

Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller

была проверка, был и велоэргометр ...

приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в  приказ можно запихнуть ВСЕ что не  соответствует 81н

Изменено 2 Апреля 2018 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

2 часа назад, DяDя сказал:

в этот приказ можно запихнуть ВСЕ что не  соответствует 81н

И даже мониторы пациента, которые в (или "из"?) реанимации?

Их не поставишь в каптерку.  Или тоже можно?

[владимир 332 1331]

2 часа назад, DяDя сказал:

была проверка, был и велоэргометр ...

приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в это приказ можно запихнуть ВСЕ что не  соответствует 81н

тоже посоветовал в личке законсервировать. В ответ от ТС прозвучало

Цитата

Спасибо! Но у нас комплексная проверка с росздравнадзором, и  законсервировать не получится, если аппарат должен быть по табелю оснащения.

не так все просто

[DяDя 63]

25 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

И даже мониторы пациента, которые в (или "из"?) реанимации?

Их не поставишь в каптерку.  Или тоже можно?

и даже мониторы пациента поставили в каптерку...

что только ни сделаешь для инспектора МТУ Росстандарта ....

[DяDя 63]

 

28 минут назад, владимир 332 сказал:

3 часа назад, DяDя сказал:

была проверка, был и велоэргометр ...

приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в это приказ можно запихнуть ВСЕ что не  соответствует 81н

тоже посоветовал в личке законсервировать. В ответ от ТС прозвучало

в этом случае надо отправить ходока в территориальное управление Росздравнадзора бить челом, просить совета...в части метрологии по 89 н больше геморроя, чем 81н  

и как вариант, пройтись по местам предыдущих проверок в формате " комплексная проверка с росздравнадзором", коллеги подскажут что как, куда чего...

Изменено 21 Марта 2018 пользователем DяDя

[efim 1747]

Новости Ростест-М

Разъяснение по вопросам МКС инкубаторов для новорожденных

[DяDя 63]

В 24.03.2018 в 05:18, efim сказал:

Новости Ростест-М

Разъяснение по вопросам МКС

В 19.05.2016 в 15:58, Гоша сказал:

В 19.05.2016 в 15:21, AlphaR сказал:

метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) – работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа (Положение о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники, не имеющих статуса СИМН, предназначенных для измерений в медицине 77 МС 91500.07.006, утв. Комитетом Здравоохранения г. Москвы).

ИМХО такое определение МКС - чудовищная чушь.

[Фёдоров_Ф 300]

В 24.03.2018 в 03:18, efim сказал:

Новости Ростест-М

Разъяснение по вопросам МКС инкубаторов для новорожденных

В "разъяснении" используются и другие термины:

- инструментальный контроль;

- метрологическое обслуживание изделий медицинской техники.

Такое ощущение, что Афанасьев Алексей Анатольевич, пытается всех запутать, применяя для одного и того же действия разные термины.

Получается - никакое не разъяснение, а скрытая реклама.

[Oracul_Magnus 0]

доброго всем времени суток.

Очень хотелось бы получить консультацию метрологов по вопросу метрологического контроля в клинико-диагностической лаборатории.

Предыстория к вопросам следующая.

В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав.

Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ.

В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими, иммуноферментными, СОЭ-метрами и т.д.

Росздравнадзор по этому поводу выпустил также небезызвестное письмо №01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерения", в котором разъяснил, что современные анализаторы для КДЛ in vitro не подлежат утверждению типа СИ.

Теперь у меня, как инженера по обслуживанию медицинского оборудования для КДЛ, ряд вопросов именно по соблюдению требование в сфере государственного регулирования ОЕИ. В рамках метрологической прослеживаемости согласно ИСО 15189 понимание присутствует, а вот в сфере госрегулирования, нет.

Вопросы следующие

1.       Требует ли поверки анализаторы, которые уже есть в госреестре СИ (так как были туда внесены еще до приказа 81), и у которых действующее свидетельство на утверждение типа, но измерения которых не указаны в 81 приказе?

2.       Требуют ли поверки анализаторы, которые есть в госреестре СИ, но у которых свидетельство об утверждение типа просрочено, и производитель/дистрибьютор написал отказное письмо, ссылаясь на приказ 81, в котором указывает, что анализатор не относится к сфере госрегулирование ОЕИ.

Теперь несколько комментариев к вопросам:

 К вопросу номер один.

Есть решение суда (правда от 2009 года) http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/ , которое касалась того, чтобы отменить предписание со стороны управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии к УЗ о запрете использования ИФА-анализатора Alegria, так как он не находился в Госреестре. Но сейчас этот анализатор в госреестре с действующим свидетельством аж до 22 года.

Так вот как теперь трактовать решение этого суда не понятно. С одной стороны, суд ссылался тогда, что раз нет в госреестре, то требования поверять нет, а раз есть РУ, то можно использоваться в диагностике. С другой, сейчас он есть в госреестре, но его измерений нет в приказе 81. И вот если его не поверять, и Росстандарт выпишет предписание о запрете в использование, на чью сторону встанет суд?

К вопросу номер два:

Совсем недавно у меня был разговор с поверителем из Ростеста по поводу того, что выписывать на анализатор AVL 9180 свидетельство о поверки или сертификат о калибровке. Сейчас данный анализатор в госреестре числится с истекшим свидетельством утверждения типа и производитель написал отказное, что не будет его продлевать. Однако, у нас в организации три таких анализатора, два из них были произведены и приобретены нами, когда еще было действующее свидетельство, один, когда свидетельство уже истекло. Так вот поверитель Ростеста заявляет, что на первые два анализатора выписываются свидетельства на поверку, а на третий сертификат о калибровке. Логика следующая: свидетельство о поверке выписывается даже на то оборудование, которое имеет истекшее свидетельство утверждения типа, если оно было произведено и приобретено в период действия этого свидетельства. То есть логика примерно такая же, как и с обращением МТ, с истекшим сроком РУ: можно использовать МТ с истекшим РУ, если оно было приобретено когда РУ было действующее и не прошел предельный срок службы.

[владимир 332 1331]

16 минут назад, Oracul_Magnus сказал:

В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав.

Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ.

В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими, иммуноферментными, СОЭ-метрами и т.д.

Если коротко "судили и рядили" по 81н в этой Теме со стр.3

и в результате получился "Перечень средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

По КДЛ п.18 и почитайте в этой Теме.

[Oracul_Magnus 0]

 

8 минут назад, владимир 332 сказал:

 

и в результате получился "Перечень средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

По КДЛ п.18 и почитайте в этой Теме.

Но ведь этот список из 18 пункта прямо противоречит письмо Росздравнадзора

Да и отказанные письма производителей этих самых анализаторов, например, биохимические и имуноферментные (см прикрепленный файл).

ПРИБОРЫ ВЫШЛИ ИЗ РЕЕСТРА (2).pdf

[владимир 332 1331]

17 минут назад, Oracul_Magnus сказал:

Но ведь этот список из 18 пункта прямо противоречит письмо Росздравнадзора

Да и отказанные письма производителей этих самых анализаторов, например, биохимические и имуноферментные (см прикрепленный файл).

Не имеют эти письма никакой юридической силы.

Согласен со Станиславом Кузьмичем (Мицар)

Цитата

  В 08.04.2016 в 11:15, Mirabella_shi сказал:

Здравствуйте! У меня вопрос насчет п.10 перечня СИ "мониторы пациента (реанимационные, прикроватные) по каналу измерения процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе", а как же разъясняющее письмо Минздрава от 16.07.2014 № 2059973/25-3: "С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.Нужно ли поверять мониторы пациента?

Мицар ответил:

Встречал я на форуме попытку отранжировать документы , с которыми нам приходиться работать, по степени важности. Возглавляла составленный список естественно Конституция, а завершали ... всякого рода разъяснительные письма сродни названному Вами. Юридическая сила подобных писем ничтожна, да и то только в пределах ведомства, и никак не может быть равной силе приказа министерства или Закона. Поэтому в нашем случае они не могут и не должны приниматься во внимание.

см стр.3 предложенной Вам Темы "Список медицинских аппаратов подлежащих поверке".

Извините, но мне добавить нечего.

[Фёдоров_Ф 300]

Поверять можно только средства измерений утвержденного типа - изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа.

Средства измерений параметров, которых нет в едином перечне измерений (приказ Минздрава 21.02.2014 № 81н),  утвержденного типа могут поверяться в добровольном порядке.

Но если в эксплуатационной документации СИ утвержденного в добровольном порядке типа СИ указана периодическая поверка, как один из этапов обслуживания, то "будьте добры..." Такова позиция Росздравнадзора.