Что новенького в сфере СИМН

32 сообщения в этой теме

Есть ли какие реузьтаты по обсуждению перечня видов измерений?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Обсуждению (уже) не подлежит.

Допускается только

Цитата из ответа Минздрава

Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа.

Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом...

А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Обсуждению (уже) не подлежит.

Допускается только

Цитата из ответа Минздрава

Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа.

Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом...

А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав.

Не соответствует. По приказу №81н диапазон измерения артериального давления (40-250) мм рт.ст., что для предельно допустимой относительной погрешности ±3 % (в приказе не сказано, что она приведенная) составляет ±(1,2-7,5) мм рт. ст.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

а аппараты исскуственной вентиляции легких , а пцр - анализаторы?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Обсуждению (уже) не подлежит.

Допускается только

Цитата из ответа Минздрава

Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа.

Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом...

А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав.

Не соответствует. Берем калькулятор, и... (см. предыдущий пост от Маслова В.А.).

При том, что существует ГОСТ Р 51959.1-2002, который требует: Предельные значения погрешности индикации давления в манжете: в пределах ± 3 мм рт. ст.

Про капнометры: МЗ ссылается на письмо ФМБА (!) - откуда, якобы, им поступили рекомендации на капнометры.

Видимо, про то, что есть метрологические институты и Росстандарт (ну, напоследок) - их, почему-то, спросить забыли.

При том, что в РФ действует хоть и несколько устаревший, но более-менее адекватный стандарт:

ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности». В соответствии с ним:

«50.3 Точность измерений. Показание содержания двуокиси углерода должно отклоняться на ±12% иди ±4 мм рт. ст. (0,53 кПа) (в зависимости от того, что больше) от действительного значения, приведенного к 1 атм (760 мм. рт. ст ), по всей шкале капнометра»

Более всего, мне интересно, КТО В МИНПРОМТОРГЕ ПОДПИСАЛ УТВЕРЖДЕНИЕ ПРИКАЗА 81Н?

САМОЕ ГЛАВНОЕ: когда начнутся штрафы для ЛПУ за то, что они используют в сфере здравоохранения тонометры неутвержденного типа - но при этом не соответствующие обязательным метрологическим требованиям приказа 81н? Ибо, такие приборы (по ФЗ 102) НЕ МОГУТ быть использованы в Сфере...

И как ЛПУ должны мерить давление пациентам??? (ни одного прибора для НИАД, который соответствует требованиям 81н - не существует в принципе). Так что в след. раз, когда будете в поликлинике - прихватите диктофон, и, когда врач Вам померяет АД каким-нибудь "обычным тонометром" (любым, электро, мех... - можно утвержденный и поверенный - неважно, все равно не соответствует) - сразу вызывайте главврача и пишите жалобы в прокуратуру. Ибо НЕ ИМЕЮТ ПРАВА!!! Если нет разрешенных приборов для НИАД - пусть меряют инвазивно (да-да, иглу в вену...)!!!! Или ставят диагноз по кофейной гуще, в конце концов...

Да, и стандарты мед. помощи тогда надо менять... Ведь давление теперь мерить нельзя...

Изменено пользователем Lisenok

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Более всего, мне интересно, КТО В МИНПРОМТОРГЕ ПОДПИСАЛ УТВЕРЖДЕНИЕ ПРИКАЗА 81Н?

Минпромторг лишь согласовал перечень измерений в здравоохранении.

А на прямые вопросы о "косяках" в нём, ответил

Вопросы, содержащиеся в Вашем письме носят межведомственный характер и требуют дополнительной проработки.

Видимо, опираясь на мнение Росстандарта.

А компетенцию исполнителей Росстандарта можно оценить по их ответу, приведённому здесь.

Вопросы об утверждении типа медицинских изделий для исследований параметров внешнего дыхания и для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, а также их метрологических характеристиках считаю целесообразным перенаправить в ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», г. Санкт-Петербург.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Доброго времени суток!

Кто-нибудь сталкивался с нецелевым использованием денежных средств в ЛПУ (допустим добровольная поверка СИ, не вошедших в перечень закона 81н от 21.02.2014 г.), каким документом это оговорено, кроме КОАП?

Заранее спасибо.

Изменено пользователем indikator

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Доброго времени суток!

Кто-нибудь сталкивался с нецелевым использованием денежных средств в ЛПУ (допустим добровольная поверка СИ, не вошедших в перечень приказа 81н от 21.02.2014 г.), каким документом это оговорено, кроме КОАП?

Заранее спасибо.

Вы - первая ласточка.

Наши электрокардиографы покупают исключительно с поверкой.

А те, кому мы не успели сообщить о продлении свидетельства об утверждении типа средств измерений, предупредили нас о возможном отказе от покупок без действующего свидетельства.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Вы - первая ласточка.

Наши электрокардиографы покупают исключительно с поверкой.

А те, кому мы не успели сообщить о продлении свидетельства об утверждении типа средств измерений, предупредили нас о возможном отказе от покупок без действующего свидетельства.

Нам же поставщики присылают письма в которых,Росстандарт информирует, что поверка, поставляемого СИ,является необязательной (СИ не входит в перечень к приказу), но руководство подстраховывается - запрашивает данный документ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Росстандарт утвердил уникальный эталон единицы давления для офтальмологии

В 2015 г. во ФГУП «ВНИИОФИ» разработан государственный специальный эталон единицы эталон единицы давления для офтальмологии, предназначенный для измерения внутриглазного давления. Итоги проведенных работ в области обеспечения единства измерений в Российской Федерации, выполненных Росстандартом в 2015 году, обсуждались на коллегии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 16 декабря.

В настоящее время в России функционирует большое количество офтальмологических измерительных приборов, предназначенных для измерения внутриглазного давления. Однако из-за отсутствия полноценной эталонной базы только 2 типа средств измерений внесено в Государственный реестр.

Уникальный эталон, разработанный ФГУП «ВНИИОФИ», предназначен для воспроизведения, хранения единицы давления (Па (Н/м2), мм рт.ст.) для офтальмологии, значение которой получено экспериментальным путем, и последующей передачи указанной единицы при помощи рабочих эталонов рабочим средствам измерений.

Диапазон значений давления для офтальмологии, воспроизводимых эталоном, составляет от 0,75 мм рт.ст. до 70 мм рт.ст. (от 100 Па до 10 кПа).

Новый ГПЭ обеспечивает воспроизведение единицы давления определенной экспериментальным способом, с расширенной неопределенностью при коэффициенте охвата К=2, лежащей в интервале 0,2÷1,4 мм рт.ст. (26,66÷166,65 Па), в зависимости от номинального значения давления;

Эталонный комплекс включает в себя эталонный тензопреобразователь с фиксирующей насадкой и специализированное электронное устройство калибровки компаратора-тонометра и сам компаратор-тонометр.

Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления предусматривает трехступенчатую передачу размера единиц от первичного специального эталона рабочим эталонам и вслед за этим рабочим средствам измерений (РСИ).

Внедрение уникального государственного эталона в области офтальмологии позволит обеспечить единство измерений глазного давления по всей стране.

Cсылка: http://gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_id=2947

Опубликовано: 21.12.2015 16:00

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Минздрав выложил проекты документов по медицинским изделиям

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В документе "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" в конце всей таблицы замечательная фраза:

Примечание. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И хотя указано "12. Термометр медицинский температура тела человека температура (°C) измерение температуры тела человека от 32 до 42 °C включительно +0,1 °C" вполне возможно написать:

Назначение термометра медицинского - измерение температуры тела человека в диапазоне от 36 до 38 °C с погрешностью в пределах + 0,4°C.

Предположение 1)

И для такого термометра не надо будет проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений при регистрации медицинского изделия.

Предположение 2)

Даже такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Для применения в здравоохранении".

Предположение 3)

Такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Вне сферы ГРОЕИ".

Ваше мнение, коллеги?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Новое письмо Росздравнадзора о МИ:

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления

Кто-нибудь её видел?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления

Кто-нибудь её видел?

По информации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы» стандарт "ГСИ. Тонометры для измерения внутриглазного давления. Методика поверки" разработан :thinking: ещё в 2008-2009 гг.

Уведомление о начале разработки опубликовано на сайте Росстандарта 25.03.2009 г.

Об окончании - ни слова...

Судя по названию ТК, стандарт должен бы содержать и ГПС.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления

Кто-нибудь её видел?

ГПС еще нет.

Сегодня опубликовали только приказ о первичном специальном эталоне

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Началось обсуждение нового текста 0б обращении медицинских изделий

http://regulation.gov.ru/projects#npa=46206

Паспорт проекта

Наименование

Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий

ID проекта

02/08/02-16/00046206

Дата создания

12 февраля 2016 г.

Разработчик

Минздрав России

Сотрудник, ответственный за разработку проекта

Моногарова Ирина Ивановна

Процедура

Оценка регулирующего воздействия

Вид

Проект ведомственного акта

Виды экономической деятельности

Здравоохранение

Ключевые слова

медицинские изделия; техническая и эксплуатационная документация

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта

Реализация статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

(далее – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ)

Краткое описание проблемы

Предлагаемые изменения позволят: - установить прозрачность требований к технической и эксплуатационной документации производителя на

медицинское изделие с целью упрощения процедуры государственной регистрации

Круг лиц

• Нормативный правовой акт будет распространяться на всех субъектов обращения медицинских изделий. Необходимость установления переходного периода –отсутствует

Краткое изложение целей регулирования

Установить единые требования, соблюдение которых субъектами обращения медицинских изделий обязательно в сфере обращения медицинских изделий.

Планируемый срок вступления в силу

Июнь 2016

Срок переходного периода (в календарных днях)

0

Дата начала публичного обсуждения

12 февраля 2016 г.

Дата окончания публичного обсуждения

27 февраля 2016 г.

Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)

10

Общая характеристика соответствующих общественных отношений

Проведение единой государственной политики в целях оптимизации предоставления государственных услуг

Электронный адрес для отправки своих предложений

monogarovaii@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для отправки своих предложений

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

Контактный телефон ответственного лица

(495) 627-24-00, доб 2530

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Краткое описание проблемы

Предлагаемые изменения позволят: - установить прозрачность требований к технической и эксплуатационной документации производителя на

медицинское изделие с целью упрощения процедуры государственной регистрации

Почему "прозрачность", а не "транспорентность"? Так круче... И в тренде...

Требования нужны "необходимые" и "достаточные"!

Как отсутствие текста проекта "прозрачных требований" может позволить решить проблему?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

а доступа к текстику уже нет? вот и ладушки- читать меньше, глазки не устанут

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

а доступа к текстику уже нет? вот и ладушки- читать меньше, глазки не устанут

А его и не было.

Предлагается обсудить - нужны ли для регистрации медицинских изделий "прозрачные требования к технической и эксплуатационной документации производителя"?

Как в анекдоте: "Когда нырять научатся, тогда и воду в бассейн нальем..."

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На сайте Росстандарта "новость"

Насторожило начало - "В конце марта"

Сравнил с оригиналом

Отличия не только в начале, но и в конце.

Семинар стал эффективной площадкой для обсуждения ключевых проблем и вопросов по метрологии. Участники семинара получили ответы на вопросы по метрологическому обеспечению организаций. Проведенное мероприятие достигло основных заявленных целей.

Надеюсь, что участники семинара получили ответы на вопросы:

- обязательно ли поверять электрокардиографы утвержденного типа? (или достаточно добровольной);

- что делать с велоэргометрами? (ни один современный не утвержден как тип СИ);

- что делать с инкубаторами для новорожденных? (измерения массы, температуры тела, концентрации углекислого газа и кислорода в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н).

Каждый из форумчан может добавить свои наболевшие вопросы.

Белгородцы - поделитесь впечатлениями.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На сайте Росстандарта "новость"

Насторожило начало - "В конце марта"

Сравнил с оригиналом

Отличия не только в начале, но и в конце.

Семинар стал эффективной площадкой для обсуждения ключевых проблем и вопросов по метрологии. Участники семинара получили ответы на вопросы по метрологическому обеспечению организаций. Проведенное мероприятие достигло основных заявленных целей.

Если мы что-то и умеем делать хорошо, то это сочинять отчеты о проделанной работе.

Надеюсь, что участники семинара получили ответы на вопросы:

- обязательно ли поверять электрокардиографы утвержденного типа? (или достаточно добровольной);

- что делать с велоэргометрами? (ни один современный не утвержден как тип СИ);

- что делать с инкубаторами для новорожденных? (измерения массы, температуры тела, концентрации углекислого газа и кислорода в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н).

Каждый из форумчан может добавить свои наболевшие вопросы.

Белгородцы - поделитесь впечатлениями.

Скорее всего Вы и сами понимаете, что надежды Ваши напрасны. С электрокардиографами как бы понятно - обязательной поверке не подлежат. Для организации поверки (и не только электрокардиографов) на добровольной основе нужны воля и соответствующие решения соответствующих должностных лиц. А с этим у нас туго.

Уровень же проблем поверки велоэргометров и инкубаторов для новорожденных не для таких семинаров. Не звучали, не упоминались.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Порадовал текст стандарта ГОСТ 33665-2015 "Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний"

5.12.11.5, последнее предложение

Средства измерений медицинского назначения должны поверяться в соответствии со сроками, установленными предприятием-изготовителем, для изделия каждого вида в установленном порядке.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Про "новенькое" в СИМН придётся подождать.

Согласно Программе работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2016 – 2018 годы Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (Приложение № 21 к протоколу НТКМетр №42-2015) на Россию возложено "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению".

Срок исполнения - 2018.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Утвержденными Правилами регламентируется порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия.

В приложениях к Правилам приводятся, в частности, формы заявлений и перечни документов, необходимых для регистрации медицинского изделия.

Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза;

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Перейти в текст документа»»» здесь

Дата публикации на сайте: 18.07.2016

КонсультантПлюс, 1992-2016

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.