Поверка медицинских приборов

[Сержант 2]

Коллеги добрый день.

Прошу разъяснить какие медицинские приборы необходимо поверять? В приказе № 81 н от 21.02.2014 года МЗ РФ утверждён перечень измерений, относящийся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В нём не нашёл, например,кардиографов, гематологических анализаторов крови и анализаторов глюкозы, пульсоксиметров. Все эти позиции есть в Госреестре СИ. Все они являются приборами и имеют сроки госповерки.

С другой стороны согласно ст.5 ФЗ 102 исполнительные органы (МЗ РФ) сами определяют что входит в этот перечень.

Получается, что кроме этого перечня (по приказу 81 н) поверять другие приборы и необязательно. Особенно для бюджетного учреждения.Добровольную поверку ведь можно рассмотреть как "нецелевое расходование бюджетных средств".

Помогите разобраться как поступать метрологу бюджетного учреждения. Моё мнение надо руководствоваться приказом № 81н МЗ РФ так как он вышел позднее(МИНЮСТ № 31775 от 31.05.2014) чем ФЗ-102.

Коллеги у кого какие мнения?

[DяDя 63]

Помогите разобраться как поступать метрологу бюджетного учреждения

см.> http://metrologu.ru/index.php?showtopic=9165&st=420

[v_cerolan 8]

Добрый день,

мы являемся производителем медицинских приборов - средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные.

Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования. Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта.

Немного истории.

До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены. Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло. В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением. Или не успели - на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ - не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ. Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры.

По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ - обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ - не поверяется. Даже если это два совершенно одинаковых прибора.

Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась.

1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н. Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см. вводную част Приказа).

2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона). В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см. приказ 1416).

Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ.

Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права.

3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование. Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее - РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ.

Это было бы крайне странно, поскольку огромное число ЭКГ, ХОлтеров и др. уже внесено в реестр. Т.е. использовать не запрещено.

4) что делать с поверкой таких "необязательно" внесенных в реестр СИ. Данный вопрос, на мой взгляд, можно разделить на два.

Приборы, закупленные до выхода Приказа 81н, были обязательными к поверке, должны оставаться обязательными и после того - закон, тем более приказ, обратной силы не имеет.

При проверке можно аргументировать следующим образом: Оборудование было закуплено как СИ (это уже свершившийся факт и никто не будет спрашивать, почему). Для проверки характеристик СИ предусмотрена поверка - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Поэтому поверка должна выполняться как часть технического обслуживания. ВАЖНО:в документации производителя СИ в обязательном порядке предусмотрена первичная и периодическая поверка. Поскольку ЛПУ должно эксплуатировать оборудование в соответствии с документацией производителя (и никаких исключений не предусмотрено), то поверка становится необходимой В СООТВЕТСТВИИ С ЭКСПЛУАТАЦИОНННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Иначе снимаеся гарантия и т.д.

5) вновь закупаемые СИ. Если вы купили, а оно по фвкту уже внесено в реестр СИ - вы обязаны выполнять требования документации производителя и т.д. - см. выше.

6) Можно ли включать в аукционную документацию требование о наличии Свидетельства, если такого оборудование нет в Приказе 81н? Мое мнение: можно, поскольку это нигде не запрещено. Это требование является одним из требований к качеству товара, закон 44-ФЗ не ограничивает такого рода требования. Нужно только побеспокоиться, чтобы у вас было, хотя бы , два аналога - оба являлись бы СИ. УФАС считает, что должна быть конкуренция между производителями. Хотя такая позиция не поддерживается судами.

Дополнительная аргументация: оборудование, которое является средством измерений - это фактически более качественное оборудование. Дополнительное качество достигается за счет того, что над этим оборудованием установлен независимый метрлогический контроль - при выпуске из производства и далее - периодически. За счет чего достигаются более стабильные долговременные характеристик, уменьшаются риски нанесения вреда пациенту вследствии неправильных измерений и неправильной диагностики.

Короче, обычным языком - поверка - хорошее средство периодически убеждаться, что оборудование работает нормально.

Суммируя: поверку можно и нужно делать в соответствии с требованиями документации производителя товара.

С уважением

Виктор Александрович

[Сержант 2]

Добрый день,

мы являемся производителем медицинских приборов - средств измерений (элктрокардиографы и холтеровские системы. Поэтому буду говорить в основном про эту область. Но проблемы в других областях, думаю, аналогичные.

Недавно продлевали Свидетельства об утверждении типа СИ на два оборудования. Поднятые Вами вопросы обсуждались со многими компетентными людьми из системы Росстандарта.

Немного истории.

До выхода приказа 81н не существоввало установленного (по ч.5 ст.5) перечня СИ, которые В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть утверждены. Поэтому, руководствуясь ч.3 ст.1, к средствам измерений Росстандарт старался отнести все, что измеряло. В частности, кардиографы и прочие приборы с ЭКГ каналами. Производители и пользователи к этому привыкли. Однако и в этот период использовалось большое количество электрокардиографов, не внесенных в реестр СИ. В основном, это импортные ЭКГ, по которым производители не захотели заморачиваться с внесением. Или не успели - на торгах оборудование выиграло, как медтехника было зарегистрировано, а как СИ - не обязательно. В этой части постоянно был тлеющий конфликт между Роздравнадзором и Росстандартом. Для исправления ситуации Территориальными органами Росстандарта проводились инспекционные мероприятия, ЛПУ старалмсь заставить внести ЭКГ оборудование в реестр СИ. Некоторы территориальные органы (например, в Москве) вносили ЭКГ как единичные экземпляры.

По части поверки выполнялось простое правило: прибор внесен в реестр СИ - обязан поверяться в соответствии со ст.13 закона. Не внесен в реестр СИ - не поверяется. Даже если это два совершенно одинаковых прибора.

Сейчас, в связи с выходом приказа МЗ РФ 81н, на мой взгляд, ситуация в чем-то прояснилась, в чем-то запуталась.

1) исполнению подлежит и 102-ФЗ и приказ 81н. Приказ не отменяет закон, напротив, приказ издан во исполнение закона и в соответствии с ч.5 ст.5 закона 102-ФЗ (см. вводную част Приказа).

2) в приказе перечислены типы ИЗМЕРЕНИЙ. Теперь все приборы, в которых есть измерения перечисленных в Приказе величин, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ должны быть внесены в реестр СИ. Иначе такие приборы не могут применяться в здравоохранении (ст.12 закона). В частности, при регистрации сооответствующих медизделий Росздравнадзор требует наличия испытаний на утверждение типа СИ (см. приказ 1416).

Следствие 1: данный приказ дает право при закупке в ТЗ устанавливать требование о наличии Свидетельства об утверждении типа СИ.

Следствие 2: если вы купили измеритель артериального давления (АД) или комбинированный регистратор (Холтер) ЭКГ и АД, то он ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть внесен в реестр СИ, иначе вы его применять не имеете права.

3) остальные (неперечисленные в приказе)измерительные приборы/оборудование. Ни в законе 102-ФЗ, ни в Приказе 81н нет ограничений на внесение в реестр других средств измерений, например, тех же электрокардиографов. Росстандарт не отказывает в регистрации, впоследствии не отказывается поверять. В руководящих докуентах Росздравнадзора (далее - РЗН) отсутствуют (мне неизвестны) ограничения на использование иных СИ, внесенных в Рестр СИ.

Это было бы крайне странно, поскольку огромное число ЭКГ, ХОлтеров и др. уже внесено в реестр. Т.е. использовать не запрещено.

4) что делать с поверкой таких "необязательно" внесенных в реестр СИ. Данный вопрос, на мой взгляд, можно разделить на два.

Приборы, закупленные до выхода Приказа 81н, были обязательными к поверке, должны оставаться обязательными и после того - закон, тем более приказ, обратной силы не имеет.

При проверке можно аргументировать следующим образом: Оборудование было закуплено как СИ (это уже свершившийся факт и никто не будет спрашивать, почему). Для проверки характеристик СИ предусмотрена поверка - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. Поэтому поверка должна выполняться как часть технического обслуживания. ВАЖНО:в документации производителя СИ в обязательном порядке предусмотрена первичная и периодическая поверка. Поскольку ЛПУ должно эксплуатировать оборудование в соответствии с документацией производителя (и никаких исключений не предусмотрено), то поверка становится необходимой В СООТВЕТСТВИИ С ЭКСПЛУАТАЦИОНННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Иначе снимаеся гарантия и т.д.

5) вновь закупаемые СИ. Если вы купили, а оно по фвкту уже внесено в реестр СИ - вы обязаны выполнять требования документации производителя и т.д. - см. выше.

6) Можно ли включать в аукционную документацию требование о наличии Свидетельства, если такого оборудование нет в Приказе 81н? Мое мнение: можно, поскольку это нигде не запрещено. Это требование является одним из требований к качеству товара, закон 44-ФЗ не ограничивает такого рода требования. Нужно только побеспокоиться, чтобы у вас было, хотя бы , два аналога - оба являлись бы СИ. УФАС считает, что должна быть конкуренция между производителями. Хотя такая позиция не поддерживается судами.

Дополнительная аргументация: оборудование, которое является средством измерений - это фактически более качественное оборудование. Дополнительное качество достигается за счет того, что над этим оборудованием установлен независимый метрлогический контроль - при выпуске из производства и далее - периодически. За счет чего достигаются более стабильные долговременные характеристик, уменьшаются риски нанесения вреда пациенту вследствии неправильных измерений и неправильной диагностики.

Короче, обычным языком - поверка - хорошее средство периодически убеждаться, что оборудование работает нормально.

Суммируя: поверку можно и нужно делать в соответствии с требованиями документации производителя товара.

С уважением

Виктор Александрович

Виктор Александрович! Спасибо за подробное разъяснение. Давайте рассмотрим теперь с позиции главврача. В приказе №81 установлен перечень измерений , которые МЗ РФ предписывает исполнять с определённой точностью или погрешностью. Всё что не входит в перечень является добровольным желанием поверять приборы, основанным на требованиях паспорта завода изготовителя. Допускаем наихудший случай - не поверяем прибор и работает он с погрешностью выше допустимой. Если это измерение не входит в перечень значит нарушения 81н приказа нет. ТО есть работаем и работаем с этой погрешностью.

А не встанет ли вопрос о нецелевом использовании бюджетных средств при очередной проверке финансовой деятельности лечебного учереждения , особенно если приборов поверяемых и не входящих в область приказа много, более сотни если ЛПУ их добровольно поверит?

Изменено 2 Декабря 2014 пользователем Сержант

[v_cerolan 8]

А не встанет ли вопрос о нецелевом использовании бюджетных средств при очередной проверке финансовой деятельности лечебного учереждения , особенно если приборов поверяемых и не входящих в область приказа много, более сотни если ЛПУ их добровольно поверит?

Позиция понятная. Поэтому я и пытаюсь обосновать необходимость поверок с точки зрения главврача.

Если не делаете поверку, то нарушений прикза 81н нет. Есть другие нарушения и риски:

1) не выполняются требования по техническому обслуживанию оборудования, частью которого производитель установил проведение поверки.

2) в случае конфликта с пациентом отсутствие поверки (при том, что в эксплуатационной документации есть требование) может стать серьезным аргументом в пользу неправильной диагностики. Т.е. при оценке двух аргументов (приказ 81н - можно не поверять) против (экспл.документация - нужно поверять) суд может принять решение в пользу второго. С точки зрения здравого смысла второй аргумент более весомый- производитель установил, что для нормальной работы прибора тот ДОЛЖЕН поверяться. Иначе нормальная работа прибора не гарантируется.

А против - некий формальный документ МЗ РФ, который устанавливает список измерений, которые ОБЯЗАТЕЛЬНО должны быть внесены в реестр СИ. Но в этом приказе ничего не сказано, что НЕ НАДО поверять то оборудование, которое производитель установил поверять. Аргумент, что "требование производителя противоречит букве закона" здесь неприменимо. Противоречит - докажи в суде. Не доказал - исполняй, иначе оборудование используется неправильно. И я сильно сомневаюсь, что кто-либо сумеет доказать, что производитель неправ.

Написав все это, я понимаю, что с проверяющими спорить трудно -"у сильного всегда бессильный виноват".

Поскольку ситуация действительно мутная, то вижу только один выход - писать запрос в Росздравнадзор (проверка оттуда?). Но в запросе не спрашивать - надо поверять или не надо.

Вопрос сформулировать, например, так:

Являются ли расходы на поверку целевым расходованием средств, если в эксплуатационной документации на оборудование предусмотрена поверка, при этом средство измерений не входит в перечни по приказам 81н и 89н?

Если получите ответ - пришлите.

С уважеием

[М.Н. Ситаев 566]

Допускаем наихудший случай - не поверяем прибор и работает он с погрешностью выше допустимой. Если это измерение не входит в перечень значит нарушения 81н приказа нет. ТО есть работаем и работаем с этой погрешностью.

Нет нельзя, т.к. Вы применяете ИМН технические характеристики которого (погрешность) не соответствуют паспортным значениям. А в соответствии с требованиями Минздрава, эксплуатация и прменение в медицинских целях медтехники , не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с техобслуживания недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента.

А не встанет ли вопрос о нецелевом использовании бюджетных средств при очередной проверке финансовой деятельности лечебного учереждения , особенно если приборов поверяемых и не входящих в область приказа много, более сотни если ЛПУ их добровольно поверит?

Может и встанет, но периодический инструментальный контроль Вы проводить обязаны, а периодическая поверка как раз и является и инструментальным контролем технического состояния проводимым в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. И Росздравнадзор всегда это признавал и признает.

[Сержант 2]

А в соответствии с требованиями Минздрава, эксплуатация и прменение в медицинских целях медтехники , не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с техобслуживания недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента.

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете?

[Фёдоров_Ф 298]

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете?

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

...

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

И не вступивший в силу Приказ Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г. "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий"

39. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

41. Применение и эксплуатация медицинских изделий, техническое обслуживание которых предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в случае необеспечения технического обслуживания или снятия с него, недопустимо, поскольку представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

43. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий..

То же от 28 апреля 2012 года

NB Хотя закону 323-ФЗ уже три года, но "правил обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий" НЕТ.

[М.Н. Ситаев 566]

А в соответствии с требованиями Минздрава, эксплуатация и прменение в медицинских целях медтехники , не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с техобслуживания недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента.

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете?

Есть еще такое письмо Минздрава № 293-22/233

http://www.clinic4.ru/lawbase.nsf/7ba42c8d8ad3b8d4c3257395005e880e/e3be7e5b2e6dc945c3256df70041823d!OpenDocument

[Сержант 2]

А в соответствии с требованиями Минздрава, эксплуатация и прменение в медицинских целях медтехники , не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с техобслуживания недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента.

Спасибо . номер и дату требований Минздрава укажете?

Есть еще такое письмо Минздрава № 293-22/233

http://www.clinic4.ru/lawbase.nsf/7ba42c8d8ad3b8d4c3257395005e880e/e3be7e5b2e6dc945c3256df70041823d!OpenDocument

Читал такое . Есть на столе как рабочее пособие. Это всё ? По моему оно имеет название "Рекомендации"...))

[М.Н. Ситаев 566]

Читал такое . Есть на столе как рабочее пособие. Это всё ? По моему оно имеет название "Рекомендации"...))

Для Росздравнадзора это как "Руководство".

[DяDя 63]

Читал такое . Есть на столе как рабочее пособие. Это всё ? По моему оно имеет название "Рекомендации"...))

Для Росздравнадзора это как "Руководство".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2014 г. № 258 “О признании не действующим на территории Российской Федерации приказа Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники»

25 июня 2014

В соответствии с пунктом 2 распоряжения Президента Российской Федерации от 18 марта 2011 г. № 158-рп «Об организации работы по инкорпорации правовых актов СССР и РСФСР или их отдельных положений в законодательство Российской Федерации и (или) по признанию указанных актов не действующими на территории Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 12, ст. 1627) приказываю:

признать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники».

Министр В.И. Скворцова

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70579524/#ixzz3M8xb5gxz

Полагаю, что Положения о комплексном ТО отменено в связи с проектом ФЗ «Об обращении медицинских изделий»В проекте ФЗ есть статья 22

Статья 22. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

---

Прошу обратить внимание:

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ,

РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Настоящее "Положение" устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями "Медтехника" и учреждениями здравоохранения.

Изменено 17 Декабря 2014 пользователем DяDя

[Сержант 2]

Читал такое . Есть на столе как рабочее пособие. Это всё ? По моему оно имеет название "Рекомендации"...))

Для Росздравнадзора это как "Руководство".

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2014 г. № 258 “О признании не действующим на территории Российской Федерации приказа Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники»

25 июня 2014

В соответствии с пунктом 2 распоряжения Президента Российской Федерации от 18 марта 2011 г. № 158-рп «Об организации работы по инкорпорации правовых актов СССР и РСФСР или их отдельных положений в законодательство Российской Федерации и (или) по признанию указанных актов не действующими на территории Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 12, ст. 1627) приказываю:

признать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 октября 1990 г. № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники».

Министр В.И. Скворцова

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70579524/#ixzz3M8xb5gxz

Полагаю, что Положения о комплексном ТО отменено в связи с проектом ФЗ «Об обращении медицинских изделий»В проекте ФЗ есть статья 22

Статья 22. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

---

Прошу обратить внимание:

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ,

РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Настоящее "Положение" устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями "Медтехника" и учреждениями здравоохранения.

Кто такой Минздрав СССР?

[DяDя 63]

=Министерство здравоохранения СССР(Минздрав СССР) - Дата создания 15 марта 1946

=Предшествующее ведомство Народный комиссариат здравоохранения СССР (1936—1946)

Союзное Министерство было ликвидировано, республиканское — преобразовано в «Министерство здравоохранения Российской Федерации» (Минздрав России) и «Министерство труда и социального развития Российской Федерации» (действовали до их упразднения Указом Президента России № 314 от 9 марта 2004 года).

=Заменено на Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (2004—2012)

= О правопреемственности

( из Указа Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти")

...Преобразовать "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" в "Министерство здравоохранения Российской Федерации" и "Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации".

кто помнит Комитет по новой медицинской техникепри Главном управлении по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинской техники?

Изменено 18 Декабря 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

кто помнит Комитет по новой медицинской техникепри Главном управлении по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинской техники?

Во всём стандарте ГОСТ Р 15.013 вместо "Минздравмедпром" надо читать "Комитет по новой медицинской технике".

Заседания Комитета - посещение выставки достижений. Каких кулибиных там только не увидишь...

Этот стандарт уже давно никто не читает, но Росстандарт в своем ответе ссылается на него.

Минпромторг при проведении контрактных работ на разработку медицинских изделий тоже хочет выполнения требований ГОСТ Р 15.013.

Хотя всё это уже похоронено под грудой бюрократической писанины.

[DяDя 63]

Заседания Комитета - посещение выставки достижений. Каких кулибиных там только не увидишь...

В свое время существовал такой орган под названием «комиссия по новой технике». Строго говоря, эта комиссия существовала при Минздраве, но, вообще, это был такой немножко межведомственный орган, через который проходили все разработки: и там, где Минздрав должен был платить деньги, и там, где должны были платить деньги другие ведомства, например, Госкомитет по науке и технике. И разработчики знали, что если они прошли комиссию Носковой (ее возглавляла Тамара Ивановна Носкова), то, значит, им уже, что называется, сам черт не брат, с остальными вопросами, уж, как-нибудь они разберутся. Там была именно эта оценка – содержательная, экономическая; надо было ответить на вопросы: что вы будете делать, когда это все будет сделано, куда это вообще все пойдет и не потребуется ли это все выкидывать на следующий день?

---

Носкова Тамара Ивановна, профессор, дмн, председатель комитета по новой медицинской технике МЗ СССР и затем РФ– специалист невероятно высокого уровня, с фантастическим объемом знаний и компьютерной памятью Изменено 19 Декабря 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

---

Носкова Тамара Ивановна, профессор, дмн, председатель комитета по новой медицинской технике МЗ СССР и затем РФ – специалист невероятно высокого уровня, с фантастическим объемом знаний и компьютерной памятью

Последний раз встречался с ней уже во ВНИИИМТ. Хотя её уже "задвигали", она очень помогла в продвижении регистрации новых электрокардиографов.

[DяDя 63]

---

Носкова Тамара Ивановна, профессор, дмн, председатель комитета по новой медицинской технике МЗ СССР и затем РФ – специалист невероятно высокого уровня, с фантастическим объемом знаний и компьютерной памятью

Последний раз встречался с ней уже во ВНИИИМТ. Хотя её уже "задвигали", она очень помогла в продвижении регистрации новых электрокардиографов.

Тамара Ивановна Носкова - знаменитая на весь СССР ... Как про нее говорили: "Она трех!! министров пережила".

Изменено 19 Декабря 2014 пользователем DяDя

[Сержант 2]

---

Носкова Тамара Ивановна, профессор, дмн, председатель комитета по новой медицинской технике МЗ СССР и затем РФ – специалист невероятно высокого уровня, с фантастическим объемом знаний и компьютерной памятью

Последний раз встречался с ней уже во ВНИИИМТ. Хотя её уже "задвигали", она очень помогла в продвижении регистрации новых электрокардиографов.

Тамара Ивановна Носкова - знаменитая на весь СССР ... Как про нее говорили: "Она трех!! министров пережила".

вернемся к теме прикроватных мониторов.В новый год, 31.12.2014 родилось письмо Минздрава № 01И-2118\14.Начиная со слов "с учётом положений..." современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как....мониторы пациента...в перечнь медицинских изделий, относящихся к средства измерений...не включены." Получается поверка - добровольная...

[DяDя 63]

Я это понимаю так:

Измерения температуры, артериального давления крови, концентрации углекислого газа (измерения из приказа от 21.02.2014 № 81н), производимые многофункциональными мониторами пациента (не вошли в перечень средств измерений по приказу от 15.08.2012 № 89н), не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

[Сержант 2]

Я это понимаю так:

Измерения температуры, артериального давления крови, концентрации углекислого газа (измерения из приказа от 21.02.2014 № 81н), производимые многофункциональными мониторами пациента (не вошли в перечень средств измерений по приказу от 15.08.2012 № 89н), не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Совершенно верно. Значит поверять необязательно. Если только добровольно.

[DяDя 63]

Разминка для ума / тест на сообразительность Изменено 30 Января 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

В нашем письме был вопрос о индивидуальном включении измерительных каналов многофункциональных мониторов в реестр средств измерений.

Как и на все остальные вопросы - ответа по существу не было.

[medpoverka 0]

можете к нам привозить/присылать на Автозаводскую, Поверка медтехники

[Фёдоров_Ф 298]

1 час назад, medpoverka сказал:

можете к нам привозить/присылать на Автозаводскую, Поверка медтехники

Интересно, к какому виду измерений из области аккредитации

Цитата

1. Измерения геометрических величин;

2. Измерения механических величин;

4. Измерения давления, вакуумные измерения;

5. Измерения физико-химического состава и свойств веществ;

6. Теплофизические и температурные измерения;

10. Оптико-физические измерения

отнесена поверка "кардиографов"?