Медицинское оборудование

[SNVK 0]

Уважаемые метрологи! Не имею никого отношения к метрологии, можно сказать, до сегодняшнего дня. Так случилось. Я доктор. В настоящее время учреждение(поликлиника) готовится к проверке. Попросили проверить ТО и единицы СИ.

Посидев на вашем форуме я поняла, что есть 102 ФЗ, приказ 89н Минздрава.

Исходя из всего этого поняла следующее-

1.Все технические средства , применяемые в медицине,отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерения должны проходить поверку ???

2.Но поверка проводится после внесения в реестр СИ. И тут следующий вопрос- кто должен проводить эту процедуру( внесение в реестр)?

3.На сегодня я не знаю,например,что делать с двумя анализаторами - один биохимический автоматический OLIMPUS AU 400 приказ есть в реестре нет (AU 680 есть в реестре,этого недостаточно), второй анализатор мочи "Сlшnitek Status" прказ есть, в реестре нет.

Буду очень благодарна за совет и помощь.

[Фёдоров_Ф 299]

Уважаемые метрологи! Не имею никого отношения к метрологии, можно сказать, до сегодняшнего дня. Так случилось. Я доктор. В настоящее время учреждение(поликлиника) готовится к проверке. Попросили проверить ТО и единицы СИ.

Посидев на вашем форуме я поняла, что есть 102 ФЗ, приказ 89н Минздрава.

Исходя из всего этого поняла следующее-

1.Все технические средства , применяемые в медицине,отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерения должны проходить поверку ???

2.Но поверка проводится после внесения в реестр СИ. И тут следующий вопрос- кто должен проводить эту процедуру( внесение в реестр)?

3.На сегодня я не знаю,например,что делать с двумя анализаторами - один биохимический автоматический OLIMPUS AU 400 приказ есть в реестре нет (AU 680 есть в реестре,этого недостаточно), второй анализатор мочи "Сlшnitek Status" прказ есть, в реестре нет.

Буду очень благодарна за совет и помощь.

1 Только те средства измерений, которые проводят измерения, требования к которым установлены приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Только такие измерения попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении. Остальные измерения в здравоохранении выведены из сферы ГРОЕИ.

2 Процедуру проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений проводит лицо, заинтересованное в применении этого СИ в сфере ГРОЕИ. На дорыночном этапе в этом заинтересован поставщик СИ - производитель или импортер. А на этапе эксплуатации - только использующее это СИ лицо. Здесь Минздрав возложил всю ответственность на ЛПУ.

3 Хорошие юристы добились отмены некоторых приказов Росстандарта об отнесении биохимических анализаторов к средствам измерений. Информация здесь.

[Igen 70]

Хороший юрист, дело благое, но палка, как известно о двух концах.

Пациент в паре с грамотным юристом в суде может потребовать возмещение ущерба вследствие ненадлежащего лечения.

В ЛПУ, скорее всего это спишут на недостоверную диагностику на СИМН.

И приказ Минздрава об исключение СИ из сферы ГРОЕИ мало поможет, против хорошего адвоката.

Тем более биохимический анализатор, кроме того, что он концентратомер, все же непосредственно измеряет оптическую плотность, а это узаконенная физическая величина (СИ).

Ну а про анализаторы мочи, вообще лучше промолчать, со светопередачей, у них не всегда все гладко.

Изменено 27 Февраля 2015 пользователем Igen

[Некролог 138]

приказ Минздрава об исключение СИ из сферы ГРОЕИ мало поможет, против хорошего адвоката.

Тем более биохимический анализатор, кроме того, что он концентратомер, все же непосредственно измеряет оптическую плотность, а это узаконенная физическая величина (СИ).

Ну и что? Законом прямо установлено, что требования к измерениям и СИ вне СГРОЕИ - на откуп использующего СИ при измерениях. Хоть ±100% погрешность рисуй.

[djorik 0]

Хороший юрист, дело благое, но палка, как известно о двух концах.

Пациент в паре с грамотным юристом в суде может потребовать возмещение ущерба вследствие ненадлежащего лечения.

В ЛПУ, скорее всего это спишут на недостоверную диагностику на СИМН.

И приказ Минздрава об исключение СИ из сферы ГРОЕИ мало поможет, против хорошего адвоката.

Тем более биохимический анализатор, кроме того, что он концентратомер, все же непосредственно измеряет оптическую плотность, а это узаконенная физическая величина (СИ).

Ну а про анализаторы мочи, вообще лучше промолчать, со светопередачей, у них не всегда все гладко.

Поверка сложных аналитических лабораторных приборов( биохимических анализаторов) ясного результата не дает о точности проведения анализов. На точность в таких аппаратах влияет множество факторов, таких как: качество тех. обслуживания,качество реагентов, правильность калибровки, температура термостатирования реактивов, правильное дозирование и проф. лаборантов. Практика показывает: качественное тех. обслуживание, своевременность замен расходных материалов,применение контрольных сывороток, также система внешней оценки качества ФСВОК, гарантирует точность анализов. Биохимические анализаторы работают от ближнего ультрафиолета до ближнего инфракрасного излучения, т.е. являются спектрофотометрами и турбидиметрами, работающими с различными методиками. Согласно 81 приказа Минзрава РФ, в сферу гос. регулирования включено только фотоколориметрия, т.е. аппараты работающие в видимом диапазоне излучения.

[Igen 70]

У колориметра фотоэлектрического концентрационного КФК-2 светофильтры от 315 до 980 нм, и все равно никто его спектрофотометром не обзывал.

А для турбидиметрии, специальный прибор не нужен, это же не нефелометрия.

Изменено 10 Марта 2015 пользователем Igen

[djorik 0]

У колориметра фотоэлектрического концентрационного КФК-2 светофильтры от 315 до 980 нм, и все равно никто его спектрофотометром не обзывал.

А для турбидиметрии, специальный прибор не нужен, это же не нефелометрия.

Турбидиметрия один из методов в биохимических анализаторах. Видимое излучение это спектр от 380 до 740 нм

[Igen 70]

Да, а кто спорит, просто биохимические анализаторы, в большинстве случаев не являются спектрофотометрами, так в них используется не монохроматор, а светофильтры.

А фотоколориметры, уже давно имеют светофильтры в ближнем УФ и ИК.

А турбодиметрии как методу химического анализа, тоже много лет.

К чему я это…

На мой взгляд, обоснованного ограничения поверки в медицине кроме законодательной нет, закон есть закон, да и в буржуинстве оно так. А с волками жить по волчи выть.

[Фёдоров_Ф 299]

К чему я это…

На мой взгляд, обоснованного ограничения поверки в медицине кроме законодательной нет, закон есть закон, да и в буржуинстве оно так. А с волками жить по волчи выть.

Насколько знаю, в буржуинстве поверки нет.

Для КДЛ - сличения различных уровней.

При выпуске из производства и при периодической калибровке - проприетарные контроли и калибраторы.

[Igen 70]

Про поверку не спорю, но контроль лабораторный по выполнению измерений и калибровка приборов/ Си все же различны. Посмотрите сервис программы, и оценка оптической плотности, и её СКО, и контроль чувствительности по фильтрам и шумы…..