Методика поверки комплекса передачи ЭКГ по телефону

[Фёдоров_Ф 299]

Перед началом процедуры испытаний в целях утверждения типа средств измерений "комплекса передачи ЭКГ по телефону" хотелось узнать мнение о предлагаемой процедуре поверки.

Предполагается, что комплекс по своим параметрам будет соответствовать стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". Конечно, для регистрации ЭКГ применяется электрокардиограф, несколько превосходящий требования этого стандарта.

Файл Часть_РЭ_ПП.pdf - часть руководства по эксплуатации преобразователя-передатчика, описывающая последовательность действий при передаче ЭКГ.

Файл О_поверке_комплекса_передачи_ЭКГ_по_телефону_20100722.doc - описание возможных средств и методов поверки.

При поверке хотелось бы не использовать имитаторы ЭКГ (ГФ-05 или Диатест) и электрокардиограф, а максимально использовать "цифру". Именно цифровой сигнал с выхода электрокардиографа преобразуется в звук. Который передаётся по абонентской линии связи, а на приёмной станции звук снова преобразуется в "цифру" - исходную ЭКГ.

Вопросы по концепции поверки:

1 Проводятся испытания в целях утверждения типа СИ и вносится ГРСИ комплекс целиком, а поверяются его отдельные элементы: сначала приёмная станция, а затем на поверенной приёмной станции – преобразователи-передатчики. Верен ли такой подход?

2 Необходимо ли аттестовывать используемые цифровые испытательные сигналы: ЭКГ из CTS-атласа (приложение HH ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008); гармонические сигналы, меандр и «пилу» различных частот и амплитуд? Как хранить эти рабочие эталоны?

3 Необходимо ли контролировать на этапе поверки преобразователя-передатчика, что цифровой сигнал, передаваемый в ПП от технологического компьютера, эквивалентен цифровому сигналу, передаваемому электрокардиографом? Или достаточно это сделать один раз на этапе поведения испытаний в целях утверждения типа СИ и утверждения МП?

О_поверке_комплекса_передачи_ЭКГ_по_телефону_20100722.doc

Часть_РЭ_ПП.pdf

[su215 658]

Добрый вечер, Фёдор Алексеевич!

В выходные постараюсь найти время, чтобы прочитать документы. Идея интересная, конечно. Пока, навскидку :

1. При таком подходе выпадает ещё одно существенное звено - линия связи. Это довольно серьёзно, потому что помехоустойчивость ЛС будет иметь едва ли не решающее значение в оценке пригодности системы в целом. Наверняка речь пойдёт об использовании беспроводных ЛС, поэтому влиять будет и протокол передачи (оператор) и время передачи (в дневные часы, во время пика солнечной активности помехоустойчивость беспроводных ЛС значительно снижается). Хотя в этом направлении работают многие фирмы. В прошлом году на семинаре "Эльстер" были продемонстрированы их разработки систем сбора информации с узлов учёта газа и бытовых счётчиков с использованием мобильных телефонов. Здесь есть доклады на эту тему.

2. По-моему, сигналы аттестовывать необходимо, а эталоном, хранящим единицы их величины, являются ГСС.

3. Вопрос пока непонятен, возможно прояснится после прочтения документов.

[Фёдоров_Ф 299]

Пока, навскидку :

1. ... помехоустойчивость ЛС будет иметь едва ли не решающее значение в оценке пригодности системы в целом. Наверняка речь пойдёт об использовании беспроводных ЛС, ....

2. По-моему, сигналы аттестовывать необходимо, а эталоном, хранящим единицы их величины, являются ГСС.

3. Вопрос пока непонятен, возможно прояснится после прочтения документов.

Игорь Юрьевич!

Некоторые уточнения:

1 В нашем случае из-за помех ЛС чаще бывает дуальный результат - либо ЭКГ принята, либо нет. Многолетний опыт эксплуатации показал, что после настройки комплекса в целом (в частности, выбор оператора мобильной связи + тариф) количество сбоев при передаче ЭКГ не превышает 5%.

2 О каком ГСС может идти речь в случае сигналов ЭКГ CTS-атласа. Нам прислали из Германии по E-mail zip-файл с числовыми значениями сигналов. Там 190 сигналов. Их надо как-то аттестовать? Самое простое - "загнать" в Excell и посмотреть, совпадают ли значения некоторых элементов ЭКГ с заявляемыми.

3 Т.к. аналоговый сигнал, параметры которого можно измерить частотомером и вольтметром, в предлагаемом алгоритме поверки, имеется только в телефонной линии связи, то возникает вопрос: "Необходимо ли контролировать информацию цифрового интерфейса при записи в преобразователь-передатчик?"

Изменено 23 Июля 2010 пользователем Фёдоров_Ф

[Данилов А.А. 1 952]

Уважаемый Фёдор Алексеевич!

Идея в целом прекрасна, и пусть поэлементная поверка Вас не смущает.

Сам комплекс подпадает под действие ГОСТ Р 8.596-2002 Метрологическое обеспечение измерительных систем, в котором предусмотрена поэлементная поверка.

По сути измерения закончены в электрокардиографе. Его поверка осуществляется в соответствии с методикой поверки, которая была принята при утверждении типа этого электрокардиографа.

Тогда вопросы:

1. Какими метрологическими характеристиками обладает оставшаяся часть измерительного канала комплекса (оставшаяся - в смысле без кардиографа), которые требуют подтверждения соответствия при поверке?

2. Какие эталоны (я их не увидел ) используются для проверки метрологических характеристик оставшейся части измерительного канала комплекса?

[Фёдоров_Ф 299]

Тогда вопросы:

1. Какими метрологическими характеристиками обладает оставшаяся часть измерительного канала комплекса (оставшаяся - в смысле без кардиографа), которые требуют подтверждения соответствия при поверке?

2. Какие эталоны (я их не увидел ) используются для проверки метрологических характеристик оставшейся части измерительного канала комплекса?

Уважаемый Александр Александрович!

1 Передача метрологически значимой информации от одного устройства (электрокардиографа) к другому (приёмной станции) с неоднократными преобразованиями не подпадает под определение СИ?

Если "нет" - не будем затевать сыр-бор.

Но думаю, что правильный ответ "Да".

Из опыта работы: "Альтоника" вносила в ГРСИ "Устройство сбора и передачи данных МИ-04" (№ 29384-05). Считает импульсы с выходов счётчиков электроэнергии и передаёт данные по электросети PLC-модуляцией.

2 Источник испытательного сигнала при поверке приёмной станции - генератор звуковой частоты на основе звуковой карты компьютера, или голосового модема.

Известно, что генерации некоторого синусоидального сигнала на подобный генератор необходимо подать определённый цифровой код. Мы подаём такой код в "статике", и частотомером и вольтметром измеряем результат. А затем программируем наш генератор испытательными "эталонными" сигналами, а измеряем результат с помощью ПО приёмной станции.

А эталоны в нашем случае - цифровые значения испытательных сигналов.

Для синусоидальных сигналов для их оцифровки можно же ведь воспользоваться и таблицами Брадиса. Хотя эти таблицы - не эталон.

[Данилов А.А. 1 952]

1 Передача метрологически значимой информации от одного устройства (электрокардиографа) к другому (приёмной станции) с неоднократными преобразованиями не подпадает под определение СИ?

Из РМГ 29-99:

6.17. Измерительный преобразователь;

ИП

de Messwandler

en measuring transducer

fr transducteur de mesure

Техническое средство с нормативными метрологическими характеристиками, служащее для преобразования измеряемой величины в другую величину или измерительный сигнал, удобный для обработки, хранения, дальнейших преобразований, индикации или передачи.

Примечания. 1. ИП или входит в состав какого-либо измерительного прибора (измерительной установки, измерительной системы и др.), или применяется вместе с каким-либо средством измерений.

2. По характеру преобразования различают аналоговые, цифро-аналоговые, аналого-цифровые преобразователи. По месту в измерительной цепи различают первичные и промежуточные преобразователи. Выделяют также масштабные и передающие преобразователи.

Если Вы относите вторичную часть комплекса к измерительным преобразователям, то какие метрологические характеристики Вы предполагаете нормировать?

Допустим, номинальный коэффициент преобразования = 1, пределы допускаемой погрешности коэффициента преобразования +-0,001%? Но... какую величину измеряет вторичная часть комплекса, в каком диапазоне измерений? Его нет.

Если речь идёт о передаче цифровой информации, как в Вашем случае, правильнее, на мой взгляд вести речь о достоверности её передачи, т.е. о вероятностных характеристиках.

2 Источник испытательного сигнала при поверке приёмной станции - генератор звуковой частоты на основе звуковой карты компьютера, или голосового модема.

Это не эталон. Тип этих технических устройств не зарегистрирован в ГРСИ

[Фёдоров_Ф 299]

Но... какую величину измеряет вторичная часть комплекса, в каком диапазоне измерений? Его нет.

Приёмная станция комплекса имеет в своём составе специализированный модем - преобразователь частоты сигнала, поступающего по телефонной линии, в цифровое значение, которое передаётся в компьютер. Нормируется и полоса звуковых частот и коэффициент преобразования.

Но чтобы посмотреть на компьютере сигналы с эталонного (внесённого в ГРСИ) генератора изменяемой частоты

(полоса от 1 до 2 кГц, погрешность не более 0,2 Гц, скорость изменений частоты 10 кГц/с)

(если и есть такой, то дорогущий? Или такой уже есть в каждом ЦСМ? И его легко взять на поверку в больницу?)

необходимо специализированное ПО, которое необходимо разработать и аттестовать в ходе испытаний в целях утверждения типа СИ.

А хотелось бы обойтись уже имеющимся ПО, способным измерять параметры сигналов, подобных ЭКГ. Которое и так будет проходить испытания в составе комплекса.

2 Источник испытательного сигнала при поверке приёмной станции - генератор звуковой частоты на основе звуковой карты компьютера, или голосового модема.

Это не эталон. Тип этих технических устройств не зарегистрирован в ГРСИ

Так и не говорю, что это - эталон. Но необходимые параметры - погрешность задания частоты - померить можно. А частотомер - точнее чем эталонный генератор.

[Данилов А.А. 1 952]

А если я буду прагматиком?

Поскольку в ПЗУ кардиографа хранятся коды ЭКГ, которые необходимо передать, то (рассматривая вторичную часть комплекса как "черный ящик") не рассматривали ли Вы такой вариант проверки: сравнить переданные и принятые коды? Если коды совпадают, то , если нет, то

[Фёдоров_Ф 299]

А если я буду прагматиком?

Поскольку в ПЗУ кардиографа хранятся коды ЭКГ, которые необходимо передать, то (рассматривая вторичную часть комплекса как "черный ящик") не рассматривали ли Вы такой вариант проверки: сравнить переданные и принятые коды? Если коды совпадают, то , если нет, то

Это было бы так, если бы использовались стандартные методы передачи файлов. А для этого на передающем конце необходимо "врубать" в телефонную линию обыкновенный модем. Этим будет заниматься фельдшер на вызове?

Поэтому используется метод простого перевода цифры в звук. И этот звук должен передавать телефонный аппарат, соответствующий стандарту ГОСТ 7153-85 "Аппараты телефонные общего применения. Общие технические условия".

Но за всё надо платить...

За это платим уменьшением разрядности. Если в электрокардиографе ЭКГ - 12 разрядов, то при звуковой передаче - только 8 + масштабный коэффициент, зависящий от размаха сигнала в конкретном отведении. Это, к сожалению, даёт некоторое увеличение погрешности для элементов ЭКГ небольшой амплитуды при общем большом размахе.

А передавать все 12 разрядов не получается. Реальная телефонная линия не передаёт частоту с необходимой стабильностью.

[Данилов А.А. 1 952]

За это платим уменьшением разрядности. Если в электрокардиографе ЭКГ - 12 разрядов, то при звуковой передаче - только 8 + масштабный коэффициент, зависящий от размаха сигнала в конкретном отведении. Это, к сожалению, даёт некоторое увеличение погрешности для элементов ЭКГ небольшой амплитуды при общем большом размахе.

А передавать все 12 разрядов не получается. Реальная телефонная линия не передаёт частоту с необходимой стабильностью.

Это равносильно уменьшению разрешающей способности в 2⁴=16 раз. При этом погрешность квантования также увеличивается в 16 раз

[emed 0]

Поэтому используется метод простого перевода цифры в звук. И этот звук должен передавать телефонный аппарат, соответствующий стандарту ГОСТ 7153-85 "Аппараты телефонные общего применения. Общие технические условия".

....

А передавать все 12 разрядов не получается. Реальная телефонная линия не передаёт частоту с необходимой стабильностью.

Почему не получается передавать 12 разрядов? разделите на 3 группы по 4 разряда и пожалуйста! Это же цифра!

И обязательно помехоустойчивое кодирование, что-нибудь типа кодов Рида-Соломона..., а то через наши телефонные линии Вы такого напринимаете, что пациента не глядя куда-нибудь не туда отправят...

[Фёдоров_Ф 299]

Это равносильно уменьшению разрешающей способности в 2⁴=16 раз. При этом погрешность квантования также увеличивается в 16 раз

Да, идём на это. Но основные элементы ЭКГ будут переданы, приняты и, возможно, правильно интерпретированы.

Почему не получается передавать 12 разрядов? разделите на 3 группы по 4 разряда и пожалуйста! Это же цифра!

И обязательно помехоустойчивое кодирование, что-нибудь типа кодов Рида-Соломона..., а то через наши телефонные линии Вы такого напринимаете, что пациента не глядя куда-нибудь не туда отправят...

Разбивка на группы разрядов и дополнительное кодирование = увеличение продолжительности передачи. И это у постели (смертельного?) больного. На этот вопрос и надо быстрее получить ответ.

А полноценная ЭКГ никуда из памяти электрокардиографа не денется. Её всегда можно "скинуть" с электрокардиографа на компьютер при непосредственном подключении.

Прошу исключить из обсуждения вопросы применимости этого комплекса и эффективности выполнения поставленных перед ним задач.

Когда оформляли декларацию МинСвязи на соответствие правилам подключения к абонентской линии, то тоже "рацухами" замучили. Тогда мы ответили - это не в вашей компетенции, испытывайте только на соответствие правилам. А остальное - наша забота.

В скорой помощи г. Москва - сотни бригад оснащены электрокардиографами с преобразователями-передатчиками. Число передач ЭКГ - более сотни за сутки.

В Ленинградской области, Уфе, Казани - везде работают. Главное объяснить область применения и научить правильно обращаться с прибором.

Нами ставиться задача внесения комплекса в ГРСИ. И написания эффективной (а не фиктивной, как у большинства подобных комплексов) методики поверки. Чтобы поверитель на месте - в кардиодиспансере, например - за минимальное время (чтобы не было длительного перерыва в работе службы) - с минимумом СИ (эталонов), мог бы дать квалифицированное заключение о соответствии сведениям, приведённым в описании типа средств измерений

Цель данного обсуждения - правомерность концепции поверки отдельных частей комплекса. Фактически без использования эталонов.

И статус "эталонных" цифровых сигналов.

И только!

[Данилов А.А. 1 952]

Уважаемый Фёдор Алексеевич!

Сначала хотел написать развёрнутое послание, но затем остановил себя. Давайте по-порядку:

Нами ставиться задача внесения комплекса в ГРСИ ... Чтобы поверитель на месте - в кардиодиспансере, например - за минимальное время (чтобы не было длительного перерыва в работе службы) - с минимумом СИ (эталонов), мог бы дать квалифицированное заключение о соответствии сведениям, приведённым в описании типа средств измерений.

1. Правильно ли я понял, что электрокардиограф существует как СИ (и поверяется) сам по себе, а Ваш комплекс (включающий тот же электрокардиограф) существует своей жизнью?

2. Какие метрологические характеристики комплекса будут приведены в описании типа?

[Фёдоров_Ф 299]

1. Правильно ли я понял, что электрокардиограф существует как СИ (и поверяется) сам по себе, а Ваш комплекс (включающий тот же электрокардиограф) существует своей жизнью?

Да, именно так. Хотя без источника сигнала - электрокардиографа - комплекс не применяется. Но электрокардиограф может быть любой совместимый по протоколу цифровой связи с преобразователем-передатчиком.

2. Какие метрологические характеристики комплекса будут приведены в описании типа?

Передача на приёмную станцию сигналов, зарегистрированных электрокардиографом. Диапазон сигналов должен соответствовать напряжениям от ххх до ууу мВ. Пределы допускаемой погрешности измерений напряжения zzz.

При выборе методов проверки комплекса соответствия заявленным требованиям обращалось внимание на методы проверки требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. В этом стандарте при проверке требований 50.101.2 и 50.101.3 допускается вводить непосредственно цифровые данные, минуя аналого-цифровое преобразование.

Почему бы и при проверке комплекса исключить не только аналого-цифровое преобразование электрокардиографа, но и процедуру записи данных в его память. Записывая цифровые данные непосредственно в память преобразователя-передатчика.

Вот тут и понадобятся "эталонные" цифровые сигналы.

[Данилов А.А. 1 952]

Учитывая, что электрокардиограф существует сам по себе, про него забываем.

Значит, существует некий комплекс, тип которого должен быть утверждён.

Осталось выяснить: какую величину он измеряет?

Из Вашего ответа следует, что он предназначен для измерений напряжения переменного тока в диапазоне ??? мВ с пределами допускаемой погрешности измерений напряжения zzz.

Так? Или какую-то другую величину?

[Фёдоров_Ф 299]

Электрокардиограф - первичный аналого-цифровой преобразователь комплекса. Он измеряет напряжения биопотенциалов сердца в диапазоне и с погрешностью, соответствующими требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 6061-2-51.

Далее следуют различные преобразования, позволяющие передать информацию из памяти электрокардиографа по абонентской телефонной линии на компьютер приёмной станции. Цифровая информация в виде, аналогичном распечатке электрокардиографа, отображается на экране монитора и может быть распечатана. Измерения "напряжения" возможны как на экране, так и на бумаге.

Используемые при передаче информации преобразования вносят дополнительную погрешность.

Поэтому строгого соответствия комплекса требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 6061-2-51 нет.

При выбранном способе кодирования абсолютная погрешность малых сигналов может находится в пределах +- 40 мкВ, при допускаемом стандарте пределе +-25 мкВ.

Далее разбиваем поверку комплекса в целом на поверку отдельных его частей.

Электрокардиограф - отдельное СИ, уже давно внесённое в ГРСИ. Поверяется по методике Р 50.2.009-2001.

Остаются: преобразователь-передатчик, телефонная линия связи, приёмник ЭКГ (специализированный модем) и компьютер с ПО.

Преобразователь-передатчик переписывает в свою память информацию их памяти электрокардиографа, обрабатывает её и преобразует в звуковой сигнал, передаваемый по телефонной линии.

При проведении поверки преобразователя-передатчика мы заменяем сигналы из памяти электрокардиографа "эталонными" цифровыми сигналами - сигналами CTS-атласа. По аналогии с методами проверки требований 50.101.2 и 50.101.3 в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

При идеальной линии связи и исправном приемнике ЭКГ на компьютере приёмной станции должны получить исходный сигнал. С известными искажениями, обусловленными преобразованиями "цифра - звуковая частота".

А для обособленной поверки преобразователя-передатчика (ПП) не хотелось бы использовать некий спектроанализатор, позволяющий измерить зависимость "частота-время" с необходимой точностью.

Телефонная линия связи - "предмет тёмный и исследованию не подлежит"(С).

Остаётся приёмная станция.

Нам известен алгоритм преобразования "цифра-частота" в ПП. Почему бы не использовать простые средства, позволяющие делать то же - звуковую карту компьютера или звуковой модем?

Подаём на это устройство код, измеряем воспроизводимую частоту. Потом другой, третий. Частота воспроизводится с требуемой точностью? Если "да", подаём динамически изменяемый код - файл "эталонного" сигнала, ЭКГ.

Принимаем информацию на приёмной станции. Смотрим, печатаем, измеряем. Проверяем, что диапазон и погрешность соответствуют заявленным требованиям.

Если "да", то на поверенной приёмной станции поверяем ПП (их много в комплекте комплекса, а приёмная станция - одна).

При этом на вход ПП подаём "цифру" не от электрокардиографа, а непосредственно от компьютера, на котором "хранится" "эталон".

P.S. Мне кажется, что я уже исчерпал все слова, чтобы в n-й раз рассказать всё о комплексе. Но видимо не тот порядок этих слов, чтобы меня поняли. И дали бы ответ на первоначально поставленные вопросы.

"Можно ли так поверять?" - Ответов "нет" не было. Скорее "да". А стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 прямо допускает для проверки алгоритма обработки ЭКГ исключать АЦП.

"Статус эталонных цифровых сигналов?" - ответа нет.

"Достаточно частотомера и вольтметра для измерения параметров воспроизводимой звуковой картой частоты? И заключения о том, что воспроизводимая частота соответствует заданному цифровому коду?" - нет ответа.

[Маслов В.А. 100]

Электрокардиограф - первичный аналого-цифровой преобразователь комплекса. Он измеряет напряжения биопотенциалов сердца в диапазоне и с погрешностью, соответствующими требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 6061-2-51.

Далее следуют различные преобразования, позволяющие передать информацию из памяти электрокардиографа по абонентской телефонной линии на компьютер приёмной станции. Цифровая информация в виде, аналогичном распечатке электрокардиографа, отображается на экране монитора и может быть распечатана. Измерения "напряжения" возможны как на экране, так и на бумаге.

Используемые при передаче информации преобразования вносят дополнительную погрешность.

Поэтому строгого соответствия комплекса требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 6061-2-51 нет.

При выбранном способе кодирования абсолютная погрешность малых сигналов может находится в пределах +- 40 мкВ, при допускаемом стандарте пределе +-25 мкВ.

Далее разбиваем поверку комплекса в целом на поверку отдельных его частей.

Электрокардиограф - отдельное СИ, уже давно внесённое в ГРСИ. Поверяется по методике Р 50.2.009-2001.

Остаются: преобразователь-передатчик, телефонная линия связи, приёмник ЭКГ (специализированный модем) и компьютер с ПО.

Преобразователь-передатчик переписывает в свою память информацию их памяти электрокардиографа, обрабатывает её и преобразует в звуковой сигнал, передаваемый по телефонной линии.

При проведении поверки преобразователя-передатчика мы заменяем сигналы из памяти электрокардиографа "эталонными" цифровыми сигналами - сигналами CTS-атласа. По аналогии с методами проверки требований 50.101.2 и 50.101.3 в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

При идеальной линии связи и исправном приемнике ЭКГ на компьютере приёмной станции должны получить исходный сигнал. С известными искажениями, обусловленными преобразованиями "цифра - звуковая частота".

А для обособленной поверки преобразователя-передатчика (ПП) не хотелось бы использовать некий спектроанализатор, позволяющий измерить зависимость "частота-время" с необходимой точностью.

Телефонная линия связи - "предмет тёмный и исследованию не подлежит"(С).

Остаётся приёмная станция.

Нам известен алгоритм преобразования "цифра-частота" в ПП. Почему бы не использовать простые средства, позволяющие делать то же - звуковую карту компьютера или звуковой модем?

Подаём на это устройство код, измеряем воспроизводимую частоту. Потом другой, третий. Частота воспроизводится с требуемой точностью? Если "да", подаём динамически изменяемый код - файл "эталонного" сигнала, ЭКГ.

Принимаем информацию на приёмной станции. Смотрим, печатаем, измеряем. Проверяем, что диапазон и погрешность соответствуют заявленным требованиям.

Если "да", то на поверенной приёмной станции поверяем ПП (их много в комплекте комплекса, а приёмная станция - одна).

При этом на вход ПП подаём "цифру" не от электрокардиографа, а непосредственно от компьютера, на котором "хранится" "эталон".

P.S. Мне кажется, что я уже исчерпал все слова, чтобы в n-й раз рассказать всё о комплексе. Но видимо не тот порядок этих слов, чтобы меня поняли. И дали бы ответ на первоначально поставленные вопросы.

"Можно ли так поверять?" - Ответов "нет" не было. Скорее "да". А стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 прямо допускает для проверки алгоритма обработки ЭКГ исключать АЦП.

"Статус эталонных цифровых сигналов?" - ответа нет.

"Достаточно частотомера и вольтметра для измерения параметров воспроизводимой звуковой картой частоты? И заключения о том, что воспроизводимая частота соответствует заданному цифровому коду?" - нет ответа.

С моей точки зрения подход к комплексу не совсем верный. Здесь имеются два изделия: 1. ЭКГ, 2. Устройство передачи ЭКГ (уже в цифровом виде) по телефонной линни через кодирование звуковыми колебаниямина передающей стороне  и обратное декодирование на с последующим преобразованием в аналоговый сигнал на приемной стороне. Тем более, что устройство 2 может работать с различными ЭКГ.

Исключение из состава устройства 2 передающей линии или ее замена некой моделью неправомерно, т.к. ее влияние на форму сигнала может быть существенным. Поэтому поверка по отдельности только ПП на передающей стороне и приемной станции с ПО на приемной стороне не может обеспечить достоверности передачи информации об ЭКГ.  Плюс к этому наличие на передающей стороне телефона не всегда соотвествующего ГОСТ, например импортного. То есть поверка устройства 2 должна производиться для полного набора, входящих в него элементов. 

Решением данной проблемы может быть отнесение устройства 2 не к СИ, а к средствам передачи данных. Контролировать правильность передачи данных в каждом конкретном случае можно передачей перед ЭКГ некого тестового (эталонного) сигнала, заложенного в ПП на передающей стороне, информация о форме и параметрах которого известны заранее и не приемной стороне.  Сравнение принятого через канал и исходного тестового сигнала позволит неким образом судить об искажениях передаваемой ЭКГ. 

[Данилов А.А. 1 952]

Мне кажется, что я уже исчерпал все слова, чтобы в n-й раз рассказать всё о комплексе. Но видимо не тот порядок этих слов, чтобы меня поняли. И дали бы ответ на первоначально поставленные вопросы.

"Можно ли так поверять?" - Ответов "нет" не было. Скорее "да". А стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 прямо допускает для проверки алгоритма обработки ЭКГ исключать АЦП.

"Статус эталонных цифровых сигналов?" - ответа нет.

"Достаточно частотомера и вольтметра для измерения параметров воспроизводимой звуковой картой частоты? И заключения о том, что воспроизводимая частота соответствует заданному цифровому коду?" - нет ответа.

Фёдор Алексеевич!

Дело не в том, как поверять, а в том, подлежит ли это устройство поверке?

Вы говорите про существование электрокардиографа, но... он существует в другой жизни, сам по себе.

Здесь же, в комплексе, кардиолог получает результат совершенно другой. Конечно, он как-то связан с показаниями электрокардиографа, но в действительности кардиолог получит результаты в 16 раз грубее. Хотите ли Вы, чтобы Вам поставили диагноз на основании таких результатов? Это, скорее, экспресс-анализ. Опять же непонятно, почему в 12 разрядном АЦП пределы погрешности были 25 мкВ, а в комплексе 40 мкВ, т.е. всего в 1,5 раза грубее, а не в 16?

[su215 658]

Добрый день, ув. Фёдор Алексеевич!

Прочитал документы. Высказываю свои соображения по порядку заданных вопросов.

1. На мой взгляд, поэлементная поверка невозможна, потому что, как я уже писал, при ней исключается линия связи, как составная часть комплекса. В предыдущих сообщениях этот вопрос в основном дискутировался  с другой стороны: "необходимо или нет утверждение комплекса целиком как СИ, или достаточно наличия утверждённого электрокардиографа?". Хотя я считаю, что необходимо утверждение всего комплекса,  это наверное неосуществимо. (Точнее, могло бы быть осуществимо при наличии одного-единственного выделенного канала связи, или использования группы каналов с нормированными характеристиками). А раз так, то можно было бы воспользоваться логикой Александра Александровича :

По сути измерения закончены в электрокардиографе. Его поверка осуществляется в соответствии с методикой поверки, которая была принята при утверждении типа этого электрокардиографа.

Но при этом, совершенно верно, что

Если речь идёт о передаче цифровой информации, как в Вашем случае, правильнее, на мой взгляд вести речь о достоверности её передачи, т.е. о вероятностных характеристиках.

Хотя и нет такого чётко определённого понятия, как "достоверность", тем не менее, - как мы можем её определить, не зная характеристик одного из звеньев комплекса? 

Подобная ситуация встречается, например, при поверке некоторых измерительных комплексов, в состав которых входят (могут входить) ЛС, параметры которых могут влиять на результаты измерений. Например, сопротивление линии от термометра до вычислителя и т.п.. При этом методика поверки предполагает измерение сигнала ТС от источника (термометр) до выхода вычислителя. Здесь также поэлементная поверка невозможна (точнее, бессмысленна), потому что ЛС (кусок провода) не является СИ, и не обладает метрологически значимыми характеристиками, но при этом существенно влияет на результат измерений.

Второй и третий вопросы, в общем-то, возникают при положительном ответе на первый (возможность поэлементной поверки) и тесно связаны один с другим.  Но если всё-таки допустить возможность поэлементной поверки, то считаю, что:

2. Испытательные сигналы необходимо аттестовывать. При этом, если Вы предполагаете использовать ПК со специальным ПО, то и тот и другой вид сигналов могут храниться в виде защищённых файлов и проходить соответствующую аттестацию. При этом и первые  (ЭКГ из атласа) и вторые могут храниться в виде табличных функций.

3. А вот использование звуковой карты сомнительно. Этот вопрос уже давно обсуждается на радиолюбительских форумах, и хотя предложено много всяких измерительных приборов с использование звуковых карт, об их метрологических характеристиках можно говорить с большой натяжкой. Поэтому на вопрос 

"Достаточно частотомера и вольтметра для измерения параметров воспроизводимой звуковой картой частоты? И заключения о том, что воспроизводимая частота соответствует заданному цифровому коду?"

однозначного ответа нет (у меня, во всяком случае). Скорее, это будет не поверка, а настройка (калибровка), после чего необходимо каким-то образом "повесить пломбу" на ползунок регулятора громкости на экране монитора. (А также на регуляторы тембра).

PS. И самое главное. Мне лично кажется неправильной и порочной по сути сама концепция применения комплекса. Я считаю, что специалист-кардиолог должен быть в каждой бригаде, которая выезжает к кардиологическому больному. То, что в результате "реформ" мы оказались в ситуации, когда острая нехватка специалистов (во всех буквально областях, кроме, может быть, менеджмента и банковского дела) приводит уже к катастрофическим последствиям - не повод выходить из положения временными мерами. Не надо забывать, что автоматизация не является самоцелью развития общества, и должна по идее лишь служить инструментом, помогающим развитию человека, что и является, собственно, главной целью эволюции.  Когда же мы пытаемся с помощью автоматизации "залатать дыры", вызванные деградацией людей, то результат не может быть эффективным. (Прошу прощения за оффтоп).

К тому же поставленное Вами же условие  "Достаточно оснастить бригаду качественной телефонной связью" в наших реальных условиях может быть не всегда осуществимым. И как тогда быть? 

[Фёдоров_Ф 299]

Уважаемые коллеги. Большое спасибо вам за ваши ценные советы.

Мною двигало желание сделать жизнеспособную методику поверки. Позволяющую за минимальное время, с минимальным "изъятием" СИ из производственного процесса, с минимальным числом дополнительных измерительных приборов и эталонов сделать заключение о соответствии описанию типа.

Видимо, я недостаточно чётко изложил эту задачу, поэтому дискуссия сместилась в область методов передачи информации без потерь.

Надеюсь так и будет, когда всю страну накроют быстрые сети GPRS, 3G, WiFi, WiMAX. Тогда в нынешнем виде наш комплекс будет выглядеть как 5,25" дискета, о которой не помнят даже наши дети.

Наш комплекс решает только одну задачу - срочная дистанционная консультация о необходимости госпитализации кардиологического больного. При этом используется наиболее доступное средство передачи информации - абонентская телефонная линия.

Пожелание же Игоря Юрьевича

Я считаю, что специалист-кардиолог должен быть в каждой бригаде, которая выезжает к кардиологическому больному.

в условиях транспортных заторов нереально. К такому больному пошлют ту бригаду, что ближе (если она оснащена средствами съёма и передачи ЭКГ), а не ту, где лучшие спецы, способные приехать через 2 часа по московским пробкам.

Отсутствие ответов на главные вопросы: "Использование "простого" устройства (звуковой карты компьютера или Voice-модема) в качестве источника эталонного сигнала?" и "Цифровые "эталоны" - статус, верификация, хранение?" - не прояснили общей возможности реализации предложенной поверки.

Но конкуренты не дремлют и не заморачиваются подобными вопросами. См. ОТ №38696-08.

Это описание типа СИ - электрокардиограф, без возможности печати, передающий ЭКГ непосредственно на приёмную станцию, тоже по телефонной линии. Реклама здесь.

Исходя из буквы ОТ, либо один из поверителей с ГФ-05 едет не дом к пациенту, либо прибор изымается и пациента. В него записывается один из необходимых по Р 50.2.009-2001 сигналов. Делается звонок на приёмную станцию. Передаётся зарегистрированный сигнал. Измеряется, делается заключение. Процедура повторяется для следующего сигнала.

При этом участвуют и приёмная станция, и линия связи части комплекса, которые влияют на конечный результат. Но их характеристики остаются за скобками. Если нарушение характеристик произошло по вине одной из этих двух частей, то бракуется регистратор-передатчик?

Коллеги! Вы понимаете, что я тоже мог бы ограничиться написанием стандартной фразы: "Поверка проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001".

В Г(?)ЦИ СИ ООО "Рога и копыта" провёл бы испытания в целях утверждения типа.

А все проблемы пусть решают медицинские учреждения и поверители.

Как они это будут делать - за деньги или за очень большие деньги - меня бы это не касалось.

Если мы были просто продавцы, стремящиеся любой ценой протащить товар на рынок... Но мы разработчики и изготовители. Потребители приходят к нам, чтобы решать возникающие проблемы. И посылать их дальше некуда... Нет такой спины, за которую можно спрятаться...

P.S. Простите за эмоции...

P.P.S. А советов всё же жду!

[emed 0]

Электрокардиограф - первичный аналого-цифровой преобразователь комплекса. Он измеряет напряжения биопотенциалов сердца в диапазоне и с погрешностью, соответствующими требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 6061-2-51.

Далее следуют различные преобразования, позволяющие передать информацию из памяти электрокардиографа по абонентской телефонной линии на компьютер приёмной станции. Цифровая информация в виде, аналогичном распечатке электрокардиографа, отображается на экране монитора и может быть распечатана. Измерения "напряжения" возможны как на экране, так и на бумаге.

Используемые при передаче информации преобразования вносят дополнительную погрешность.

Я считаю, что при грамотно построенном канале передачи информации последняя фраза неверна!

"Цифра" она тем и хороша, что позволяет исключить дополнительную погрешность при передаче информации.

Для этого существуют помехоустойчивые коды, коды с избыточностью, алгоритмы сжатия информации и исправления ошибок.

При такой постановке задачи - линия связи не вносит погрешность в измерение и ее поверка как таковая не нужна.

Можно только говорить о вероятности появления ошибки (которая может быть вообще говоря сколь угодно малой, весь вопрос в "цене").

[Фёдоров_Ф 299]

Можно только говорить о вероятности появления ошибки (которая может быть вообще говоря сколь угодно малой, весь вопрос в "цене").

Сергей Владимирович! Я пытался исключить из обсуждения методы и средства помехоустойчивой передачи информации.

[emed 0]

Можно только говорить о вероятности появления ошибки (которая может быть вообще говоря сколь угодно малой, весь вопрос в "цене").

Сергей Владимирович! Я пытался исключить из обсуждения методы и средства помехоустойчивой передачи информации.

Извините, просто мне как "технарю" если кажется, что что-то можно не поверять, - автоматически ищу веские обоснования.

[Маслов В.А. 100]

Уважаемые коллеги. Большое спасибо вам за ваши ценные советы.

Мною двигало желание сделать жизнеспособную методику поверки. Позволяющую за минимальное время, с минимальным "изъятием" СИ из производственного процесса, с минимальным числом дополнительных измерительных приборов и эталонов сделать заключение о соответствии описанию типа.

Видимо, я недостаточно чётко изложил эту задачу, поэтому дискуссия сместилась в область методов передачи информации без потерь.

Надеюсь так и будет, когда всю страну накроют быстрые сети GPRS, 3G, WiFi, WiMAX. Тогда в нынешнем виде наш комплекс будет выглядеть как 5,25" дискета, о которой не помнят даже наши дети.

Наш комплекс решает только одну задачу - срочная дистанционная консультация о необходимости госпитализации кардиологического больного. При этом используется наиболее доступное средство передачи информации - абонентская телефонная линия.

Пожелание же Игоря Юрьевича

Я считаю, что специалист-кардиолог должен быть в каждой бригаде, которая выезжает к кардиологическому больному.

в условиях транспортных заторов нереально. К такому больному пошлют ту бригаду, что ближе (если она оснащена средствами съёма и передачи ЭКГ), а не ту, где лучшие спецы, способные приехать через 2 часа по московским пробкам.

Отсутствие ответов на главные вопросы: "Использование "простого" устройства (звуковой карты компьютера или Voice-модема) в качестве источника эталонного сигнала?" и "Цифровые "эталоны" - статус, верификация, хранение?" - не прояснили общей возможности реализации предложенной поверки.

Но конкуренты не дремлют и не заморачиваются подобными вопросами. См. ОТ №38696-08.

Это описание типа СИ - электрокардиограф, без возможности печати, передающий ЭКГ непосредственно на приёмную станцию, тоже по телефонной линии. Реклама здесь.

Исходя из буквы ОТ, либо один из поверителей с ГФ-05 едет не дом к пациенту, либо прибор изымается и пациента. В него записывается один из необходимых по Р 50.2.009-2001 сигналов. Делается звонок на приёмную станцию. Передаётся зарегистрированный сигнал. Измеряется, делается заключение. Процедура повторяется для следующего сигнала.

При этом участвуют и приёмная станция, и линия связи части комплекса, которые влияют на конечный результат. Но их характеристики остаются за скобками. Если нарушение характеристик произошло по вине одной из этих двух частей, то бракуется регистратор-передатчик?

Коллеги! Вы понимаете, что я тоже мог бы ограничиться написанием стандартной фразы: "Поверка проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001".

В Г(?)ЦИ СИ ООО "Рога и копыта" провёл бы испытания в целях утверждения типа.

А все проблемы пусть решают медицинские учреждения и поверители.

Как они это будут делать - за деньги или за очень большие деньги - меня бы это не касалось.

Если мы были просто продавцы, стремящиеся любой ценой протащить товар на рынок... Но мы разработчики и изготовители. Потребители приходят к нам, чтобы решать возникающие проблемы. И посылать их дальше некуда... Нет такой спины, за которую можно спрятаться...

P.S. Простите за эмоции...

P.P.S. А советов всё же жду!

Ссылка на ОТ №38696-08 некорректна, поверка ЭКГ проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001, которая не предполагает испльзования телефонного канала передачи данных.  Вы хотите переложить ответсвенность за передечу ЭКГ по телефонной линии на метрологов, которые не имеют в данном случае возможности подтвердить характеристики канала передачи. А требуемая Вами поверка передающей и приемной аппаратуры ЭКГ без канала передачи включая телефон не обеспечивает возможности подтвердить обеспечение заявленных технических характеристик. В своем первом ответе я уже предлагал выход из данной ситуации.  

[Фёдоров_Ф 299]

Ссылка на ОТ №38696-08 некорректна, поверка ЭКГ проводится в соответствии с методикой поверки Р 50.2.009-2001, которая не предполагает использования телефонного канала передачи данных.

Не понял, почему некорректна ссылка на ОТ № 38696-08? Разве этого СИ не существует?

Там описывается устройство, аналогичное любому электрокардиографу, только без печати ЭКГ.

Для получения изображения ЭКГ или распечатки необходимо сделать те же действия, что и в нашем комплексе: снять ЭКГ, дозвониться до приёмной станции по обыкновенному телефону, после ответа поднести устройство к микрофону телефона и передать звуковой сигнал, содержащий информацию об ЭКГ.

Т.е. при проведении поверки нет возможности не используя телефонный канал измерить характеристики зарегистрированного сигнала! А как к этому "пристегнуть" Р 50.2.009-2001, спросите у "Аэротель", или ООО "Алком-Центркардио", или ФГУ "Ростовский ЦСМ"!

Вы хотите переложить ответственность за передачу ЭКГ по телефонной линии на метрологов, которые не имеют в данном случае возможности подтвердить характеристики канала передачи.

Как известно, два последовательных соединения между двумя конечными устройствами телефонной сети могут иметь различные физические характеристики. Поэтому в реальной среде невозможно повторить испытание с абсолютно теми же параметрами телефонной линии. Для подтверждения характеристик оконечного телефонного оборудования требованиям "телефонных" стандартов применяется искусственная телефонная линия. И ни кого из телефонистов это не смущает.

С моей точки зрения подход к комплексу не совсем верный. Здесь имеются два изделия: 1. ЭКГ, 2. Устройство передачи ЭКГ (уже в цифровом виде) по телефонной линии через кодирование звуковыми колебаниями на передающей стороне и обратное декодирование с последующим преобразованием в аналоговый сигнал на приемной стороне. Тем более, что устройство 2 может работать с различными ЭКГ.

Исключение из состава устройства 2 передающей линии или ее замена некой моделью неправомерно, т.к. ее влияние на форму сигнала может быть существенным. Поэтому поверка по отдельности только ПП на передающей стороне и приемной станции с ПО на приемной стороне не может обеспечить достоверности передачи информации об ЭКГ. Плюс к этому наличие на передающей стороне телефона не всегда соответствующего ГОСТ, например импортного. То есть поверка устройства 2 должна производиться для полного набора, входящих в него элементов.

Т.е. поверка должна проводиться по всему возможному пулу пациентов скорой медицинской помощи?

Звонок в дверь.

- Здравствуйте, товарищи! Хотя вы молоды и здоровы, но возможно скоро станете пациентами скорой медицинской помощи. Поэтому просим разрешить поверить комплекс передачи ЭКГ по телефону с вашего номера. Если поверка пройдёт успешно, то просим в течение года не менять опечатанный нами телефонный аппарат. Если же результат будет отрицательный, то просим по 03 не звонить. Не беспокоить зря.

Работы метрологам - круглосуточно. Но кто платить будет? Будущие пациенты?

Решением данной проблемы может быть отнесение устройства 2 не к СИ, а к средствам передачи данных. Контролировать правильность передачи данных в каждом конкретном случае можно передачей перед ЭКГ некого тестового (эталонного) сигнала, заложенного в ПП на передающей стороне, информация о форме и параметрах которого известны заранее и на приемной стороне. Сравнение принятого через канал и исходного тестового сигнала позволит неким образом судить об искажениях передаваемой ЭКГ.

И снова уход в сторону помехозащищенных алгоритмов.

Я готов не проводить испытания в целях утверждения типа СИ для нашего комплекса.

Но тогда прошу найти способ исключить из ГРСИ то, что внесено в него под № 38696-08.

А иначе - "оскал" рынка. :YES!:

И медицина и поверители получат поверку по Р 50.2.009. По аналогии.