Методика поверки комплекса передачи ЭКГ по телефону

[Дмитрий Борисович 1 014]

Сложно подключиться в развернувшуюся дискуссию.

Но попробую высказать свое мнение.

Начну с конца - с последнего послания:

Не понял, почему некорректна ссылка на ОТ № 38696-08? Разве этого СИ не существует?

Т.е. при проведении поверки нет возможности не используя телефонный канал измерить характеристики зарегистрированного сигнала! А как к этому "пристегнуть" Р 50.2.009-2001, спросите у "Аэротель", или ООО "Алком-Центркардио", или ФГУ "Ростовский ЦСМ"!

Сылки на то что кто-то "пропихнул" свое изделие в реестр неправомочна!

Это вопрос по теме которая неоднократно поднималась на форуме - КАЧЕСТВО проведения метрологической экспертизы и

КТО и КАК проводит аттестацию программного обеспечения СИ.

Из своего опыта неоднократно писал, что есть внесенные в Госреестр цифровые трассоискатели FM9800XT (№15358-96),

ИКОГЗТ-04 (№32168-06) как средства измерения глубины залегания трубопроводов на погрешность +/-5%. Но сама методика

поверки дает ошибку задания глубины 10% и более. Также есть судовые трассопоисковые комплексы для обследования подводных переходов с поверхности воды, которые тоже внесены в реестр, но полное отсутствие методик поверки.

На испытаниях представители ВНИИФТРИ сплавали на Балтийском море, увидели что обнаружили кабель на глубине 30м и утвердили!

Для нас это тоже - "оскал" рынка.

На то она и конкуренция!

Теперь по поводу Ваших исходных вопросов.

Вопросы по концепции поверки:

1 Проводятся испытания в целях утверждения типа СИ и вносится ГРСИ комплекс целиком, а поверяются его отдельные элементы: сначала приёмная станция, а затем на поверенной приёмной станции – преобразователи-передатчики. Верен ли такой подход?

2 Необходимо ли аттестовывать используемые цифровые испытательные сигналы: ЭКГ из CTS-атласа (приложение HH ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008); гармонические сигналы, меандр и «пилу» различных частот и амплитуд? Как хранить эти рабочие эталоны?

3 Необходимо ли контролировать на этапе поверки преобразователя-передатчика, что цифровой сигнал, передаваемый в ПП от технологического компьютера, эквивалентен цифровому сигналу, передаваемому электрокардиографом? Или достаточно это сделать один раз на этапе поведения испытаний в целях утверждения типа СИ и утверждения МП?

1.Поэлементная поверка возможна. Но верна ли она для Вашего конкретного случая?

Правильно заметил SU215:

.... при ней исключается линия связи, как составная часть комплекса.

Все линии связи контролируются на пригодность для передачи данных. Согласно Рекомендации V-53 МККТТ для стандартных

телефонных каналов нормируется величина коэффициента ошибки по элементам и должна быть для некоммутируемых каналов не более 5*10Е-5, и для коммутируемых каналов не более 10Е-3 при определенных скоростях передачи.

Если межстанционные соединения контролируются достаточно часто, то у Вас остается еще абонентский шлейф.

Если на приемной станции Вы всегда можете его проконтролировать ( заключив договор с оператором связи, кстати почему

и требуют заключение специальных договоров при использовании факсимильных аппаратов), то на передающем конце у Вас всегда имеется НЕИЗВЕСТНЫЙ абонентский шлейф. Каковы его параметры? Какая его протяженность? Каково его затухание?

Из своей практики. Делали дистанционное управление радиостанцией MOTOROLA по зазазу МВД через телефоный абонентский шлйф (сама радиостанция в одном месте, а её пульт и гарнитура в другом). Говорят - до АТС 2...3км и от АТС до другой

точки тоже 2...3км. На шлейф длиной 6...7км и было разработано устройство. Работает через иммитатор! Установили на месте - идут сбои при переключении частот радиостанции.Выделели еще один шлейф. Стало лучще. Доработали. Проблема выяснилась в том что на самом деле первый шлейф имел длину 19км, а второй 11км!

Помимо неконтролируемого абонентского шлейфа на передающем конце возникает еще одна проблема.

Передача через микрофон трубки. Если Вы хотите утверждение типа СИ, то должны пронормировать метрологические требования (характеристики) к абонентскому аппарату. Ведь не секрет что досих пор у многих Бабушек (к которым поедет

неотложка) стоят аппараты с угольным микрофоном. А сколько стоит аппаратов импортного производства (Китай, Тайвань)

"адаптированных" под отечественные сети?! "Адаптация" это - включение последовательно с телефоном стабилитрона вольт на 20, с током до 100мА, и шунтирование электретного микрофона емкостью до 0,1 мкФ для загрубления частотной характеристики. И Вы собираетесь нормировать передечу ЭКГ через этот канал?

2. Да необходимо! В одном из посланий Вы писали:

2 О каком ГСС может идти речь в случае сигналов ЭКГ CTS-атласа. Нам прислали из Германии по E-mail zip-файл с числовыми значениями сигналов. Там 190 сигналов.

Для этого существуют различные функциональные генераторы. Например - ARBITARY WAVEFORM GENERATOR- AMS, DUAL ARBITARY WAVEFORM GENERATOR - ADS фирмы R&S.

Здесь более детально наверное Вам сможет помоч уважаемый Дедюхин А.А. ЗАО "ПРИСТ".

Посмотрите статью н их сайте - "Современные USB-генераторы сигналов произвольной формы с сегментированной памятью АКИП-3403, АКИП-3404 и АКИП-3405 (Часть 1)".

Какие-то генераторы есть у FLUKE. Какае внесены в реестр - нужно уточнять!

3.Все зависит от того как вы запишите технические характеристики.

[Дмитрий Борисович 1 014]

Отдельно по общей концепции построения комплекса.

Вы уж извините, может показаться что всезнающий

Но так сложилась в жизни что в период 1990...1999г нужно было заниматься всем! И "адаптация" телефонов и радиосвязь

(от приборов по проверке до перестройки частот импортных на наши диапазоны и разработке своих радиостанций...),

и различные источники питания для тех же радиостанций. Иногда и телевизоры ремонтировали ( особенно в августе 1998г.).

Так вот. В 1993 г. в ИПФАН РФ ( Институт прикладной физики академии наук ) г.Н.Новгорода закончил разработку кардиографа переносного малогабаритного ( размер 180х85х40 мм ) с баттарейным питанием 3х1,5В.

Борис Ефимович Немцов ( если кто помнит еще - губернатор Нижегородской области, в дальнейшем вице примьер), как выходец из ИПФАН РФ распорядился не дожидаясь сертификации, выпустить 10шт. данных приборов и направить на опытную

эксплуатацию в станции скорой помощи и клиники. К нам обратились чтобы мы сделали конструкторскую документацию и подготовили некоторые документы по проведению испытаний по сертификации.

Все эксперименты по передачи информации ЭКГ через микрофон телефонного аппарата заканчивались плачевно.Причины изложены в предыдущем послании

Тогда в приборе был установлен RS-232 для передачи информации через стандартный модем.

Но ВЫ с этим не согласны:

А для этого на передающем конце необходимо "врубать" в телефонную линию обыкновенный модем. Этим будет заниматься фельдшер на вызове?

Мало того Вы просите:

Прошу исключить из обсуждения вопросы применимости этого комплекса и эффективности выполнения поставленных перед ним задач.

Когда оформляли декларацию МинСвязи на соответствие правилам подключения к абонентской линии, то тоже "рацухами" замучили. Тогда мы ответили - это не в вашей компетенции, испытывайте только на соответствие правилам. А остальное - наша забота.

Но в тоже время соглашаетесь:

Надеюсь так и будет, когда всю страну накроют быстрые сети GPRS, 3G, WiFi, WiMAX. Тогда в нынешнем виде наш комплекс будет выглядеть как 5,25" дискета, о которой не помнят даже наши дети.

Но тем не менее Вы в первую очередь пишите о Москве, Уфе, Казани , Ленинградской области. Т.е. там где это уже ЕСТЬ!

Так может всетаки не тратить время, денежные средства свои собственные силы для попытки решения довольно серьезных

подводных камней с точки зрения метрологии.

На мой взгляд быстрее и проще было бы решить Вашу задачу с использованием 3G модемов. Стоимость их "копейки".

По Нижегородской области например гарантированный радиус работы 30км от границы города.В городе вообще проблем нет.

Модем FLAER ( стоимость 1750руб.)позволяет работать с любым отечественным сотовым оператором ( какую SIMку вставите).

Например Билайн - 185 руб. в месяц за 120Мбайт.

Обнадеживает то что Вы четко представляете все процедуры по утверждению типа СИ и пытаетесь добиться своей поставленной цели. Успехов Вам!

[Данилов А.А. 1 952]

По поводу

ОТ №38696-08.

Конечно это не СИ. Достаточно посмотреть на назначение - предназначено для съема, хранения и передачи результатов кардиографических обследований.

Среди основных характеристик - питание, мощность, масса, габаритные размеры и т.п.

Обратил внимание на заявителя - Ростовский кардиоцентр.

Переговорил с Романовым В.А. - руководителем ГЦИ СИ "Ростовский ЦСМ". Оказалось, что Ростовскому кардиоцентру поставили это "чудо" в количестве 82 штук по нац. проекту "Здоровье". Испытания были проведены именно для этого кардиоцентра.

Разумеется, Р.50.2.009-2001 не предназначена для проверки "съема, хранения и передачи результатов кардиографических обследований".

Должен признать, что это, к сожалению, "туфта". И Романов В.А. признал это.

Одна радость, что только 82 прибора на всю страну... Да и те, по-видимому, только на бумаге...

Но и область применения у них другая (в отличие от рассматриваемой в настоящей ветке). Вот выдержка из ОТ:

Вид сердца Р 12/8 представляет собой прибор для регистрации 12/8 отведений кардиограммы ее последующей передачи по телефонной линии в диагностический кардиоцентр.

При регистрации кардиограммы используются внешние электроды (R,L,F), а также электроды вмонтированные в заднюю крышку прибора (С/, С// и два электрода N). Прибор спроектирован таким образом, что бы пациент мог самостоятельно установить электроды и осуществить регистрацию ЭКГ.

ДЛЯ регистрации 8-ми отведений ЭКГ пациенту необходимо приложить прибор к определенному месту на грудной клетке, нажать клавишу для регистрации ЭКГ и удерживать ее в течение приблизительно двух секунд, после чего втечение 20 секунд будит про водиться запись ЭКГ. После чего зарегистрированные сигналы сохраняются в памяти прибора.

Для регистрации 12-ти отведений ЭКГ пациент должен произвести запись в три этапа, каждый раз прикладывая прибор к иному участку грудной клетки, в соответствии с паспортом прибора. Продолжительность записи на первом этапе - 20 секунд, на двух последующих по 12,5 секунд.

Вид сердца Р12/8 обладает памятью для записи одной кардиограммы. После записи ЭКГ, её необходимо передать в кардиоцентр, прежде чем начать регистрацию нового фрагмента. После передачи необходимо очистить память прибора.

Для приема кардиограмм кардиоцентр должен быть оснащен приемной станциейHeartLine.

Конструктивно ЭКГ состоит из основного блока и кабелей пациента.

Как видите, на передающем конце врач вообще отсутствует - всё делает пациент. Да и про способ передачи (и про потерю точности) ничего не сказано...

[Фёдоров_Ф 299]

По поводу ОТ №38696-08.

Конечно это не СИ. Достаточно посмотреть на назначение - предназначено для съема, хранения и передачи результатов кардиографических обследований.

Т.е. это - электрокардиограф, позволяющий снять электрокардиограмму, сохранить её в памяти и передать её на приёмную станцию. Причём "сырую" ЭКГ, а не результат измерений или диагностическое заключение, как можно было бы заключить из фразы - "...результатов кардиографических обследований".

Среди основных характеристик - питание, мощность, масса, габаритные размеры и т.п.

Неправда. Диапазон регистрируемых входных сигналов и пределы допускаемой погрешности строго соответствуют требованиям ГОСТ 19687-89 "Приборы для для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний". До принятия ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 - основной стандарт на метрологические характеристики электрокардиографов.

Обратил внимание на заявителя - Ростовский кардиоцентр.

Переговорил с Романовым В.А. - руководителем ГЦИ СИ "Ростовский ЦСМ". Оказалось, что Ростовскому кардиоцентру поставили это "чудо" в количестве 82 штук по нац. проекту "Здоровье". Испытания были проведены именно для этого кардиоцентра.

Разумеется, Р.50.2.009-2001 не предназначена для проверки "съема, хранения и передачи результатов кардиографических обследований".

Упомянутая в ОТ методика поверки Р 50.2.009-2001 "Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". А электрокардиографы - приборы для регистрации (или съёма) результатов электрокардиографических исследований.

Должен признать, что это, к сожалению, "туфта". И Романов В.А. признал это.

Т.е. "туфту" вносить в ГРСИ можно, если очень нужно. А реально работающий комплекс - низззя....!!!!

Телефонные линии у нас не те.... Да, не те. Но комплекс свою задачу выполняет! И на Алтае тоже...

Одна радость, что только 82 прибора на всю страну... Да и те, по-видимому, только на бумаге...

Но и область применения у них другая (в отличие от рассматриваемой в настоящей ветке). Вот выдержка из ОТ:

Вид сердца Р 12/8 представляет собой прибор для регистрации 12/8 отведений кардиограммы ее последующей передачи по телефонной линии в диагностический кардиоцентр.

При регистрации кардиограммы используются внешние электроды (R,L,F), а также электроды вмонтированные в заднюю крышку прибора (С/, С// и два электрода N). Прибор спроектирован таким образом, что бы пациент мог самостоятельно установить электроды и осуществить регистрацию ЭКГ.

ДЛЯ регистрации 8-ми отведений ЭКГ пациенту необходимо приложить прибор к определенному месту на грудной клетке, нажать клавишу для регистрации ЭКГ и удерживать ее в течение приблизительно двух секунд, после чего втечение 20 секунд будит про водиться запись ЭКГ. После чего зарегистрированные сигналы сохраняются в памяти прибора.

Для регистрации 12-ти отведений ЭКГ пациент должен произвести запись в три этапа, каждый раз прикладывая прибор к иному участку грудной клетки, в соответствии с паспортом прибора. Продолжительность записи на первом этапе - 20 секунд, на двух последующих по 12,5 секунд.

Вид сердца Р12/8 обладает памятью для записи одной кардиограммы. После записи ЭКГ, её необходимо передать в кардиоцентр, прежде чем начать регистрацию нового фрагмента. После передачи необходимо очистить память прибора.

Для приема кардиограмм кардиоцентр должен быть оснащен приемной станцией HeartLine.

Конструктивно ЭКГ состоит из основного блока и кабелей пациента.

Как видите, на передающем конце врач вообще отсутствует - всё делает пациент. Да и про способ передачи (и про потерю точности) ничего не сказано...

Т.е. пациент в состоянии сам зарегистрировать ЭКГ, а в нашем случае он не только этого не может. Он часто только и смог набрать 03.

Отсутствие специалиста по регистрации ЭКГ делает прибор средством измерений?

Из описания с сайта производителя: "Также предлагаются модели с передачей данных в цифровой форме и беспроводными средствами".

Т.е. основной способ передачи данных - аналоговый. Аналогичный нашему.

На мой взгляд быстрее и проще было бы решить Вашу задачу с использованием 3G модемов. Стоимость их "копейки".

По Нижегородской области например гарантированный радиус работы 30км от границы города.В городе вообще проблем нет.

Модем FLAER ( стоимость 1750руб.)позволяет работать с любым отечественным сотовым оператором (какую SIMку вставите).

Например Билайн - 185 руб. в месяц за 120Мбайт.

Коллеги-"самоделкины" понакручивали подобных модемов к нашим электрокардиографам. И чем-то больным помогают... Но вносить свои устройства в ГРСИ не торопятся. "Это же не СИ, а система передачи данных."

Но всё равно необходимо (?) подтвердить идентичность сигнала, зарегистрированного электрокардиографом и принятого в больнице?

[su215 658]

Ув. Фёдор Алексеевич!

Вполне разделяю Ваши чувства и желание сделать систему оперативной помощи более эффективной. Допускаю, что разработанный Вами комплекс действительно обладает заявленными характеристиками и вполне способен работать в условиях наших телефонных линий и т.д. Но давайте вернёмся к названию темы, - "Методика поверки комплекса передачи ЭКГ по телефону". И первый вопрос, который был поставлен, - возможна ли поэлементная поверка?

Вариантов два. Первый - "комплекс передачи ЭКГ по телефону" проходит испытания и регистрируется в ГРСИ. При этом разработанная методика поверки предусматривает поэлементную поверку в соответствии с предложенной Вами процедурой.

И второй - мы оставляем всё как есть, то есть электрокардиограф, как зарегистрированное СИ, а всё остальное считаем вспомогательным оборудованием. 

Но и в том и в другом случае поверитель в результате проведённой работы должен будет сказать - "электрокардиограф в норме, приёмопередатчик в норме. Будем надеяться, что всё вместе  по телефону будет работать нормально". Я утрирую, конечно, но сейчас напрашивается именно такой вариант заключения. Лично мне он не нравится. 

[Данилов А.А. 1 952]

Фёдор Алексеевич!

Умерьте пыл, пожалуйста

Передача информации не является измерением.

То, что кто-то впихнул в ГРСИ туфту, не говорит о том, что все должны делать это.

То, что Ваш комплекс успешно эксплуатируется медиками, - слава и хвала и им, и Вам. Пусть он приносит пользу людям, но в реестр то его зачем?

[Фёдоров_Ф 299]

Фёдор Алексеевич!

Умерьте пыл, пожалуйста

Почти всегда извиняюсь...

Простите за эмоции. Видимо жара действует.

Передача информации не является измерением.

То, что кто-то впихнул в ГРСИ туфту, не говорит о том, что все должны делать это.

То, что Ваш комплекс успешно эксплуатируется медиками, - слава и хвала и им, и Вам. Пусть он приносит пользу людям, но в реестр то его зачем?

А Вы дадите гарантию, что в это самое время кто-то не вносит подобный комплекс в ГРСИ?

Г(?)ЦИ СИ много - за всеми не уследишь. Все кушать хочут.

И завтра Вам в Пензу медикам по госзаказу поставят это СИ. Оно, может быть и не туфта вовсе. Но оно будет единственным участником торгов. Ведь в требовании торгов будет записано "Должно иметь свидетельство об утверждении типа средств измерений".

А мы останемся с носом...

Для того, чтобы я совсем был уверен в том, что не надо тратить деньги на внесение в ГРСИ, ответьте, пожалуйста, на вопросы: А АИИС КУЭ разве не системы сбора и передачи данных? При внесении в ГРСИ проверяются характеристики помехоустойчивости передачи данных? Они - эти характеристики - записаны в ОТ? При периодической поверке проверяются?

[Фёдоров_Ф 299]

В области аккредитации одного из ГЦИ СИ:

"

Электрокардиографы,

Электрокардиоскопы и электроанализаторы

Электрокардиографы с телеметрическими каналами связи

"

[Данилов А.А. 1 952]

А Вы дадите гарантию, что в это самое время кто-то не вносит подобный комплекс в ГРСИ?

Не дам.

Но центров испытаний, которые аккредитованы на проведение испытаний электрокардиографов, не так уж много.

Кроме того, Осоку И.В. - начальника отдела реестра СИ я уже поставил в известность...

А АИИС КУЭ разве не системы сбора и передачи данных?

И да, и нет. Там есть очень важная характеристика - измерение времени и интервалов времени, необходимая для сведения небалансов. Именно поэтому в составе АИИС КУЭ функционирует система обеспечения единого времени (СОЕВ), осуществляющая привязку времени в шкале UTC.

При внесении в ГРСИ проверяются характеристики помехоустойчивости передачи данных?

Нет, не проверяются, но... в АИИС КУЭ этого не требуется, т.к. информация о результатах измерений хранится как в счётчиках, так и в УСПД. Поэтому всегда есть возможность эти данные считать заново, что впрочем и делается для контроля достоверности этих данных (благо времени на это месяц - отчётный период)...

[Фёдоров_Ф 299]

Кроме того, Осоку И.В. - начальника отдела реестра СИ я уже поставил в известность...

COOOL.... Тем более что коллеге из Ростовского ЦСМ это уже

И да, и нет. ...поэтому в составе АИИС КУЭ функционирует система обеспечения единого времени (СОЕВ), осуществляющая привязку времени в шкале UTC.

У нас тоже в составе комплекса функционирует СИ - электрокардиограф, осуществляющий точное измерение биоэлектрических потенциалов сердца. Ежегодная поверка электрокардиографа "привязывает" его характеристики к эталону.

При внесении в ГРСИ проверяются характеристики помехоустойчивости передачи данных?

Нет, не проверяются, но... в АИИС КУЭ этого не требуется, т.к. информация о результатах измерений хранится как в счётчиках, так и в УСПД. Поэтому всегда есть возможность эти данные считать заново, что впрочем и делается для контроля достоверности этих данных (благо времени на это месяц - отчётный период)...

У на тоже информация никуда не исчезает, а хранится в электрокардиографе (в отличии от "Вида сердца").

Правда "отчётный" период определяет Господь Бог...

[Данилов А.А. 1 952]

Кроме того, Осоку И.В. - начальника отдела реестра СИ я уже поставил в известность...

COOOL.... Тем более что коллеге из Ростовского ЦСМ это уже

А то, что будет, Вам уже не важно?

В соответствии с идеологией СМК важно принять предупредительные меры.

Что же касается АИИС КУЭ, то там не только СОЕВ, а много трансформаторов напряжения и тока, счётчиков, УСПД и пр., а не один электрокардиограф...

Там свои проблемы. Вот, например, одна из них: воровство проводов на отключенных присоединениях. Поэтому (даже при отсутствии потребления) провода держат под напряжением. Но длинные проводники не что иное, как антенна, которая ловит помехи. В итоге счётчики при отсутствии нагрузки начинают считать ложное потребление...

[Фёдоров_Ф 299]

Чтобы не было разночтений -

"Комплекс аппаратно-программный для индивидуальной регистрации, хранения и передачи ЭКГ по телефону"

На первом месте - регистрация. Осуществляется электрокардиографами (давно в ГРСИ). Их много в составе комплекса.

Затем - хранение. В том же электрокардиографе - долговременно или, временно, в преобразователе-передатчике (ПП) (по одному на каждый электрокардиограф).

На последнем месте - передача ЭКГ. По телефону.

Специализированное ПО на приёмной станции восстанавливает сигнал ЭКГ.

Усилия направлены на уменьшения времени поверки комплекса.

Вместо передачи информации от каждого электрокардиографа с предварительной регистрацией сигнала - контроль характеристик приёмной части + контроль характеристик ПП.

С заменой реальной телефонной линии (каждый раз с разными параметрами соединения) её эквивалентом.

[Маслов В.А. 100]

Чтобы не было разночтений -

"Комплекс аппаратно-программный для индивидуальной регистрации, хранения и передачи ЭКГ по телефону"

На первом месте - регистрация. Осуществляется электрокардиографами (давно в ГРСИ). Их много в составе комплекса.

Затем - хранение. В том же электрокардиографе - долговременно или, временно, в преобразователе-передатчике (ПП) (по одному на каждый электрокардиограф).

На последнем месте - передача ЭКГ. По телефону.

Специализированное ПО на приёмной станции восстанавливает сигнал ЭКГ.

Усилия направлены на уменьшения времени поверки комплекса.

Вместо передачи информации от каждого электрокардиографа с предварительной регистрацией сигнала - контроль характеристик приёмной части + контроль характеристик ПП.

С заменой реальной телефонной линии (каждый раз с разными параметрами соединения) её эквивалентом.

Если вернуться к поверке и испытаниям АИИС КУЭ, то МИ 3000-2006 требует при первичной и периодической поверке:"8.11 Проверка отсутствия ошибок информационного обмена. Операция проверки отсутствия ошибок информационного обмена предусматривает экспериментальное подтверждение идентичности числовой измерительной информациив счетчиках электрической энергии (исходная информация), и памяти центральногосервера."

Причем разница не должна превышать двух единиц младшего разряда учтенного значения.

Выполняется эта операция сличением информации не менее чем за сутки об активной и реактивной нагрузке по получасовкам, считанной непосредственно из памяти счетчика и зарегистрированной в ЭВМ сервера. Кроме того аналогично сличаются данные об активной и реактивной энергии за месяц,  т.е за большой промежуток времени.   И никаких замен реальной линии (линий) связи эквивалентом.