efim 1 745 Опубликовано 4 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Марта 2019 Тема создана по предложению Еленарук: Цитата ...И, я думаю, пора уже заводить новую глобальную тему по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проект уже разработан, перевод очень качественный, все по тексту оригинала, с сохранением его стилистики, есть только 3 критичные ошибки-неточности и пропуск пункта, еще несколько неточностей среднего влияния... ....я сразу напишу о важной ошибке перевода именно для метрологов в проекте ГОСТа, которой, к стати, не было в старом стандарте.... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 4 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Марта 2019 По ИЛ проводятся много семинаров и др. А по ОЕИ - только обещают. Центр повыш квал ПРОФИЛЬ проводит Тренинги по оценке соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, все это здесь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 040 Опубликовано 5 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2019 Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018 Цитата По результатам дискуссии и обмена мнениями постановили: 1. Рассмотреть возможность внесение изменений в критерии Росаккредитации о нераспространении действия ИСО 17025 на поверочные лаборатории Это что они имели в виду, интересно Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 5 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2019 45 минут назад, evGeniy сказал: Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018 Это что они имели в виду, интересно Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 040 Опубликовано 5 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2019 1 час назад, efim сказал: Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется Так и надо писать, что некоторых положений ИСО 17025, а там по тексту всего 17025 получается Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 5 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2019 Хотелки, хотели поверку вообще вывести с аккредитации, заменив нотификацией. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
еленарук 24 Опубликовано 6 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Марта 2019 (изменено) Уважаемые коллеги, я не являюсь специалистом в метрологии, но, поскольку сравнила английский оригинал ISO/IEC 17025:2017 и проекты его идентичных стандартов ГОСТ и ГОСТ Р по абзацам, то хотела поделиться с Вами неточностями перевода, среди которых по моему мнению есть существенные, которые могут привести к неправильной трактовке требований стандарта. 1. Приложение А (справочное).Метрологическая прослеживаемость А.2 Установление метрологической прослеживаемости. А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и последующим обеспечением: А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны); В английском оригинале:" intrinsic standard" - "внутренние (рабочие) эталоны" - неправильный перевод термина, не соответствует переводу термина по словарю VIM3 ISO/IEC Guide 99 (Словарь VIM 3 по метрологи, перевод ВНИИМ 2010 г.), 5.10 естественный эталон англ. intrinsic measurement standard, intrinsic standard Перевод внутренние (рабочие) эталоны) выдает Гугл-переводчик, в то время как это термин по словарю VIM3. В Проекте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 перевод аналогичного термина правильный. Ошибочный перевод ставит в один ряд с "исходными эталонами" рабочие эталоны. Предлагаемый перевод с учетом словаря А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответ-ствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также естественные эталоны); 2. 6.4 Оборудование. 6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая следующее, но не ограничиваясь этим: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты. В оригинале: "measurement standards" - перевод "измерительные эталоны" - дословный и неточный перевод, т.к. является термином, следует воспользоваться нормативной ссылкой ISO/IEC Guide 99 - VIM3 (пер. под ред Нежиховского) - 5.1 (6.1) эталон англ. measurement standard Данный случай мне не совсем ясен, однако точность в применяемых терминах весьма важна. Если ни в одном нормативном документе, касающемся метрологических аспектов измерений нет упоминания "измерительного эталона", то и не следует что-то изобретать. Другое дело, если в профессиональной среде используется такой термин. Мне представляется, что есть различие в "эталоне" и "измерительном эталоне". 3. Перечень неточностей перевода, пропусков абзацев и важных предложений в некоторых абзацах в приложенном файле. 4. все остальные неточности перевода, даже то, что LIMS переведена как "система(ы) управления информацией лаборатории", в то время как всем известно, что это "The laboratory information management system(s)" - имеет акроним LIMS, является терминологическим согласно ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам. (ЛИМС). ASTM Е 1578:2006 (LIMS); предлагаемый перевод: "лабораторной(ых) информационной(ых) менеджмент-системы(систем)" (наверное, это связано с тотальным отсутствием таких систем в нашей реальности, где есть просто "бумажно-компьютерная в экселе" система документооборота) я не рассматриваю как критичные. Чем больше неточностей для исправления, тем дольше будет длиться выпуск нового стандарта, тем меньше времени для перехода на него остается. Неточности, пропуски и ошибки в Проекте ГОСТ ISO-IEC 17025-2017.xlsx Изменено 6 Марта 2019 пользователем еленарук Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 6 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Марта 2019 Большое спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
еленарук 24 Опубликовано 6 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Марта 2019 Иван Никифорович, я правильно поняла, что про "естественный эталон" - это важно? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 6 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Марта 2019 В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны". Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений". Естественные Э по РМГ 29: ЕЭ 1.bmp ЕЭ 2.bmp Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
еленарук 24 Опубликовано 7 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Марта 2019 19 часов назад, efim сказал: В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны". Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений". Поскольку в Проекте именно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в этой части есть соответствие принятой терминологии, то и за политику РА по прослеживаемости можно быть спокойным. НО Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 теперь так и останется проектом, который уже не будет принят. В стандарте, над которым надо работать, потому что именно он будет определять нашу аккредитованную часть жизни на ближайшие лет десять - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019(?) , есть неточности. Если кто-то из стран-участников Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проголосовавших за данный вариант Проекта ГОСТа, будет основывать свою гос метрологическую систему в части выбора "соответствующей основы для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);" и поймет это дословно, то он рискует оторваться от международной системы. При этом будет соответствовать ГОСТу. Принимать поправки и изменения легче на стадии проекта. Я уважаю стандартизацию и трепетно отношусь к текстам стандартов. Честно говоря, меня удивил в данном случае непрофессиональный подход переводчика , т.к. любому специалисту, имеющему хоть какое-нибудь отношение к измерениям, понятно, что истинная "основа для сравнения" - это нечто, спрятанное в подвале за семью дверями, а не обычный "рабочий эталон" какого-то разряда. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 040 Опубликовано 7 Марта 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Марта 2019 13 минут назад, еленарук сказал: то он рискует оторваться от международной системы как же он оторвется если 13 минут назад, еленарук сказал: в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны ИМХО, роль естественных эталонов не понятна. Хотя и переводчик мог бы конечно и правильно перевести Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 24 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 24 Марта 2019 (изменено) О переходе в Белоруссии на новую редакцию стандарта, все файлы выложил в теме НОВЫЕ ГОСТы. Кроме того, оказывается полезные курсы и др проводит ЦПК ПРОФИЛЬ, правда, в основном, для ИЛ. ЦПК ПРОФИЛЬ. Курсы 2019.docx Изменено 24 Марта 2019 пользователем efim Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 28 Марта 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2019 Презентация с форума Б-Э: Риски и возможности.pptx Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 3 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте. Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017. http://cnts-dialog.ru/auditor/ Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков. Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 3 Апреля 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 1 час назад, Elyssia сказал: efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте. Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017. http://cnts-dialog.ru/auditor/ Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков. Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками. Олеся Николаевна, именно практическое применение риск ориентированного подхода при разработке СМК и управление рисками в калибровочной лабаратории вызывает трудности. Из ГОСТ можем взять самый простой способ: умножение вероятности на тяжесть последствий. Для ИЛ семинаров на эти темы проводят все, а для КЛ - никто. И примеров для КЛ в инете нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 3 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 (изменено) О практической реализации скажу следующее. Можно выделить три этапа работы с рисками для калибровочной лаборатории: 1. Риски нужно определить. Предлагаю рассмотреть для этого три группы вопросов: а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда) б) риски в деятельности лаборатории, включая риск беспристрастности; (внутренняя среда) в) риски, связанные с деятельностью системы качества предприятия (совместно: внешняя и внутренняя). Метод для идентификации рисков не должен быть сложным. Рекомендую рассмотреть к использованию методы: PHA - предварительный анализ опасностей, контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоотвествтиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма. Если готовы к подвигу, можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеалогии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата. Это интересно, но я думаю. пока это не нужно для калибровочных лабораторий, это слишком круто. Не нужно определять много рисков, например, 3-5 по каждой позиции. Пример: риск по а). лаборатория расположена в съемном помешении - риск утраты права пользования помещением. может вызвать приостановку деятельности из-за смены адреса. 2. Ранжировать риски. Пример: риск высокий. 3. Предусмотреть меры, минимизирующие воздействие риска. Пример: меры устранения - купить свое помешение. PS. Из этой таблицы (Risk register) можно брать идеи для планов развития предприятия и лаборатории. Изменено 3 Апреля 2019 пользователем Elyssia Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты scbist 1 677 Опубликовано 3 Апреля 2019 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 Прошу прощения за взгляд дилетанта надеющегося, что сия чаша меня минет. 49 минут назад, Elyssia сказал: а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда) А это мне зачем. Это риск не мой, а директора. Это у него должна голова болеть, что будет если лаборатория накроется медным тазом. Мне это будет уже по-барабану. Если меня сократят, то я просто пойду с тихой грустью искать другую работу. Вы же сами пишете 52 минуты назад, Elyssia сказал: можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеологии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата. Если нет лаборатории, то и процесса нет. "Нет человека, нет проблемы" И где в 55 минут назад, Elyssia сказал: PHA - предварительный анализ опасностей, контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоответствиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма. риск существования? Мой риск это то, что в результате моей деятельности может сказаться на предприятии в целом. Арендой помещений и штатным расписанием я не занимаюсь. Это сфера ответственности высшего руководства. Я понимаю свои риски как выпуск СИ с неправильными МХ и из-за этого выпуск предприятием некачественной продукции. В первую очередь в голову приходят мысли о том, что эталон неисправен, а я об этом не знаю, калибровщик допускает ошибки в работе, МХ потекли, а я не уследил за динамикой и прибор после выхода из КЛ сдох раньше времени. Как-то так. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 3 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 Поскольку анализ рисков сейчас только ставится, может и сойдет ситуация, когда анализируются только внутренние риски. расмотрите в этом перечне еще и риски связанные с недостоверными сведениями от заказчика (сказал, что прибор нормальный, а он сломан - поетря рабочего времени, скандал), с отказом руководства платить за аккредитацию при заключенных догворах со сторонними заказчиками, посмотрите процесс и внутри, и то, что выходит от лаборатории вовне. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 040 Опубликовано 3 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 1 час назад, scbist сказал: А это мне зачем. Это риск не мой, а директора. А критерии аккредитации Вам зачем? Пусть у директора голова болит Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 3 Апреля 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2019 Основной риск аккредитованной КЛ может заключаться в отрицательных результатах процедуры ПК. Дальше, наверное, надо детализировать этот риск: недостаточная компетентность персонала, неисправный, напригодный эталон, отрицательные результаты МСИ, несоблюдение КА и стандарта 17025, и др НПА по ОЕИ. И этого выше крыши: еще более детализировать, оценить вероятность и тяжесть, мероприятия по их снижению и т д Как это сделать? В интернете нет примеров для КЛ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 4 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Апреля 2019 (изменено) Примеров, действительно, пока нет. Опыт управления рисками еще не сформирован для калибровочных лабораторий. Однако, давайте рассмотрим вопрос таким образом:: калибровочная лаборатория работает на нужды какой-либо из индустрий. Рассмотрите свою, и может быть обнаружите, что именно в самой индустрии процесс управления рисками уже поставлен. Так есть в авиации - их начали учить и внедрять этот процесс лет 5 назад. Значит, если Вы есть лаборатория от авиации, управление риском можно выполнять по правилам, уже принятым для этой индустрии. Hассмотрите управление рисками для своей отрасли. Если отрасли нет, придется идти самостоятельно. И в этом случае не рассыпайте множество рисков. Например, рассматриваем только деятельность лаборатории и выбираем риск "отрицательных результатов процедуры ПК". Других рисков не будет иденитифицировано, по крайней мере на этом этапе. Делаем список: недостаточная компетентность персонала, неисправный, напригодный эталон, отрицательные результаты МСИ, несоблюдение КА. Двлаем ранжирование: 1) несоблюдение КА - значительный, последствия до приостановки работ или отзыва аккредитации, 2) отрицательные результаты МСИ, - значительный, сомнения в правильности проведения калибровок, 3) эталон, - средний 4) персонал. - низкий Предусматриваем меры: 1) аудиты, обучение 2) исследование методов, их валидация и квалификация оборудования (если нужно) 3) дублирующий эталон или альтернативная методика 4) обучение, автоматизация Формируем таблицу: https://www.examples.com/business/risk-register.html Или вот такую таблицу, как Б.2 (из отраслевого стандарта) http://docs.cntd.ru/document/1200112020 Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 4 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Апреля 2019 (изменено) В целом, мое мнение об управлении рисками в лаборатории такое: нужно начать разбираться с этим процессом. Он небесполезный, даже на превый взгляд. Другое дело - не нужно уходить в крайности и строить "деревья" и применять стат обработку. Лучше отладить процесс на нескольих рисках, осознавая, что это далеко не полный перечень, зато далее применять этот инструмент все чаще и чаще. Тем более, что в стандарте 17025 совсме несколько строк посвящено рискам и нет ни одной ссылки, обязывающей к тому или иному методу и объему. Идти нужно итерационно. Ну глупо же просить от небольшой лабораториии, чтобы она заидентифицировала все возможные риски за один подход и начала управлть ими как профи. Ну, это если нет вакантной должности менеджера по управлению рисками:). Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 4 Апреля 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Апреля 2019 Спасибо! По МСИ - часто причина может быть в некачественной поверке исходного эталона, а это зависит от конкретного поверителя ВНИИМС, Ростест-М или какого-либо ЦСМ, на него мы влиять не можем. А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Elyssia 79 Опубликовано 4 Апреля 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Апреля 2019 (изменено) 13 минут назад, efim сказал: А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК? Конечно да, имеет место:) Если говорить цинично, то риск отсутствия какого-либо документа СМК при проверке аккредитующей огранизацией оценивается по наличию требования в "перечене несоотвествий критериям аккредитации". Если есть требование - то риск высокий, нет требования - низкий. Можно и не разрабатывать документ, от отсутствия которого аккредитация не пострадает:) Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
1 150 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.