Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

1 085 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Тема создана по предложению Еленарук:

Цитата

...И, я думаю, пора уже заводить новую глобальную тему по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проект уже разработан, перевод очень качественный, все по тексту оригинала, с сохранением его стилистики, есть только 3 критичные ошибки-неточности и пропуск пункта, еще несколько неточностей среднего влияния...

....я сразу напишу о важной ошибке перевода именно для метрологов в проекте ГОСТа, которой, к стати, не было в старом стандарте....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

По ИЛ проводятся много семинаров и др. А по ОЕИ - только обещают.

Центр повыш квал ПРОФИЛЬ проводит Тренинги по оценке соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, все это здесь.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018

Цитата

По результатам дискуссии и обмена мнениями постановили:
1. Рассмотреть возможность внесение изменений в критерии Росаккредитации о
нераспространении действия ИСО 17025 на поверочные лаборатории

Это что они имели в виду, интересно :unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
45 минут назад, evGeniy сказал:

Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018

Это что они имели в виду, интересно :unknw:

Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, efim сказал:

Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется

Так и надо писать, что некоторых положений  ИСО 17025, а там по тексту всего 17025 получается

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Хотелки, хотели поверку вообще вывести с аккредитации, заменив нотификацией.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Уважаемые коллеги, я не являюсь специалистом в метрологии, но, поскольку сравнила английский оригинал ISO/IEC 17025:2017 и проекты его идентичных стандартов ГОСТ и ГОСТ Р по абзацам, то хотела поделиться с Вами неточностями перевода, среди которых по моему мнению есть существенные, которые могут привести к неправильной трактовке требований стандарта.

1. Приложение А (справочное).Метрологическая прослеживаемость
А.2 Установление метрологической прослеживаемости.

А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и последующим обеспечением:

А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);

В английском оригинале:" intrinsic standard"  - "внутренние (рабочие) эталоны" - неправильный перевод термина, не соответствует  переводу термина  по словарю VIM3
ISO/IEC Guide 99 (Словарь VIM 3 по метрологи,  перевод ВНИИМ 2010 г.),
5.10 естественный эталон англ. intrinsic measurement standard, intrinsic standard

Перевод внутренние (рабочие) эталоны) выдает Гугл-переводчик, в то время как это термин по словарю VIM3. В Проекте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 перевод аналогичного термина правильный.

Ошибочный перевод ставит в один ряд с "исходными эталонами" рабочие эталоны.

Предлагаемый перевод с учетом словаря

А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответ-ствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также  естественные эталоны);

2.  6.4 Оборудование. 6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая следующее, но не ограничиваясь этим: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты.

В оригинале: "measurement standards" - перевод "измерительные эталоны" - дословный и неточный перевод, т.к.  является термином,  следует воспользоваться нормативной ссылкой ISO/IEC Guide 99 - VIM3 (пер. под ред Нежиховского) -
5.1 (6.1) эталон англ. measurement standard

Данный случай мне не совсем ясен, однако точность в применяемых терминах весьма важна. Если ни в одном нормативном документе, касающемся метрологических аспектов измерений нет упоминания "измерительного эталона", то и не следует что-то изобретать. Другое дело, если в профессиональной среде используется такой термин. Мне представляется, что есть различие в "эталоне" и "измерительном эталоне".

3. Перечень неточностей перевода, пропусков абзацев и важных предложений в некоторых абзацах в приложенном файле.

4. все остальные неточности перевода, даже то, что LIMS переведена как "система(ы) управления информацией лаборатории", в то время как всем известно, что это "The laboratory information management system(s)" - имеет акроним LIMS, является терминологическим согласно ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам. (ЛИМС). ASTM Е 1578:2006 (LIMS);

предлагаемый перевод: "лабораторной(ых) информационной(ых) менеджмент-системы(систем)"  (наверное, это связано с тотальным отсутствием таких систем в нашей реальности, где есть просто "бумажно-компьютерная в экселе" система документооборота)

я не рассматриваю как критичные. Чем больше неточностей для исправления, тем дольше будет длиться выпуск нового стандарта, тем меньше времени для перехода на него остается.

Неточности, пропуски и ошибки в Проекте ГОСТ ISO-IEC 17025-2017.xlsx

 

Изменено пользователем еленарук
  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Иван Никифорович, я правильно поняла, что про "естественный эталон" - это важно?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны".

Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений".

Естественные Э по РМГ 29:

 

ЕЭ 1.bmp

ЕЭ 2.bmp

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
19 часов назад, efim сказал:

В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны".

Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений".

Поскольку в Проекте именно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  в этой части есть соответствие принятой терминологии, то и за политику РА по прослеживаемости можно быть спокойным.

НО Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  теперь так и останется проектом, который уже не будет принят.

В стандарте, над которым надо работать, потому что именно он будет определять нашу аккредитованную часть жизни на ближайшие лет десять - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019(?) , есть неточности.

Если кто-то из стран-участников Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проголосовавших за данный вариант Проекта ГОСТа, будет основывать свою гос метрологическую систему в части выбора "соответствующей основы для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);" и поймет это дословно, то он рискует оторваться от международной системы. При этом будет соответствовать ГОСТу. Принимать поправки и изменения легче на стадии проекта.

Я уважаю стандартизацию и трепетно отношусь к текстам стандартов.

Честно говоря, меня удивил в данном случае непрофессиональный подход переводчика , т.к. любому специалисту, имеющему хоть какое-нибудь отношение к измерениям, понятно, что истинная "основа для сравнения" - это нечто, спрятанное в подвале за семью дверями, а не обычный "рабочий эталон" какого-то разряда.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
13 минут назад, еленарук сказал:

то он рискует оторваться от международной системы

как же он оторвется если

13 минут назад, еленарук сказал:

в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны

ИМХО, роль естественных эталонов не понятна. Хотя и переводчик мог бы конечно и правильно перевести

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

О переходе в Белоруссии на новую редакцию стандарта, все файлы выложил в теме НОВЫЕ ГОСТы.

Кроме того, оказывается полезные курсы и др проводит ЦПК ПРОФИЛЬ, правда, в основном, для ИЛ.

ЦПК ПРОФИЛЬ. Курсы 2019.docx

Изменено пользователем efim

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте.

Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017.

http://cnts-dialog.ru/auditor/

Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков.

Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками.

  • Like 2

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Elyssia сказал:

efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте.

Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017.

http://cnts-dialog.ru/auditor/

Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков.

Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками.

Олеся Николаевна, именно практическое применение риск ориентированного подхода при разработке СМК и управление рисками в калибровочной лабаратории вызывает трудности. Из ГОСТ можем взять самый простой способ: умножение вероятности на тяжесть последствий.

Для ИЛ семинаров на эти темы проводят все, а для КЛ - никто. И примеров для КЛ в инете нет.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

О практической реализации скажу следующее. Можно выделить три этапа работы с рисками для калибровочной лаборатории:

1. Риски нужно определить. Предлагаю рассмотреть для этого три группы вопросов:

а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда)

б) риски в деятельности лаборатории, включая риск беспристрастности; (внутренняя среда)

в) риски, связанные с деятельностью системы качества предприятия (совместно: внешняя и внутренняя).

Метод для идентификации рисков не должен быть сложным. Рекомендую рассмотреть к использованию методы: PHA - предварительный анализ опасностей,  контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоотвествтиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма. Если готовы к подвигу, можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеалогии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата.  Это интересно, но я думаю. пока это не нужно для калибровочных лабораторий, это слишком круто.

 Не нужно определять много рисков, например, 3-5 по каждой позиции.

Пример: риск по а). лаборатория расположена в съемном помешении - риск утраты права пользования помещением. может вызвать приостановку деятельности из-за смены адреса.

2. Ранжировать риски.

Пример:  риск высокий.

3. Предусмотреть меры, минимизирующие воздействие риска.

Пример: меры устранения - купить свое помешение.

PS. Из этой таблицы (Risk register) можно брать идеи для планов развития предприятия и лаборатории.

Изменено пользователем Elyssia
  • Like 3

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Прошу прощения за взгляд дилетанта надеющегося, что сия чаша меня минет.

49 минут назад, Elyssia сказал:

а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда)

А это мне зачем. Это риск не мой, а директора. Это у него должна голова болеть, что будет если лаборатория накроется медным тазом. Мне это будет уже по-барабану. Если меня сократят, то я просто пойду с тихой грустью искать другую работу. Вы же сами пишете

 

52 минуты назад, Elyssia сказал:

можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеологии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата.

Если нет лаборатории, то и процесса нет. "Нет человека, нет проблемы":unknw:

И где в 

55 минут назад, Elyssia сказал:

PHA - предварительный анализ опасностей,  контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоответствиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма.

риск существования?

Мой риск это то, что в результате моей деятельности может сказаться на предприятии в целом. Арендой помещений и штатным расписанием я не занимаюсь. Это сфера ответственности высшего руководства.

Я понимаю свои риски как выпуск СИ с неправильными МХ и из-за этого выпуск предприятием некачественной продукции.

В первую очередь в голову приходят мысли о том, что эталон неисправен, а я об этом не знаю, калибровщик допускает ошибки в работе, МХ потекли, а я не уследил за динамикой и прибор после выхода из КЛ сдох раньше времени. Как-то так.

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Поскольку анализ рисков сейчас только ставится, может и сойдет ситуация, когда анализируются только внутренние риски. 

расмотрите в этом перечне еще и риски связанные с недостоверными сведениями от заказчика (сказал, что прибор нормальный, а он сломан - поетря рабочего времени, скандал), с отказом руководства платить за аккредитацию при заключенных догворах со сторонними заказчиками, посмотрите процесс и внутри, и то, что выходит от лаборатории вовне. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, scbist сказал:

А это мне зачем. Это риск не мой, а директора.

А критерии аккредитации Вам зачем? Пусть у директора голова болит

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Основной риск аккредитованной КЛ может заключаться в отрицательных результатах процедуры ПК.

Дальше, наверное, надо детализировать этот риск:

недостаточная компетентность персонала,

неисправный, напригодный эталон,

отрицательные результаты МСИ,

несоблюдение КА и стандарта 17025, и др НПА по ОЕИ.

И этого выше крыши: еще более детализировать, оценить вероятность и тяжесть, мероприятия по их снижению и т д

Как это сделать? В интернете нет примеров для КЛ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Примеров, действительно, пока нет. Опыт управления рисками еще не сформирован для калибровочных лабораторий.

Однако, давайте рассмотрим вопрос таким образом:: калибровочная лаборатория работает на нужды какой-либо из индустрий. Рассмотрите свою, и может быть обнаружите, что именно в самой индустрии процесс управления рисками уже поставлен. Так есть в авиации - их начали учить и внедрять этот процесс лет 5 назад. Значит, если Вы есть лаборатория от авиации, управление риском можно выполнять по правилам, уже принятым для этой индустрии. Hассмотрите управление рисками для своей отрасли.

Если отрасли нет, придется идти самостоятельно. И в этом случае не рассыпайте множество рисков. Например, рассматриваем только деятельность лаборатории и выбираем риск "отрицательных результатов процедуры ПК". Других рисков не будет иденитифицировано, по крайней мере на этом этапе.

Делаем список:

недостаточная компетентность персонала,

неисправный, напригодный эталон,

отрицательные результаты МСИ,

несоблюдение КА.

Двлаем ранжирование:

1) несоблюдение КА - значительный, последствия до приостановки работ или отзыва аккредитации,

2) отрицательные результаты МСИ, - значительный, сомнения в правильности проведения калибровок,

3) эталон, - средний

4) персонал. - низкий

Предусматриваем меры:

1) аудиты, обучение

2) исследование методов, их валидация и квалификация оборудования (если нужно)

3) дублирующий эталон или альтернативная методика

4) обучение, автоматизация

Формируем таблицу:

https://www.examples.com/business/risk-register.html

Или вот такую таблицу, как Б.2 (из отраслевого стандарта) http://docs.cntd.ru/document/1200112020

Изменено пользователем Elyssia
  • Like 2

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В целом, мое мнение об управлении рисками в лаборатории такое: нужно начать разбираться с этим процессом. Он небесполезный, даже на превый взгляд. Другое дело - не нужно уходить в крайности и строить "деревья" и применять стат обработку. Лучше отладить процесс на нескольих рисках, осознавая, что это далеко не полный перечень, зато далее применять этот инструмент все чаще и чаще. Тем более, что в стандарте 17025 совсме несколько строк посвящено рискам и нет ни одной ссылки, обязывающей к тому или иному методу и объему. Идти нужно итерационно. Ну глупо же просить от небольшой лабораториии, чтобы она заидентифицировала все возможные риски за один подход и начала управлть ими как профи. Ну, это если нет вакантной должности менеджера по управлению рисками:).

Изменено пользователем Elyssia

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо!

По МСИ - часто причина может быть в некачественной поверке исходного эталона, а это зависит от конкретного поверителя ВНИИМС, Ростест-М или какого-либо ЦСМ, на него мы влиять не можем.

А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК?

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
13 минут назад, efim сказал:

А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК?

Конечно да, имеет место:)

Если говорить цинично, то риск отсутствия какого-либо документа СМК при проверке аккредитующей огранизацией оценивается по наличию требования в "перечене несоотвествий критериям аккредитации". Если есть требование - то риск высокий, нет требования - низкий. Можно и не разрабатывать документ, от отсутствия которого аккредитация не пострадает:) 

Изменено пользователем Elyssia

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.