приказы 81 и 89 (здравоохранение)

[metrol@iood 0]

Уважаемые метрологи, помогите, пожалуйста! Есть ли документ, который конкретно отменял действие приказов 81н и 89н, после вступления в силу Постановления 1847?

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа. Поставщики  при поставке предоставляли письмо от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14, согласно которым эти анализаторы утверждаются в добровольном порядке. Можем ли мы  избежать штрафа и продолжать пользоваться анализаторами ( лаборатория на них просто молится)?

Один из поставщиков ответил на наш запрос тем, что не видит документа отменяющего действие приказов 81н и 89н, в связи с чем настаивает на правомерности использования этого оборудования( хочет еще один по-новее нам поставить).

[владимир 332 1327]

2 часа назад, metrol@iood сказал:

Есть ли документ, который конкретно отменял действие приказов 81н и 89н, после вступления в силу Постановления 1847?

102-ФЗ в ред. Федерального закона от 27.10.2020 N 348-ФЗ

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_118027/62633dd8e8f9baf73da2c834efd08dff159385e8/#dst100013

Цитата

5. Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 -3, 5 - 9, 11-17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

 

2 часа назад, metrol@iood сказал:

Поставщики  при поставке предоставляли письмо от 31 декабря 2014 г. N 01И-2118/14, согласно которым эти анализаторы утверждаются в добровольном порядке. 

Один из поставщиков ответил на наш запрос тем, что не видит документа отменяющего действие приказов 81н и 89н, в связи с чем настаивает на правомерности использования этого оборудования( хочет еще один по-новее нам поставить).

Выше Федерального  Закона только Конституция РФ. Письма же никакой юридической силы не имеют.

 

[metrol@iood 0]

 Спасибо за ответ.

Письма-то может и не имеют силы, но в этих письмах и Минздрав и Росстандарт опираются на законы и подзаконные акты (приказы 81 и 89), и пишут, что СИ не поименованные в этих приказах не относятся к сфере госрегулирования и утверждаются в добровольном порядке.И кстати, приказ 89н от 15.08.12 до сих пор действующий, в отличии от 81н.

Анализаторы были приобретены еще до вступления в силу изменений, что теперь все их в утиль? Это какое-то разбазаривание бюджета, они стоят миллионы.

И, может кто подскажет какова сила Решения Совета Евразийской экономической комиссии от12.02.2016 № 42 " Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". этот перечень перекликается с приказом 89н. И по сути это международный договор и должен быть приоритетнее.

 

[владимир 332 1327]

6 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.... Можем ли мы  избежать штрафа и продолжать пользоваться анализаторами ( лаборатория на них просто молится)?

102-ФЗ

Цитата

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям

......

Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений

1. Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Анализатор биохимический AU680

№8040110 ОТ http://nd-gsi.ru/grsi/560xx/56157-14.pdf

Цитата

 

Назначение средства измерений Анализатор биохимический автоматизированный AU680 (далее по тексту – анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Описание средства измерений Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

 

Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования по ПП 1847 

ФГИС Аршин https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

Цитата

 

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

....

1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования

 

....

P.S.В Помощь: Перечень СИ, подлежащей обязательной поверке по Приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н 

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937  см.п.18

Подробнее в этой Теме

 

 

Изменено 5 Мая 2021 пользователем владимир 332

[Ника 1319]

Приказ 81 отменен пп рф, попал под гильотину

Цитата

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 23 июня 2020 г. N 912

А приказ 89 похоже не отменялся в рамках гильотины.

[владимир 332 1327]

32 минуты назад, metrol@iood сказал:

Письма-то может и не имеют силы, но в этих письмах и Минздрав и Росстандарт опираются на законы и подзаконные акты (приказы 81 и 89), и пишут, что СИ не поименованные в этих приказах не относятся к сфере госрегулирования и утверждаются в добровольном порядке.И кстати, приказ 89н от 15.08.12 до сих пор действующий, в отличии от 81н.

Посмотрите в предложенной Теме со стр.3

 

32 минуты назад, metrol@iood сказал:

Анализаторы были приобретены еще до вступления в силу изменений, что теперь все их в утиль? Это какое-то разбазаривание бюджета, они стоят миллионы.

под 81н они подпадают и ...сами же написали

3 часа назад, metrol@iood сказал:

Поле проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

ждите Росздравнадзор и т.п. Может они вам разрешат 

Изменено 5 Мая 2021 пользователем владимир 332

[metrol@iood 0]

Спасибо за ответ. Нашла да, что отменен 81 , но 89 до сих пор действует.

[metrol@iood 0]

2 минуты назад, владимир 332 сказал:

под 81н они подпадают и ...сами же написали

 Я не писала, что попадают, я говорю, что наоборот, согласно письму 01и-21118/14 от 31.12.2014, которое опирается на 81 и 89 приказы" анализаторы для клинической лабораторной диагностики, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозо-дыхательных аппаратов....." в перечень по приказу 89н не входят и утверждаются в добровольном порядке. И это было основание для поставщиков поставить эти анализаторы неутвержденного типа. Ответ был и от Минздрава и от Росстандарта, Сисмекс сам и запрашивал и ответ получил.

 

[владимир 332 1327]

34 минуты назад, metrol@iood сказал:

И, может кто подскажет какова сила Решения Совета Евразийской экономической комиссии от12.02.2016 № 42 " Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". этот перечень перекликается с приказом 89н.

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410361/cncd_02062016_42_doc  п.14

А кто-то спорит что это средство измерений? И где там про утверждение типа?

И от 12 августа 2012 года №89н Приказ Минздрава

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ

КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

и п.15 посмотрите

 

[владимир 332 1327]

21 минуту назад, metrol@iood сказал:

Я не писала, что попадают, я говорю, что наоборот, согласно письму 01и-21118/14 от 31.12.2014, которое опирается на 81 и 89 приказы" анализаторы для клинической лабораторной диагностики, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозо-дыхательных аппаратов....." в перечень по приказу 89н не входят и утверждаются в добровольном порядке. И это было основание для поставщиков поставить эти анализаторы неутвержденного типа. Ответ был и от Минздрава и от Росстандарта, Сисмекс сам и запрашивал и ответ получил.

Руководствуйтесь письмом 01и-21118/14 от 31.12.2014, а не ФЗ-102 "Об обеспечении единства измерений" и получайте штрафы от МТУ Росстандарта . Для МТУ значимость этого письма =0 

Изменено 5 Мая 2021 пользователем владимир 332

[metrol@iood 0]

14 минут назад, владимир 332 сказал:

и п.15 посмотрите

В пункте этом как раз и причина, почему поставщики такие отписки присылают:

Наименование медицинских изделий- фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные(например Беллур, Старт факс, КФК)

Наименование наших медицинских изделий -анализатор биохимический и анализатор коагулометрический.

[metrol@iood 0]

6 минут назад, владимир 332 сказал:

Руководствуйтесь письмом 01и-21118/14 от 31.12.2014, а не ФЗ-102 "Об обеспечении единства измерений" и получайте штрафы от МТУ Росстандарта . Для МТУ значимость этого письма =0

Такое чувство, что Вы злорадствуете(

Но беда в том, что такого класса анализаторы -многофункциональные и производительные не утверждаются после принятия упомянутых приказов. А у нас огромное упреждение профильное , ежедневный поток пациентов и они не могут ждать пока на утвержденном и поверенном Старт факсе или чем-то подобном анализы сделают.

 К слову все, что утверждено ( а это более 800 единиц СИ) у меня поверено, и проверяющая была удивлена, может поэтому и к этим анализаторам прицепилась.

 

[владимир 332 1327]

3 минуты назад, metrol@iood сказал:

В пункте этом как раз и причина, почему поставщики такие отписки присылают:

Чтобы сэкономить на поверке и тем более на утверждении  типа

4 минуты назад, metrol@iood сказал:

Наименование медицинских изделий- фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные(например Беллур, Старт факс, КФК)

Наименование наших медицинских изделий -анализатор биохимический и анализатор коагулометрический.

Посмотрите в ОТ или в простое описание по принципу действия.

Биохимические анализаторы  и коагулометры чаще всего так и называются

https://info.metrologu.ru/grsi/grsi.html?action=index&admin_mode=&srchPat[0]=&srchPat[1]=анализаторы+биохимические&srchPat[2]=&srchPat[3]=&srchPat[4]=

https://info.metrologu.ru/grsi/grsi.html?action=index&admin_mode=&srchPat[0]=&srchPat[1]=коагулометры&srchPat[2]=&srchPat[3]=&srchPat[4]=

 

 

[владимир 332 1327]

23 минуты назад, metrol@iood сказал:

А у нас огромное упреждение профильное , ежедневный поток пациентов и они не могут ждать пока на утвержденном и поверенном Старт факсе или чем-то подобном анализы сделают.

 К слову все, что утверждено ( а это более 800 единиц СИ) у меня поверено, и проверяющая была удивлена, может поэтому и к этим анализаторам прицепилась.

У нас тоже пациентов хватает. СИ около 1500 ед. После проверки ЦМТУ в 2014 году, только устроившись, занимался "разборкой полетов". Вступивший в апреле 81н даже помог в части отмены предписания в части большинства СИ. В ноябре 2019 надзор прошли без замечаний

Так что

23 минуты назад, metrol@iood сказал:

Такое чувство, что Вы злорадствуете

 хотел подсказать, но...жалко потраченного времени...Молчу.

ЗЫ Предложенную Тему советую всё же прочитать. И по надзору есть Темы...

Загляните, например 

 

и по ссылкам на другие в ней

Изменено 5 Мая 2021 пользователем владимир 332

[metrol@iood 0]

Спасибо за потраченное время, но по сути Вы ничего не подсказали, все что Вы писали, известно. Думала может лазейка какая есть, прецедент был...

Я не за штраф переживаю, а за невозможность использовать эти анализаторы в дальнейшем.

неужели мы единственные во всей России, кому поставщики на основании этих писем поставили оборудование? Сисмекс крупнейший производитель и все что он не производит сейчас сопровождается именно такими письмами и не утверждается.

[Фёдоров_Ф 300]

13 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

А приказ об отнесении коагулометра к средствам измерений есть?

А дальше - "только судом!" (c)

Прецеденты есть.

8 часов назад, metrol@iood сказал:

Сисмекс крупнейший производитель

- может помочь в судебном процессе.

p_34_22012014.pdf p_35_22012014.pdf p911_14052020.pdf

[владимир 332 1327]

3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

16 часов назад, metrol@iood сказал:

После проверки Росстандарта выписано предписание по причине использования анализаторов биохимического AU680 и  коагулометра CS2000i, не утвержденного типа.

А приказ об отнесении коагулометра к средствам измерений есть?

 как вариант можно попробовать обратиться в Росстандарт по вопросу отнесения ТС к СИ (АР от 25 июня 2013 года №971), процедура бесплатная

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17

12 часов назад, metrol@iood сказал:

Я не за штраф переживаю, а за невозможность использовать эти анализаторы в дальнейшем.

Если "очень повезет" и не отнесут к СИ - нет проблем: штраф можно оспорить, это не СИ; в дальнейшем использовать тоже пж-та можно с ежегодным ИКТС.

Но по названным СИ не встречал таких прецедентов. Наберите в ФГИС Аршин "коагулометр" и "анализатор биохимический" и посмотрите приказы в "Сведения об отнесении ТС к СИ"

Не повезло: отнесли к СИ, тогда

3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

А дальше - "только судом!" (c)