metrolog-blag 0 Опубликовано 17 Января 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Января 2017 Не знаю где и кому, но надо доказать, что производимые измерения не попадают в перечень приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н.Хотя сам по себе этот перечень является простой "отпиской" - формальное выполнение требований закона ОЕИ. Пример - температура тела пациента. Почему нижний предел 32,0 0C? Нормальная температура тела человека значительно выше. А, например, при гипотермальном охлаждении при некоторых операциях требуется контролировать температуру в районе 28 0C. И хотелось бы иметь хирургический монитор с расширенным диапазоном. Я за! Действительно, нужно что-то делать... Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично. Нужно какое-то разграничение, уточнение, внесение поправок в пр. №81н. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 2 Февраля 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Февраля 2017 В 17.01.2017 в 12:13, metrolog-blag сказал: Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично. В ЛПУ применяют два типа термометров измерения температуры тела: - Термометры медицинские цифровые / Тип СИ LD-300, LD-301, LD-302, LD-303 / Номер СИ в госреестре 34665-07 Диапазон измерений температуры, °С 35.5 - 42.0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °С ±0.1 - Термометр БЕЗРТУТНЫЙ "ИМПЭКС-МЕД , Диапазон измерений температуры, °С 35.- 42.0/Предел допустимой погрешности 0,1°С . Безрутный термометр поверен на основании результатов первичной поверки при выпуске из производства и не требует поверки в период эксплуатации. - приказом 81н определены Обязательные метрологические требования к измерениям температуры тела человека/Диапазон измерений от 32 до 42 °C включ./Предельно допустимая погрешность ± 0,1 °C - при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерение температуры тела человека ЛПУ не обеспечено СИ измерения температуры тела человекав части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " логично ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 2 Февраля 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Февраля 2017 3 часа назад, DяDя сказал: - приказом 81н определены Обязательные метрологические требования к измерениям температуры тела человека/Диапазон измерений от 32 до 42 °C включ./Предельно допустимая погрешность ± 0,1 °C - при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерение температуры тела человека ЛПУ не обеспечено СИ измерения температуры тела человекав части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " логично ? Законно, но не логично - не соответствует здравому смыслу. P.S. Буржуи вконец обнаглели - в стандарте ISO 80601-2-56:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essenial performance of clinical thermometers for body temperature measurement" не определен диапазон измерений температуры тела, и лабораторная погрешность в пределах ±0,3 °C. Тут мы их и импортозаместим Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 17 Февраля 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2017 (изменено) обратились на завод ....и получили ответ: Цитата 1. Направляю вам и странным людям в больнице Разъяснения к приказу №81н Мы можем сделать термометры от 32, но это уже спец. Заказ и очень дорого! Обычно все удовлетворяются разъяснением. смысл разъяснений МЗ: "Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично." (C) metrolog-blag МЗ про термометры.pdf Изменено 17 Февраля 2017 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 17 Февраля 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Февраля 2017 2 часа назад, DяDя сказал: обратились на завод ....и получили ответ: смысл разъяснений МЗ: "Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично." (C) metrolog-blag МЗ про термометры.pdf Цитата Соблюдение обязательных метрологических требований к указанным измерениям подтверждается результатами периодической поверки... После таких ответов наиболее ретивые инспекторы начнут требовать периодическую поверку градусников Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 20 Февраля 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 2017 Цитата Опубликовано 24 Августа 2016 Цитата Минздрав писал(а): ... диапазоны измерений, в пределах которых должны соблюдаться обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности, к соответствующим измерениям, не накладывают ограничений на границы диапазонов измерений, практически используемых в медицинских целях Как это понимать? Киловатт на велоэргометре "выжимает" почти каждый пациент. Встречаются пациенты с температурой тела 32,2 0С. Или наоборот? Мы установили диапазон эргометров 1000 Вт, хотя обычно используется не более 300 Вт. Но соответствовать нашим требованиям (поверяться) надо во всем диапазоне! "Дебилы, ...!"© Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 31 Августа 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 31 Августа 2017 В Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений есть сведения об отнесении технических средств к средствам измерений или к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Что есть что, сразу не понять. Например: Монитор пациента UT4000 с принадлежностями 28 апреля 2017 г. отнесли к к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. А практически аналогичные по измеряемым физиологическим параметрам Мониторы пациента PVM-2703 24 января 2017 г. - к средствам измерений. Закон "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон); статья 10, часть 3 Цитата Обеспечение единства измерений при разработке, производстве и эксплуатации технических систем и устройств с измерительными функциями осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений. При этом, в соответствии с частью 5 статьи 5, к измерениям температуры тела, артериального давления крови (оба монитора) и концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе установлены обязательные метрологические требования, включая показатели точности - Приказ Минздрава от 21.02.2014 № 81н. Чего ждать ЛПУ, эксплуатирующим эти мониторы? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 4 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Сентября 2017 (изменено) во время весеннего обострения, сопровождаемого повышенной возбудимостью и тревожностью, всплескам агрессии и депрессии В 31.08.2017 в 17:19, Фёдоров_Ф сказал: Монитор пациента UT4000 с принадлежностями 28 апреля 2017 г. отнесли к к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. на вопрос из зала: мониторы пациента весы медицинские относятся к средствам измерения? докладчик ответил: смотря какие, вот ЭТИ да, а вот ТЕ нет.... Цитата В 10.08.2017 в 12:19, ASV сказал: а это уже не шутка, и относится не только к Весам мониторам +++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 / на испытания был представлен образец, изготовленный в в мае 2015г./ описание типа СИ соответствует продукции 2015г./ по правилам к поверке могут быть представлены только образцы, изготовленные после 20.07.2017 (???) / не логично ..... д.б, во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, могут быть подвержены поверке Изменено 13 Сентября 2017 пользователем DяDя поправка: по правилам к поверке могут быть представлены только образцы, изготовленные после 20.07.2017 / Порядок проведения поверки средств измерений (gh/ 1815).... не содержит такого положения Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Mirabella_shi 1 Опубликовано 11 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Сентября 2017 Мониторы пациента PVM 2701/2703 они есть в госреестре? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 11 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Сентября 2017 3 часа назад, Mirabella_shi сказал: Мониторы пациента PVM 2701/2703 они есть в госреестре? 68041-17 В 04.09.2017 в 12:50, DяDя сказал: Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 http://www.gost.ru/wps/PA_user-profile/getOrderFile.data?guid=9e9a71ee-cf6f-4956-b018-2dbb068ad269&/1584.PDF#toolbar=0 Цитата 14.Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями ... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Mirabella_shi 1 Опубликовано 11 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Сентября 2017 Спасибо, Владимир! Номер в приказе есть, но в реестре его поиск не находит .... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 11 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Сентября 2017 8 минут назад, Mirabella_shi сказал: Номер в приказе есть, но в реестре его поиск не находит .... http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx Цитата Сведения представлены по состоянию на 01.07.2017 + см. п.2 Приказа №1584... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 11 Сентября 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Сентября 2017 В 04.09.2017 в 12:50, DяDя сказал: Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 / на испытания был представлен образец, изготовленный в в мае 2015г./ описание типа СИ соответствует продукции 2015г./ по правилам к поверке могут быть представлены только образцы, изготовленные после 20.07.2017 (???) / не логично ..... д.б, во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, могут быть подвержены поверке IMHO, теперь надо сравнивать даты утверждения типа СИ и приобретения или ввода в эксплуатацию. Всё, что начало эксплуатироваться после приказа об утверждении типа СИ - truth. А когда сделано - уже не важно. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 13 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2017 (изменено) В 12.09.2017 в 00:19, Фёдоров_Ф сказал: IMHO, теперь надо сравнивать даты утверждения типа СИ и приобретения или ввода в эксплуатацию. Всё, что начало эксплуатироваться после приказа об утверждении типа СИ - truth. А когда сделано - уже не важно. В 04.09.2017 в 14:50, DяDя сказал: Изменено только что пользователем DяDя поправка: по правилам к поверке могут быть представлены только образцы, изготовленные после 20.07.2017 / Порядок проведения поверки средств измерений (пр. 1815).... не содержит такого положения утверждаю, что в соответствии с Порядком проведения поверки средств измерений (пр. 1815): во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления и введения в эксплуатацию*, могут быть подвержены поверке * в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ прошу направить Ваше аргументированное мнение.odt Изменено 25 Сентября 2017 пользователем DяDя письмо в Управление метрологии добавлено Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 18 Сентября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2017 (изменено) методика поверки Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM, Nihon Kohden (Япония) Номер в Гос реестре 68041-17 МП_2701_2703.pdf Изменено 18 Сентября 2017 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 5 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2017 (изменено) Цитата во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления и введения в эксплуатацию*, могут быть подвержены поверке * в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ Цитата получается парадоксальная ситуация,если СИ участвовало в испытаниях при утверждении типа средств измерений, с одной стороны, имеется прошедшее испытания средство измерений, тип которого ходе этих испытаний был утвержден, а с другой стороны дата выпуска этого СИ ранее выхода приказа об утверждении типа и формально данное СИ не является средством измерений утвержденного типа. Изменено 5 Октября 2017 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Октября 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2017 Причем, тот монитор, к которому предъявляются претензии, мог быть изготовлен позднее образца, на котором проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Mirabella_shi 1 Опубликовано 10 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Октября 2017 В руководстве пользователя монитора PVM ни слова о поверке, тем более нет данных о первичной поверке... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Октября 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Октября 2017 1 час назад, Mirabella_shi сказал: В руководстве пользователя монитора PVM ни слова о поверке, тем более нет данных о первичной поверке... В составе эксплуатационных документов должна быть методика поверки. Перед вводом в эксплуатацию монитор должен быть поверен, и результаты этой поверки документально оформлены. Такая информация обязательно должна быть у мониторов, введенных в обращение после приказа об утверждении типа средств измерений - 20.07.2017 г. P.S. Пока не готово для открытого доступа описание типа средств измерений о методике поверки можно только гадать. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Mirabella_shi 1 Опубликовано 10 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Октября 2017 Методика поверки мониторов представлена выше пользователем DяDя. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 18 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Октября 2017 (изменено) Цитата Методика поверки мониторов представлена выше ниже пользователем DяDя. МП 209-033-2017 BSM.PDF Изменено 18 Октября 2017 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Октября 2017 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Октября 2017 2 часа назад, DяDя сказал: МП 209-033-2017 BSM.PDF Не особенно вчитывался, но очень напоминает МП PVM. Вы не находите? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Алексей Пахотин 0 Опубликовано 19 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Октября 2017 Здравствуйте! В приказе №81Минздрава не упомянуты в качестве обязательных для поверки СИ, относящиеся к деятельности аптеки (гигрометры психрометрические, весы, ареоиетры, рН-метры. Однако, существует и другой приказ № 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках", где этот контроль должен осуществляться при помощи поверяемых СИ. Кто как выходит из ситуации? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 20 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Октября 2017 (изменено) В 19.10.2017 в 11:44, Алексей Пахотин сказал: В приказе №81Минздрава не упомянуты в качестве обязательных для поверки СИ, относящиеся к деятельности аптеки (гигрометры психрометрические, весы, ареоиетры, рН-метры Прочитайте внимательно эту Тему со стр 3 В 19.10.2017 в 11:44, Алексей Пахотин сказал: Однако, существует и другой приказ № 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках", где этот контроль должен осуществляться при помощи поверяемых СИ. Кто как выходит из ситуации? По хранению лекарственных средств еще здесь и 2 приказа МЗ от 23 08 2010 №706 н Цитата 7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. от 31 08 2016 №646 н Цитата 38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>. -------------------------------- <1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255). Приказ МЗ от 23 08 2010 №706н в ред.28 12 2010 Хранение ЛС.docx Приказ 646н 31 08 2016 Правила хранения и перевозки лекарств средств.docx Изменено 20 Октября 2017 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Алексей Пахотин 0 Опубликовано 20 Октября 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Октября 2017 Спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
261 сообщение в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.