Метрологическое обеспечение в лабораторной медицине

[optilix 1]

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале "Клинико-лабораторный консилиум" (номер за июнь 2012).

Для понимания клинициста статья достаточно тяжела

Нам нужно ждать разработки референтных материалов для ВСЕГО?

А кто в таком случае будет осуществлять поверку СИМН в отделении КЛД? Наш врач-лаборант/медицинский метролог или сотрудник ЦСМ?

Я сам буду должен купить эти референтные материалы для больницы или они поступят в распоряжение того же местного ЦСМ?

Хотел бы услышать комментарии специалистов.

Metrology in Lab.medicine.pdf

[Моль 2]

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале "Клинико-лабораторный консилиум" (номер за июнь 2012).

Для понимания клинициста статья достаточно тяжела

Нам нужно ждать разработки референтных материалов для ВСЕГО?

А кто в таком случае будет осуществлять поверку СИМН в отделении КЛД? Наш врач-лаборант/медицинский метролог или сотрудник ЦСМ?

Я сам буду должен купить эти референтные материалы для больницы или они поступят в распоряжение того же местного ЦСМ?

Хотел бы услышать комментарии специалистов.

Дело не в том,кто что будет делать.ГЛАВНОЕ всем участникам процесса получения данных анализа понимать,что все в минздраве держится на контрольных растворах и калибраторах,а они ни куда не прослеживаются(бедный наш народ). В Америке за это сразу же ухватились бы "голодные" юристы.Хотя и у нас можно найти места,где достоверность на высоте,но это...хватит пальцев на руках.

Изменено 23 Июля 2012 пользователем Моль

[arz_andey 7]

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале "Клинико-лабораторный консилиум" (номер за июнь 2012).

Статья ниочем . Очень много неточностей и заблуждений. Реклама программы “Здоровье”(поставка средств измерения не внесенных в реестр ). Непонятное описание состояния медицинской техники в КДЛ. Выдержки из “рекламных” буклетов из зарубежной платной медицины. Упоминание про ГОСТ Р ИСО которых действительно в КДЛ нет. НО есть ПРИКАЗ от 25 декабря 1997 года N 380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”. ГОСТ Р ИСО это и есть ПРИКАЗ от 25 декабря 1997 года N 380 только в новой обертке. Особенно порадовало известие о “разработке” ГСО. Это интересно кто его разработал? Правильно купили существующий. Написали бумажку. Цену увеличили на 100%. Сказали что разработали и теперь все российские КДЛ должны быть благодарны.(И покупать только у них .не нравится – а других нет ). Надо еще нигрозин водорастворимый разводить и продавать как ГСО для всей биохимии и ИФА. Все сводится к тому, что бюджет зарабатывает на бюджете.

Изменено 31 Августа 2012 пользователем arz_andey

[М.Н. Ситаев 568]

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале "Клинико-лабораторный консилиум" (номер за июнь 2012).

Статья ниочем . Очень много неточностей и заблуждений. Реклама программы “Здоровье”(поставка средств измерения не внесенных в реестр ). Непонятное описание состояния медицинской техники в КДЛ. Выдержки из “рекламных” буклетов из зарубежной платной медицины. Упоминание про ГОСТ Р ИСО которых действительно в КДЛ нет. НО есть ПРИКАЗ от 25 декабря 1997 года N 380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”. ГОСТ Р ИСО это и есть ПРИКАЗ от 25 декабря 1997 года N 380 только в новой обертке. Особенно порадовало известие о “разработке” ГСО. Это интересно кто его разработал? Правильно купили существующий. Написали бумажку. Цену увеличили на 100%. Сказали что разработали и теперь все российские КДЛ должны быть благодарны.(И покупать только у них .не нравится – а других нет ). Надо еще нигрозин водорастворимый разводить и продавать как ГСО для всей биохимии и ИФА. Все сводится к тому, что бюджет зарабатывает на бюджете.

Зря Вы так, нормальная обзорная статья для специалистов КДЛ. Обозначено наше место - ниже плинтуса в мировой иерархии лабораторной диагностики. Но это ни для кого и не является секретом. Как и не является секретом яростное неприятие лечебниками РФ вмешательства метрологов в процедуры диагностического, да и лечебного священнодействия. А о состоянии медицинской техники в КДЛ, да и вообще в здравоохранении, столько материалов (даже на этом форуме), что не интересно обсуждать. Уже хочется видеть хоть какие то подвижки, но все изменения только в персоналиях, которые никак не влияют на общий уровень качества медицины. Конечно же я веду речь не о высокотехнологичных центрах.

[les_nik_178 29]

MNS

Как и не является секретом яростное неприятие лечебниками РФ вмешательства метрологов в процедуры диагностического, да и лечебного священнодействия.

Неприятие идет от того что нет понимания. Виноваты не медики или метрологи. Виновата вся система. Бардак. Иногда метрологи сами определиться не могут является прибор СИ или нет. Что тут говорить о медиках? У них мозг под другое заточен. Пока не будет полного перечня СИ в медицине - толку не будет

Изменено 5 Сентября 2012 пользователем les_nik_178

[arz_andey 7]

MNS

Как и не является секретом яростное неприятие лечебниками РФ вмешательства метрологов в процедуры диагностического, да и лечебного священнодействия.

Неприятие идет от того что нет понимания. Виноваты не медики или метрологи. Виновата вся система. Бардак. Иногда метрологи сами определиться не могут является прибор СИ или нет. Что тут говорить о медиках? У них мозг под другое заточен. Пока не будет полного перечня СИ в медицине - толку не будет

У медиков есть(появилась) штатная единица "метролог". Но обучить таких специалистов негде. Вот и наживаются ЦСМ на поверке микроскопов да аттестации центрифуг и т.д. Полный перечень СИ не поможет. Механизм определения, внесения и контроля есть и его надо придерживается. Больше бардака вносят торговые представители чем все взятые медики и метрологи. У них задача купить дешевле продать дороже. Только торговый представитель должен нести ответственность за тот продукт который позиционирует. Но к сожалению наши торговые представители считают что такие законы и правила им не подходят.

Согласен что есть один жирный минус. Надо аттестовать методики измерения. Все уже было расписано в статье "Метрология в клинической лабораторной диагностике - цели и средства" (Шибанов А.Н., Генеральный секретарь РАМЛД .Статья опубликована в журнале "Медицинский алфавит. Лаборатория", №4 за 2009 г.)

Виновата не вся система, а только одна из составляющих. По моему мнению, решение данной проблеме отразится очень сильно на производителях аппаратуры и реагентов. Лоббизм никто не отменял

Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey

[М.Н. Ситаев 568]

MNS

Как и не является секретом яростное неприятие лечебниками РФ вмешательства метрологов в процедуры диагностического, да и лечебного священнодействия.

Неприятие идет от того что нет понимания. Виноваты не медики или метрологи. Виновата вся система. Бардак. Иногда метрологи сами определиться не могут является прибор СИ или нет. Что тут говорить о медиках? У них мозг под другое заточен. Пока не будет полного перечня СИ в медицине - толку не будет

У медиков есть(появилась) штатная единица "метролог". Но обучить таких специалистов негде.

С этим не согласен, есть кому и есть где. От АСМС, до регионов. Сам лично читаю лекции на семинарах у медиков. Вообщем было бы желание.

Вот и наживаются ЦСМ на поверке микроскопов да аттестации центрифуг и т.д.

На счет микроскопов согласен, иногда ЦСМы спекулировали на наивности медиков. Но сегодня это просто невозможно, т.к. поверять можно только то, что в Госреестре. А если измерительный микроскоп в ГРСИ, значит это СИ. Про центрифуги и пр., что зачастую аттестуют как ИО не все так просто. То что это не испытательное оборудование это уже давно ни для кого не секрет. Те лечебные учреждения, где есть своя качественная сервисная служба обходятся без этого. Но 99% не имеют своих медтехников, а сторонние медтехники, с которыми заключен договор на ТО, просто не способны качественно выполнять эти работы. Я говорю так, потому что знаю оснащенность этих организаций средствами измерений. Например, у нас в регионе, ни у кого нет тахометров. Т.е. проконтролировать соответствие фактической частоты вращения заданному режиму они не могут. В лучшем случае смажут подшипники. Я уже не говорю о лазерных, ультрафиолетовых и прочих более сложных ИМТ. А Вы знаете сколько ИМТ после т.н. аттестации было признано непригодными для применения и были заменены на новые? После этого медики стали просто просить выполнять данную работу.

Почему мы оформляем это как аттестацию ИО? Дело в том, что деятельность по техобслуживанию ИМТ подлежит лицензированию. У нас, например, этой лицензии нет. По этому мы просто не можем назвать эту работу ни как контроль технических параметров, ни по другому. Т.к. в этом случае становимся нарушителями закона "О лицензировании". А аттестация ИО всех устраивает. Лечебные учреждения имеют документ, подтверждающие технические характеристики ИМТ, а мы не нарушаем закон.

Полный перечень СИ не поможет.

А вот с этим не соглашусь. Все, что применяется в сфере здравоохранения подлежит регистрации в Минздраве, как изделия медицинского назначения (ИМН). Почему бы сразу же не определять СИ это или не СИ? Тогда войдя в реестр ИМН увидим ответ на этот вопрос. А если появится (в соответствии с ФЗ 102) перечень измерений в сфере госрегулирования ОЕИ, да еще тем паче и с нормами точности, можно четко определить: да, это СИ, но оно не в сфере госрегулирования. Чего проще? Было бы желание.

Механизм определения, внесения и контроля есть и его надо придерживается. Больше бардака вносят торговые представители чем все взятые медики и метрологи. У них задача купить дешевле продать дороже. Только торговый представитель должен нести ответственность за тот продукт который позиционирует. Но к сожалению наши торговые представители считают что такие законы и правила им не подходят.

Согласен что есть один жирный минус. Надо аттестовать методики измерения. Все уже было расписано в статье "Метрология в клинической лабораторной диагностике - цели и средства" (Шибанов А.Н., Генеральный секретарь РАМЛД .Статья опубликована в журнале "Медицинский алфавит. Лаборатория", №4 за 2009 г.)

Виновата не вся система, а только одна из составляющих. По моему мнению, решение данной проблеме отразится очень сильно на производителях аппаратуры и реагентов. Лоббизм некто не отменял.

С этим, пожалуй, соглашусь полностью.

[arz_andey 7]

С этим не согласен, есть кому и есть где. От АСМС, до регионов. Сам лично читаю лекции на семинарах у медиков. Вообщем было бы желание.

А медикам зачем. Есть метролог в больнице. Вот его и надо обучить . Хотябы местные ЦСМ предоставили своих специалистов в рамках аутсорсинга.

А Вы знаете сколько ИМТ после т.н. аттестации было признано непригодными для применения и были заменены на новые? После этого медики стали просто просить выполнять данную работу.

"Техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно – является предельным состоянием медицинской техники и подлежит списанию.

ТО МТ методические рекомендации (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России"

Знаю. Так как сам такое ИМТ списываю, но только в том случае если отремонтировать нельзя.

У нас, например, этой лицензии нет. По этому мы просто не можем назвать эту работу ни как контроль технических параметров, ни по другому. Т.к. в этом случае становимся нарушителями закона "О лицензировании".

Пусть ко мне обращаются.(у меня и лицензия есть и аккредитация ) . Не надо искать обходные пути надо стимулировать и помогать чтобы в регионе появились законные пути.

Лечебные учреждения имеют документ, подтверждающие технические характеристики ИМТ, а мы не нарушаем закон.

У больницы наверное некуда бюджетные(внебюджетные) деньги деть. Ну и для чего им документ? Например, хотелось бы судебный прецедент посмотреть, где таким документом смогли прикрыть человеческую халатность.

А вот с этим не соглашусь. Все, что применяется в сфере здравоохранения подлежит регистрации в Минздраве, как изделия медицинского назначения (ИМН). Почему бы сразу же не определять СИ это или не СИ?

Уже готовятся изменения, в которых включен пункт про определения СИ или не СИ

[М.Н. Ситаев 568]

А медикам зачем. Есть метролог в больнице. Вот его и надо обучить . Хотябы местные ЦСМ предоставили своих специалистов в рамках аутсорсинга.

Дык я про метрологов и говорю, их есть где, кому.

Пусть ко мне обращаются.(у меня и лицензия есть и аккредитация ) . Не надо искать обходные пути надо стимулировать и помогать чтобы в регионе появились законные пути.

Пусть обращаются, кто им не дает? Законные пути есть, лицензированным Медтехникам просто нужно купить необходимые СИ, фантомы, и пр. необходимые для качественного обслуживания вещи. А то ведь с помощью одного мультиметра пытаются обслуживать все, от томографа до каталки.

У больницы наверное некуда бюджетные(внебюджетные) деньги деть. Ну и для чего им документ? Например, хотелось бы судебный прецедент посмотреть, где таким документом смогли прикрыть человеческую халатность.

Халатность это когда ничего не делают или имитируют деятельность. А если проведена работа по контролю технических характеристик, то думаю даже суд примет это во внимание.

Уже готовятся изменения, в которых включен пункт про определения СИ или не СИ

Ну дай то бог.

[arz_andey 7]

У больницы наверное некуда бюджетные(внебюджетные) деньги деть. Ну и для чего им документ? Например, хотелось бы судебный прецедент посмотреть, где таким документом смогли прикрыть человеческую халатность.

Халатность это когда ничего не делают или имитируют деятельность. А если проведена работа по контролю технических характеристик, то думаю даже суд примет это во внимание.

А если проведена работа по контролю технических характеристик. А техническое состояние нет. И из за скачка напряжения ИВЛ(импортныее) отключилась(так как аккумулятор старый). Так что надо все в комплексе делать.

Это, наверное, как после ДТП самому в наркологии сделать анализ на алкоголь и наркотики. Потом говорить я не мог нарушить ПДД так как я был трезв и не под кайфом (справку прилагаю)

[Фёдоров_Ф 300]

А вот с этим не соглашусь. Все, что применяется в сфере здравоохранения подлежит регистрации в Минздраве, как изделия медицинского назначения (ИМН). Почему бы сразу же не определять СИ это или не СИ?

Уже готовятся изменения, в которых включен пункт про определения СИ или не СИ

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 38. Медицинские изделия

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Явное противоречие закону ОЕИ.

[arz_andey 7]

Явное противоречие закону ОЕИ.

"Лоббизм никто не отменял "

Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey

[DяDя 63]

Обнаружил весьма любопытную статью в журнале ...........

также Обнаружил весьма любопытнЫЕ статьИ в журнале "ЛАБОРАТОРИЯ".

Хотел бы услышать комментарии специалистов...в свете "5-ть лет ФЗ102.Итоги"

прищепа м.и_метрология№3_1-99.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№3_2-99.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№4_1-02.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№4_2-02.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№4_3-02.tif.pdf