Ramil

Вот она! Голикова во всем виновата!

Во первых, если даже 1% вина приборов, то это все равно большое число. Во вторых, Вы сами говорите о безграмотности медработников, а сами за то что бы им дать свободу( пусть делают что хотят), а ведь они не знают что делать.

Все СИМН потенциально могут повлиять на диагноз и соответственно на лечение, на качество и продолжительность жизни. Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики. Я бы согласился с Вами, если бы не абсурдность ситуации, вот что говорит нам Википедия: Велоэргометрия (ВЭМ) — диагностический метод электрокардиографического исследования для выявления латентной (скрытой) коронарной недостаточности и определения индивидуальной толерантности к физической нагрузке с применением возрастающей ступенчатой физической нагрузки, выполняемой исследуемым на велоэргометре. При этом Велоэргометр представляет собой особый вид велотренажера, который, в отличие от последнего, способен точно дозировать нагрузку, входит в сферу ГРОЕИ, а вот ЭКГ не входит. Но ведь вполне можно обойтись и без велоэргометров, пример: дать человеку присесть раз 30-50, дать пройтись по беговой дорожке, да и мало ли как нормировать физическую нагрузку. Смысл есть вводить Велоэргометр в ГРОЕИ?

Проблема в том, что медицина, так или иначе, оказывает вред человеку, причем если на ОПО имеется риск оказать вред!, то в медицине этот вред 100%, возьмите любое лекарство и посмотрите побочные действия. Потому чем меньше лечишься тем дольше живешь. Не удалось статистику за один и тот же год найти, но ситуация такая, смертность на ОПО примерно 1000-1500 человек, в авариях порядка 35 000, в результате врачебных ошибок порядка 45 000-50 000. Согласно последним данным, от неправильных действий медиков в России ежегодно страдают более 500 тысяч человек. Вопрос, то ли назвали опасным производственным объектом?

Я думаю Вы ошибаетесь, данный приказ свидетельствует о безответственности, назвать ТС - СИ, Росстандарт может и без этого приказа, что прекрасно демонстрирует, как только узнает о каком-либо ТС. Если вдруг окажется, что смерть наступила в результате того, что СИ было метрологически неисправно и лечение назначено не верно, я думаю министра за подобный приказ можно будет смело судить. Шутки шутками, а это чисто отвественность министра.

Поздравляю с днем рождения, счастья, удачи и здоровья!

А вот и не так. По одному из проектов административного регламента по регистрации медицинских изделий (МИ) порядок таков: 1 - проводятся технические испытаний, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений (видимо, если МИ относится к перечню средств измерений из проекта приказа); 2 - экспертная коммисия оценивает результаты этих испытаний и направляет на клинические испытания; 3 - проводятся клинические испытания; 4 - экспертная коммисия оценивает результаты всех испытаний и даёт заключение о возможности регистрации МИ; 5 - сведения о МИ заносятся в реестр МИ. Обсуждаемый приказ описывает действия производителя или импортёра МИ только на первом этапе. Совершенно не понятно, как СИМН попадёт в ГРСИ. Ведь для этого зарегистрированному МИ необходимо пройти процедуру, изложенную в Приказе № 1081 от 30 ноября 2009 г. Вы меня не судите строго, я хоть и оппонирую, но в данной теме дуб дубом. 2-5 пункты понятны, а Вот по первому пункту Вы как то не уверенно, разве не нужно обратиться в Росстандарт с заявкой на определение является ТС СИ или нет? Независимо СИ в ГРОЕИ или нет, к СИ предъявляются отличные от других ТС требования.

Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений 1. Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Из проекта приказа не ясно, как попадут СИМН в ГРСИ. Вот как раз ГРМИ(госреестр медицинских изделий) может помочь, при внесении в реестр будет происходить оценка СИ или не СИ, применяется в ГРОЕИ или нет. А на сегодняшний день получается всех понять можно, а бардак не сусветный: - перечня нет, а значит и требований нет; - СИ или не СИ узнается после того как приобрели; - денег на внесение в реестр нет(деньги дали только на приобретение, эксплуатация за свой счет). А так получится есть изделие в ГРМИ, значит обо всем уже подумали.

Не согласен с Вами, читать нужно целиком: "Статья 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. ... 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). 9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. 10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет". 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:..." Это будет отдельный реестр, в него так же попадут и СИ(из ГРОЕИ в том числе), но он не должен подменять ГРСИ

Я правда бегло перечитал и все же я понял данное положение не так. Там говорится о государственном реестре медицинских изделий, что само по себе правильно не одними средствами измерений пользуются в медицине, зайдя в аптеку можно увидеть различные устройства различного назначения и их действительно следует исследовать, чтобы детские соски и бутылочки были не токсичными, чтобы " различные устройства" предназначенные для лечебных и профилактических целей были таковыми. ГРСИ там как бы упоминается, но никак не отменяется. Еще раз перечитал приказ, не права Голикова. Во первых, не она согласно положений определяет, что СИ, а что не СИ и следовательно не определяет СИ для ГРОЕИ. Во вторых, она в приказе сослалась на 323-ФЗ, а там как бы от нее никто и не просит этого перечня, там упоминается перечень для 102-ФЗ, который она до сих пор не сделала и этим приказом и не делает.

Как правило, кто эксплуатирует оборудование, тот и организует работы и по ТО и по ремонту и метрологические в том числе. Метрологи (у них и допуска соответсвующего может не быть) как правило, только договора заключают и отслеживают выполнение. Но в связи с тем, что данное положение ничем не регламентировано, возможны различные варианты.

Три восклицательных знака это по громкости соответствует раскатам грома при грозовом разряде в непосредственной близости. А стоило ли Вам так грохотать, если приказом, на который Вы ссылаетесь утвержден перечень измерений, выполняемых "при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда"(подпункт 5 пункта 3 статьи 1 Закона №102-ФЗ ). К приведенному мною примеру из области здравоохранения этот перечень отношения не имеет. Насколько я знаю, перечня измерений, выполнямых при осуществлении деятельности в области здравоохранения (подпункт 1 пункта 3 статьи 1 Закона №102-ФЗ), пока нет. Вы поторопились расставлять точки. Да я пошутил. А Вы по ссылке ходили? Там как раз проект перечня, который нас интересует.

Ах, виноваты все-таки медики, что связали в комплекс? Вы не допускаете, что им это было необходимо по своим медицинским соображениям? Метрологи, разумеется, которые приказали считать средством измерений комплекс, который по сути таковым не является, все в белых одеждах? По первой части вопроса, производители связали в комплекс. По второй и последующей части вопросов, Вы не правы!!! Главный медик страны, посчитал данные измерения входят в ГРОЕИ и точка. Формальности соблюдены и нам с Вами обсуждать нечего. Странно, Вы считаете, что я "за" данное положение, а я просто пытаюсь Вам сказать, что это возможно между тем я нисколько не "за".

На это она ответит цитатой из ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года И в здравоохранении достаточно только тех средств измерений, что в приложении №2. Честно говоря не понял как приведенная статья противоречит № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". В данной ситуации, позиция Росстандарта может быть и правильна. Они признали технические средства - СИ. Далее получается нам нужно через суд ставить под сомнения диагнозы, на основе не поверенных СИ.

Я не исключаю вероятности того, что представленная Вами система идеальная и лучшая, но речь идет о системных подходах. Ваш пример скорее всего является исключением и основана на отдельном человеке или команде. Но и она субъективна и нам тяжело ее оценить, а для того и введены аккредитации - оценка соответствия.

А мне хотелось бы чтобы лечение назначалось на метрологически исправном оборудовании, а не на кажется исправном и причем при единичном обследовании. Как нынче назначаются лечения (речь идет о серьезных заболеваниях), шпыняют человека направлениями по различным учреждениям, делают множество обследований-измерений (иногда одних и тех же) за все берут деньги(врач же назначил). Потом в этой каруселе находится один действительно врач и назначает лечение(кстати тоже не всегда правильно, потому что измерения сделаны на кажется исправном оборудовании). К этому добавлю еще, что там где обследования должны быть бесплатными, почему то может оказаться неисправным оборудование или очередь длиннющая, тогда Вас направят там где это платно, а там все работает быстро и качественно. Я извиняюсь, если Вам покажется жестким мои высказывания, у меня отец постоянно обследуется и это как бы навеяло.

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", а именно "3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан..." может быть до нее дойдет, что ростомеры и динамометры, впрочем как и велоэргометры этим целям не отвечают, а вот средства диагностики заболеваний, на основании которых назначают лечения отвечают.

Как раз на формальную сторону дела прежде всего я и пытался обратить ваше внимание. Дело в том, что процедура в соответствии с регламентом запускается заявкой с обоснованием необходимости отнесение ТС к СИ. В описанном случае ни того ни другого не было, было письмо с вопросами. Тоесть, именно с формальной точки зрения у Росстандарта не было оснований для запуска процедуры. Что касается программной части. Да, она в данном комплексе имеется, но какова её роль и задача? Программа коплекса в самих измерениях не участвует, её задача - медицинская интерпретация результатов измерений, полученных с помощью самостоятельных,самодостаточных СИ. Не нужно было связывать их в комплекс. Программу, которая просто считывает данные, можно было бы распространять как опцию. А запустить процедуру отнесения к ТС к СИ, повторюсь может любой, заявку можно оформить самим, да и форма заявки рекомендуемая.

На мой взгляд это одна из форм давления на несговорчивый Минздрав. Причем, порой, скажу очень мягко, выглядит это недостаточно корректно. Я уже упоминал на форуме случай, когда в ответ на запрос учреждения здравохранения является ли медоборудование по прилагаемому списку средствами измерений ( заметьте - не заявка на отнесение ТС к СИ с обоснованием необходимости) Росстандарт оперативно издал приказы №№2114-2117 от 10.5.11 по всему списку. В частности приказом №2117 к СИ был отнесен "Комплекс "Здоровье-экспресс". Его авторы судя по всему не сочли необходимым даже взглянуть на комплектацию этого комплекса. А в его состав наряду с другим входят: весы ВМЭН-150\200 (ГР №16605-05), ростомер РЭП (ГР №46693-11), динамометр (ГР №42009-09). Как это понимать? Росстандарт отдает приказ об отнесении ТС к СИ, тип которых он своим же приказом до того уже утвердил. Вот вам уровень экспертизы. Ну формально, Росстандарт прав, там еще программная часть появляется.

Как то же узнали о существовании данных технических средств, значит есть заявка. А на самом деле заявку может написать любой, даже сами себе.

Критику в свой адрес принимаю, отныне при перелистывания топика, буду точнее формулировать свою мысль.

Они выполняют требование ФЗ в части "Статья 9. Требования к средствам измерений" "3. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений."

В самую точку Я думаю там тоже опломбированием защитились, для защиты изменений конфигурации джампер есть. В данном случае, мое мнение действительно мутят с линиями связи, т. к. все остальное вроде опломбировали. Необходимо взять проект, глянуть на наличие промежуточных коробок и опломбировать их, если это сделано, то необходимо пройтись по кабелю и проверить целостность. Судя по описанию, воруют нагло.

Я бы уточнил ваше уточнение. Нельзя применять неповеренные СИ! Эксплуатация кроме применения по назначению включает ремонт, техн. обслуживание (и поверку, в том числе), хранение, консервацию и т. д. Т.о., по большому счету эксплуатировать неповеренный СИ можно, за иисключением применения по назначению! Разрешите и мне в свою очередь внести уточнение к Вашему уточнению моего уточнения, нельзя производить измерения! А то ведь можно применять и не поназначению, ну право колоть орехи или подпирать дверь, тоже не является сферой ГРОЕИ, а факт применения присутствует. (Пошутил, дабы разрядить обстановку, обед ведь!)