Фёдоров_Ф

Регулярная дезинфекция протиранием раствором хлорамина подойдет?

Из проекта стандарта ГОСТ Р ОСН 1.16, обсуждавшегося в 2016 г. и который должен заменить ГОСТ Р 1.16-2011. Название то же. ПРОЕКТ ГОСТ Р ОСН 1.6-w1.pdf

Проект еще не утвержден Росстандартом. Лежит на столе Муравской Н.П. во ВНИИОФИ. Утверждать планируется в апреле 2018 г.

Возникает вопрос: Какая же это автоматическая фото-видео фиксация, если оператор - осуществляет постоянный визуальный контроль за работой навигационного оборудования...; - осуществляет постоянный контроль за фокусировкой комплекса...; - производит изменение настроек фотосъемки в зависимости от смены погодных условий и освещенности...; ???

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); Вашего случая в этом перечне нет.

Простой стрелочный манометр врет. Из-за повышенного трения в механизме вращения стрелки. Никак не "лечится".

Что, конкретно, не соответствует требованиям?

"Ох уж эти сказочники..."(c) Это по поводу РСПП. Формат файла указали неверный. Не текстовый он, а MS Word! oprosnyj_list_edinstvo_izmerenij.doc

А почему не действующая методика - Р 50.2.009-2011? Сигналов CAL нет? Синус да меандр проще?

Из административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 г. N 970) пункт 11 Последняя фраза в скобках говорит о необязательности требований. Но лучше чтоб былО!

Как показала практика - нет, нельзя. Это перечень медицинских изделий, для которых надо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений при их регистрации. Т.е. без этих испытаний такое медицинское изделие не зарегистрируют. А дальше всё зависит от органов метрологического надзора. Если они посчитают, что данное медицинское изделие является средством измерений и осуществляет измерения из перечня приказа МЗ от 21.02.2014 № 81н, то это будет означать применение в СГРОЕИ СИ неутвержденного типа. Со всеми вытекающими... Есть несколько мнений по поводу применимости СИ с истекшим сроком свидетельства об утверждении типа. Мое мнение - конкретный прибор пожизненно является средством измерений утвержденного типа, если изготовлен в период действия свидетельства об утверждении типа СИ. На него распространяется информация описание типа - приложения к свидетельству об утверждении типа, - методика поверки, межповерочный интервал.

Хотя к пункту 4.6 ГОСТ 2.114-2016 имеется примечание - "Допускается использовать ранее действовавшую систему обозначений, приэтом ТУ следует обозначать по общим правилам обозначения КД". Но... Изменения к ГОСТ 2.114-95, введенные с 15.10.2015, заменяли четыре цифры ОКП на код группы по ОКПД2. И старый номер оставить не получится - не действуют коды по ОКП. Классификатор ОКП заменен на ОКПД2.

Без уполномоченного представителя - никак!

Регистратор HeartView работает в составе Комплекса аппаратно-программного HeartLine. В регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13548 нет сведений об устройстве для преобразования акустического сигнала, передаваемого по телефонной линии. На компьютере устанавливается Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC).

По "Виду сердца" (HeartView) вернее всего надо обратиться сюда. До Израиля далеко . А это уже недостаток программного обеспечения. Нормальные программы позволяют или качественно распечатать ЭКГ, и тогда параметры зарегистрированного сигнала измеряются по "бумаге". Или проводить измерения на дисплее компьютера. Или предоставляют таблицу автоматических измерений параметров ЭКГ-подобных сигналов - амплитуды зубцов и длительности интервалов. Или Вас интересуют какие-то другие параметры?

А что же тогда собираются принимать в 2019 г.? С радостью, но

Не торопитесь. В программе национальной стандартизации на 2018 г. есть проект стандарта "Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения" с плановой датой принятия 2019.11.30.

Здесь все приложения. Каждое направление - отдельный файл xlsx Приложение по метрологии

Владимир Александрович, "благими намерениями..." Минпромторг решил импортозаместить медицинские изделия из поливинилхлорида. Решил создать реестр отечественных производителей такой продукции. И государственные и муниципальные закупки только у предприятий из реестра. Но критерии включения в реестр (в частности, выручка) "заточены" под единственного (!) отечественного производителя - группу компаний "Медполимерпром". С октября 2017 г. - монополист на этом рынке, диктующий свои цены. В два-три раза выше, чем и "малышей", не попавших в реестр. Суд по оспариванию постановления правительства - в конце февраля. Чем платить зарплату "внезапно провинившимся", и надо ли вообще работать? Вот она реальность. Так может быть соответствующие нормативные документы уже появились?

№ согласно Перечня измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н По какой методике поверять? По Закону ОЕИ - утвержденной при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера? И нет ни одного приказа по отнесению их к средствам измерений!!! Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя. Если там написано - поверять измерительный канал, - поверяйте. Но не просите выписать свидетельство о поверке - нельзя оформить такой документ на средство измерений неутвержденного типа.

Тема нашла неожиданное продолжение: Источник: https://iz.ru

Чтобы убедится в этом, мне достаточно посмотреть в раздел "9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные" Перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии.

Теперь все вопросы к Росздравнадзору. Теперь этот комплекс - зарегистрированное медицинское изделие. При регистрации Росздравнадзор не счел необходимым проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений данной системы. Ваша задача - соблюдать требования эксплуатационной документации производителя в части периодического обслуживания.

В оригинале так А в каком месте Вы проводите первичную поверку перед вводом в эксплуатацию? Это лицо на своем бланке должно написать письмо в адрес КазИнМетр'а такого содержания "При проведении первичной поверки СИ (имярек), производимого предприятием "AE" применяются поверительные клейма, оттиски которых приведены ниже" Подпись руководителя аккредитованного лица, печать. Или Вы распространяете свои СИ без отметок о поверке?

С самого начала отрицательно относился к перечню измерений в здравоохранении по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Почему всех надо стричь под одну гребенку? Чем плох термометр со шкалой от 34,5 °C, широко применяемый в стационарах? А при проведении хирургических операций в условиях гипотермии разве не нужно измерять температуру менее 30 °C? Почему погрешность измерений концентрации углекислого газа в разы жестче, чем предусмотрено стандартом на капнометры? Но Ваш термометр бесконтактный JXB-183 явно не годится. По международному стандарту IEC 80601-2-59:2017 "Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening" погрешность даже таких термометров-термографов должна быть в пределах ± 0,5 °C. P.S. Как-то в "Ростест-Москва" с лаборатории испытаний электромагнитной совместимости встретил "комбайн" для предрейсового осмотра - температура (бесконтактно), нИАД, "выхлоп" - собрано в одном стационарном устройстве. Сел, сунул руку в манжету, посмотрел в камеру, дунул в трубочку - к "полету" готов (или?).