Фёдоров_Ф

Он не прав про внутриведомственный статус, потому что приказ прошел Минюст. Насколько я помню, после Минюста и опубликования документ становится НПА, т.е. межведомственным. Правда тоже могу ошибаться. Как Вы посмотрите на то, что в частных клиниках применяют не поверенные медицинские изделия из перечня Минздрава? Росздравнадзор штрафами разорит такую клинику!!!

Информация о средствах измерений утвержденного типа размещается на сайте Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений. В этом списке Ваше велоэргометра Schiller нет. Значит что он не является средством измерений утвержденного типа и, следовательно, нет и методики поверки. Которая является следствием испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Поэтому я и задавал вопросы разработчикам приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н - Минздраву и Минпромторгу: - Что делать с находящимися в эксплуатации медицинскими изделиями - велоэргометрами, капнометрами и далее по списку, - которые "внезапно" стали средствами измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений? P.S. Ни одного современного эргометра утвержденного типа нет.

51 минуту назад, Главная медицинская сестра сказал: Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller И хотя Ваш велоэгрометр Schiller НЕ является средством измерений утвержденного типа, эргометры медицинские входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (пункт 5 приложения 2), а измерение дозированной по мощности физической нагрузки входит в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Применяемый в здравоохранении велоэргометр должен быть поверен, а значит - средством измерения утвержденного типа. В приложенном файле - мысли, которые возникли после утверждения приказа Минздрава 21.02.2014 № 81н. Приказ_Минздрава_20140221_81н_Вопросы_ФОИВ.doc

AleksandrL правильно указал дату введения в действие - 01 января 2013 г. При том, что документ был издан 05.02.2013

Будет с кого спросить за "ИНФОРМАЦИЮ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА"? А то никто не может объяснить, почему нет некоторых новых стандартов.

Регулярная дезинфекция протиранием раствором хлорамина подойдет?

Из проекта стандарта ГОСТ Р ОСН 1.16, обсуждавшегося в 2016 г. и который должен заменить ГОСТ Р 1.16-2011. Название то же. ПРОЕКТ ГОСТ Р ОСН 1.6-w1.pdf

Проект еще не утвержден Росстандартом. Лежит на столе Муравской Н.П. во ВНИИОФИ. Утверждать планируется в апреле 2018 г.

Возникает вопрос: Какая же это автоматическая фото-видео фиксация, если оператор - осуществляет постоянный визуальный контроль за работой навигационного оборудования...; - осуществляет постоянный контроль за фокусировкой комплекса...; - производит изменение настроек фотосъемки в зависимости от смены погодных условий и освещенности...; ???

Похоже, что российские нормативно-правовые акты не предусматривают смену уполномоченного представителя изготовителя медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416 (с изменениями) предусматривает (пункт 37) внесение изменений в РУ только при: а) изменении сведений о заявителе; б) изменение адреса места производства медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия; г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); Вашего случая в этом перечне нет.

Простой стрелочный манометр врет. Из-за повышенного трения в механизме вращения стрелки. Никак не "лечится".

Что, конкретно, не соответствует требованиям?

"Ох уж эти сказочники..."(c) Это по поводу РСПП. Формат файла указали неверный. Не текстовый он, а MS Word! oprosnyj_list_edinstvo_izmerenij.doc

А почему не действующая методика - Р 50.2.009-2011? Сигналов CAL нет? Синус да меандр проще?

Из административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 г. N 970) пункт 11 Последняя фраза в скобках говорит о необязательности требований. Но лучше чтоб былО!

Как показала практика - нет, нельзя. Это перечень медицинских изделий, для которых надо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений при их регистрации. Т.е. без этих испытаний такое медицинское изделие не зарегистрируют. А дальше всё зависит от органов метрологического надзора. Если они посчитают, что данное медицинское изделие является средством измерений и осуществляет измерения из перечня приказа МЗ от 21.02.2014 № 81н, то это будет означать применение в СГРОЕИ СИ неутвержденного типа. Со всеми вытекающими... Есть несколько мнений по поводу применимости СИ с истекшим сроком свидетельства об утверждении типа. Мое мнение - конкретный прибор пожизненно является средством измерений утвержденного типа, если изготовлен в период действия свидетельства об утверждении типа СИ. На него распространяется информация описание типа - приложения к свидетельству об утверждении типа, - методика поверки, межповерочный интервал.

Хотя к пункту 4.6 ГОСТ 2.114-2016 имеется примечание - "Допускается использовать ранее действовавшую систему обозначений, приэтом ТУ следует обозначать по общим правилам обозначения КД". Но... Изменения к ГОСТ 2.114-95, введенные с 15.10.2015, заменяли четыре цифры ОКП на код группы по ОКПД2. И старый номер оставить не получится - не действуют коды по ОКП. Классификатор ОКП заменен на ОКПД2.

Без уполномоченного представителя - никак!

Регистратор HeartView работает в составе Комплекса аппаратно-программного HeartLine. В регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/13548 нет сведений об устройстве для преобразования акустического сигнала, передаваемого по телефонной линии. На компьютере устанавливается Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC).

По "Виду сердца" (HeartView) вернее всего надо обратиться сюда. До Израиля далеко . А это уже недостаток программного обеспечения. Нормальные программы позволяют или качественно распечатать ЭКГ, и тогда параметры зарегистрированного сигнала измеряются по "бумаге". Или проводить измерения на дисплее компьютера. Или предоставляют таблицу автоматических измерений параметров ЭКГ-подобных сигналов - амплитуды зубцов и длительности интервалов. Или Вас интересуют какие-то другие параметры?

А что же тогда собираются принимать в 2019 г.? С радостью, но

Не торопитесь. В программе национальной стандартизации на 2018 г. есть проект стандарта "Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения" с плановой датой принятия 2019.11.30.

Здесь все приложения. Каждое направление - отдельный файл xlsx Приложение по метрологии

Владимир Александрович, "благими намерениями..." Минпромторг решил импортозаместить медицинские изделия из поливинилхлорида. Решил создать реестр отечественных производителей такой продукции. И государственные и муниципальные закупки только у предприятий из реестра. Но критерии включения в реестр (в частности, выручка) "заточены" под единственного (!) отечественного производителя - группу компаний "Медполимерпром". С октября 2017 г. - монополист на этом рынке, диктующий свои цены. В два-три раза выше, чем и "малышей", не попавших в реестр. Суд по оспариванию постановления правительства - в конце февраля. Чем платить зарплату "внезапно провинившимся", и надо ли вообще работать? Вот она реальность. Так может быть соответствующие нормативные документы уже появились?

№ согласно Перечня измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н По какой методике поверять? По Закону ОЕИ - утвержденной при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера? И нет ни одного приказа по отнесению их к средствам измерений!!! Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя. Если там написано - поверять измерительный канал, - поверяйте. Но не просите выписать свидетельство о поверке - нельзя оформить такой документ на средство измерений неутвержденного типа.