Фёдоров_Ф

Сопоставим даты 2010 - Регистрация весов Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07366 (от 16 февраля 2017 года !!!) 2012 - Внесение весов (и только весов!) в реестр средств измерений (не позднее июля, исходя из даты продления - 21.07.2017); - 15 августа - Приказ Минздрава № 89н, утвердивший " Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". И хотя в этом приказе упомянуты "Ростомеры медицинские", но проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений для ростомеров бессмысленно - медицинское изделие уже зарегистрировано. 2014 - 21 февраля - Приказ Минздрава № 81н, утвердивший "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, обязательных требований к ним, в том числе показателей точности". И здесь тоже есть "Измерение роста человека". После вступления в силу этого приказа все ростомеры, применяемые в здравоохранении должны быть средствами измерения утвержденного типа и, следовательно, поверяться с периодичностью и по методике, указанным в свидетельстве об утверждении типа средств измерений. 2017 09 февраля ООО "М.П.А. медицинские партнеры" подает в Росздравнадзор документы о переоформлении регистрационного удостоверения 16 февраля оформлено новое РУ (вот если бы такие скорости были для всех!) Логично задать вопрос в Росздравнадзор - Почему в 2017 году было зарегистрировано медицинское изделие, подпадающее под действие закона "ОЕИ", приказов Минздрава от 15.08.2012 № 89н и от 21.02.2014 № 81н, без проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений? Предвижу ответ - Ростомер является принадлежностью весов, являющихся средством измерений утвержденного типа, но самостоятельным средством измерений не являются. Ответ повесьте в рамку на стену лицензий-сертификатов. Или дожидайтесь отзыва с рынка ростомеров, которые SECA распространяет как самостоятельные медицинские изделия, прикладывая соответствующие декларации о соответствии CE.

А разработка документации "безвозмездно"(c)?

В начале июля сдал документы на продление. Через три недели начал мониторить приказы... Два месяца прошло - не вижу своих СИ. А срок свидетельства уже закончился. Смог дозвониться до УМ. Ответили - Приказ уже был. Но ни номера, ни даты не назвали. Снова полез в приказы... Нашел. Оказалось, что двух (!!!) недель было достаточно. Один минус - на полтора месяца сократился ожидаемый срок действия

Это электрокардиографический канал комплексного медицинского изделия. А эксперт ВНИИИМТ просто не компетентен. Он взял описание их (ВНИИИМТ) эталона (3.2.ДЗП.0046.2017) на основе ГФ-05 и не увидел там никаких ПЗУ. О чем и написал Росздравнадзору. А "Ростест-Москва" в описании своего эталона 3.1.ZMA.0347.2015 упоминает ПЗУ.

И даже ТАМ!!!

Конечно, в комплекте поставляется ПЗУ с синусом, меандром, "пилой" и "ЭКГ", описанными в приложении 1 к "ТО и ИЭ". Но это ПЗУ нигде в документах именно ГФ-05 не упоминается.

Не могу. Процитирую дословно - орфография сохранена Из Р 50.2.009-2011

Ничего. Из технического описания и инструкции по эксплуатации: Ни в составе генератора, ни где-бы то ни было ещё - конкретные ПЗУ, распространявшиеся с этим генератором, - не упоминаются. Лишь в наименовании приложения 1 - "Расшифровка сигналов, записанных в ПЗУ" (ПЗУ - в единственном числе)

По обращению изготовителя... А Phillips это надо?

На один документ - "не поверять", инспекторы покажут Вам десять - "поверять". И основными аргументами будет закон "Об обеспечении единства измерений" и приказ Минздрава от 21.02.2014 г. № 81н. Последний указан в описании типа средств измерений мониторов в разделе "Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным...". Вы совершенно верно сослались на 323-ФЗ в части наличия сведений о необходимом техническом обслуживании (куда входит и поверка) в эксплуатационных документах на медицинское изделие. Поэтому посоветую направить запрос в Росздравнадзор с описанием Вашей ситуации. Мониторы зарегистрированы как медицинские изделия в 2012 г. (РУ № ФСЗ 2012/12219), приобретены на законных основаниях в 2015 г., прилагаемая эксплуатационная документация не содержит сведений о необходимости периодической поверки с интервалом 1 год. И ещё один вопрос - Вносил ли заявитель изменения в регистрационное досье после утверждения типа средств измерений мониторов в части изменений эксплуатационных документов? Вот в таких ситуациях проявляется всё несовершенство действующего законодательства: - мониторы должны поверяться (утверждены как тип средств измерений, применяются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, к проводимым ими измерениям установлены обязательные требования); - мониторы не могут быть поверены (произведены после утверждения типа средств измерений).

Только на вторичном рынке. Или оформлять аренду.

Производитель или же разработчик, вероятно, с бОльшей компетенцией ответит на данный вопрос. При этом никакой аккредитации для этого не требуется.

А это не из приказа 81н? Понятно, что дозаторы чаще нормируют об'ем. И именно это важно при исследовании в КДЛ. Но чиновнику Минздрава это не в домек :-(

И писать "кв.см" - это не верно, переучивайтесь на "кв.см.". Иначе эксперты Росздравнадзора "вкатят" предписание о несоответствии. Без всякой шутки юмора.

Предлагаю вынуть из него ПЗУ - про ПЗУ в ОТ ничего не написано,- и провести поверку

Если этот ум есть. Из отказного заключения экспертизы Росздравнадзора Эксперту невдомёк, что без ПЗУ с записанными сигналами ГФ-05 просто "кирпич" ни на что не годный.

Но люди из Росздравнадзора могут быть с теми же "мозгами" - подавай свидетельство о поверке на каждый градусник.

Как проходит проверка при лицензировании производства и технического обслуживания медицинской техники могу рассказать. Два эксперта просят поставить в ряд средства измерений, упоминаемые в ТУ, и рядом с каждым положить свидетельство о поверке. Именно так, хотя в АР по лицензированию написано Все копии свидетельств о поверке были предоставлены при подаче документов. Странно, что не просили заодно и сертификат о калибровке - в тексте же союз "и" Весь этот парадный строй был сфоткан на смартфон - приобщить к "делу".

Отсутствие конкуренции всегда плохо. Хотя ... В ЦСМ Московской области в основном цены ниже, но сроки оформления договоров значительно больше.

Этим летом были периоды, когда информация о приказах обновлялась один раз в неделю. "...терпения Вам..." (c)

Та самая "дистанционная" поверка

Именно поэтому у нас и не покупают СИ, выпущенные в период действия СУТСИ, по окончанию срока его действия.

А вот про это в действующих НПА ничего не написано. Хотя старики ещё помнят...

Это читается так: "ограничение срока действия выданных свидетельств об утверждении типа не распространяется на стандартные образцы и средства измерений утвержденного типа, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию не в период срока действия свидетельств об утверждении их типа". И тогда: 1) Снятые с производства приборы необходимо распродать до окончания действия свидетельства об утверждении типа средств измерений; 2) По окончании срока действия свидетельства прибор нельзя продать вторично для применения в СГРОЕИ.

Оказался неправ. В руководстве по эксплуатации торчащий "карандаш" назван внутренней антенной GPS/GLONASS, а под защитной крышкой - разъем MCX для GPS-антенны.