Фёдоров_Ф

МП - неотъемлемая часть эксплуатационной документации. Может быть оформлена как приложение к руководству по эксплуатации. Которое само может быть в электронном виде.

?Программа управления роботизированным производством? А уже действующие стандарты разве можно? Каждый читает по-своему... На форуме масса примеров!

На официальном сайте нет информации, что Я не готов комплектовать свои СИ цифровыми формулярами. Анализ рисков не позволяет! Это легкий стёб? Как и сообщение целиком? На сайте Госдумы нет упоминаний об обсуждении этих изменений. Хотя...

Позвонил упомянутому контактному лицу. Оказалось, что мероприятие свободное. Но желательно зарегистрироваться, чтобы организаторы оценили количество участников.

Надо понимать так: Кроме сертификации СМК на соответствие требованиям ISO 13485, придется оплачивать инспектирование Росздравнадзором.

Нет. Читайте пункт 4.1 ГОСТ 2.114-2016. Разве эти ТР устанавливают какие-либо количественные требования? Такие требования имеются в стандартах. Для этого имеются перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента. Из всего этого перечня выбираются стандарты, применимые к Вашему изделию. Как должны соотносится требования в ТУ и требования этих стандартов - пункт 4.4 ГОСТ 2.114-2016. Она должна испытать на соответствие требованиям стандартов. Именно там содержатся требования и методы подтверждения этим требованиям.

Так они же не утверждены как тип средств измерений - нет соответствующей маркировки. Поэтому и поверка им не полагается...

В "любимом" Росздравнадзоре есть Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции, а в нем Отдел организации контроля качества лекарственных средств. Но "накатывает", естественно, Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Чудны дела твои, Господи! Зашел за тем же перечнем стандартов к ТР на сайт ЕАЭК И вижу там, что отмененный в РФ национальный стандарт 2005 (IDT IEC 2001), действует как межгосударственный от 2012 г. И тогда вопрос - В "моих" ТУ указано соответствие ЭМС требованиям национального стандарта 2014 г. Вправе ли мне оформлять сертификат соответствия ТР ЭМС, если этого стандарта нет в перечне?

У технических регламентов есть перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента. А в стандартах, как правило указаны требования, и методы испытаний, подтверждающих соответствие этим требованиям. Как с текстом ТР, так и перечнем стандартов можно ознакомиться здесь. Хотя у меня этот перечень вызывает массу вопросов. Например, на ЭМС указан действующий национальный стандарт РБ 2006 г. и отмененный национальный стандарт РФ 2005 г. При этом первый идентичен международному стандарту 2004 г., а второй - 2001 г. При этом, не указан действующий национальный стандарт РФ 2014 г., идентичный международному 2007 г., который, в свою очередь, заменен совершенно новой редакцией 2014 г.

Да. Всегда подавал "кляузы" в этой форме. Не особенно заморачиваясь с классификацией вопроса - всё равно нет подходящей. В "ВОПРОС"е дальше буквы "П" не уйдешь...

Наверное, IQ от "in quantity" - в большом количестве! О качестве умолчим...

Но не обновляется с 01 февраля 2018 г. А уже апрель 2019!

Не правы... Сколько раз при обсуждении правил регистрации медицинских изделий указывал на абсурдность фразы, написанной выпускником Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации - повторенной в документе десяток раз. Спрашивал, как иначе я могу получить "электронный документ, подписанный электронной подписью" кроме как "в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи"? На "флешке" или на CD? В половине случаев исправили, а другая половина в таком виде и осталась.

"- Так других-то и нет! - Тогда никаких не читайте."(c) Опять 502 Bad Gateway

Не может такого быть. Корпус, формуляр (паспорт), свидетельство о поверке - возможные места нанесения знака поверки.

Монополия ФКУ "Центр метрологии" МВД: Сам согласует ТЗ на разработку; Сам присутствует на испытаниях; Сам оценивает результаты испытаний. "... И всё одна?" (c) Гульчатай "Белое солнце пустыни"

Пора переводить всех на московское (а ещё лучше - на среднеевропейское) время. А то Лигу чемпионов приходится смотреть уже утром, и даже - следующего дня.

Из Wiki АРШИНщики поставили пользователей в неудобное положение, приняв этот формат для табличных данных.

ГГГГ-ММ-ДД - это формат "дата", а не текстовый. Это может быть связано с настройками представления даты в операционной системе (язык и региональные стандарты в MS Windows XP). Не понятно, кто заставляет поверителей "танцевать с бубном". BOM - не ВОМ? Что из этого кириллица, а что латиница? Не проще было бы опубликовать шаблон для файла Excel.

Любой каприз за ваши деньги... И лишний повод повышения тарифов. А будут ли среди них поверители - большой вопрос. И "поверка" может стать ещё более "бумажной". Тут кто-то делился информацией, что со временем из-за осадка на крыльчатке счетчика, он крутится быстрее. И зачем УК его менять? Ставим в протоколе поверки - годен.

При поиске по "знак Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии" самое адекватное - геральдический знак Росстандарта - та самая птица с циркулем

Из ОТ 67003-17 Им простительно, не они "Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" разрабатывали. Кстати... Ни в одном международном стандарте на электрокардиографическое оборудование не указана погрешность частоты испытательного генератора. Можно лишь примерно оценить её. Калибровочные сигналы нормированы для частоты квантования DAC 1 кГц. Характерные элементы электрокардиограммы составляют около половины периода. Для ЧСС 60/мин этот интервал составит 500 мс. На этом интервале допустима погрешность 1 мс, или 0,2%. Именно такая - 0,2 %,- погрешность указывается в эксплуатационных документах имитатора MS410 ECG Simulator. За 12 лет его стоимость (без налогов и доставки) выросла более чем в 2 раза - с 400 до 870 euro. Когда последний раз (лет пять назад) приценивались к ГФ-05,то за условно работающий просили 60000 тыр.

Не трудно написать эту же фразу при испытаниях. Как уговорить ЦИ СИ добавить в действующую методику поверки? Клинский ЦСМ сейчас лишь одно из подразделений "Ростест-Москва". Попробуйте с "Москвой" напрямую связаться. Сначала по телефону, а затем можно и лично.

Так одно свидетельство на 40000 шт. Как делает ВНИИОФИ с измерителями артериального давления. Они еще и выборочную поверку прописали в методике (старое обозначение Р 50.2.032)