Фёдоров_Ф

Оказалось, что "тиграм мяса не докладывают..."(c) Появилось сообщение о разработке проекта НПА ... и не доливают!

Личный опыт Представители Водоканала составили акт в одном экземпляре, который забрали с собой. Мне предложили сфотографировать его. Чтобы не терять часа четыре на поездку в их офис и обратно - согласился

Эта "картина" у дверей Управления по административной работе и внешних связей. В другом коридоре. А в Управлении метрологии серьезнее.

Ответы на Ваши вопросы должны быть в эксплуатационных документах. Если их там нет, то никто не поможет.

После вступления в силу приказа 1815 стало невозможно проводить выборочную поверку, если этого нет в методике поверки. И обновление рекомендаций - допустимость выборочной поверки. Что очень на руку ВНИИОФИ - одно свидетельство на партию из 40000.

Ту, которая указана в описании типа средств измерений. (точка)

Сергей Вячеславович, это связано с тем, что ставлю себя на место разработчика и испытателя. Правильно ли будет воспринято требование стандарта обоими участниками процесса? Достаточно ли точно описано испытание, подтверждающее данное требование? Сами по себе стандарты IEC могут быть очень "корявые". Особенно поражают некоторые методы проверки соответствия требованиям. Как можно определить, что напряжение на ЭКГ изменилось менее чем на 25 мкВ при нормированном шуме 30 мкВ? Только многократными измерениями и компьютерной обработкой "сырого" сигнала, но никак - на бумаге. Началось со стандартов на технические требования к МИ при госзакупках. Тут открылось поле для написания стандарта "под себя" - любимого. Началось "бодание" GE, Phillips, Dragger... Тут уж тонкости формулировок могут обернуться существенным преимуществом. На предложение сделать эти "стандарты" справочниками по современному состоянию того или иного вида медицинских изделий с указанием применимых требований технических стандартов был получен отказ от всех участников "процесса" .

Вы, отчасти, правы - это работники московской гормедтехники. Первопроходцы "метрологического контроля состояния". P.S. В марте IMDRF (Международный Форум регуляторов медицинских изделий) принял документ N51 "Оптимизация стандартов для целей регулирования", призывающий активнее участвовать в разработке стандартов, обеспечивающих соответствие существенным требованиям, за одно "напросился" в наблюдатели TC62 IEC (медицинские изделия). МЗ и РЗН тоже числятся членами национального комитета по стандартизации ТК 011. После "рождения" таких проектов стандартов десять раз подумаешь - хорошо или плохо, что эти чиновники не принимают никакого участия в работе комитета.

13 декабря 2018 г. на заседании ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" должны быть обсуждены и приняты проекты стандартов: 2.3 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.008.18 2.4 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения Разработка ГОСТ Р Шифр темы: 1.10.011-1.009.18 Ссылки даны на первые редакции этих проектов, которые можно посмотреть на сайте технического комитета. Ваши замечания должны быть оформлены по шаблону и отправлены в адрес ТК 011 (tk-011@ya.ru) не позднее 09 декабря 2018 г. Доработанные проекты прилагаю Шифр 1.10.011-1.008.18_проект_доработанная редакция.pdf Шифр 1.10.011-1.009.18_проект_доработанная редакция.pdf

Причем, вторые - всё больше норматворцы. В результате получаем - строго по Дмитрию Борисовичу Из административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Так фильтры тоже опломбированы! У меня в деревне - промывной с манометром. Даже манометр опломбировали. Когда опломбировали, на вопрос: "А зачем мне нужен такой фильтр, если я его не могу промыть при необходимости?", ответили-посоветовали: "Можно корпус снять и промыть. Корпус опломбировать не можем."

Который прекратил действовать пять лет назад

Не находите противоречий в своих утверждениях? Цитата из Закона и Что можно исследовать в человеке в немедицинских целях? 99,9% исследований служат для постановки и/или уточнения диагноза. И никогда не показывайте результаты исследований "прибором для биологического исследования человека" от ООО "Динамическое развитие" врачу. Для законопослушных - ознакомьтесь вначале с Рекомендациями коллегии ЕАЭК от 12 ноября 2018 г. № 25 "О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Кроме единого перечня измерений, требования могут быть в технических регламентах. Это по закону ОЕИ. А есть еще разные ведомственные правила, где (вне закона) может быть написано "приборы узла учета теплоносителей должны быть поверены". А это подразумевает, что эти приборы должны быть СИ утвержденного типа.

Сегодня снова получил подтверждение в том, что между подачей материалов для продления срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений необходимо всего 3 (три) недели - в моём случае 14 рабочих дней, - для оформления приказа. А не 40 - как по административному регламенту.

The Global Harmonization Task Force (GHTF) website is no longer operational. For information about medical device harmonization, please go to: www.imdrf.org Но хрен редьки не слаще..

Вопросов нет. А если просто приобретатель - покупатель? Конечно, поторопился с ответом. Увидел ситуацию только со своей колокольни - со стороны производителя.

А если вносились изменения в ОТ (не дай Бог, с изменением МП), то с какой даты начинать отсчет? По аналогии с УТ - не обязательно с даты приказа.

Если вы заявитель испытаний, то все материалы испытаний ЦИ СИ передаёт вам. Хотя бы - знакомит... В любом случае, в конце акта есть "С актом ознакомлен" - руководитель заявителя испытаний.

Обсуждалось с 21 сентября по 05 октября Окончательный текст на портале

Часть небольшого коридорчика...

А год назад он работал? Последний "картиночный" приказ 27 апреля 2018 г. До этого - только визуальный поиск.

Об этом же писал в другой ветке Конечно, замучаешься искать глазками свой прибор на "картинках": Поэтому по поводу необходимости размещения текстовых - а не "картиночных", сканированных, - документов не раз писал в информационный отдел Росстандарта. Что-то исправили - уже хорошо; но продолжают сканировать документы с напечатанной электронной подписью. Хотя электронная подпись "встраивается" в исходный текстовый электронный документ. Который не обязательно переводить на "бумагу", а затем в "электронный" документ-"картинку" сканированием.