Фёдоров_Ф

Это Вы считаете, что ответы не по существу вопроса. А их ответы содержат ссылки на все применимые, условно применимые и неприменимые к существу вопроса НПА. А на вопросы о СИМН по приказам № 89н и 81н Минпромторг четыре(!) года назад дал самый короткий из четырех ведомств (+ Минздрав, Росздравнадзор, Росстандарт) ответ: До сих пор готовят...

Получается - Изготовитель однажды получил свидетельство и успокоился.... По Вашим словам - оно бессрочное. Причем, имеющее обратную силу. Но потребители наших СИМН так не считают. Им подавай только изготовленное в период действия свидетельства. Дурачки... Не хотят по судам ходить - отстаивать свою (Вашу) правоту.

Да, при этом в течение срока хранения он может быть неповерен. Постановка такого СИ на хранение перед истечением межповерочного интервала - хорошая "отмазка" при различных проверках.

В формуляре (паспорте) отметки о первичной поверке нет, свидетельства о поверке (бумажки) тоже нет. Как доказать, что данный нИАД поверен? ВНИИОФИ - на словах - готов оформить дубликат СП на прибор (по запросу). Но - читаем приказ № 1815: Вопрос - ни паспорт (формуляр), ни свидетельство о поверке не терялись. Паспорт на месте, но в нем нет отметки о поверке. Свидетельства, как бумаги к конкретному прибору не было изначально. На каком основании выдавать дубликат?

Учитывая, что в Европе к медицинским изделиям отнесены (приложение XVI директивы ЕС) А Ваш сигнализатор очень подпадает под определение медицинских изделий из закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" - мониторинг состояния организма человека.

По Закону "Об обеспечении единства измерений" нельзя применять в СГРОЕИ неповеренные средства измерений. Такие СИ должны пройти первичную поверку перед вводом в эксплуатацию. На момент приобретения потребителем (продажи с Вашей стороны) они могут быть неповерены. По поводу показателей точности, нормированных приказом МЗ РФ № 81н. Диапазон и погрешность установлены для измерений температуры тела человека. Обычно врачи измеряют её орально, ректально или под мышкой. А Ваш измеряет температуру на лбу. Вполне подходящая погрешность для таких измерений. И даже международный стандарт ISO 80601-2-56 "Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement" устанавливает диапазон от 34,0 оС, а не 32,0 оС, как у доморощенных фаренгейтов.

При этом для поверки используется термометр цифровой прецизионный с диапазоном измерений температуры от 0 до 50 оC. Вполне точный термометр. Для мониторов пациента такие же пределы погрешности измерений температуры - обычное дело.

В приказах Минздрава 89н и 81н нет ответа на этот вопрос. Решение ЕАЭК от 12.02.2016 № 42 о медицинских изделиях - средствах измерений, казалось разработчикам, отвечает на него. Но, по-моему, оставляет без вразумительного ответа. Вариант 1 - Медицинские изделия, не предназначенные для измерений в нормированном диапазоне или с нормированной погрешностью, все равно должны быть СИ утвержденного типа, применяемыми в СГРОЕИ - утверждение СИ обязательное, поверка обязательна. Вариант 2 - Медицинские изделия, не предназначенные для измерений в нормированном диапазоне или с нормированной погрешностью, не относятся к СИ СГРОЕИ - утверждение типа СИ добровольное, поверка по ЭД изготовителя. И у меня ответа на Ваш вопрос нет.

Добавил ссылку на...

С 01.05.2018 действует документ Р 1323565.2.001-2018 "Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки". Обещают, что во все описания типа средств измерений нИАД будут внесены изменения. Методики Р 50.2.020 и Р 50.2.032 отменяются.

Интересно, к какому виду измерений из области аккредитации отнесена поверка "кардиографов"?

Может быть что-то и значит, но еще в октябре 2011 г. стандарт IEC 60601-2-51 был отменен и заменен стандартом IEC 60601-2-25:2011. И если в стандарте IEC 60601-2-51 отсутствовали таблицы амплитудно-временнных параметров сигналов CAL и ANE, то в IEC 60601-2-25:2011 они появились. В настоящий момент в IEC ведутся работы по объединению стандартов IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 и IEC 60601-2-47 в один стандарт на электрокардиографическое оборудование. Из проекта этого стандарта Уже новый адрес для доступа к базам ЭКГ. Но на странице Corscience GmbH & Co.KG

Документы к ПЗУ содержит следующую информацию: 1) Наименование и обозначение сигнала; 2) Положение органов управления; 3) Форма сигнала; 4) Таблица амплитудно-временных параметров. Ни подписи, ни печати. Всё на честном слове... О каком взаимном признании может идти речь? Был создан европейский проект CTS-ECG, который разработал современные тестовые сигналы, применительно как к аналоговым, так и к цифровым электрокардиографам. Сейчас базы этих сигналов распространяет некто Paul Rubel из кардиологической больницы Лиона (Франция). По информации 2014 г. стоимость составляет $1500. 10 лет назад приобрели эти базы за 400 euro. Россия, видимо, не участвовала в этом проекте. Поэтому на поблажки рассчитывать не приходится.

В оригинале эти цифровые сигналы содержат 1000 отсчетов с интервалом 1 мс и разрешением 1 мкВ. Для CAL50000 это 14 двоичных разрядов. А в ПЗУ для для ГФ-05 можно записать только 512 байтов. Отсюда и "подобие" Да. Нарисована форма сигнала и указаны положения органов управления ГФ-05. Если он - СИ утвержденного типа, то остается дело за малым - официально признанные в РФ цифровые сигналы атласа CTS.

В самом генераторе ГФ-05 не может быть реализовано никаких сигналов. Все его сигналы - результат цифро-аналогового преобразования информации ПЗУ. После удачного для ФГБУ "ВНИИИМТ", АНО "ВНИИИМТ" и АМТН РФ (в лице Нижаметдинова Р. А.-Х.) принятия Р 50.2.009-2011 им были разработаны сигналы, напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51. ПЗУ с этими сигналами были доступны в АНО "ВНИИИМТ". Сигналы «7-6»٫ «7-7» можно применять на стадии опробования (при первичной поверке!) только для электрокардиографов с возможностью измерений зубцов минимальной амплитуды. Поэтому широкого распространения не получили.

Но это никак не влияет на "непонятки" со средствами измерений в здравоохранении.

Без "0" ищите.

По-моему, литера "Д" в номере декларации свидетельствует о ее добровольности. А значит, и сертификация - добровольная.

Только не стоит забывать, что раздел 94 ОКП называется "Медицинская техника". И "Измерение линейных величин" в простейшем случае - измерения роста человека. И эти измерения (роста) входят в перечень измерений в здравоохранении СГРОЕИ. А электрокардиография - не входит. Ростомер обязан быть средством измерений утвержденного типа, а электрокардиограф - нет. Но и на ростомер и на электрокардиограф необходимо оформлять декларацию о соответствии применимым национальным и межгосударственным стандартам.

Хотя просмотрел не много информации из нового реестра, но везде статус - "Действует", - даже для "древних" СИ. А что такое "Процедура"? И почему она "Стандартная"? Почему не у всех есть упоминание о методике поверки? P.S. Вопросы, конечно, к Астеросу.

Видимо, логика отсутствует, как и знание русского языка. К чему относится прилагательное "проведенных"?

Неоднократно писал в Росстандарт о невозможности работать с приказами, размещенными на портале. Из-за того, что, по сути своей, они представляют много- (иногда - очень много) страничные "картинки". Поиск текста в таких документах невозможен. Для того, чтобы оперативно узнать, утвержден ли прибор как средство измерений, приходится смотреть весь текст "глазками". И не раз - а вдруг пропустил? И вот на очередной "вопль души" получаю ответ от госпожи Станишевской Веры Семеновны, заместителя начальника Информационно-аналитического управления Росстандарта. Посмотрел я на этот файл и не зрительно нашел никаких отличий от первых листов приказов, только цвет добавился. Но Adobe Reader находит текст в этом файле в отличие полного безразличия к порталовским приказам... Вроде бы всё необходимое есть. Но не умеют в Росстандарте из исходных файлов "готовить" нормальные PDF, защищенные от изменений. "Языкам не обучены"(c) Поэтому будем ждать 2019 года, когда Хотя первые "ласточки" появляются - первый лист приказа от «07» мая 2018 г. №866 "стандартная картинка", а приложение - уже радует возможностью поиска. хотя бы за это. P.S. Такая же "лажа" на порталах Росаккредитации и ЕАЭС. Особенно бесят оформленные "картинками" перечни применяемых стандартов по несколько десятков листов. Ответ на ОГ-2523 Ф.А.Федоров_файл_отображения_.pdf

Работы по неинвазивному измерению артериального давления без применения манжет продолжаются. И ссылка на первоисточник В датчике измеряется ЭКГ и фототплетизмограмма. Обычно давление определяется на основании задержки между импульсом ЭКГ и максимумом ФПГ и является функцией от эластичности и тонуса артерий. Кто-нибудь знает объективные методы измерения эластичности и тонуса артерий?

Память подвела. На порядок... Приказ ВНИИМС от 04 декабря 2017 г. № 343