Фёдоров_Ф

Общался с такими чиновниками. Приятно с ними поговорить о делах за рюмкой "чая". Но получаешь официальный ответ и понимаешь, что его чиновничья функция - совсем другое. Для примера - ответ Минпромторга от мая 2014 г. о перечне измерений в здравоохранении, который (по закону) должен быть с ними согласован. Ответа по существу нет до сих пор.

Эти писатели - такие писатели... Как они представляют себе реализацию следующей процедуры? А нет физически свидетельства о поверке медицинского изделия - средства измерений утвержденного типа, потому что отметка о поверке - в формуляре.

Заместитель начальника Управления метрологии - начальник отдела прикладной метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии понимает, о чем его спрашивают? Ответ не соответствует вопросу

инкубаторы для новорожденных. Но ни разу не видел И на основании этого - утверждение типа средств измерений.

Причем, тот монитор, к которому предъявляются претензии, мог быть изготовлен позднее образца, на котором проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Письмо - не нормативный документ, а частное мнение определенного чиновника или группы чиновников. Формально, монитор пациента - измерительный комплекс, в состав которого входят измерители физиологических параметров как из перечня приказа Минздрава от 21.02.2012 № 81н, так и вне перечня. Измеренные значения параметров отображаются на дисплее монитора пациента и участвуют в формировании сигналов тревожных ситуаций. Росстандарт с завидным постоянством (хотя пример с исключением приводил выше) относит мониторы пациента к средствам измерений. Но в приказах нет ни одного - классический пример, - инкубатора для новорождённых. Хотя набор измеряемых физиологических параметров аналогичен. Из перечня - температура тела, масса тела, концентрация углекислого газа, концентрация кислорода. Как можно, восклицает Росстандарт, - это же дети! Нельзя вырывать дорогостоящее оборудование для проведения поверки. А тут появляется прецедент - за приказом по отнесению к средствам измерений проводятся испытания УТСИ. Хотя до этого многие такие приказы просто игнорировали. И лишь единицы отваживались проводить испытания УТСИ для единичных медицинских изделий уже находящихся в эксплуатации. Приказ Минздрава от 21.02.2012 г. № 81н и перечень измерений, утвержденный этим приказом. Измерение температуры есть? Да! Неивазивное измерение артериального давления крови есть? Да! Измерение концентрации углекислого газа есть? Да! Трижды средство измерений!!! А тем более утвержденного типа! Поверять ("не дожидаясь перитонита!!! (c)")

Все жили тихо и спокойно до тех пор пока некто (ждем описания типа мониторов PVM) не провел испытания УТСИ. Серийные Мониторы пациента, эксплутировавшиеся много лет вдруг стали "старшими братьями" средств измерений утвержденного типа. Приезжает комиссия и резонно спрашивает сведения о поверке "старших братьев". Ей безразлично, что применение этих мониторов было абсолютно законно на дату их приобретения. А с даты утверждения типа СИ - они стали вне закона. Что теперь с ними делать? Это был один из моих вопросов, заданных ФОИВ, принимавших участие в принятии приказа Минздрава от 21 февраля 2012 г. № 81н об утверждении перечня измерений в здравоохранении. Ни Минздрав, ни Минпромторг, ни Росстандарт, ни Росздравнадзор на этот вопрос ответа не дали.

Не было никакого "лажания". Монитор пациента - медицинское изделие и на него распространяются несколько иные нормы законодательства. Основное - регистрация медицинского изделия в соответствии с правилами регистрации, утвержденными постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Приказ Минздрава № 81н с перечнем измерений в здравоохранении появился значительно позже - 21 февраля 2014 г. И породил множество вопросов о ... Все читали ответы Минздрава на вопросы о перечне измерений в здравоохранении. Во всех ответах и, в частности - в ответе на мои вопросы, повторялось однозначно - Это означало - регистрируйте медицинское изделие в соответствии с действующим законодательством без испытаний УТСИ. И в последующем никаких претензий. Детально с проблемой можно ознакомится в этой теме

С медицинскими изделиями с измерительными функциями ситуация непредсказуема. "Мониторы пациента PVM-2703" отнесены к средствам измерений, а аналогичный по функционалу "Монитор пациента UT4000 с принадлежностями" - к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

В "Информации по этапу" есть "Сводный отчет в отношении нормативного правового акта" с любопытным документом - Сводный отчёт.docx Судя по его содержанию, разработчики не знают, сколько субъектов вовлечены в работы, связанные с поверкой средств измерений

1 Вы предлагаете, чтобы это делал продавец импортных медицинских изделий? Да, он должен быть технически грамотным. Но уровень может быть минимальным. 2 Не совсем. Надо подтвердить показатели точности во всем диапазоне измерений. Хотя в мониторе три из многих измерений попадают в СГРОЕИ: температура, неинвазивное измерение артериального давления, капнография, - Минздрав во всех своих письмах писал однозначно: "Многофункциональные мониторы пациента не относятся к средствам измерений".

Что мешало добавить приложение с формой заявления? Проект_приказа_МПТ_Об_утверждении_АР_учет_уведомлений_начала_производства_СИ_СО_НО_20170927.doc Любопытно - в свойствах файла "автор - Осока И.В.", "Учреждение - ВНИИМС"

Пример предложений на этапе уведомления. Достаточно зарегистрироваться и написать свои предложения так, чтобы их видел не только Сильва, но и все остальные "смотрители" проекта. "Нет прав на добавление предложений" - потому, что этап уже закончился.

Это не количество предложений/мнений - это лишь число посмотревших паспорт проекта. Мнения не оставил ни один из заглянувших.

"Шо, опять?" (c)

А "затраты на формирование резерва на полное восстановление состава объектов особо ценного движимого имущества, необходимого для общехозяйственных нужд (основных средств и нематериальных активов), с учетом срока их полезного использования" - это Maserati и Bombardier для руководства? Из моего кармана?

IMHO, теперь надо сравнивать даты утверждения типа СИ и приобретения или ввода в эксплуатацию. Всё, что начало эксплуатироваться после приказа об утверждении типа СИ - truth. А когда сделано - уже не важно.

Наклейка может быть любой формы. Главное - чтобы рисунок был без искажений.

В Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений есть сведения об отнесении технических средств к средствам измерений или к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Что есть что, сразу не понять. Например: Монитор пациента UT4000 с принадлежностями 28 апреля 2017 г. отнесли к к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. А практически аналогичные по измеряемым физиологическим параметрам Мониторы пациента PVM-2703 24 января 2017 г. - к средствам измерений. Закон "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон); статья 10, часть 3 При этом, в соответствии с частью 5 статьи 5, к измерениям температуры тела, артериального давления крови (оба монитора) и концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе установлены обязательные метрологические требования, включая показатели точности - Приказ Минздрава от 21.02.2014 № 81н. Чего ждать ЛПУ, эксплуатирующим эти мониторы?

Больной вопрос об измерениях в медицине Как поможет концепция неопределенности в ...? Вне СГРОЕИ: По ссылке - Суворов Владимир Иванович из "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" рассказывает как плохо обстоят дела с точность в КДЛ. В мире оценка качества измерений в КДЛ проводится на основе межлабораторных сличений. При этом с некоторой точностью / погрешностью / неопределенностью (прошу закидать камнями) известны измеряемые характеристики образцов. Есть возможность оценить неопределенность измерений? Возможно - "да", - есть возможность многократных измерений. В СГРОЕИ: А как контролировать многочисленные неинвазивные осциллометрические измерители артериального давления, которые (по определению) не измеряют это самое артериальное давление, а только делают предположения о значениях систолического, диастолического и (возможно) среднего артериального давления на основе анализа изменений давления в компрессионной манжете? Есть возможность оценить неопределенность измерений? Возможно - "нет", - никакие повторные измерения не помогут - объект измерений непредсказуемо изменчив.

Закон "Об охране прав потребителей" - в руки!

Вот поэтому ВНИИОФИ выписывает одно свидетельство на 27000 измерителей артериального давления.

, но и к дверям - существительное или прилагательное? (C) "Недоросль" Фонвизина.

Вполне подходит. Ничто не мешает эксплуатанту подклеить/подшить к существующему "китайскому" паспорту листы, озаглавив - "Особые отметки".

Не достаточно хорошо знаю документацию других производителей СИ. А к своим прикладываем формуляры. С разделами "Сведения о первичной поверке" и "Сведения о периодической поверке", куда поверители тискают своё клеймо.