Лицензирование ТО медтехники

[Фёдоров_Ф 300]

Не понятна смесь из ссылок на IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:1988

СМЕСЬ ИЗ ССЫЛОК ЗАИМСТВОВАНА ИЗ ОРИГИНАЛА iec62353{ed1.0}b.pdf.

Стандарт - национальный. И ссылки должны быть на действующие национальные стандарты.

А стОило ли так торопиться с принятием ГОСТ Р МЕК(?) 62353? Сейчас в IEC голосуется вторая редакция.

Тем более, что принятия IEC 60601-1{ed.3.1} у нас даже в проекте нет.

Ведь это разные (!) стандарты

ЭТО РАЗНЫЕ ВЕРСИИ ОДНОГО СТАНДАРТА

И приложенный документ - тому подтверждение?

все частные стандарты (IEC 60601-2-xx) уже приведены в соответствие с IEC 60601-1:2005

НЕ УВЕРЕН, ЧТО ВСЕ ~ 50 ЧАСТНЫХ СТАНДАРТА УЖЕ ПЕРЕВЕДЕНЫ

Я имел ввиду международные стандарты.

А идентичных национальных - даже десятка нет.

Странная у Вас, DяDя, манера ответов. Где вопрос, где ответ - не разберёшь без пол-литры.

TIR623480601.pdf

[DяDя 63]

Не понятна смесь из ссылок на IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:1988 / СМЕСЬ ИЗ ССЫЛОК ЗАИМСТВОВАНА ИЗ ОРИГИНАЛА iec62353{ed1.0}b.pdf

= Стандарт - национальный. И ссылки должны быть на действующие национальные стандарты./ В ПРИЛОЖЕНИЯХ К СТАНДАРТАМ "Сведения о соответствии национальных стандартов...." ОБЫЧНО ЕСТЬ СНОСКА "* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта."

= А стОило ли так торопиться с принятием ГОСТ Р МЕК(?) 62353? Сейчас в IEC голосуется вторая редакция./ IEC 62353 {ed1.0} БЫЛ ОПУБЛИКОВАН В 2007...У НАС ПЛАНИРУЕТСЯ К ПРИНЯТИЮ В 2013(...НАДЕЮСЬ, ЧТО IEC 62353 {ed2.0}ПОДГОТОВИМ К 2015 (!) И ПОПУТНО ВЫЧИСТИМ ВСЕ "накладные детали" В 1.0 RU

= Тем более, что принятия IEC 60601-1{ed.3.1} у нас даже в проекте нет./ У НАС ЕСТЬ ГОСТ IEC 60601-1{ed.3.0} (спасибо ВПГ), А {ed.3.1} ОТ {ed.3.1}ОТЛИЧАЕТСЯ не существенными "накладныМИ деталЯМИ" :rolleyes:/>/

[DяDя 63]

все частные стандарты (IEC 60601-2-xx) уже приведены в соответствие с IEC 60601-1:2005 / НЕ УВЕРЕН, ЧТО ВСЕ ~ 50 ЧАСТНЫХ СТАНДАРТА УЖЕ ПЕРЕВЕДЕНЫ :thinking:/>/>/>/>/>/>/>

=Я имел ввиду международные стандарты. / ИЗВИНЯЮСЬ...ВМЕСТО приведены ПРОЧИТАЛ переведены :yes-yes:/>/>/>

=А идентичных национальных - даже десятка нет. / БУДЕМ ДОГОНЯТЬ... :scribbler:/>/>/>

=Странная у Вас, DяDя, манера ответов. / ВИНОВАТ...ИСПРАВЛЮСЬ (яюсь)

=Где вопрос, где ответ - не разберёшь без пол-литры. / ПОЛЛИТРы ВОПРОСАМ ГАМОНИЗАЦИИ В СТАНДАРТИЗАЦИИ НЕ ПОМЕХА :mellow:/>/>/>

---

This technical report*(TIR623480601.pdf) sample

• научнОГО подходА, полнотЫ и объективностИ экспертизы;

• компетентностИ привлекаемых экспертных организаций и экспертов;

• системность организации экспертной работы;

*Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended

[М.Н. Ситаев 568]

• научнОГО подходА, полнотЫ и объективностИ экспертизы;

• компетентностИ привлекаемых экспертных организаций и экспертов;

• системность организации экспертной работы;

This technical report*(TIR623480601.pdf) sample

*Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended

Не дайте помереть дурой, объясните в чем смысл выделения Вами в виде заглавных букв окончаний слов? А так же не могу понять систему и принцип манипулирования размером и жирностью шрифта?

[DяDя 63]

......... :mellow:/>/>/>/>/>/>/>

= Не дайте помереть дурой, объясните в чем смысл выделения Вами в виде заглавных букв окончаний слов? / модифицированный абзац п. 4 ПОРЯДКа ОТНЕСЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ

= А так же не могу понять систему и принцип манипулирования размером и жирностью шрифта? / руководствуюсь общими правила верстки и...здравым смыслом :rolleyes:/>/>

---

— Я хотел бы жить и умереть, как Боб Дилан!

— Так он же не умер...

— Вот и я о том же!

[Ника 1321]

А так же не могу понять систему и принцип манипулирования размером и жирностью шрифта?.

руководствуюсь общими правила верстки и...здравым смыслом />/>

---

У нас несколько другие правила

3.7 Не рекомендуется использование типов и размеров шрифтов, отличных от предустановленного.

Неужели на форуме сложный способ цитирования? Слово quote в квадратных скобках в начале цитаты, и /quote (со знаком слеш) так же в квадратных скобках в конце цитаты. Если случайно что-то удалил от этого значка, то прежде чем загрузить ответ на форум, компьютер предупреждает о "непорядке" в цитировании. Даже новички это быстро осваивают.

[Некролог 139]

Странная у Вас, DяDя, манера ответов. Где вопрос, где ответ - не разберёшь без пол-литры.

Некоторые сервисные инженеры находятся пока на такой ступени развития, что для достижения интеллектуального контакта необходимо и достаточно совместное распитие оной с данными индивидами.

[Фёдоров_Ф 300]

У НАС ЕСТЬ ГОСТ IEC 60601-1{ed.3.0} (спасибо ВПГ), А {ed.3.1} ОТ {ed.3.1}ОТЛИЧАЕТСЯ не существенными "накладныМИ деталЯМИ"

Редакция 3.1 (415 стр.) по объёму не много отличается от 3.0 (393 стр.). Но почему-то изменения занимают 116 стр.?

[DяDя 63]

[quote name='MNS' timestamp='1371189822' post='83199

У нас несколько другие правила...

3.7 Не рекомендуется использование типов и размеров шрифтов, отличных от предустановленного.

регламент уважаю / буду придерживаться правил

Изменено 17 Июня 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Странная у Вас, DяDя, манера ответов. Где вопрос, где ответ - не разберёшь без пол-литры.

Некоторые сервисные инженеры находятся пока на такой ступени развития, что для достижения интеллектуального контакта необходимо и достаточно совместное распитие оной с данными индивидами. ;)/>/>/>/>/>/>

индивиду DяDя хотелось бы увидеть и Ваше мнение о ГОСТ Р МЭК 60601-1{ed.3.0} и перспективах национальной гармонизации ed.3.1 исключительно для достижения интеллектуального контакта :thinking:/>/>

сервисным и био инженерам вообще многое можно, как и сантехникам.

Изменено 18 Июня 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

Только вот доказать это лицензирующей организации может быть напряжно. ;)/>/>

Вот-вот, с этого момента начинается самое забавное. Хотелось, с иронией, автору темы посоветовать "встать в позу" :biggrin:/> Меня замучили стоматологи у которых лицензирующий орган требует предоставить договор с ЦСМ на метрологическое обслуживание, хотя у них нет ни одного СИ. Подобного документа по условиям лицензирования не требуется, и когда предлагаешь стоматологам заставить Росздравнадзор соблюдать законодательство, им становиться дурно только от этой мысли.

И что ТУТ обсуждать?

На сайте Росздравнадзора появилась страница ЧаВо. В разделе "Разное"

3. Прошу разъяснить мне требования следующих нормативных правовых актов в сфере здравоохранения.

Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, Росздравнадзор не наделен полномочиями разъяснять требования нормативных правовых актов сфере здравоохранения.

Нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Таким образом, обращения, содержащие просьбу о разъяснении требований нормативных правовых актов сфере здравоохранения, следует направлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

[DяDя 63]

---

прислали ÷ÎÉÍÁÎÉÅ - SPAM!

Консалтинговое бюро «страстный элемент» оказывает профессиональную помощь ... в получении лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

= Согласно Постановлению от 22 января 2007 г. № 32

= сроком на 5 лет

= дешево

видимо распродажи остатков :rolleyes:/>/>/>/>/>

---

очередное предложение следует ожидать примерно такого содержания:

Помощь в получении! Внимание! Введены новые требования!

Консалтинговое бюро «страстный элемент» оказывает профессиональную помощь ... в получении лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

= Согласно Постановлению от 3 июня 2013г. № 469

= со роком - бессрочно!

= дорого!

предложение ограничено!

Изменено 25 Июня 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

На странице Лаборатории поверки, испытаний СИ медицинского назначения (СИМН) и технического обслуживания медицинской техники №421 сайта "Ростест-Москва" - решения 5-ой научно-практической конференции «Организация, методическое и нормативно-техническое обеспечение поверки СИМН и инструментального контроля ИМТ в условиях эксплуатации».

1. Ведущим научным исследовательским институтам Росстандарта включить в проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, на стадии его согласования (в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ) измерения

биоэлектрических потенциалов человека

сатурации

мощности излучения при ультразвуковой диагностики и терапии

мощности излучения УВЧ терапевтического воздействия

характеристик НЧ терапевтического воздействия

дозирования ввода в организм человека лекарственных средств.

Насколько мне известно, "ведущие научно-исследовательские институты Росстандарта" пытались это сделать в отзывах на (тогда ещё проект приказа) Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н.

Тогда не получилось.

Сегодня поменялись люди в Росздравнадзоре, но в Минздраве всё осталось по-прежнему. Моногарова И.И. и Эстреров И.Д. рулят!

Изменено 3 Июля 2013 пользователем Фёдоров_Ф