Перейти к контенту

Знак поверки тонометров


96 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день,

помогите снять сомнения.

Работаю в аптеке, продаем тонометры. Раньше на них была наклейка - поверительное клеймо. Сейчас наклейки не стало, не стало ее и в прилагаемых документах. А есть она только на свидетельстве о поверке, электронная копия которого (скан) размещен на сайте производителя. Мне кажется это странным, но согласно Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 2 июля 2015 г. N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" "Если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он наносится на свидетельство о поверке ." Производитель заявляет о необходимости обработки поверхности дезраствором, что испортит знак поверки, т.е. нанес правильно. Но при этом не прилагает копию свидетельства.Но я же не могу покупателю в случае вопроса сказать- залез в интернет, там все есть.

Как мне мотивированно объяснить производителю, что он не прав? Или мои сомнения беспочвенны, и не прав я? Прошерстил законодательную базу, но не нашел ничего, что бы заставляло его прикладывать копию свидетельства о поверке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 95
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Работаю в аптеке, продаем тонометры. Раньше на них была наклейка - поверительное клеймо. Сейчас наклейки не стало, не стало ее и в прилагаемых документах.

Даже интересно, что за наклейка с поверительным клеймом на тонометрах и в прилагаемых документах? Фото можно из архива?

Тонометры продаете "населению" или мед. учреждениям?

А есть она только на свидетельстве о поверке, электронная копия которого (скан) размещен на сайте производителя

Свидетельство о поверке выдается (выписывается) на каждый Ваш Тонометр. Может Вы спутали со Свидетельством об утвержденнии Типа СИ

согласно Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 2 июля 2015 г. N 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" "Если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он наносится на свидетельство о поверке ."

Если точнее ...еще в паспорт(формуляр).

Производитель заявляет о необходимости обработки поверхности дезраствором, что испортит знак поверки, т.е. нанес правильно. Но при этом не прилагает копию свидетельства.Но я же не могу покупателю в случае вопроса сказать- залез в интернет, там все есть.

Как мне мотивированно объяснить производителю, что он не прав? Или мои сомнения беспочвенны, и не прав я? Прошерстил законодательную базу, но не нашел ничего, что бы заставляло его прикладывать копию свидетельства о поверке.

Извините, я Вас не понял, пожалуйста, поконкретнее.

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

P.S.Насчет Фармацевта не знаю, но метролог Вы никакой. :rolleyes:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

P.S.Насчет Фармацевта не знаю, но метролог Вы никакой.

И не спорю с этим.

вот свидетельство только на сайте ( к тонометру не прикладывается)

Тонометры продаем физлицам (аптека).

Раньше на тонометре была круглая белая наклейка

Но теперь ее нет. А есть от местного филиала информация о том, что я должен смотреть на сайте.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

P.S.Насчет Фармацевта не знаю, но метролог Вы никакой. :rolleyes:

А человек и не позиционирует себя как метролог. Работающий в аптеке провозор не является метрологом по сути.

Метрология касается простых людей в различных областях жизни и деятельности, но они не обязаны быть метрологами и разбираться в тонкостиях нашего законотворчества. Даже мы, связанные с метрологией, сами не можем в ней однозначно разобраться.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

вот свидетельство только на сайте ( к тонометру не прикладывается)

Тонометры продаем физлицам (аптека).

Раньше на тонометре была круглая белая наклейка

Но теперь ее нет. А есть от местного филиала информация о том, что я должен смотреть на сайте.

Свидетельство конечно крутое, одно на 24070 штук сразу. И к нему прикреплена одна наклейка, на скрепку.

ВНИИОФИ жжет.

Вот как раз вот такая наклейка со штрих-кодом, прикрепленная к этому свидетельству на скрепку, и должна была бы быть наклеена на прибор, а не какая-то там "круглая белая", которая раньше "выдавалась" производителю (раньше такие были, по протоколу, но потом, после внесения изменений в закон, "лавочку" прикрыли).

Но как и сказал Владимир Александрович, оттиск клейма или туже наклейку могли поставить и в паспорт (формуляр). И это так же законно.

Но опять же, если прибор используется в бытовых целях (а не в мед.учереждениях), то эти измерения не попадают в сферу ГРОЕИ, и значит приборы не обязательно должны быть поверены. Ведь не понесут же люди через МПИ эти тонометры в периодическую поверку.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ВНИИОФИ жжет.

Скриншот (2016.12.07 09-10-12).jpg

По-моему все же это свидетельство на один прибор

Мне кажется это странным
Это все очень странно

post-28199-0-23603200-1481091095_thumb.jpg

Изменено пользователем Shmidt64
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ВНИИОФИ жжет.

Скриншот (2016.12.07 09-10-12).jpg

По-моему все же это свидетельство на один прибор

Ну тогда это очень странный заводской номер прибора.

И наклейка должна быть не прикрепленная на скрепку к свидетельству, а наклеена, или в само свидетельство, или на прибор, или в его паспорт.

И здесь не доделала свою работу метрологическая служба "поставщика", проводившая калибровку этого прибора, на основании результатов которой и было выписано данное свидетельство.

И неужели они все были откалиброваны в один день, и в тот же день были выписаны свидетельства?

PS Или это разные модели, поэтому начало в у всех одинаковое, с № 1, а концовка - по последнему номеру в партии. Но это тоже странно. Они все модели только для РФ гонят? Или это только апрельские попали все к нам (спецзаказ).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ВНИИОФИ жжет.

post-28199-0-23603200-1481091095_thumb.jpg

По-моему все же это свидетельство на один прибор

Мне кажется это странным
Это все очень странно

Не согласен. Просто кто-то время с экономил. И по моему ВНИИОФИ даже не видел в глаза этих приборов

пример номера прибора

post-19692-0-11525400-1481097748_thumb.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Согласно МП должно быть клеймо на си и(или) в паспорте и (или) свидетельство

post-19692-0-90168400-1481098730_thumb.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

ВНИИОФИ жжет.

post-28199-0-23603200-1481091095_thumb.jpg

По-моему все же это свидетельство на один прибор

Мне кажется это странным
Это все очень странно

Не согласен. Просто кто-то время с экономил. И по моему ВНИИОФИ даже не видел в глаза этих приборов

пример номера прибора

post-19692-0-11525400-1481097748_thumb.jpg

А зачем ему видеть прибор? Они бумагу выписали по результатам калибровки. А в результатах калибровки для КАЖДОГО из 24 ТЫСЯЧ должно быть указано ЗНАЧЕНИЕ ПОГРЕШНОСТИ. Это же КАЛИБРОВКА, а не ПОВЕРКА (годен-брак).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

И по моему ВНИИОФИ даже не видел в глаза этих приборов

приборы в глаза видеть было не обязательно, а вот сертификаты калибровки, выданные аккредитованным лицом должны были проверитьpost-28199-0-64503200-1481101602_thumb.jpg

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

P.S.Насчет Фармацевта не знаю, но метролог Вы никакой.

И не спорю с этим.

вот свидетельство только на сайте ( к тонометру не прикладывается)

Тонометры продаем физлицам (аптека).

Раньше на тонометре была круглая белая наклейка

Но теперь ее нет. А есть от местного филиала информация о том, что я должен смотреть на сайте.

Мои извинения. От приведенных Вами и ниже "документов" я в шоке. :unknw:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Суда по всему обмен мнениями закончен. А как же с моим вопросом? Что мне сказать покупаетлям если спросят? Лезьте в интернет? Или как мне мотивировано объяснить необходиомсть приложить документ свидетельствующий о поверке? К удивлению обнаружил, что нигде нет такого понятия, что если штамп о поверке стоит в свидетельстве, то это свидетельство должно прилагаться к тонометру. Можно, конечно, ЗОЗПП притянуть - не очень полная информация, но информации о поверке нет в перечне обязательной информации.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Принтер есть? Распечатайте этот скан-копию и прикладывайте к тонометрам.

Если свидетельство одно на партию, вам с оригинала тоже только копии перепадут.

А у вас реально спрашивают свидетельство о поверке? Или вы используете его как маркетинговый ход?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Суда по всему обмен мнениями закончен. А как же с моим вопросом? Что мне сказать покупаетлям если спросят? Лезьте в интернет? Или как мне мотивировано объяснить необходиомсть приложить документ свидетельствующий о поверке? К удивлению обнаружил, что нигде нет такого понятия, что если штамп о поверке стоит в свидетельстве, то это свидетельство должно прилагаться к тонометру. Можно, конечно, ЗОЗПП притянуть - не очень полная информация, но информации о поверке нет в перечне обязательной информации.

ИМХО ответ уже прозвучал

если прибор используется в бытовых целях (а не в мед.учереждениях), то эти измерения не попадают в сферу ГРОЕИ, и значит приборы не обязательно должны быть поверены. Ведь не понесут же люди через МПИ эти тонометры в периодическую поверку.

в подтверждение Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений

1. Целями настоящего Федерального закона являются:

1) установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации;

2) защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений;

3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;

но

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

а

Тонометры продаем физлицам (аптека).

т.е. эти тонометры не входят в сферу госрегулирования (ГРОЕИ) и обязательной поверке НЕ подлежат.

Закон суров, но это закон
Прошерстил законодательную базу, но не нашел ничего, что бы заставляло его прикладывать копию свидетельства о поверке.

Даже в случае приобретения тонометров для Больницы по существующему законодательству Производитель не Обязан предоставлять тонометр с документально оформленной первичной поверкой. Только если это прописано в Договоре.

Об обеспечении единства измерений _с изменениями на 21 июля 2014 года__Текст.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я думаю Вы заблуждаетесь.

измерения, к которым установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения - это не про тономер, а про измерение АД.

Тонометр - это средство измерения АД. И это измерение он должен проводить с заданной законом точностью. В противном случае получалось бы, что если оин и тот же тонометр у фармдистрибутора купит больница и аптека для розничной продажи - то требования к такому тонометру различались бы. Более того, если бы это было бы так - производитель не тратили бы такие деньги на поверку тонометров. Максимум что сделал бы - просто сделал бы две линейки - типа профессиональную, поверенную, и для домашнего использования, неповеренную. Более того - по моему городу ходят слухи о наложении штрафа на аптекку за наличии в продаже тонометра с истекшим сроком поверки.

И уж совсем по простому - аптека тоже в некотором роде осуществляет деятельность в сфере здравоохранения.

Я конечно могу распечатать и приложить свидетельтво - но оно будет без синей печати, столь любимой нашими покупателями. И как мне кажется - это будет не очень правильно нам самим изготавливать и прикладывать документы к товару.

Про поверку спрашивает каждый пятый, примерно, покупатель.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Чем оформление результатов поверки одного СИ отличается от такового же на 24070 шт.?

По действующему законодательству и по методике поверки - ничем.

Поэтому "калибровщик" должен был предоставить во ВНИИОФИ 24070 паспортов (формуляров) на эти иАД.

А поверитель (или лицо, работающее под надзором аккредитованного поверителя) нанести знаки поверки в каждый (!) эксплуатационный документ.

Иное - вне закона.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А поверитель (или лицо, работающее под надзором аккредитованного поверителя) нанести знаки поверки в каждый (!) эксплуатационный документ.

Иное - вне закона.

Спасибо, а можно подробнее? КАЖДЫЙ эксплуатационный документ - это что за документ, и обязан ли он прикладываться к тонометру?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Стандарт ГОСТ 2.601-2013 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" устанавливает, в числе прочих, следующие виды эксплуатационных документов (ЭД):

Пункт 5.1.2 стандарта

Руководство по эксплуатации;

Инструкция по монтажу, пуску, регулированию и обкатке изделия;

Формуляр;

или

Паспорт;

или

Этикетка;

...

Пункт 5.2.1 стандарта

Обязательным из них является последнее из упомянутых - формуляр, или паспорт, или этикетка.

Пункт 5.2.4

В зависимости от особенностей изделия, объема сведений по нему и условий эксплуатации допускается ... выпускать на изделие один ЭД.

Тогда этот один ЭД должен называться "Руководство по эксплуатации" и содержать подраздел, присущий формуляру по ГОСТ 2.610-2006 "ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов".

А именно подраздел "Поверка". Там и должна быть отметка о поверке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я думаю Вы заблуждаетесь.

измерения, к которым установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения - это не про тономер, а про измерение АД.

Тонометр - это средство измерения АД. И это измерение он должен проводить с заданной законом точностью. В противном случае получалось бы, что если оин и тот же тонометр у фармдистрибутора купит больница и аптека для розничной продажи - то требования к такому тонометру различались бы. Более того, если бы это было бы так - производитель не тратили бы такие деньги на поверку тонометров. Максимум что сделал бы - просто сделал бы две линейки - типа профессиональную, поверенную, и для домашнего использования, неповеренную. Более того - по моему городу ходят слухи о наложении штрафа на аптекку за наличии в продаже тонометра с истекшим сроком поверки.

И уж совсем по простому - аптека тоже в некотором роде осуществляет деятельность в сфере здравоохранения.

Я конечно могу распечатать и приложить свидетельтво - но оно будет без синей печати, столь любимой нашими покупателями. И как мне кажется - это будет не очень правильно нам самим изготавливать и прикладывать документы к товару.

Про поверку спрашивает каждый пятый, примерно, покупатель.

А я думаю что это вы заблуждаетесь. Требования установлены к конкретным измерениям, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения. И эти измерения проводят с помощью СИ, утвержденного типа и поверенными. И это явно не измерение давления бабушкой дома лежа в кровати самой себе, а медицинскими учереждениями, имеющие соответствующие лицензии, и как раз осуществляющие деятельность в области здравоохранения

От того, что производитель не сделал различий между бытовыми и "профессиональными" приборами (а точнее наоборот - бытовые утвердил как профессиональные), не дает оснований растягивать сферу на все измерения проводимые подобными СИ.

За качество работы выпускаемого прибора вообще-то отвечает производитель и его ОТК. В паспорте на тонометры есть приемка ОТК? Есть гарантийный талон?

Поверитель тут причем? Он подтвеждает соответствие показаний прибора для применения его в СГРОЕИ, т.е. в медицинских учереждениях. За бытовые цели он не отвечает. Но при желании, и для проведения измерениий вне СГРОЕИ (бабушкой в кровати), можно поверять приборы на добровольной основе. Что и хотят видеть ваши покупатели.

Но точность тут не причем. У нас на работе был проведен эксперимент. Принесли из дома 3 "бытовых" тонометра разных производителей. Провели серии измерений, с перерывами, с повторами, на разных испытуемых. Так вот все они показывали разные цифры, до 10 единиц. При моем 110, один регулярно выдавал 120. А мне плохо, когда у меня 120. И что. Поверка у них еще не кончилась (они были почти новые, и так же с бонусом - с поверкой), а цифры различны. Съездили в Медтехнику (да, не в поверку), и там сказали что все в порядке, это нормально. А эти-то люди как раз должны разбираться именно в медтехнике.

А если вы хотите продавать тонометры населению с бонусом - с поверкой, договаривайтесь с поставщиком (а не требуйте, если у вас нет этого в договоре), чтоб все бумаги были оформлены правильно, соответствующими НПА, или откажитесь от их продукции, и возьмите у других к реализации. Это рынок, ассортимент большой.

Вы и раньше продавали приборы считай без поверки. Белую лейблу я считаю за клеймо ОТК, а не за поверочное, т.к. ее клеил производитель, и гарантировал соответствие своей продукции своим требованиям, а не какому-то там Свидетельству об утверждении типа с описанием типа, утвержденные где-то в России. И если ее "втюхивали" за поверку, которая на самом деле была калибровкой (как и на счетчики воды, и еще на прочие импортного производства), то что мешает сейчас втюхивать черно-белую копию сидетельства на партию, со словами что оно одно на всех?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А поверитель (или лицо, работающее под надзором аккредитованного поверителя) нанести знаки поверки в каждый (!) эксплуатационный документ.

Иное - вне закона.

Спасибо, а можно подробнее? КАЖДЫЙ эксплуатационный документ - это что за документ, и обязан ли он прикладываться к тонометру?

Экплуатационный документ - чаще это руководство по эксплуатации, который обычно прикладывается к сложной технике. А отметка о поверке (знак поверки) может ставиться в паспорте (формуляре). И эти 2 документа не всегда в "одной обложке". И импортные производители не всегда комплектуют свою продукцию такой вещью как паспорт. Им как-то до фонаря наши ГОСТы.

Комплектность, которую утвердили для применения прибора в СГРОЕИ, указывается в Описании типа (ОТ, приложение к Свидетельству об утверждении типа СИ). Если там прописано что поставляется с РЭ и паспортом, то эти документы как бы должны быть в комплекте поставки.

Открываем ОТ, находим комплектность для данной модели НЕМ-7121-RU. Там всего 7 пунктов: электронный блок, манжета, РЭ, чехол, комплект батареек (адаптера нет), журнал для записей (даже блокнотик приложили!), гарантийный талон. Все.

РЭ - есть. Паспорта (формуляра) - нет. Отметку о поверке ставить некуда.

Остается или знак поверки на само СИ, или свидетельство о поверке.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я думаю Вы заблуждаетесь.

Хорошо давайте по порядку.

измерения, к которым установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения - это не про тономер, а про измерение АД.

Да, про Измерение артериального давления крови (неинвазивное) п.8 Перечня к Приказу Минздрава №81н от 21.02 2014 г. Но сие измерение проводится в т.ч. и тонометрами.

Тонометр - это средство измерения АД.

Без вопросов. РМГ 29-2013 п.6.2 Техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные (установленные) метрологические характеристики.

аптека тоже в некотором роде осуществляет деятельность в сфере здравоохранения.

в некотором роде Да

Апте́ка (от др.-греч. ἀποθήκη — склад, хранилище) — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Но по ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 26.08.2016)

Нет.

Раньше на тонометре была круглая белая наклейка

Она нелегитимна. Порядок проведения поверки СИ и требования к знаку поверки регламентированы Приказом Минпрома от 02.07.2015 г. №1815.

А если вы хотите продавать тонометры населению с бонусом - с поверкой, договаривайтесь с поставщиком (а не требуйте, если у вас нет этого в договоре), чтоб все бумаги были оформлены правильно, соответствующими НПА, или откажитесь от их продукции, и возьмите у других к реализации. Это рынок, ассортимент большой

Да, прописывайте это в Вашем Техзадании или Требованиях, чтобы измерители АД приходили к Вам с первичной поверкой согласно 1815 приказу.

Приказ МЗ №81н 21.02.2014.pdf

РМГ 29-2013.pdf

02.07.15 Пр МПТ 1815. Порядок поверки.pdf

ОКВЭД.rar

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Чего-то мы уши в другую степь.

Извините, если туплю, но половина постов относится к вопросу о том, а должен ли быть тонометр поверен? А вопрос не в этом вообще - он ПОВЕРЕН, но информация об этом есть только в нете.

Если принять как данность, что тонометр должен быть поверен, и не обсуждать это, то вопрос сузится до следующего:

Легитимно ли размещение информации о поверке в сети интернет без указания этой информации на тонометре или в прилагаемой к тонометру документации?

Если нет, то почему?

Если да, то тоже почему?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Чего-то мы уши в другую степь.

Извините, если туплю, но половина постов относится к вопросу о том, а должен ли быть тонометр поверен?

ИМХО все ясно, если применяется в медучреждении - ОБЯЗАТЕЛЬНО. ЕСли в быту - необязательно.

Легитимно ли размещение информации о поверке в сети интернет без указания этой информации на тонометре или в прилагаемой к тонометру документации?

Если нет, то почему?

НЕТ - см. Приказ 1815.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...