Использование СИ в медецине не внёсённые в Госреестр

[les_nik_178 28]

Не могут метрологи САМИ относить прибор к средству измерения и запрещать работать на приборе, если этот прибор не в включен в реестр.

Вроде простой ответ а сколько нервов и денег на это ушло.

[Ramil 148]

Акт поверки не гарантирует работоспособность прибора даже через час после поверки.

Справка об отсутствии вензаболеваний не гарантирует их отсутствия даже через час после получения. Отменим сдачу анализов?

И даже во время сдачи. У вензаболеваний есть понятие инкубационный период.

[Ramil 148]

Странно, что фетальных мониторов в ГРСИ только два. Все - Великобритания.

А туча китайских - где?

Хотя судя по этому - "лёд тронулся".

Вот мне интересно по какому признаку, они отнесли фетальные мониторы к СИ?

По наличию устройства считывающего "частоту сердечных сокращений"?

А обязательность поверки попробуйте пожалуйста мне объяснить?

[Фёдоров_Ф 299]

Вот мне интересно по какому признаку, они отнесли фетальные мониторы к СИ?

По наличию устройства считывающего "частоту сердечных сокращений"?

А обязательность поверки попробуйте пожалуйста мне объяснить?

Снова цитирую Муравскую Н.П. (Руководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ): "Если прибор показывает какое-то число, отражающее единицы физических величин -- это средство измерений!"

Думаю, что любая будущая мама станет в 1000 раз спокойнее, услышав стук сердца малыша. А если по пульсу можно определить возможную патологию, то это незаменимый диагностический прибор.

Кстати, для вычисления (! а не простого "считывания") ЧСС плода необходимо, по крайней мере, выделить полезный сигнал на фоне шумов.

Читайте "желтую" прессу. Из недавнего. Врач отправила беременную на аборт по причине отсутствия сердцебиения плода. Та, вся в слезах, пошла в другую клинику. Там повторили исследование. Ребёнок оказался жив и здоров. Просто у первой врачихи НЕ РАБОТАЛ этот канал фетального монитора. Выяснилось, что на аборт она направляла регулярно.

Это было бы смешно, если не было бы ТАК грустно.

[Фёдоров_Ф 299]

Сейчас работаем с МинЗдравом и Правительством, надеемся, что скоро ситуация станет совсем ясной.

С Минздравом поработать можно. Они уже "угробили" технический регламент Таможенного союза "О безопасности медицинских изделий". Потому, что в нём предусматривался заявительный характер регистрации медизделий. И испытания можно было бы проводить в любой независимой, аккредитованной Росстандартом, лаборатории.

А после работы с Вами, они введут процедуру регистрации медицинских изделий с измерительными функциями.

Изменено 5 Июля 2011 пользователем Фёдоров_Ф

[Ramil 148]

Вот мне интересно по какому признаку, они отнесли фетальные мониторы к СИ?

По наличию устройства считывающего "частоту сердечных сокращений"?

А обязательность поверки попробуйте пожалуйста мне объяснить?

Снова цитирую Муравскую Н.П. (Руководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ): "Если прибор показывает какое-то число, отражающее единицы физических величин -- это средство измерений!"

Думаю, что любая будущая мама станет в 1000 раз спокойнее, услышав стук сердца малыша. А если по пульсу можно определить возможную патологию, то это незаменимый диагностический прибор.

Кстати, для вычисления (! а не простого "считывания") ЧСС плода необходимо, по крайней мере, выделить полезный сигнал на фоне шумов.

Читайте "желтую" прессу. Из недавнего. Врач отправила беременную на аборт по причине отсутствия сердцебиения плода. Та, вся в слезах, пошла в другую клинику. Там повторили исследование. Ребёнок оказался жив и здоров. Просто у первой врачихи НЕ РАБОТАЛ этот канал фетального монитора. Выяснилось, что на аборт она направляла регулярно.

Это было бы смешно, если не было бы ТАК грустно.

Я думаю не стоит приводить пример бестолковости и безграмотности, как пример подтверждающий необходимости поверки.

В данном случае достаточно просто проверять прибор, до начала работы.

Ибо, проблема в том, что данный фетальный монитор мог быть и поверен! и в этом случае данный врач был бы вообще безаппеляционен, показывая свидетельство о поверке.

Как уже не раз говорилось: свидетельство о поверке не гарантирует работоспособность СИ в межповерочный период.

Оно только подтверждает, что в определенный момент времени МХ были в норме и не более.

[Мицар 166]

Я с Вами не согласен, господин Федоров!

Зачем мне подавать запрос в Ростехрегулирование, ведь по результатам моё устройство могут признать средством измерения, а это вообще не согласуется с нашей политикой. Поймите же Вы, не могут метрологи сами решать, что средство измерения, а что нет. Это могут делать лишь органы, наделенные правотворческими полномочиями, например вышестоящий МинПромТорг или Минздрав. Тот факт, что метрологи вдруг говорят - ой, ваш прибор - это средство измерения, ни о чем не говорит.

Представьте себе, завтра в Ваше учреждение придут метрологи и скажут: Ой, телевизор - это средство измерения, и вынесут предписание, что Вы используете средство измерения неутвержденного типа. БРЕД.

Извините за эмоциональность, меня просто до глубины бесит позиция наших метрологов и их мнение, что они имеют право творить всё что угодно.

С уважением,

Алексей

Очень точная мысль. Кстати, она уже подтверждается практикой отнесения технических средств средствами измерений по новому административному регламенту.

Как бы нам всем понравилось если бы право отнесения граждан к преступникам было передано от независимого суда непосредственно самим надзирателям тюрем? Кто бы из нас не был преступником?

[les_nik_178 28]

Недавно был прикол.

В один ЦСМ мы отправили запрос могут ли они провести ПОВЕРКУ прибора ЕС-2Н (холтеровский монитор).

Нам пришел ответ за подписью начальника ЦСМ что он не внесен в госреестр и поэтому поверяться не может.

Вроде все нормально все красиво и правильно.

Дальше происходит следующее

Одна больничка составляя списки на метрологию включила этот прибор в график на поверку. Им все рачитали и расценили.

Самое смешное что посчитали и этот прибор. Как так? Почему такое возможно? В счете указали именно ПОВЕРКУ.

Данные ЦСМ не даю. Не хочу с ними ругаться из-за такой "мелочи"

Кто виноват?

Изменено 18 Июля 2011 пользователем les_nik_178

[Фёдоров_Ф 299]

Как бы нам всем понравилось если бы право отнесения граждан к преступникам было передано от независимого суда непосредственно самим надзирателям тюрем? Кто бы из нас не был преступником?

Свою позицию я изложил здесь.

А стадии развития судопроизводства можно начинать изучать с приложенного файла.

Для начала необходимо нарушение закона, наказание за которое предусмотрено уголовным или административным кодексом.

А до и в процессе рассмотрения дела в суде необходимо выполнение процедур, описанных в УПК.

И только потом преступник попадает в "лапы" пенитерциальной системы.

Но современная российская действительность такова, что "от тюрьмы и от сумы" не может зарекаться никто... Может только откупаться.

А в метрологии даже такой системы нет.

Все наши разговоры об отнесении прибора к средствам измерений на уровне понятий "морально" - "аморально".

Есть прямое нарушение закона "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ":

Статья 27

2. До дня вступления в силу настоящего Федерального закона федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, определяют в пределах их компетенции перечни измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Вместо этого, рождается перечень средств измерений, подлежащих поверке в ГРЦМ.

Если я не прав, дайте ссылку на перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в области здравоохранения.

Римское_право.pdf

[les_nik_178 28]

Вроде все верно НО

Кто кто будет относить средства к СИ? федеральные органы исполнительной власти? У них мозгов на это не хватит.

Если даже метрологи один и тот же прибор то относят к СИ то нет. Могу еще привести факты "поверки" приборов не являющихся СИ.

Остальные люди вообще далеки от этого. Они с дуру таких законов напринимают что и грабли будут средством измерений.

[Orlangur 85]

Недавно был прикол.

В один ЦСМ мы отправили запрос могут ли они провести ПОВЕРКУ прибора ЕС-2Н (холтеровский монитор).

Нам пришел ответ за подписью начальника ЦСМ что он не внесен в госреестр и поэтому поверяться не может.

Вроде все нормально все красиво и правильно.

Дальше происходит следующее

Одна больничка составляя списки на метрологию включила этот прибор в график на поверку. Им все рачитали и расценили.

Самое смешное что посчитали и этот прибор. Как так? Почему такое возможно? В счете указали именно ПОВЕРКУ.

Данные ЦСМ не даю. Не хочу с ними ругаться из-за такой "мелочи"

Кто виноват?

Скорее всего у этого ЦСМ просто не доработана 1С.

И они не могут указать в счёте КАЛИБРОВКА.

Как правило тарифы на проведение поверочных и калибровочных работ по СИ одинаковы.

Хотя при калибровке телодвижений приходится делать несравненно больше.

[Orlangur 85]

Вроде все верно НО

Кто кто будет относить средства к СИ? федеральные органы исполнительной власти? У них мозгов на это не хватит.

Если даже метрологи один и тот же прибор то относят к СИ то нет. Могу еще привести факты "поверки" приборов не являющихся СИ.

Остальные люди вообще далеки от этого. Они с дуру таких законов напринимают что и грабли будут средством измерений.

Где-то так, примерно.

Пишите официальный запрос в Ростехрегулирование в соответствии с Порядком отнесения технических средств к средствам измерений, утвержденным приказом Минпромторга России от 27.04.2009г. № 323 и зарегистрированным в Минюсте России под № 13969 от 21 мая 2009 г.

Как минимум, на канал измерений давления распространяются сферы ГРОЕИ.

Бывали случаи, когда пациентов не удавалось реанимировать из-за того, что амплитуда импульса дефибриллятора оказалась всего 800 В, вместо нескольких кВ

Это уже вроде обсуждали.

http://metrologu.ru/index.php?showtopic=1607&view=findpost&p=14061

[Мицар 166]

[

Решила разобраться, какие же все-таки существуют документы (перечни и т.п.), которые четко и ясно описывают какие же изделия мед.техники относятся к средствам измерения и подлежат поверке. Направила письмо в Минздравсоцразвития с просьбой разъяснить. Примерно через месяц - полтора пришел ответ. В письме ссылаются на Постановление от 20.04.2010 г. № 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляетсятолько аккредитоваными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии", которое вступает в силу с 01.01.2012 г. и все.

Кроме того, цитирую "Осуществлять толкование законодательных и нормативных правовых актов по вопросам обеспечения единства измерений и на этом основании устанавливать перечень медицинской техники, для которой требуется представление документов об утверждении типа средств измерений, осуществление их поверки и государственного метрологического надзора, федеральные, региональные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения и учреждения здравоохранения не полномочны"

Из выше сказанного, как я понимаю, можно сделать вывод, что перечень утверждать никто и не собирается.

Из Ваших слов следует, что Минздразсоцразвития заниматься проблемой отнесения средств мед. техники к СИ не считает нужным. Зато Росстандарт получив из рук Минпромторговли легитимный механизм (Административный регламент…) в одностороннем порядке штампует приказы об отнесении мед. приборов к СИ. Причем, что весьма примечательно – исполнение этой «функции является бесплатным для заявителя». Из обширного перечня услуг, оказываемых Росстандартом, наверное, только эта бесплатная. Других не знаю. С чего бы вдруг такое бескорыстие.

Прелестная иллюстрация народного наблюдения о том, что и где бывает бесплатным.

А вот еще интересно. Были ли в практике отнесения технических средств к СИ случаи отрицательных решений? Или, например, отнесения к техническим средствам с измерительными функциями? Такие случаи хотя бы по минимуму подтвердили объективность принятых решений. Или без вариантов, 100 % заявок - все СИ.

[Фёдоров_Ф 299]

Из Ваших слов следует, что Минздразсоцразвития заниматься проблемой отнесения средств мед. техники к СИ не считает нужным. Зато Росстандарт получив из рук Минпромторговли легитимный механизм (Административный регламент…) в одностороннем порядке штампует приказы об отнесении мед. приборов к СИ. Причем, что весьма примечательно – исполнение этой «функции является бесплатным для заявителя». Из обширного перечня услуг, оказываемых Росстандартом, наверное, только эта бесплатная. Других не знаю. С чего бы вдруг такое бескорыстие.

Прелестная иллюстрация народного наблюдения о том, что и где бывает бесплатным.

А вот еще интересно. Были ли в практике отнесения технических средств к СИ случаи отрицательных решений? Или, например, отнесения к техническим средствам с измерительными функциями? Такие случаи хотя бы по минимуму подтвердили объективность принятых решений. Или без вариантов, 100 % заявок - все СИ.

Из Административного регламента (проекта)

- одна или несколько функций, реализуемых техническим средством, заключается в выполнении измерений;

- наличие установленных метрологических требований для технического средства, (устройства, системы), подвергаемого экспертизе, включая диапазон изменения измеряемой (воспроизводимой) величины и показатели точности измерения (воспроизведения).

А если требования НЕ установлены?

А если нет средств поверки и государственного эталона?

К средствам измерений отнесли велоэргометр Corival голландской фирмы Lode. Видимо из-за того, что есть датчик пульса, который измеряет ЧСС.

Но это в велоэргометрах не главное. Главное задание нагрузки на педалях. Нормируются диапазон (от 7 до 750 Вт) и погрешность воспроизведения нагрузки (от +3 Вт до +5% - в зависимости от диапазона). Кто-нибудь сможет его поверить? Ау...

В действующем Административном регламенте

При проведении экспертизы руководствуются следующими критериями:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

Изменено 19 Июля 2011 пользователем Фёдоров_Ф

[Мицар 166]

[Из Административного регламента

- одна или несколько функций, реализуемых техническим средством, заключается в выполнении измерений;

- наличие установленных метрологических требований для технического средства, (устройства, системы), подвергаемого экспертизе, включая диапазон изменения измеряемой (воспроизводимой) величины и показатели точности измерения (воспроизведения).

Уточните, пожалуйста, какой документ Вы цитируете?

[Некролог 138]

это в велоэргометрах не главное. Главное задание нагрузки на педалях. Нормируются диапазон (от 7 до 750 Вт) и погрешность воспроизведения нагрузки (от +3 Вт до +5% - в зависимости от диапазона). Кто-нибудь сможет его поверить? Ау...

Запросто. Если... то сразу!.. Или сложная задача - мощность измерить?

[Мицар 166]

Здраствуйте, коллеги и товарищи по несчастью!

Суд мы со скрипом выиграли! Первую инстанцию проиграли, апелляция и кассация поддержала нас. Не могут метрологи сами относить прибор к средству измерения и запрещать работать на приборе, если этот прибор не в включен в реестр. Сейчас работаем с МинЗдравом и Правительством, надеемся, что скоро ситуация станет совсем ясной.

С уважением,

Алексей.

Задача у Вас не простая. Выиграть процесс означает для Вас добиться отмены Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (Приказ Минпромторга от 15.02.10 №122) в части: "Наименование Федерального органа исполнительной власти, непосредственно исполняющего гос. функцию 2.Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Структурное подразделение - Управление метрологии."

Но шанс у Вас должен быть. Разработчик регламента нарушил принцип независимости экспертизы. А добейся Вы своего Вы бы сделали большое дело. Успехов Вам! И держите форум в курсе событий.

[Фёдоров_Ф 299]

Уточните, пожалуйста, какой документ Вы цитируете?

К сожалению, под руку попалась предварительная версия административного регламента. По-моему более правильная...

В окончательной редакции

При проведении экспертизы руководствуются следующими критериями:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначено для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

[Фёдоров_Ф 299]

это в велоэргометрах не главное. Главное задание нагрузки на педалях. Нормируются диапазон (от 7 до 750 Вт) и погрешность воспроизведения нагрузки (от +3 Вт до +5% - в зависимости от диапазона). Кто-нибудь сможет его поверить? Ау...

Запросто. Если... то сразу!.. Или сложная задача - мощность измерить?

Но никто не берётся!

Что будет крутить педали? Какой двигатель?

[Некролог 138]

Но никто не берётся!

Что будет крутить педали? Какой двигатель?

Да всё решается. Как поверитель я не возьмусь за эту задачу: оно мне не надо. Как инженер я знаю, что задача проста и легко решаема, при наличии отсутствия структурного маразма в госаппарате, конечно (а то как разработают какую-нибудь невменяемую чушь вместо текста методики поверки )...

[Фёдоров_Ф 299]

Но никто не берётся!

Что будет крутить педали? Какой двигатель?

Да всё решается. Как поверитель я не возьмусь за эту задачу: оно мне не надо.

Но после 01.01.2012 г. я с велоэргометром Corival голландской фирмы Lode могу идти за поверкой только к Вам, в ГРЦМ. Потому что, данный велоэргометр отнесён к "Средствам измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека". Это по словам Муравской Н.П., которая за полгода уже "отнесла" к средствам измерений полторы сотни медицинских приборов. От анализаторов мочи до ростомеров.

Ведь все они попадают в список тринадцати, которые относятся к здравоохранению, из перечня постановления Правительства от 20 апреля 2010 г. № 250.

[Некролог 138]

Но после 01.01.2012 г. я с велоэргометром Corival голландской фирмы Lode могу идти за поверкой только к Вам, в ГРЦМ. Потому что, данный велоэргометр отнесён к "Средствам измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека". Это по словам Муравской Н.П., которая за полгода уже "отнесла" к средствам измерений полторы сотни медицинских приборов. От анализаторов мочи до ростомеров.

Ведь все они попадают в список тринадцати, которые относятся к здравоохранению, из перечня постановления Правительства от 20 апреля 2010 г. № 250.

Я поверитель в маленьком региональном ЦСМе. И за действия людей, которые сидят на Рублёвке и несут чушь, ответственности нести не могу.