Поверка в учреждениях здравоохранения

[работа 0]

Подскажите пожалуйста как правильно организовать поверку медицинского оборудования и уменьшить затраты?

[scbist 1 661]

Для начала грамотно определить что куда отнести. Что есть СИ, что есть вспомогательное и пр. оборудование. Какие СИ подлежат поверке, какие нет. В конце посмотреть где проводить поверку за минимальные деньги.

[Pal 2]

Поверяйте только то, на чем оказываете платные услуги. На все остальное можно забить...

[scbist 1 661]

Поверяйте только то, на чем оказываете платные услуги. На все остальное можно забить...

Ну это Вы погорячились. Т.е. у районного врача в поликлинике можно на выздоровление и не рассчитывать?

По 102-му закону поверяются все СИ результаты показаний которых влияют на здоровье. Платно или бесплатно Вы измеряете давление пациенту, в обоих случаях тонометр подлежит поверке. Если по его показаниям будут назначаться лекарства или приниматься решение о выпуске водителя на трассу и т.д.

[leri70 108]

Поверяйте только то, на чем оказываете платные услуги. На все остальное можно забить...

Следуя Вашей логике, то и на всю метрологию "можно забить..."

[les_nik_178 28]

Составьте список и отправьте в ЦСМ. Можете список показать тут. Посмотрим что СИ а что нет.

Если ЦСМ выдает сертификат поверки - это нужная бумага. Если калибровку (без поверки) - бумажку можно выкинуть.

Проверяющих интересует только поверка. Без вариантов.

[Pal 2]

..."Т.е. у районного врача в поликлинике можно на выздоровление и не рассчитывать?"

Районная поликлиника вообще никого не лечит, у них совершенно иные задачи, мне в этом довелось убедиться на собственном опыте, слава богу, удалось выкарабкаться... Поэтому проходят там приборы поверку или нет, не имеет никакого значения .

..."Следуя Вашей логике, то и на всю метрологию "можно забить..." А в здравоохранении это уже давно сделано... к сожалению, конечно . Я говорю так, потому что работал в здравоохранении, именно метрологом. Поэтому всю эту кухню знаю, и видел своими глазами.

[scbist 1 661]

..."Т.е. у районного врача в поликлинике можно на выздоровление и не рассчитывать?"

Районная поликлиника вообще никого не лечит, у них совершенно иные задачи, мне в этом довелось убедиться на собственном опыте, слава богу, удалось выкарабкаться... Поэтому проходят там приборы поверку или нет, не имеет никакого значения .

..."Следуя Вашей логике, то и на всю метрологию "можно забить..." А в здравоохранении это уже давно сделано... к сожалению, конечно . Я говорю так, потому что работал в здравоохранении, именно метрологом. Поэтому всю эту кухню знаю, и видел своими глазами.

К сожалению, у нас сейчас вся страна в развале. Не только здравоохранение, но и промышленность и т.д. Я работаю на заводе. И у нас нет грамотных специалистов, нет денег на поверку СИ и т.д. и т.п.

Все-таки, давайте не выплескивать свои обиды в ответ на технический или юридический вопрос. Тем более, что человек хочет работать и делать все грамотно. Для обид и прочего есть отдельная ветка, где можно обо всем поговорить, например, "о профессии".

[les_nik_178 28]

Использование неповеренных аппаратов может кончится большим штрафом и другими проблемами для главврача. Вроде до 30 МРОТ (точно не знаю). Без разницы где в центральной больнице или деревенском ФАПе. Обычно перечень СИ по больничкам не сильно большой. Половина оборудования не используется, а часть не внесена в госреестр поэтому тоже не поверяется. После вычеркивания излишков обычно списох худеет более чем в половину. Оставить те приборы которые действительно нужны и спать спокойно. По нашему "очень умному" законодательству проверяющие должны предупредить заранее о проверке. Есть возможность излишки спрятать.

[Фёдоров_Ф 299]

...а часть не внесена в госреестр поэтому тоже не поверяется.

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений.

Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении"

На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения.

"Вот тут и начинается КИНО..." ©

Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора!

[les_nik_178 28]

Вот вот эта "ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" иногда таким боком выходит что и сам не знаешь что делать. Периодически этим "ДЕЯТЕЛЯМ" нужно по рукам давать. ЦСМ пошлет меня подальше с левым прибором и будет прав.

[les_nik_178 28]

Кого могут назначить ответственным за метрологию по больнице? Какое образование для этого требуется?

В обязанность штатного метролога входит только сбор и отправление на поверку оборудования в ЦСМ.

Ни о какой поверке на месте речи нет.

[abilov 0]

Составьте список и отправьте в ЦСМ. Можете список показать тут. Посмотрим что СИ а что нет.

Если ЦСМ выдает сертификат поверки - это нужная бумага. Если калибровку (без поверки) - бумажку можно выкинуть.

Проверяющих интересует только поверка. Без вариантов.

Насколько я знаю, поверку может проводить не только ЦСМ, но и другие уполномоченные организации? Которые не выдают свидетельство, ограничиваются штампом на самом приборе (по закону, это равнозначно). Достаточно ли такого клейма для проверяющего? С нас требуют именно свидетельства. Насколько это законно?

Актуально ли еще предложение по проверке списка СИ? Мне бы очень помогло)

[Виктор 414]

Насколько я знаю, поверку может проводить не только ЦСМ, но и другие уполномоченные организации? Которые не выдают свидетельство, ограничиваются штампом на самом приборе (по закону, это равнозначно).

Свидетельства они тоже выдают, если аккредитованы на право поверки. Кстати требовать обязательно свидетельство могут лишь в ограниченном числе случаев.

[les_nik_178 28]

Составьте список и отправьте в ЦСМ. Можете список показать тут. Посмотрим что СИ а что нет.

Если ЦСМ выдает сертификат поверки - это нужная бумага. Если калибровку (без поверки) - бумажку можно выкинуть.

Проверяющих интересует только поверка. Без вариантов.

Насколько я знаю, поверку может проводить не только ЦСМ, но и другие уполномоченные организации? Которые не выдают свидетельство, ограничиваются штампом на самом приборе (по закону, это равнозначно). Достаточно ли такого клейма для проверяющего? С нас требуют именно свидетельства. Насколько это законно?

Актуально ли еще предложение по проверке списка СИ? Мне бы очень помогло)

Поверку может проводить не только ЦСМ. В любом случае у Вас должен быть документ подтверждающий право какой либо организации проводить поверку. Есть приборы которые не каждый ЦСМ имеет право поверять. Например аудиометры и поверяют только в ОЧЕНЬ крутых ЦСМ-ах. Насчет свидетельства то мы его требуем обязательно. Штампик я Вам какой хотите вырежу а свидетельство - это документ.

Насчет списка - всегда пожалуйста.

[М.Н. Ситаев 566]

...а часть не внесена в госреестр поэтому тоже не поверяется.

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений.

Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении"

На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения.

"Вот тут и начинается КИНО..." ©

Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора!

Ну слава богу, кажется процесс пошел! Минздрав снизошел до признания Росстандартом права государственного регулирования обеспечения единства измерений. Опубликован Приказ Минздрава № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации". СИМН разрешат ввозить только с учетом рекомендаций Росстандарта и с последующими испытаниями с целью утверждения типа. :YES!:

[optilix 1]

...а часть не внесена в госреестр поэтому тоже не поверяется.

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений.

Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении"

На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения.

"Вот тут и начинается КИНО..." ©

Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора!

Ну слава богу, кажется процесс пошел! Минздрав снизошел до признания Росстандартом права государственного регулирования обеспечения единства измерений. Опубликован Приказ Минздрава № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации". СИМН разрешат ввозить только с учетом рекомендаций Росстандарта и с последующими испытаниями с целью утверждения типа. :YES!:

Процитируйте пожалуйста, где это написано в Приказе №7н.

[М.Н. Ситаев 566]

...а часть не внесена в госреестр поэтому тоже не поверяется.

Но приказом Росстандарта может быть отнесена к средствам измерений.

Найти их можно на www.gost.ru "Деятельность -> Приказы -> Приказы". В строке "Поиск" наберите "об отнесении"

На сегодня там 135 приказов. Думаю, 3/4 - о средствах измерений медицинского назначения.

"Вот тут и начинается КИНО..." ©

Применять нельзя до внесения в Госреестр, а испытывать - иногда дороже прибора!

Ну слава богу, кажется процесс пошел! Минздрав снизошел до признания Росстандартом права государственного регулирования обеспечения единства измерений. Опубликован Приказ Минздрава № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации". СИМН разрешат ввозить только с учетом рекомендаций Росстандарта и с последующими испытаниями с целью утверждения типа. :YES!:

Процитируйте пожалуйста, где это написано в Приказе №7н.

П.7 Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Росздравнадзор заявление в котором указываются ....сведения об организациях в которых планируется проведение ....испытаний в целях утверждения типа ... .

П.8 К заявлению прилагаются:

1)копии договоров на проведение необходимых испытаний ... .

[Виктор 414]

П.7 Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Росздравнадзор заявление в котором указываются ....сведения об организациях в которых планируется проведение ....испытаний в целях утверждения типа ... .

П.8 К заявлению прилагаются:

1)копии договоров на проведение необходимых испытаний ... .

Так-то оно так, но с СИМН зачастую возникает вопрос СИ это или не СИ. Куда лучше было бы в приказе требование получения от Росстандарта справки о том является-ли данное изделие СИ.

Изменено 6 Августа 2012 пользователем Виктор

[М.Н. Ситаев 566]

П.7 Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Росздравнадзор заявление в котором указываются ....сведения об организациях в которых планируется проведение ....испытаний в целях утверждения типа ... .

П.8 К заявлению прилагаются:

1)копии договоров на проведение необходимых испытаний ... .

Так-то оно так, но с СИМН зачастую возникает вопрос СИ это или не СИ. Куда лучше было бы в приказе требование получения от Росстандарта справки о том является-ли данное изделие СИ.

Да есть там такое неоднозначное требование:

П.4 Количество ввозимых не территорию РФ образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа СИ (в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в сфере ГРОЕИ), .... .

Судьбоносность этого приказа в том, что впервые (по крайней мере для меня) официально Минздрав признал право Росстандарта участвовать в допуске на рынок в РФ ИМН относящихся к СИМН.

Иначе не возникли бы истории с поставками в рамках нацпроекта "Здоровье" СИМН не внесенных в ГРСИ. ИМХО

[Фёдоров_Ф 299]

...испытания в целях утверждения типа СИ (в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в сфере ГРОЕИ), .... .

Закон "Об обеспечении единства измерений" говорит не о средствах измерений, а об измерениях. В частности Минздрав должен определить измерения в здравоохранении, относящиеся к сфере ГРОЕИ. Вместо этого в "Порядках...", которые Минздрав разрабатывает и проталкивает - Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" исполнять надо! - речь идёт о средствах измерений.

А согласно последним веяниям Минздрава, измерители биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы, электромиографы и т.д. - не средства измерений.

Градусники, весы и ростомеры!

Судьбоносность этого приказа в том, что впервые (по крайней мере для меня) официально Минздрав признал право Росстандарта участвовать в допуске на рынок в РФ ИМН относящихся к СИМН.

Не надо иллюзий!

Не плохо бы соотнести этот документ с "Порядком проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (проект обсуждался на сайте Минэкономразвития). По нему

5. Испытания типа проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на выполнение испытаний средств измерений (далее - испытатель), область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний типа в отношении медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Таких организаций - 0!

[М.Н. Ситаев 566]

...испытания в целях утверждения типа СИ (в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в сфере ГРОЕИ), .... .

Закон "Об обеспечении единства измерений" говорит не о средствах измерений, а об измерениях. В частности Минздрав должен определить измерения в здравоохранении, относящиеся к сфере ГРОЕИ. Вместо этого в "Порядках...", которые Минздрав разрабатывает и проталкивает - Закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" исполнять надо! - речь идёт о средствах измерений.

А согласно последним веяниям Минздрава, измерители биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы, электромиографы и т.д. - не средства измерений.

Градусники, весы и ростомеры!

Судьбоносность этого приказа в том, что впервые (по крайней мере для меня) официально Минздрав признал право Росстандарта участвовать в допуске на рынок в РФ ИМН относящихся к СИМН.

Не надо иллюзий!

Не плохо бы соотнести этот документ с "Порядком проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (проект обсуждался на сайте Минэкономразвития). По нему

5. Испытания типа проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на выполнение испытаний средств измерений (далее - испытатель), область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний типа в отношении медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Таких организаций - 0!

Федор Алексеевич, конечно же Вы эту кухню знаете гораздо лучше. Иллюзий мы не строим. Противоречия, на которые Вы ссылаетесь видны не вооруженным взглядом. Однако ни для кого не является секретом, что под коверная борьба идет с переменным успехом и еще не закончена. Появление обсуждаемого приказа можно считать определенным достижением сторонников единой системы ОЕИ в РФ и надеждой на то, что федеральная исполнительная власть будет исполнять требования федерального законодательства.

[optilix 1]

Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации.

Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ.

Договора с метрологией нет.

Посмотрим дадут ли разрешение.

[Фёдоров_Ф 299]

Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации.

Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ.

Договора с метрологией нет.

Посмотрим дадут ли разрешение.

Держите в курсе событий.

[abilov 0]

Насчет списка - всегда пожалуйста.

Вот список оборудования, по которому возникают вопросы. Извините, если что то указано некорректно.

1. Аппаратно-программный комплекс для многопрофильных медосмотров детей АПК АКДО

2. Тонометр Омрон RX

3. Аппарат "Рикта -03/2"

4. Аппарат "Амплипульс-5 "

5. Аппарат "Полюс" для низкочастотной магнитотерапии переносной

6. Аппарат Электросон ЭС-10-5

7. УВЧ 80-3

8. Ростомер РМ-2 - Диакомс (в комплекте с установленными на нем измерителем веса)

9. Стерилизатор паровой ВП-100

10. ЭКГ 3-х канальный Кардиовит

11. Аппарат Амплипульс-8 для низкочастотной физиотерапии

12. Весы детские Tanita BD-585

13. Весы электр."Саша" В1-15

14. Тонометр ОМРОН М1 Classic

15. Система регистрации отоакустической эмиссии OtoRead Screening TE

16. Весы электр."Саша"

17. Аппарат "ИКВ-4"

18. Аппарат Луч-3

19. Весы электроные ВМЭ-1-15М

20. Электрокардиограф 6-ти канальный ,модель CARDIOVIT АТ-2

21. Апекс-локатор ОВК2.1 Аверон

22. Аппарат ренгеновский IMAGE X SYSTEM дентальный настенный

23. Аппарат "ИСКРА-1"

24. УЗТ 101-ф Аппарат для ультразвуковой терапии

25. Установка для обработки ренг пленки УФОР-НОКУ-01

26. Аппарат Поток-1

27. Аппарат УВЧ УВЧ 80-4 (2-х режимный)

28. Набор пробных линз с положительной рефракцией SNC-34 (+) Shin-Nippon

29. Набор пробных линз с отрицательной рефракцией SNC-34 (-) Shin-Nippon

30. Набор циллиндрических линз SNC-24 (Cyl) Shin-Nippon

31. Ренгенодиагностический аппарат общего пользования "Медикс-Р-АМИКО" ТУ 944

32. Весы детские с ростомером (комплект ВЭНд-01-15, С-5-РМ-А)

33. Стерилизатор паровой ВП-01/75

34. Весы лаб. ЕК-200

35. Анализатор Micros

36. Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02

37. Анализатор автоматический гематологический "МЕК"

38. Анализатор показателей гемостаза 4-х канальный АПГ4-02-П со встроенным принтером

39. Анализатор Clima МС-15 полуавтоматический биохимический

40. Гематологический анализатор "AcT diff"

41. Анализатор биохимический Stat Fax фотометр

42. Термостат ТС-80

43. Микроскоп МБС -10

44. Электрокардиограф Аксион

45. "Панорама" Алматренер

46. Аппарат "Амплипульс-5 "

47. Весы электроные

48. Диоптриметр

49. Набор оптических стекл

50. Оправа универсальная Набор оптических стекол

51. Аппарат для терапии

52. Электроэнцифалограф

53. Авторефкератометр MRK-3100P

54. Аппарат д/магнитотерапии АТОС-Ас фотостимулирующей приставкой д/лечения амбл. 2 шт.

55. Аппарат для терапии Полюс 101

56. Аппарат для терапии ЭС-10-5 Электросон

57. Набор пробных линз TL-34P (Shin Nippon, Япония)

58. Система амбулаторная электрокардиографическая "МАХАОН"

59. Электрокардиограф трех/шестиканальный переносной ЭКЗ/6Т "Альтон"06

60. Электрокардиограф Альтон-06

61. Тонометр Omron M10-IT (НЕМ-7080IT-Е)

62. Глюкометр Accu-Chek-Active

63. Комплекс Здоровье -Экспресс

64. Смокелайзер Smoke Check Micro Medical

65. Синоптофор СИНФ-1

66. Электрокардиограф "МАК"

67. Электроэнцефалограф Нейрон-Спектр-1

68. Анализатор ультразвуковой АНГИОДИН-УК

69. Анализатор паров этанола Alcotest 6810

70. Анализатор биохимический портативный CardioChek PA, 350 тест-полосок

71. Пульсоксиметр MD300 С3

72. Весы аналит. ВЛР-200

73. Прибор для определения мутности бактер. суспензии Денси-Ла-Метр с адаптером

74. Стерилизатор паровой

75. Весы электроные SC 2020

76. РН-метр 150М /тнп/

77. Стерилизатор паровой ВП-01/75

78. Термоиндикатор стерилизационный

79. Термостат ТСвЛ 80

80. Весы электр."Саша"

81. Весы медицинские ВМЕН-150-50/100-Д-А

82. Динамометр кистевой ДК-25

83. Плантограф

84. Спирометр ССП

85. Аппарат ультразвуковой УЗТ-1.01

86. Прибор магнитно-лазерный Рикта+набор оптич.насадок

87. Весы детские Tanita BD-585

88. Глюкометр "Сателлит"

89. Аппарат ультразвуковой медицинский диагностический SonoScape S6, с принадлежностями

90. Кольпоскоп КС-02 модель 051

91. Лампа гинекологическая СР-4

92. Офтальмоскоп

93. Секундомер электронный с памятью