Перейти к контенту

Внесение изменений в ТУ в части ПСИ


11 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день, товарищи эксперты! Очень надеюсь на ваши ответы, мучаемся этими вопросами уже несколько месяцев

Начну с поясняющей предыстории. Производим мед.изделия 25 лет (как полагается на всё есть РУ, пройдены все необходимые испытания продукции т.п.). ТУ писались очень давно и непонятно как, в ПСИ было включено то что нужно и не нужно, но проводили только те ПСИ, которые реально необходимы. Сейчас ситуация такая - все производители Мед.изделий должны сертифицировать СМК по ИСО 13485. Аудитор сертифицирующего органа сказал: "все ПСИ, указанные в ТУ проводить в полном объеме и регистрировать как положено", но тогда мы сталкиваемся с тем, что одно изделие вместо суток надо будет испытывать 4-8 дней (в зависимости от вида). Естественно, сроки неадекватные и бессмысленные, к тому же, изучив ТУ конкурентов мы выяснили, что в их ПСИ включены только "проверка комплектности документации, проверка проверка маркировки и упаковки, проверка уровня облучённости бактерицидных ламп (путем проверки наличия паспорта на ламы)" все остальные испытания отнесены к периодическим.

Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ?

2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ну это уже оформительский вопрос, как внести изменения - извещением об изменении в ТУ или выпуском новой редакции ТУ.

29 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

речь о ранее выпущенных изделий или о чем?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

речь о том, что мы производим ,например, рециркуляторы и проводим десяток разных ПСИ, а хотим проводить только 5 ПСИ. и как к этому прийти правильным законным методом не прибегая к испытаниям? 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 изделие проходит 1 ПСИ. В рамках 1 ПСИ проводится столько испытаний, сколько указано в ТУ.

Если вас не устраивает кол-во испытаний в рамках ПСИ, меняйте ТУ. Как - написал выше.

22 минуты назад, Максим Андреев сказал:

извещением об изменении в ТУ или выпуском новой редакции ТУ

Насколько понимаю, изменения в ТУ на медизделия возможны только по результатам экспертизы качества. Вот этой экспертизе и доказывайте, что сокращение объема ПСИ не повлечет ухудшения качества медизделий.

А как внести изменения в ТУ - имхо дело десятое.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Посмотрите ГОСТ Р 15,309 Приемка выпускаемой продукции.

Там предусмотрено 3 вида испытаний

- ПСИ

- ПИ

- Типовые.

Там сказано, что ПСИ плюс ПИ должны закрывать весь объем требований. Что относить к ПСИ, а что к ПИ решает производитель на основании анализа важности параметра и стоимости работ.

Типовые испытания проводятся в случае изменения конструкции или технологии производства. Перемена мест пунктов в ТУ к таковым не относится.

У медицинской техники могут быть свои дополнительные требования обязательные при ПСИ. Я не в курсе. 

Кстати, у нас тоже ТУ групповое. В некоторых пунктах есть таблички в которых указано, к какому изделию (децимальный номер) требование относится и "скока вешать в граммах". Никого это не смущает.

В ПМ тоже таблички с крестиками и прочерками: номер и наименование пункта требований, напротив крестик или прочерк в столбце ПСИ, или ПИ. Это нормальная общепринятая практика.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Премного благодарен)

В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

49 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

Премного благодарен)

В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

никак нет. Владелец ТУ имеет право отказать серийному заводу в любых предлагаемых им изменениях вообще без разъяснения причин.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ😅 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

20 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ😅 

тогда ответ то же самый :biggrin:, но уже со стороны надзирающих органов и организаций, изначально согласовывавших исходное ТУ.  ГОСТ 2.503 не регламентирует вообще этот момент.

учтите что на ИИ по внесению изменений в ТУ должен расписаться тот же самый иконостас, что и на самом ТУ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 15.07.2022 в 14:06, Владимир Ferroplast сказал:

Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ?

2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?

1) можно. по идее даже нужно 😃 

обосновывается это как правило следующим текстом: учитывая многолетний опыт изготовления продукции АБВГ по ТУ АБВГ.ХХХ.ТУ без предъявления рекламаций как потребителями, так и надзорными органами, перевести следующие испытания из ПСИ в разряд периодических: ..... и далее по тексту чего вам надо.

если желаете подстраховаться, то после можно добавить следующий абзац: на время одного цикла периодических испытаний после внедрения данного ИИ, проводить летучий контроль производства в объеме перенесенных пунктов испытаний не реже чем раз в квартал.

2) Хз как это в медицине устроено... 

3) не вздумайте заниматься актуализацией гостов!! вот тут точно можете влететь на все что угодно, вплоть до повторных квалификационных, Ваше ТУ продолжает действовать вместе с теми ГОСТами которые были на тот момент времени, когда оно утверждалось. можете попробовать конечно поменять что-нибудь из вторичного, типа упаковки, хранения по гост 15150... но тут уже смотрите сами

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Большое спасибо) постараюсь по результатам отписаться как всё прошло, может кому-то в будущем пригодится.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...