nikolay1123 0 Опубликовано 7 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 8 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 8 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до. Может и не стоит, но как от штрафов уворачиваться? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 8 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Не стоит конечно. Только если производитель проведёт утверждение типа СИ, ваше СИ останется неутверждённого типа, так как оно выпущено до. Может и не стоит, но как от штрафов уворачиваться? Тогда производите или купите другое УТ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
optilix 1 Опубликовано 8 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Моё мнение - нет однозначно. Это задача поставщика - обеспечить ЛПУ оборудованием и всем необходимыми документами (РУ, ГОСТ если подлежит, Свид-во УТСИ). Это вопрос профессионализма поставщика. Ну по крайней мере в своей компании мы стараемся поступать именно так. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 8 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Уважаемые коллеги! Хотелось бы узнать Ваше мнение по следующему вопросу: Как Вы считаете стоит ли лечебному учреждению организовывать процедуру испытания единичных образцов медицинского оборудования (СИ в понятии ФЗ-102) в целях утверждения типа СИ? Указанная процедура является дорогостоящей. Испытательная лаборатория с которой имел возможность переговорить советует обращаться к Производителям для проведения указанной процедуры. Спросите у руководителей "Ростест-Москва" "за чей счёт банкет" при внесении "единичных" образцов электрокардиографов schiller Cardiovit AT-2 в ГРСИ № 37579-08, при наличии № 36577-07? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 8 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Спросите у руководителей "Ростест-Москва" "за чей счёт банкет" при внесении "единичных" образцов электрокардиографов schiller Cardiovit AT-2 в ГРСИ № 37579-08, при наличии № 36577-07? А при чем здесь Ростест? Кто заказывал музыку? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 8 Октября 2012 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 Да все бы хорошо, если б не одно НО. Не все медицинское оборудование поступало после принятия ФЗ-102, поставщики медицинского оборудования тоже не всегда знают о требованиях метрологического законодательства. Некоторые типы медицинского оборудования, например УЗ-сканеры, относят к средствам измерения, а некоторые наоборот считают, что это только медицинское оборудование. Однако по-моему (субъективному) мнению УЗ-сканер является СИ, т.к. с помощью УЗ-сканера производится измерения линейных размеров биологических объектов методом ультразвуковой локации. Далее конечно можно перечислять оборудование специфичное, содержащее несколько СИ применяемых в медицинской практике. Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 9 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Октября 2012 Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа? Я думаю, что никакие бумаги, кроме свидетельства об утверждении типа средств измерений, не имеют решающего значения. Важен результат - внесение конкретного серийного прибора в ГРСИ как единичный образец с его уникальным серийным номером. Каким образом пользователям этих приборов решать свои проблемы нигде не конкретизируется. "Спасение утопающих - дело рук самих утопающих" Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
optilix 1 Опубликовано 9 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Октября 2012 Вот в чем вопрос, как Вы думаете, что если начать работу с фирмами-производителями и/или официальными представителями по вопросу отнесения ТС к СИ, указанную переписку соответственно складывать и хранить до момента пока не выйдет приказ о сфере Госрегулирования в Медицине или пока не приду органы гос.надзора? Ведь указанная работа является не что иное, как одно из доказательств, что ЛПУ занимается вопросами исполнения требований ФЗ-102 по применению СИ утвержденного типа? Я думаю, что никакие бумаги, кроме свидетельства об утверждении типа средств измерений, не имеют решающего значения. Важен результат - внесение конкретного серийного прибора в ГРСИ как единичный образец с его уникальным серийным номером. Каким образом пользователям этих приборов решать свои проблемы нигде не конкретизируется. "Спасение утопающих - дело рук самих утопающих" Да. Здесь другого быть не может. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 10 Октября 2012 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Октября 2012 Спасибо за ответы коллеги! Надеюсь что наши мнения помогут кому-нибудь! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
11 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.