Мониторы прикроватные

[Mera14 0]

Добрый день.

Подскажите по каким каналам поверяют медицинские мониторы:

1.Митар Р-Д-01;

2.BSM 2301K;

3.BSM 4111K;

4.BSM 2351;

5.Cardiocap 5.

[Фёдоров_Ф 299]

Цитата из ответа Минздрава на вопрос о том, являются ли многоканальные мониторы пациента средствами измерений, если проводимые ими измерения пропали в перечень измерений по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н

...перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений

Т.е. ответа по существу - нет.

Ждём ответов Минпромторга и Росстандарта на те же вопросы.

P.S.

Об упомянутых электрокардиографах и пульсоксиметрах...

В обращении был задан вопрос о применимости "карательных" санкций органами МТУ Росстандарта к учреждениям здравоохранения с неповеренными электрокардиографами и пульсоксиметрами. Ведь измерения, проводимые ими не вошли в перечень приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г .№ 81н.

Видимо, ответ на этот вопрос не в компетенции Минздрава...

[DяDя 63]

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями

и в Минздрав РФ написали ...попутно

Изменено 12 Мая 2014 пользователем DяDя

[Гоша 12]

В общем, как и ожидалось, формальное выполнение Минздравом требований 102-ФЗ не уменьшило уровень энтропии в вопросе о СИ в медицине

[Мицар 166]

Цитата из ответа Минздрава на вопрос о том, являются ли многоканальные мониторы пациента средствами измерений, если проводимые ими измерения пропали в перечень измерений по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н

...перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений

Т.е. ответа по существу - нет.

Ждём ответов Минпромторга и Росстандарта на те же вопросы.

P.S.

Об упомянутых электрокардиографах и пульсоксиметрах...

В обращении был задан вопрос о применимости "карательных" санкций органами МТУ Росстандарта к учреждениям здравоохранения с неповеренными электрокардиографами и пульсоксиметрами. Ведь измерения, проводимые ими не вошли в перечень приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г .№ 81н.

Видимо, ответ на этот вопрос не в компетенции Минздрава...

Как и предвиделось из-за неполного соответствия друг другу 81 и 89 приказов они уже начинают путать их потенциальных исполнителей. Нетрудно предвидеть и ответ Росстандарта. Его позиция будет противоположной - поскольку такие-сякие измерения вошли в 81 приказ, то СИМН, используемые при этом подлежат утверждению типа и т. д. Жуть в том, что и та и другая позиции хотя и противоположны, но формально обоснованы.

[DяDя 63]

Жуть в том, что и та и другая позиции хотя и противоположны, но формально обоснованы

ЖУТЬ тут

[Гоша 12]

Как и предвиделось из-за неполного соответствия друг другу 81 и 89 приказов ...

А как они могут друг другу соответствовать?

Теоретически только в том случае, когда приказ 89 будет содержать в себе перечень СИ с названиями и серийными номерами.

Боюсь даже представить себе такой приказ.

А от Минздрава наблюдается попытка разнести СИ, которые однозначно попадают под действие 102-ФЗ, и всех прочих.

Спеифика, однако.

Делается это коряво, но тут кто на что учился...

Монитор он чего делает? Мониторирует. Никто при написании медицинского заключения не станет указывать, что, например, АД измерялось при помощи прикроватного монитора. Следовательно, подтверждать метрологические характеристики прибора, на который не будет в дальнейшем ссылаться врач, нет необходимости.

Вот такая вот, ИМХО, логика.

Закончится это тем, что производители в технической документации на подобные ИМТ методом глобальной замены термин "измерение" заменят на "контроль", а из таблиц уберут погрешности измерений, оставят только диапазоны.

Чтобы не возбуждать общественность на очередные дебаты о том, что "пациент этого уже не услышит", еще раз повторю, что использовать ИМТ необходимо только в полностью исправном и безопасном состоянии, то есть прошедшем необходимый технический контроль своевременно и в полном объеме.

[Фёдоров_Ф 299]

Вот такая вот, ИМХО, логика.

Закончится это тем, что производители в технической документации на подобные ИМТ методом глобальной замены термин "измерение" заменят на "контроль", а из таблиц уберут погрешности измерений, оставят только диапазоны.

Спирометр назовём "монитором дыхательных функций", капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей".

И приказ № 89н может "отдыхать".

[Гоша 12]

Вот такая вот, ИМХО, логика.

Закончится это тем, что производители в технической документации на подобные ИМТ методом глобальной замены термин "измерение" заменят на "контроль", а из таблиц уберут погрешности измерений, оставят только диапазоны.

Спирометр назовём "монитором дыхательных функций", капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей".

И приказ № 89н может "отдыхать".

Ненене.

Монитор в целом назовем не устройством для измерения, а устройством для контроля .

И приказ 89н таки отдыхает (в этом месте).

Ну не несет прикроватный монитор функционала измерения. Его клиническая функция совсем в другом.

А если кого интересует точное значение объема легких - тот может - и должен - воспользоваться СИ с названием "Спирометр". С подтвержденными метрологическими характеристиками. А не пытаться сделать это при помощи прикроватного монитора. Попытка с негодными средствами.

[Mera14 0]

Вот такая вот, ИМХО, логика.

Закончится это тем, что производители в технической документации на подобные ИМТ методом глобальной замены термин "измерение" заменят на "контроль", а из таблиц уберут погрешности измерений, оставят только диапазоны.

Спирометр назовём "монитором дыхательных функций", капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей".

И приказ № 89н может "отдыхать".

Ненене.

Монитор в целом назовем не устройством для измерения, а устройством для контроля .

И приказ 89н таки отдыхает (в этом месте).

Ну не несет прикроватный монитор функционала измерения. Его клиническая функция совсем в другом.

А если кого интересует точное значение объема легких - тот может - и должен - воспользоваться СИ с названием "Спирометр". С подтвержденными метрологическими характеристиками. А не пытаться сделать это при помощи прикроватного монитора. Попытка с негодными средствами.

Согласно письму Росстандарта по поводу приказа Минздрава России № 89н:

перечень, приведенный в нем, разработан для целей государственной регистрации медицинских изделий в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.

Приказ 81н от февраля 2014 г. безусловно интересен, но хотелось увидеть уже утвержденный перечень СИМН)))))

Тема обсуждения безусловно интересная и в ближайшее время с удовольствием попробую разобраться в хитросплетениях взаимоотношений Минздрава и Росстандарта, но хотелось бы получить ответ на заданный изначально вопрос.

[Mera14 0]

Вот такая вот, ИМХО, логика.

Закончится это тем, что производители в технической документации на подобные ИМТ методом глобальной замены термин "измерение" заменят на "контроль", а из таблиц уберут погрешности измерений, оставят только диапазоны.

Спирометр назовём "монитором дыхательных функций", капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей".

И приказ № 89н может "отдыхать".

Наши многие законы можно трактовать по разному

[Гоша 12]

Наши многие законы можно трактовать по разному

И вы хотите, чтобы в этом, прошу прощения у милых дам за честное слово, бардаке, Вам дали конкретный ответ на изначально заданный вопрос?

Нереально.

Увы.

[DяDя 63]

.... Вам дали конкретный ответ на изначально заданный вопрос?

Нереально.

Увы.

вопрос обозначен и задан компетентным органам:

....прошу разъяснить правоприменение вышеперечисленных приказов в части

= отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и

= государственного метрологического надзора в области здравоохранения.

ответ ожидаем в конце мая2014

[Фёдоров_Ф 299]

Добрый день.

Подскажите по каким каналам поверяют медицинские мониторы:

1.Митар Р-Д-01;

Мониторы предназначены для непрерывного контроля следующих функций и их параметров:

биопотенциалов сердца – электрокардиограммы (ЭКГ);

частоты сердечных сокращений (ЧСС);

артериального давления (АД);

сатурации кислорода в крови (SpО2);

температуры (Т);

содержание углекислого газа (СО2).

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 23470-02 "Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки", утвержденным ГЦИ

СИ ВНИИОФИ в 2002 году.

Основные средства поверки:

1 Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90)

2 Термостат МТЦ.80.19.801

3 Термометр ртутный стеклянный для точных измерений ТР1, (Госреестр № 2850-87)

4 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 – 5%, воздуха – 95%, абсолютная погрешность 0,1%.

5 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 – 12%, воздуха – 88%, абсолютная погрешность 0,1%.

6 Манометр образцовый показывающий МО 250 (Госреестр № 47323-11).

7 Имитатор пальцевый пульсоксиметрический модели 9440 RS.

2.BSM 2301K;

3.BSM 4111K;

4.BSM 2351;

Аналогично МИТАРу

5.Cardiocap 5

По описанию типа средств измерений 46833-11

ЭКГ, НИАД, температура - Р 50.2.049-2005;

SpO₂ - МИ 3280-2010

.

Но для Cardiocap 5 есть ещё ОТ 21549-01.

Вы не обижайтесь на нас, использующих всякий повод для...

Вопрос важный - А надо ли ВООБЩЕ поверять мониторы пациента? Даже если их измерения включены в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Пока на основании ответа Минздрава можно сделать следующий вывод.

Многофункциональные мониторы пациента не относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому их поверка (а равно - калибровка) - дело добровольное. И должна проводиться в рамках технического обслуживания медицинской техники по документации предприятия-изготовителя с периодичностью, указанной там же.

Ждём ответов от других ФОИВ.

[М.Н. Ситаев 566]

Тема обсуждения безусловно интересная и в ближайшее время с удовольствием попробую разобраться в хитросплетениях взаимоотношений Минздрава и Росстандарта, ....

Да нет здесь никаких хитросплетений, одни амбиции и отсутствие профессионализма как с одной, так и с другой стороны. Мне кажется обсуждаемая ситуация взаимодействия Минздрава и Росстандарта является очень наглядной иллюстрацией математической теории: Теорема Генделя о неполноте - доказать непротиворечивость какой либо теории нельзя, оставаясь в рамках самой этой теории: для доказательства непротиворечивости теории надо выйти за рамки этой теории.

[DяDя 63]

Как и предвиделось из-за неполного соответствия друг другу 81 и 89 приказов они уже начинают путать их потенциальных исполнителей

лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС метрологического обеспечения биологических и информационных технологий сообщает, что «Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа» :yes-yes:/>/>/>/>/>

ФБУ «УРАЛТЕСТ» информирует:

На основании Приказа Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014 г. № 81н

и в соответствии со ст. З п.1 и ст.5 п.1 закона «Об обеспечении единства измерений», применяемые для выполнения указанных в приказе измерений в области здравоохранения, средства измерений должны быть утвержденного типа и прошедшие поверку. Средства измерений медицинского назначения**, не предназначенные для выполнения в вышеуказанном приказе измерений в области здравоохранения могут подвергаться калибровке.

** Не имеет официального определения в нормативных правовых актах Российской Федерации.

Изменено 28 Мая 2014 пользователем DяDя