Максим Андреев

Слишком общий вопрос, конкретизируйте.

Оборудование можно арендовать и без его перемещения, т.е. прямо на территории арендодателя. Тем более перемещение может потребовать повторную аттестацию ИО.

1) Вопрос неконкретный, ответить можно лишь ссылкой на р. 7 ГОСТ Р 15.309. 2) Подделать можно что угодно. Но вообще считается, что добросовестность участников гражданских правоотношений предполагается (ст. 10 ГК РФ). Как правило, оформляются: договор аренды, акты приема-передачи, протокол (акт) периодических испытаний. Можно запросить копии документов на оборудование (паспорт, аттестат и т.п.). Также к испытаниям можно привлечь специалистов арендодателя с их дополнительной подписью-печатью в протоколе (акте) периодических испытаний. Все эти условия, при необходимости, надо указать в договоре аренды.

1) Не знаю, есть ли какие-то особенности в сфере производства медизделий, но для общепромышленной продукции см. сноску к п.6.1 ГОСТ Р 15.309: "ОТК — служба технического контроля изготовителя (поставщика) или любая другая служба, персонал или отдельные специалисты, на которых возлагается контроль готовой продукции". Т.е. ГОСТ такую ситуацию допускает, но по-хорошему необходимо обеспечить: - документальное оформление полномочий и ответственности такого лица, например, приказом; - подтверждение квалификации такого лица, например, путем аттестации; - исключение конфликта интересов, т.е. незаинтересованности (административной, материальной и т.п.) лица в выдаче ложных результатов. 2) Если нужна инструкция - разрабатывайте, а так-то можно проводить ПСИ и непосредственно по ТУ. 3) Предъявлять на ПСИ и, соответственно, оформлять протокол можно как на партию, так и поштучно - смотря как установите в ТУ или иных документах организации. По идее надо записывать измеренные значения параметров за исключением случаев, указанных в сноске к приложению В ГОСТ Р 15.309.

Возможно. Должна

Как вариант, данное СИ использовалось в качестве индикатора, а измерения при необходимости осуществлялись другим, поверенным СИ.

Видимо, организация Волка аккредитована на МЭ и им надо проводить такую оценку. Вижу следующие способы: - провести аудит заключения по результатам МЭ; - провести повторную МЭ силами другого своего эксперта; - провести сравнительную МЭ в аккредитованной сторонней организации. Что выбрать - зависит от имеющихся ресурсов и требований аккредитующего органа к такой оценке.

вы в Казахстане, у вас могут быть свои особенности. Но нужно сперва понять: - кто и в соответствии с каким нормативным правовым актом требует техпаспорт, возможна ли калибровка без него; - возможно ли оформить техпаспорт самостоятельно.

Если изготовил сторонний завод, то гири не самодельные. С какими документами они поставлялись при закупке?

Думаю, там речь о продукции / процессах, на которые распространяется / не распространяется в организации ДСОП, о его сроке действия (если они установлены) и т.д. По аналогии с пояснениями к графе 13 в приложении В можно давать ссылку на соответствующий документ. Полагаю, что это тот же самый документ, что указан в п.5.1.4 и в графе 6 приложения Г.

ГОСТ Р 15.301-2016 "Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство". Если планируете утверждать тип СИ, то см. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

И чем я ввел в заблуждение? Там аналогично написано. То есть метод (методика) испытаний расписывается либо в программе испытаний, либо указывается отдельным ссылочным документом.

Посмотрите ПМГ 121-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения испытаний средств измерений в целях утверждения типа". Метод (методика) испытаний указывается в программе испытаний - либо разделом, либо ссылкой на отдельный документ (индивидуальный для конкретного СИ, типовой для группы СИ или вообще стандарт). Как видно из вышесказанного, ответить однозначно, не зная конкретики вашей работы, не представляется возможным. Может вы будете метод расписывать в каждой конкретной программе. А может на ваши СИ есть ГОСТ.

А какие испытания проводятся с помощью автоклава? Погрешность чего? Измерения температуры, давления? почему?

То есть, если в должностной инструкции нет какой-либо обязанности, а в стандарте она есть, то вы все равно должны ее исполнять? Мне кажется, сами себя закапываете... Не видел, чтобы вообще такое в документах об образовании и квалификации указывалось. Требование о сроках повышения квалификации указывается (вернее - может указываться) в других документах (нормативных, локальных и т.п.).

Ну почему же неприятие. Посматриваю в профстандарты при разработке и актуализации должностных инструкций в части функций и обязанностей, беру нужное (хотя наши кадровики это и не требуют). Они гораздо современнее того же "Квалификационного справочника...". Конечно, всякие медосмотры и прочую муть оттуда не тащу, за это есть кому отвечать. Так сказать, "вопрос не по погонам (или зарплате)".

МС совместно с эксплуатирующим подразделением. А смысл описывать процедуру краткосрочного хранения, если оно никак не документируется? У нас если СИ не используется более 1 МПИ, то оформляется акт консервации и далее поверка не осуществляется. В ремонт, на списание или на хранение (если пока ремонт невозможен или нецелесообразен, а списать нельзя). Решение указывается в извещении о непригодности.

У любого типа хранения (в т.ч. длительного) статус "вне эксплуатации". Это сама суть хранения. поверяется, а значит смысла в дополнительной его идентификации как хранящегося нет. Это уже отдельный статус "неработоспособное" СИ. Зачем мне особо документировать хранение обменного фонда СИ, если достаточно на них повесить бирку "Поверено" и хранить в МС или инструментальной кладовой? Или просто выписать извещение о непригодности на сломанные СИ и повесить на них бирку "Ремонт"? В чем смысл оформления актов о хранении на такие СИ? Но это мое понимание. На других предприятиях м.б. свое понимание. Поэтому в ГОСТе и написано, что каждое предприятие разрабатывает свою процедуру.

Так-то он прав. См. п. 6.3.1.1 ГОСТ РВ 0008––001––2013: "Порядок длительного хранения СИ ... определяется документированной процедурой предприятия, регулирующей организацию поверки СИ, с учетом рекомендаций, приведенных в приложении А". Давайте разберемся, что вы понимаете под условиями/требованиями к хранению? Условия/требования к хранению определяются эксплуатационной документацией на конкретные СИ. Экономический смысл перевода на хранение - экономия денег на не проведении поверки. Лично я не вижу смысла в разбивке процедуры хранения на краткосрочное и длительное. Если уж и заморачиваться с документированием перевода на хранение, то только с целью не проведения поверки. А в чем лично вы видите необходимость разделения процедур хранения?

и в этой недавно обсуждали

То есть нормативное требование в вашем случае - нанесение знака, а не бирки. А знаком вполне может быть отметка, нанесенная краской.

не надо п. 6 https://base.garant.ru/74936887/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/ ПС. Для минимизации вопросов лишь в договоре или акте приема-передачи пропишите, что приборы передаются арендатору с поверкой. Но это не обязательно, так, на всякий случай.

1 изделие проходит 1 ПСИ. В рамках 1 ПСИ проводится столько испытаний, сколько указано в ТУ. Если вас не устраивает кол-во испытаний в рамках ПСИ, меняйте ТУ. Как - написал выше. Насколько понимаю, изменения в ТУ на медизделия возможны только по результатам экспертизы качества. Вот этой экспертизе и доказывайте, что сокращение объема ПСИ не повлечет ухудшения качества медизделий. А как внести изменения в ТУ - имхо дело десятое.

Ну это уже оформительский вопрос, как внести изменения - извещением об изменении в ТУ или выпуском новой редакции ТУ. речь о ранее выпущенных изделий или о чем?

Может конкретизируете вопрос? Для большинства организаций ничего не меняет, т.к. они не обязаны руководствоваться профстандартами.