Использование приборов не внесенных в Госреестр СИ

[SERHIO 0]

Доброго времени суток!

Предприятие подпадает под ФЗ №102 гл.1, ст.1, п.3

Можем ли мы использовать на нашем предприятии ( согласно главе 4 ст.18, п.1 ФЗ № 102 ) к примеру измеритель температуры который не внесен в госреестр СИ и возможна только калибровка?

Или должны приобретать приборы которые являются утвержденными типами СИ ?

[scbist 1 673]

Не предприятие должно подпадать, а виды измерений.

Для чего Вы применяете измеритель температуры? Его функции подпадают под что-то из "ФЗ №102 гл.1, ст.1, п.3"?

Процитирую дословно:

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

Сфера распространяется на измерения, а не на предприятие.

[SERHIO 0]

осуществление деятельности в области здравоохранения

Изменено 27 Декабря 2013 пользователем SERHIO

[DяDя 63]

осуществление деятельности в области здравоохранения

предлагаю обратить внимание на О СИМН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА

[Виктор 414]

осуществление деятельности в области здравоохранения

Тогда ваши действия в соответствии с этим приказом, для температуры тела человека нельзя.

Приказ Министерства здравоохранения РФ 89н от 15 августа 2012.pdf

[SERHIO 0]

осуществление деятельности в области здравоохранения

Тогда ваши действия в соответствии с этим приказом, для температуры тела человека нельзя.

это технологические измерения применяемые в процессе производства лекарственных средств

[Виктор 414]

осуществление деятельности в области здравоохранения

Тогда ваши действия в соответствии с этим приказом, для температуры тела человека нельзя.

это технологические измерения применяемые в процессе производства лекарственных средств

И к Минздраву вы не относитесь, тогда это не является деятельностью в области здравоохранения и в технологических процессах измерять можно.

[SERHIO 0]

осуществление деятельности в области здравоохранения

Тогда ваши действия в соответствии с этим приказом, для температуры тела человека нельзя.

это технологические измерения применяемые в процессе производства лекарственных средств

И к Минздраву вы не относитесь, тогда это не является деятельностью в области здравоохранения и в технологических процессах измерять можно.

Разве мы не подпадаем под гл.1, ст.1, п.3, пп.1 ФЗ №102 Осуществление деятельности в области здравоохранения ?

т.е мы имеем право приобретать,производить измерения СИ которые не являются утвержденными СИ и проводить калибровку в акредитованных организациях ?

Какой ФЗ распространяется на нас ?

[Виктор 414]

Поконкретнее, что за предприятие и относится ли к какому либо Министерству.

[SERHIO 0]

Поконкретнее, что за предприятие и относится ли к какому либо Министерству.

Работаем на частника, предприятие ЗАО

[Виктор 414]

Поконкретнее, что за предприятие и относится ли к какому либо Министерству.

Работаем на частника, предприятие ЗАО

По-моему мнению под Ст.1 ваше производство не попадает. Единственное это контроль качества лекарств.

А какое мнение есть у других участников?

Изменено 27 Декабря 2013 пользователем Виктор

[SERHIO 0]

Проще конечно купить СИ занесенное в госреестр,т.к. наш закон кто как посмотрит, каждый видит свою сторону,вследствии чего возникают спорные ситуации.

[Виктор 414]

Проще конечно купить СИ занесенное в госреестр,т.к. наш закон кто как посмотрит, каждый видит свою сторону,вследствии чего возникают спорные ситуации.

И потом тратить деньги на поверку.

[SERHIO 0]

Проще конечно купить СИ занесенное в госреестр,т.к. наш закон кто как посмотрит, каждый видит свою сторону,вследствии чего возникают спорные ситуации.

И потом тратить деньги на поверку.

на калибровку тоже тратить,но меньше

[scbist 1 673]

это технологические измерения применяемые в процессе производства лекарственных средств

Как потенциальному потребителю лекарств хочется сказать, конечно попадает. Но в законе технологических измерений нет. Готовое лекарственное средство должно проверяться и испытываться с применением поверенных СИ. Смущает только сомнение, на сколько полно контролируется качество лекарственного средства, возможно ли определить, что температура в процессе производства выдерживалась с достаточной точностью.

Другими словами, у меня есть сомнения в качестве профессиональной подготовки специалистов и хочется перестраховаться, но на это закон не распространяется, да и свидетельство о поверке и наличие СИ в реестре не гарантирует, что в конкретный момент времени конкретное лекарственное средство будет произведено без отклонений температуры

[Виктор 414]

Проще конечно купить СИ занесенное в госреестр,т.к. наш закон кто как посмотрит, каждый видит свою сторону,вследствии чего возникают спорные ситуации.

И потом тратить деньги на поверку.

на калибровку тоже тратить,но меньше

Да ну можно калибровать и самим и придумать систему контроля.

[SERHIO 0]

Да ну можно калибровать и самим и придумать систему контроля.

мы не аккредитованы на это

[Виктор 414]

мы не аккредитованы на это

Это не обязательно и калибровать можно по своей методике и со своими сроками.

Можно и не калибровать, если уверены в СИ.

[SERHIO 0]

мы не аккредитованы на это

Это не обязательно и калибровать можно по своей методике и со своими сроками.

Можно и не калибровать, если уверены в СИ.

согласен,но для этого дожен быть аттестованный специалист на право проведения таких работ ( со свидетельством )

[Виктор 414]

мы не аккредитованы на это

Это не обязательно и калибровать можно по своей методике и со своими сроками.

Можно и не калибровать, если уверены в СИ.

согласен,но для этого дожен быть аттестованный специалист на право проведения таких работ ( со свидетельством )

таких требований нет

[allar 90]

Виктор, после таких советов Вы эти лекарства покупать будете?

[Ника 1 253]

Виктор, после таких советов Вы эти лекарства покупать будете?

А вы знаете какие лекарства вы покупаете, и где, и как, и на чем они сделаны? А отличить подделку от оригинала сможете?

Если в фармацевтике нет своих жестких требований (правил), и нет какого-нибуть регламента, который делает подобные требования обязательными (п.14 сферы), то более жесткие требования могут быть заложены только самим производителем, т.е. добровольно.

[Федор 1]

Мне кажется это просто вопрос к технологу. Если вы уверенны в качестве продукции на выходе, при требуемой температуре +10 градусов, измеряя ее с точность плюс-минус 20 градусов, то берите любой термометр. А если нужна точность плюс-минус 0,01 градус, то тут другой вопрос. Так что некорректно ставить вопрос просто по сфере применения.

[scbist 1 673]

...при требуемой температуре +10 градусов, измеряя ее с точность плюс-минус 20 градусов, то берите любой термометр. А если нужна точность плюс-минус 0,01 градус, то тут другой вопрос. Так что некорректно ставить вопрос просто по сфере применения.

1. Корректно или нет, но это закон.

2. Точность и реестр между собой не коррелируются. Порой то, что есть в реестре по точности хуже того, чего в реестре нет. Реестр только фиксирует, что заявленные производителем параметры подтверждены испытаниями, а какие параметры Вы заявляете, дело Ваше. Если Вы заявляете, что Ваш термометр измеряет температуру с точностью 20 градусов, испытания это подтверждают, то Вы и получите описание типа на точность 20 градусов и Ваш термометр внесут в реестр.

[allar 90]

Виктор, после таких советов Вы эти лекарства покупать будете?

А вы знаете какие лекарства вы покупаете, и где, и как, и на чем они сделаны? А отличить подделку от оригинала сможете?

Если в фармацевтике нет своих жестких требований (правил), и нет какого-нибуть регламента, который делает подобные требования обязательными (п.14 сферы), то более жесткие требования могут быть заложены только самим производителем, т.е. добровольно.

Дело в том, что человек открыл ветку с целью разобраться. И что он должен здесь увидеть? "Никто ничему Вас не обязывает, как хотите, так и действуйте. Сферы для Вас нет, калибровка по сути своей дело добровольное, а раз так - то и разрешения никакие не нужны". Конечно если человек опытный в этом деле, то это действительно лишняя тарта времени и денег. Но тут речь идёт о том, что человек хочет чему-то научиться. И кроме того, он работает на производстве лекарств, а не воздушных шариков, или никому не нужных железяк. У меня просто нет слов.