Поверка капномеров

[Фёдоров_Ф 298]

Есть капнометр с приведёнными здесь характеристиками: Характеристики капнометра

Производитель рекомендует ежегодно контролировать (periodical testing) прибор поверочной газовой смесью с концентрацией CO2 5%. Непрерывным потоком.

Фактически, из двух измерительных функций (измерение концентрации CO2 и частоты дыхания) контролируется только одна. И только в одной точке диапазона.

Несколько вопросов метрологам:

- "Потянет" ли такой контроль на поверку (в терминологии N 102-ФЗ)?

- Если "нет", в каких точках диапазона проводить измерения для поверки CO2?

- В каких точках диапазона проводить измерения для поверки ЧД?

и последний

- Кто-нибудь в ЦФО сможет сделать (ФАКТИЧЕСКИ!!!) полноценную поверку данного прибора?

[Данилов А.А. 1 943]

- "Потянет" ли такой контроль на поверку (в терминологии N 102-ФЗ)?

Вряд ли

- Если "нет", в каких точках диапазона проводить измерения для поверки CO2?

- В каких точках диапазона проводить измерения для поверки ЧД?

Мне, дилетанту в капнометрах, трудно рассуждать, но, тем не менее, поступил бы так:

1. Перед проектированием прибора, выяснил бы в каком диапазоне изменяется концентрация СО₂ в выдыхаемом воздухе (то же самое для ЧД). Для меня странно, что концентрация измеряется в мм рт ст...

2. Диапазон измерений прибора сделал бы с небольшим запасом.

3. Проверку МХ СИ обычно проводят (как Вам известно) не менее, чем в 5 проверяемых точках диапазона измерений (бывают, конечно, и исключения). При этом выбирают точки, соответствующие (или близкие) к начальному и конечному значениям диапазона измерений, а также несколько точек (или хотя бы одну) внутри диапазона измерений.

Таким образом, проверяемых точек выбрал бы не менее трёх.

- Кто-нибудь в ЦФО сможет сделать (ФАКТИЧЕСКИ!!!) полноценную поверку данного прибора?

А он (прибор) в реестре?

[Фёдоров_Ф 298]

- Кто-нибудь в ЦФО сможет сделать (ФАКТИЧЕСКИ!!!) полноценную поверку данного прибора?

А он (прибор) в реестре?

Я спрашиваю о физической, а не о законодательной возможности. Какой смысл вносить прибор в реестр, если никто не сможет его поверить. Кроме производителя, за границей, за соответствующие деньги.

А если учесть, что прибор входит в состав прикроватного монитора, то каково больнице?

Кстати. Челябинский "Микролюкс" (40397-09) (согласно методике поверки) поверяет свой капнометр в одной точке концентрации CO2.

Интересно сравнить рекламу, РЭ и ОТ этого прибора - "МДГ-1201 Микролюкс". Кроме названия - минимум общего. За это кто отвечает? А надзорников над производителем минимум двое: Росздравнадзор и ФАТРиМ. Плюс Налоговая... И всех он обманул. Или подку.....

[su215 657]

Такой контроль на поверку не потянет, это однозначно. Хотя такой контроль сделать не проблема. Вот если говорить о полноценной поверке, то картина такая. У него получается 4 поддиапазона. Для того, чтобы определить погрешность прибора на соответствие нормируемой, нужно измерить минимум в трёх - пяти точках каждого поддиапазона. Здесь возникает вопрос, чем задавать такое количество точек концентрации. Показывает он парциальное давление, а измеряет концентрацию, поскольку датчик инфракрасный. То есть получается, что в диапазоне от 0 до 19% нужно менять концентрацию СО2 примерно через 1,5%. Это нереально. То есть, теоретически, можно заказать 12 - 15 баллонов ПГС с шагом 1,5%, но это при наличии очереди из заказчиков, с капнометрами в руках. А для этого должны быть соответствующие нормативные документы, и минздрава и росстандарта. Ведь и прикроватные мониторы нынче не поверяются. Они не внесены в ГРСИ, за исключением Тритонов.  А если нет СИ, то нет необходимости в разработке методик поверки. И т.д. и т.п.

PS. Если не ошибаюсь, был ГОСТ по капнометрам, "Капнометры медицинские. Требования безопасности".  Надо посмотреть, там ничего на счёт контроля характеристик не было?

[Данилов А.А. 1 943]

Я спрашиваю о физической, а не о законодательной возможности.

А чем Вас не устраивает поверочная газовая смесь с процентным содержанием СО₂ 5, 10, 13% (№3795-87), применяемая для поверки МАР-03-КАРДЕКС (№ 35742-07)?

Всё-таки 3 точки по шкале, хотя, как написал Игорь Юрьевич, 4 диапазона... Как компромисс, можно было бы проверить 3 точки на основном диапазоне и по 1 точке (конечной) на остальных диапазонах.

[Orlangur 85]

Я спрашиваю о физической, а не о законодательной возможности. Какой смысл вносить прибор в реестр, если никто не сможет его поверить. Кроме производителя, за границей, за соответствующие деньги.

Технически вопрос решаемый, но как правильно заметил Игорь Юрьевич, где набрать столько клиентов с капнометрами?

[Данилов А.А. 1 943]

Какой смысл вносить прибор в реестр, если никто не сможет его поверить.

А нужен ли он медикам?

Был бы нужен, таких приборов было бы больше, да и в реестре они встречались бы не штуками...

[Фёдоров_Ф 298]

Добрый день, Игорь Юрьевич.

Спасибо Вам за чёткое объяснение.

Это нереально. То есть, теоретически, можно заказать 12 - 15 баллонов ПГС с шагом 1,5%, но это при наличии очереди из заказчиков, с капнометрами в руках. А для этого должны быть соответствующие нормативные документы, и минздрава и росстандарта. Ведь и прикроватные мониторы нынче не поверяются. Они не внесены в ГРСИ, за исключением Тритонов.  А если нет СИ, то нет необходимости в разработке методик поверки. И т.д. и т.п.

В прикреплённом файле - действующий список СИ - мониторов: прикроватных, пациента, анестезиологических, реанимационных и т.д. Цветом выделены модели, в составе которых имеется модуль капнометрии (хотя бы опционально).

Вопросы: Почему нет очередей заказчиков? Кто их не гонит стройными рядами поверять капнометрические каналы мониторов?

По оценке, в стране ежегодно продаётся до 200 мониторов с капнометрами. Большинство их "оседает" в крупных клиниках. Видимо, они - клиники - находят способ не стоять в очередь в ЦСМ для поверки.

PS. Если не ошибаюсь, был ГОСТ по капнометрам, "Капнометры медицинские. Требования безопасности".  Надо посмотреть, там ничего на счёт контроля характеристик не было?

Про характеристики капномеров и методы их контроля в стандарте написано.

Мониторы_пациента_из_Госреестра.doc

[Данилов А.А. 1 943]

Спасибо

На капнометры в реестре нашёл только одну позицию. На мониторы, как Вы показали, больше. И это радует. Есть надежда, что медики используют эту информацию...

Что же касается корректности методов проверки МХ, то кроме ПГС, создающих требуемые значения концентрации, наверное, нужно ещё создавать скорость потока, имитирующую дыхание пациента...

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9918-99 (пункт 50.4.5) именно так и должны проводиться испытания - после непрерывной работы в течение 24 часов ... (значит ли это, что поверка должна продолжаться более 24 часов?) с использованием системы, моделирующей дыхание... Кроме того, температура ПГС должна быть не только нормальной, но и подогретой до темепературы тела человека (живого человека ) до 37 градусов.

Сомневаюсь, что систем, моделирующих дыхание, в России в достатке. Следовательно, капнометры, не обеспечены поверкой в процессе эксплуатации.

Если продолжать далее, то в ГРСИ они оказались, мягко сказать, неправильно. Подобные случаи бывали и с другими СИ, периодическую поверку которых сделать практически нереально - нечем...

[Фёдоров_Ф 298]

Александр Александрович, спасибо за участие в обсуждении.

Спасибо. На капнометры в реестре нашёл только одну позицию. На мониторы, как Вы показали, больше. И это радует. Есть надежда, что медики используют эту информацию...

Медики только тогда понесут приборы на поверку, когда отсутствие поверки может грозить потерей лицензии...

Тогда они звонят к нам, просят прислать Регистрационное удостоверение Минздрава, или сертификат соответствия, или сертификат типа средств измерений 19** г.

Что же касается корректности методов проверки МХ, то кроме ПГС, создающих требуемые значения концентрации, наверное, нужно ещё создавать скорость потока, имитирующую дыхание пациента...

Для проверки погрешности измерений концентрации CO2 достаточно просто заполнить датчик ПГС. Обычно делают расход около 1 л/мин.

Сложнее с измерением частоты дыхания.

И в стандарте, и в методиках контроля капнометров предлагают использовать одинаковый расход воздуха и ПГС - около 10 л/мин. Чередуя их.

Для того, чтобы воздух и ПГС не смешивались в объёме датчика, коммутатор потоков должен быть расположен рядом с ним, иметь минимальный объём и срабатывать два раза за цикл дыхания. Т.е. 300 в минуту, или 5 с-1.

В этом основная техническая сложность. Для нас.

А для вас?

[Данилов А.А. 1 943]

А для вас?

А у нас капнометров нет... Были бы капнометры у наших медиков, была бы проблема, тогда был бы в курсе.

В области аккредитации Пензенского ЦСМ значится:

402. Мониторы прикроватные

SpО2 (60 – 100) % (ПГ ± 3 %)

PR (30 – 240) мин–1 (ПГ ± 2 мин–1)

(20 – 43) град. С (ПГ ± 0,1 град. С)

(15 – 300) мм рт.ст. (ПГ ± 3 мм рт.ст)

ЧД (6 – 60) мин–1 (ПГ ± 3 мин–1)

(0,03 – 5) мВ (ПГ ± 5 %)

[Фёдоров_Ф 298]

Сомневаюсь, что систем, моделирующих дыхание, в России в достатке. Следовательно, капнометры, не обеспечены поверкой в процессе эксплуатации.

Если продолжать далее, то в ГРСИ они оказались, мягко сказать, неправильно. Подобные случаи бывали и с другими СИ, периодическую поверку которых сделать практически нереально - нечем...

Т.е. вопрос в наличии эталона. Если эталона нет (в наличии), то этот прибор невозможно поверять и, следовательно, он не должен вноситься в ГРСИ и, следовательно, не является средством измерений.

Тогда из медицинских приборов останутся только градусники, ростомеры, динамометры и приборы измерения биоэлектрических потенциалов.

Никаких пульсоксиметров.

Все закрытые приборы лабораторной диагностики тоже под большим вопросом. Да не слышит меня Муравская Наталья Павловна :lol: , которая за тотальное внесение приборов ЛД в ГРСИ. Но против сфигмоманометров там же .

Хотя сама она говорит: "Если прибор показывает какое-то число, то значит он - средство измерений." А сфигмоманометры уж точно что-то показывают.

P.S. Судя по сайту Пензенской больницы, мониторы с капнометрами у них должны бы быть...

[Фёдоров_Ф 298]

В области аккредитации Пензенского ЦСМ значится:

402. Мониторы прикроватные

...

ЧД (6 – 60) мин–1 (ПГ ± 3 мин–1)

...

А частота дыхания - реографическим методам по каналу ЭКГ? С помощь ПНС-ГФ?

[Данилов А.А. 1 943]

Судя по сайту Пензенской больницы, мониторы с капнометрами у них должны бы быть...

У нас не только областная больница, но есть и центр сердечно-сосудистой медицины (на 150 взрослых и 17 детских мест), которые неплохо оснащены.

Но... поверку каналов измерений концентрации углекислого газа мы не проводим. Нечем. А медики не настаивают. Как я понял, этот канал им нужен факультативно. Может, я не прав.

Что же касается испытаний СИ, то в программе испытаний согласно МИ 2146 должно быть:

2.3.1.8. Оценка метрологического обеспечения производства и эксплуатации средств измерений, а также необходимости разработки новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений.

Значит, этот пункт выполняется не всеми испытателями...

[Данилов А.А. 1 943]

С помощь ПНС-ГФ?

Есть такой преобразователь...

[Фёдоров_Ф 298]

Как я понял, этот канал им нужен факультативно. Может, я не прав.

Пособие считает, что

Проведение СО2-мониторинга в анестезиологии и реаниматологии считается очень важным и даже необходимым условием эффективного наблюдения за больным с управляемым или нарушенным дыханием, а также с нормальным дыханием при угрозе его нарушения. Быстрый рост популярности СО2-мониторинга отражает его значение в

обеспечении безопасности пациента. Многие потенциально опасные ситуации с его помощью обнаруживаются на самых ранних этапах развития, предоставляя врачу достаточное время для анализа и исправления развивающегося критического состояния. Кроме того мониторирование значения концентрации СО2 в конце выдоха (PetCO2) и

анализ его тренда дают наиболее объективную диагностическую информацию о состоянии пациента при наркозе

Что же касается испытаний СИ, то в программе испытаний согласно МИ 2146 должно быть:

2.3.1.8. Оценка метрологического обеспечения производства и эксплуатации средств измерений, а также необходимости разработки новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений.

Значит, этот пункт выполняется не всеми испытателями...

Ну так они "оценили". Сделали заключение, что "необходима разработка нового эталона"...

Что дальше будет с таким средством измерений?

ФАТРиМ внесёт его в ГРСИ или нет?

А там таких уже масса... И вопросов с их поверкой нет...

Я остаюсь "у разбитого корыта" со своей принципиальностью...

Деньги на испытания затратил не малые...

Продать не могу, потому что нет прибора в ГРСИ, а это одно из условий госторгов...

[Данилов А.А. 1 943]

Продать не могу...

Сочувствую

Сделали заключение, что "необходима разработка нового эталона"...

Что дальше будет с таким средством измерений?

ФАТРиМ внесёт его в ГРСИ или нет?

С таким заключением регистрация в ГРСИ не должна проводиться ...

[su215 657]

А нужен ли он медикам? 

Был бы нужен, таких приборов было бы больше, да и в реестре они встречались бы не штуками...

Судя по публикациям в медицинской литературе и периодике, очень нужен. Метод обладает большими преимуществами по сравнению с аналогичными. Вот здесь, -  capnometry_in_the_medical_part1.pdf - хороший анализ применимости капнометрии в неотложной медицине по сравнению с другими методами. 

Но, - основная масса статей - переводные или сугубо теоретические. Практикам не до этого. Они завалены своими проблемами. Я немного (насколько хватает скудных познаний в медицине) слежу за периодикой и могу сказать, что сейчас за рубежом разрабатываются десятки (не преувеличиваю) направлений, методов и т.п., к которым наши даже не приступали. Есть названия, которые, если набрать в поисковике на русском, остаются без ответа! То есть у нас не только публикаций нет, но и вообще не обсуждаются! 

Вопросы: Почему нет очередей заказчиков? Кто их не гонит стройными рядами поверять капнометрические каналы мониторов?

Социально-экономическая ситуация в стране. Хаос управленческих структур. И т.д. и т.п. Стараются всеми силами уйти от поверки СИ не только медики, но и все остальные. Не буду приводить примеры из жизни, - посмотрите, хотя бы, с какой регулярностью возникают на форуме темы о переводе тех или иных СИ в индикаторы. Кроме того, надо учитывать, что в медицине как правило, этим занимается старшая сестра, которой вообще "по барабану" ФЗ-102 и единство измерений.

По оценке, в стране ежегодно продаётся до 200 мониторов с капнометрами.

Вот здесь, - address-med_class.doc - перечень лечебных учреждений РФ по состоянию на 2008 год. 200 мониторов в год - это капля в море.

Кроме того. Судя по любезно предоставленному Вами списку (спасибо, кстати, большое!), мониторы производятся с 2001 года. Допустим, что все они работают и, стало быть, в эксплуатации сейчас находится около 2000 штук. Если не ошибаюсь, в РФ около 80 ЦСМ. Значит, на каждый приходится в среднем по 25 мониторов. Или, если учитывать ежегодную поверку, по 2 - 2,5 монитора в год. Поскольку мониторы могут позволить купить не все, в основном это "привилегия" центральных регионов, число в некоторых центрах может быть и больше. Ну, допустим, штук 20 - 30. Ради того, чтобы поверить эти 20 - 30, пусть даже 50 мониторов в год, нужно приобрести набор недешёвых ПГС (с ограниченным сроком годности), изобрести какую-то установку для поверки ЧД и внести её в реестр, разработать и утвердить методики поверки и т.д. Кто этим будет заниматься? 

Я лично категорически против такой постановки вопроса, но так рассуждает большинство чиновников от метрологии. Эти постулаты лежат в основе идеологии ФЗ-102. Вы не забывайте, что мы теперь не поверяем, а "оказываем метрологические услуги". А услуга - это товар, со всеми вытекающими последствиями. Поэтому не будет в ближайшем времени очередей  медиков. И потому, что их никто не заставляет, и потому, что вставать в очередь некуда. 

Для проверки погрешности измерений концентрации CO2 достаточно просто заполнить датчик ПГС. Обычно делают расход около 1 л/мин.

Сложнее с измерением частоты дыхания.

И в стандарте, и в методиках контроля капнометров предлагают использовать одинаковый расход воздуха и ПГС - около 10 л/мин. Чередуя их.

Для того, чтобы воздух и ПГС не смешивались в объёме датчика, коммутатор потоков должен быть расположен рядом с ним, иметь минимальный объём и срабатывать два раза за цикл дыхания. Т.е. 300 в минуту, или 5 с-1.

В этом основная техническая сложность. Для нас.

А для вас?

Для нас тоже. Сейчас таких эталонов нет. Теоретически я знаю, как можно довольно просто реализовать такое устройство, используя методы, разработанные в других областях техники. Но практически, кто этим будет заниматься? (Я уже выше объяснил, почему). Только энтузиасты, типа Вас (к счастью, такие люди ещё есть). Но сил, к сожалению, не хватит, чтобы пробить эти стены. 

Я остаюсь ... со своей принципиальностью...

Это не мало. 

[Фёдоров_Ф 298]

Перед завершением темы подведём итоги.

1 О применении метода

Капнометрия – измерение концентрации CO₂ в выдыхаемом воздухе – обеспечивает врача богатой информацией о состоянии пациента и функционировании наркозной аппаратуры.

Проведение СО₂-мониторинга в анестезиологии и реаниматологии считается очень важным и даже необходимым условием эффективного наблюдения за больным с управляемым или нарушенным дыханием, а также с нормальным дыханием при угрозе его нарушения. Быстрый рост популярности СО₂-мониторинга отражает его значение в обеспечении безопасности пациента. Многие потенциально опасные ситуации с его помощью обнаруживаются на самых ранних этапах развития, предоставляя врачу достаточное время для анализа и исправления развивающегося критического состояния. Кроме того мониторирование значения концентрации СО₂ в конце выдоха (PetCO₂) и анализ его тренда дают наиболее объективную диагностическую информацию о состоянии пациента при наркозе.

Применение капнометрии в неотложной помощи особенно важно потому, что изменения показателя EtCO₂ являются ранним маркером возникновения целого ряда потенциально опасных состояний. Так, например, внезапное снижение EtCO₂ свидетельствует о гипервентиляции или развивающемся шоке; а внезапное его увеличение может указывать на гипертермию даже при отсутствии изменений в дыхании. В случае если при проведении капнометрии у интубированного пациента значения показателя EtCO2 отсутствуют, эндотрахеальная трубка установлена некорректно. Слишком большое или слишком малое количество CO₂ на выдохе является индикатором ухудшения состояния пациента, а, кроме того, ненормальное количество CO₂ в крови само по себе может иметь серьезные последствия.

2 О парке приборов

За период с декабря 2007 г. по январь 2010 г. Минзравом зарегистрировано 17 «мониторов пациента» + 8 «мониторов прикроватных» иностранного производства. По информации с сайтов производителей, около половины имеют канал капнометрии. Ни один из этих мониторов не внесён в реестр средств измерений.

Из 15 отечественных мониторов, зарегистрированных за тот же срок, 4 типа – без капнометров, а 2 типа с капнометрами – не внесены в Госреестр СИ.

Как показывает анализ 23 типов (41 модификация) мониторов из Госреестра СИ, которые имеют действующий сертификат (свидетельство) типа средств измерений, по крайней мере треть модификаций мониторов, указанных в нём, имеет канал капнометрии, хотя бы опционально.

3 О методах и средствах поверки

Для проверки диапазона и погрешности измерений концентрации (или парциального давления) необходимо использовать поверочные газовые смеси (ПГС), рекомендованные стандартом ГОСТ Р ИСО 9918-99. Т.е., с содержанием CO₂ 0; 2,5; 5 и 10 % (остальное – азот для смесей № 1 или воздух для смесей № 2). В зависимости от типа капнометра количество ПГС может быть увеличено. Допускаемые отклонения от номинального значения содержания CO₂ ± 0,03 %.

Для проверки диапазона и погрешности измерений частоты дыхания (ЧД) требуются установки, имитирующие дыхание. Для чередования воздуха и ПГС с концентрацией CO₂ около 5 % в зоне датчика.

Для различных моделей капнометров диапазон измерений ЧД от 0 до 150 мин^-1. Основная погрешность измерений ЧД может быть в пределах ± 1 мин^-1.

При использовании метода измерений в боковом потоке (side stream) достаточно перекрывать поток ПГС с частотой дыхания на интервал «вдоха». Потому что капнометр side stream имеет компрессор для отбора пробы из дыхательной магистрали. При прекращении подачи ПГС компрессор отбирает окружающий воздух.

Сложнее при использовании метода измерений в основном потоке (main stream). В этом случае требуется чередовать потоки ПГС и окружающего воздуха, проходящие по дыхательной магистрали. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9918-99 рекомендует при этих измерениях расход около 10 л/мин.

В случае main stream получается достаточно сложная конструкция с необходимостью регулировать и контролировать как объёмные расходы ПГС и воздуха, так и частоту и погрешность коммутирования их потоков.

В процессе обсуждения никто не сказал: «А у нас такая установка есть! Пожалуйте к нам поверять капнометрические каналы мониторов!»

Поверители не заинтересованы в создании такой установки, т.к. не видят перспективы компенсации затрат.

На сегодня каналы капнометрии в мониторах не поверяются.

Пользователи мониторов не настаивают на поверке канала капнометрии, говоря поверителям что это индикаторный канал.

Перед вводом в эксплуатацию производители и импортёры, видимо, находят другие аргументы.

4 О «законности» внесения в ГРСИ

Изготовители и импортёры заинтересованы во внесении мониторов, в том числе с каналом капнометрии в ГРСИ, т.к. это одно из условий участия в торгах госзакупок.

При проведении испытания в целях утверждения типа средств измерений одним из этапов является оценка метрологического обеспечения производства и эксплуатации средств измерений, а также необходимости разработки новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений.

И хотя производство и эксплуатация средств измерений (капнометров) метрологически не обеспечены, необходима разработка новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений, в актах испытаний об этом не упоминается.

Из этого следует.

Мониторы с каналом капнометрии main stream находятся в Государственном реестре средств измерений незаконно.

После откликов участвовавших в обсуждении уважаемых метрологов - тему закрываю.

[Данилов А.А. 1 943]

Фёдор Алексеевич!

Большое Вам спасибо за интересную информацию. Даже не предполагал, что есть такие СИ - капнометры...

Отдельное спасибо за Ваше трепетное отношение к СИМН от лица будущих пациентов

[su215 657]

Спасибо за информацию, Фёдор Алексеевич!

Несколько замечаний по Вашему сообщению.

В случае main stream получается достаточно сложная конструкция с необходимостью регулировать и контролировать как объёмные расходы ПГС и воздуха, так и частоту и погрешность коммутирования их потоков.

Конструкция может быть не такая уж и сложная. Для её реализации можно использовать элементы струйной автоматики (пневмоники). Это направление, достаточно хорошо разработанное. Подобные переключательные элементы в пневмонике используются уже давно. 

Поверители не заинтересованы в создании такой установки, т.к. не видят перспективы компенсации затрат.

Как раз заинтересованы, но, - определение окупаемости и затратности  находится вне компетенции поверителей. 

Пользователи мониторов не настаивают на поверке канала капнометрии, говоря поверителям что это индикаторный канал.

То, что говорится поверителям, - разговоры "в пользу бедных". Мне, в принципе, ничего говорить не надо, когда я вижу, что тот или иной прибор не внесён в ГРСИ. А вот что они говорят инспекторам, и как реагирует минздрав, интересно было бы услышать (увидеть). 

Изготовители и импортёры заинтересованы во внесении мониторов, в том числе с каналом капнометрии в ГРСИ, т.к. это одно из условий участия в торгах госзакупок.

При проведении испытания в целях утверждения типа средств измерений одним из этапов является оценка метрологического обеспечения производства и эксплуатации средств измерений, а также необходимости разработки новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений.

И хотя производство и эксплуатация средств измерений (капнометров) метрологически не обеспечены, необходима разработка новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений, в актах испытаний об этом не упоминается.

Из этого следует.

Мониторы с каналом капнометрии main stream находятся в Государственном реестре средств измерений незаконно.

Совершенно с Вами согласен. Как изменить эту ситуацию, - не знаю! Такое ощущение, что в точности показаний медицинских приборов заинтересованы все, кроме наших медиков!

[Orlangur 85]

Спасибо за информацию, Фёдор Алексеевич!

Присоединяюсь.

И надеюсь, что Фёдор Алексеевич на этом форуме всерьёз и надолго.

Совершенно с Вами согласен. Как изменить эту ситуацию, - не знаю! Такое ощущение, что в точности показаний медицинских приборов заинтересованы все, кроме наших медиков!

Я бы даже сказал, что многие сделали для этого максимум телодвижений, что бы попытаться вывести СИМН и технику медицинского назначения из под надзора Ростехрегулирования.

Во всяком случае у меня сложилось такое мнение, когда я читал письма и приказы по Росздравнадзору за подписью господина Юргеля.

[Данилов А.А. 1 943]

Я бы даже сказал, что многие сделали для этого максимум телодвижений, что бы попытаться вывести СИМН и технику медицинского назначения из под надзора Ростехрегулирования.

Во всяком случае у меня сложилось такое мнение, когда я читал письма и приказы по Росздравнадзору за подписью господина Юргеля.

Как Вы указывали, Юргель уже не возглавляет Росздравнадзор, да и последний скоро (с сентября 2010 г.) сольётся с Роспотребнадзором.

Что же касается метрологического надзора за СИМН, то, возможно, его будет осуществлять Минздравсоцразвития (см. статью 16 102-ФЗ)...

[Orlangur 85]

Как Вы указывали, Юргель уже не возглавляет Росздравнадзор, да и последний скоро (с сентября 2010 г.) сольётся с Роспотребнадзором.

Да я помню, если честно, хоть это и выглядит не очень красиво, но меня порадовало это распоряжения Путина.

Что же касается метрологического надзора за СИМН, то, возможно, его будет осуществлять Минздравсоцразвития (см. статью 16 102-ФЗ)...

Александр Александрович, да кто бы спорил.

Лишь бы от этого толк был.

К примеру наша медтехника находится на балансе городского управления здравоохранения. И соответственно будет зависит от лечебных учреждений.

Хотя даже при такой структуре, я знаю ребят медтехников которые честно выполняют свои обязанности.

Но некоторые относятся к своей работе, абы не трогали и не напрягали.

[Данилов А.А. 1 943]

Лишь бы от этого толк был.

Насчёт толка сомнительно...

я знаю ребят медтехников которые честно выполняют свои обязанности.

К нашей Пензенской "Медтехнике" тоже отношусь с уважением - самоотверженные трудяги. Спасибо им.

Они аккредитованы на поверку уже второй срок, но... с января 2012 года увы...

Как им помочь? Только взять поверителей в штат ЦСМ.