Аттестация фармацевтических холодильников "Pozis"

27 сообщений в этой теме

Добрый день. Раньше проводили аттестацию испытательного  оборудование, куда включали и фарм.холодильники. После проверки из Росстандарта, сказали, что мы зря тратим деньги на проверку холодильников, т.к они не являются испытательным оборудованием, оно и понятно. Но когда прошла проверка из Федерального медико-биологического агенства, то они нам выписали предписание на то, что мы не провели аттестацию холодильников, и теперь ждут протоколов  аттестации. Подскажите, пожалуйста, как быть? Что в этом случае делать? На какие нормативные акты ссылаться, что нам не надо делать аттестацию холодильников. Может существует какая то друга процедура? Кто ее делает? И можно сделать своими силами?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Добрый день!

Надо оттолкнуться от требований вашего ведомства. Они должны быть где-то прописаны (регламенты, процедуры, стандарты организации). Можно обратиться офиц. письмом в Росстандарт, может быть ответят конкретно.  

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Условия хранения медикаментов это требования безопасности. Вообще не проверять качество работы холодильника нельзя. Вы же при получении лицензии предъявляли его и подтверждали, что он обеспечивает заданные параметры. Как это называется не столь важно. Но, как мне кажется, своими силами это делать нельзя. Проще провести аттестацию силами ближайшего ЦСМ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, IbRamil сказал:

Можно обратиться офиц. письмом в Росстандарт,

Они тут ни при чем. В данном случае требование

 

32 минуты назад, Остап сказал:

Федерального медико-биологического агенства

Нужна нормативка по обороту лекарственных средств  и т.д.

Недавно кто-то задавал вопрос по перевозке медикаментов, так там тоже для получения лицензии требовался автомобиль с холодильником. А лицензию не Росстандарт выдает.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Посмотрел правила хранения лекарственных средств. 

Цитата

 

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

Pozis выпускает специальные фармацевтические холодильники и рекомендует раз в год проводить контроль их состояния. Это не аттестация в определениях ГОСТ 16504, но по процедуре очень близко. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 минут назад, scbist сказал:

Посмотрел правила хранения лекарственных средств. 

и  также здесь :thumbdown:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 31 августа 2016 г. N 646н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цитата

36. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>.

--------------------------------

<1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

 

39. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

ИМХО нет требований по аттестации :unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

http://fb.ru/article/242305/farmatsevticheskiy-holodilnik-pozis-instruktsiya-otzyivyi-proizvoditel

Производственные мощности компании "Позис" расположены на территории Республики Татарста

Особенности фармацевтического оборудования Согласно Приказу Минздрава № 771 от 29.10.2015 г., все предприятия, работающие с лекарственными средствами, обязаны использовать специальное фармацевтическое оборудование для корректного хранения препаратов. В случае несоблюдения условий органы надзора выдают предписания, по которым техника ненадлежащего качества подлежит замене. Пренебрежение влечет за собой потерю лицензии

Условия хранения препаратов иные, нежели привычных нам продуктов питания. Медикаменты более чутко реагируют на колебания влажности и температуры, негативно переносят вибрацию.

http://www.pozis.ru/product/holod/19

ХОЛОДИЛЬНИКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХФ-140 «ПОЗИС» ХФ-140-1 «ПОЗИС»

Руководство по эксплуатации

9.5 Периодический контроль состояния холодильника.

9.5.1 При эксплуатации холодильника периодически, но не реже одного раза в год,

необходимо проводить контроль состояния холодильника.

При проведении испытаний по контролю состояния холодильника в «холодной» и

«теплой» точках (см. Приложение) установите поверенный контрольный спиртовой

термометр с ценой деления не более 1°С (погрешность 0,5°С), либо любое другое поверенное средство измерения классом точности не ниже, чем у термометра (предпочтительнее электронный блок). Контрольные показания фиксировать не ранее, чем через 60 минут после последнего открывания в максимально короткое время. Значения контрольных показаний термометра (или другого средства измерения) должны находиться в пределах точности поддержания температуры.

9.5.2 Если какие-либо показания контрольного термометра выходят за пределы точности поддержания температуры, необходимо провести калибровку контроллера.

Калибровку можно проводить в лаборатории, имеющей аккредитацию на проведение таких работ, либо обратиться в сервисный центр.

Ну и как, а аттестация проще и наверно дешевле, чем услуги сервисного центра.

:B

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
38 минут назад, scbist сказал:

Недавно кто-то задавал вопрос по перевозке медикаментов, так там тоже для получения лицензии требовался автомобиль с холодильником. А лицензию не Росстандарт выдает.

по перевозке там же

Цитата

64. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
6 минут назад, владимир 332 сказал:

ИМХО нет требований по аттестации

Но Вы сами пишете

6 минут назад, владимир 332 сказал:
Цитата

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

 

Никто не требует называть это аттестацией. Проверьте и составьте документ. В данном случае ТС решил, что вообще ничего не надо делать, раз Росстандарт не признал холодильник  за ИО.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 минут назад, scbist сказал:

Никто не требует называть это аттестацией. Проверьте и составьте документ. В данном случае ТС решил, что вообще ничего не надо делать, раз Росстандарт не признал холодильник  за ИО.

У ТС

1 час назад, Остап сказал:

когда прошла проверка из Федерального медико-биологического агенства, то они нам выписали предписание на то, что мы не провели аттестацию холодильников, и теперь ждут протоколов  аттестации. Подскажите, пожалуйста, как быть? Что в этом случае делать? На какие нормативные акты ссылаться, что нам не надо делать аттестацию холодильников.

:unknw:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника

Вопрос у контролирующих органов к Вам будет, а как Вы контролируете температурный режим в вспомогательном оборудовании со встроенными средствами измерения

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 минуты назад, Igen сказал:

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

 

25 минут назад, Igen сказал:

При проведении испытаний по контролю состояния холодильника в «холодной» и

«теплой» точках (см. Приложение) установите поверенный контрольный спиртовой

термометр с ценой деления не более 1°С (погрешность 0,5°С), либо любое другое поверенное средство измерения классом точности не ниже, чем у термометра (предпочтительнее электронный блок). Контрольные показания фиксировать не ранее, чем через 60 минут после последнего открывания в максимально короткое время. Значения контрольных показаний термометра (или другого средства измерения) должны находиться в пределах точности поддержания температуры.

 

25 минут назад, владимир 332 сказал:

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
17 минут назад, Igen сказал:

Вопрос у контролирующих органов к Вам будет, а как Вы контролируете температурный режим в вспомогательном оборудовании со встроенными средствами измерения

ИМХО и встроенные СИ надо поверять.

А так как температурный режим для разных ЛС различен и

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

 

20 минут назад, Igen сказал:

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели.

лучше переносными

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

По ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры, не обязательно.

Комплексный контроль весьма неплох, во многих случаях.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
29 минут назад, владимир 332 сказал:

У ТС

:unknw:

Если бы ТС представил проверяющим протокол контроля состояния холодильника, то вопроса по аттестации у них не возникло бы. Просто аудиторы не знают других терминов характеризующих проверку точности воспроизведения условий.

 

P.S. Мы уже где-то спорили на тему, можно ли аттестовывать не ИО. Мой оппонент говорил, что ГОСТ 16504 распространяется только на контроль качества продукции и на остальные процессы его распространять нельзя. Т.е., применительно к данному случаю, хранение медикаментов не является испытанием продукции и термин аттестация в понимании ГОСТ 16504 и ГОСТ Р 8.568 не применим. Но, как мы видим, проверяющие чиновники трактуют термин аттестация шире. Все, что определяет точность воспроизведения условий они называют аттестацией. То, что это не ИО их не волнует. Нам это дает возможность оформлять результаты не по ГОСТ Р 8.568 и не называть документ аттестатом и протоколом аттестации.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
28 минут назад, Igen сказал:

По ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры, не обязательно.

ИМХО вопрос ТС больше не по холодильникам, а по поддержанию  требуемого температурного режима хранения лекарственных средств в холодильниках. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
17 минут назад, scbist сказал:

Если бы ТС представил проверяющим протокол контроля состояния холодильника, то вопроса по аттестации у них не возникло бы. Просто аудиторы не знают других терминов характеризующих проверку точности воспроизведения условий.

скорее всего так бы и было, но откуда же он (ТС) знал.

Аркадий Григорьевич, Вы пишете что ТС решил, что вообще ничего не надо делать, а ТС спрашивает что делать, чтобы не проводить аттестацию холодильников.

33 минуты назад, scbist сказал:

P.S. Мы уже где-то спорили на тему, можно ли аттестовывать не ИО.

здесь я пас и спорить не буду.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Пишется документ - "Протокол периодического контроля (аттестации) холодильника"

И далее - как в РЭ.

Упоминаете термометры, которые применяли при контроле - их тип СИ, дату последней поверки, срок действия свидетельства о поверке.

В конце - Испытатель - подпись, дата

На первом листе "Утверждаю" Должность начальника по-главнее, его подпись, дата.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 минут назад, владимир 332 сказал:

ТС спрашивает что делать, чтобы не проводить аттестацию холодильников.

Сдать лицензию и закрыть аптеку. После того как 

 

3 часа назад, Остап сказал:

выписали предписание на то, что мы не провели аттестацию холодильников

остается только осуществить проверку и оформить это как протокол аттестации.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

В конце - Испытатель - подпись, дата

Какой в аптеке испытатель? Тут надо подпись представителя ЦСМ, или протокол от аккредитованной на работы по обеспечению единства измерений (в части температурных измерений) организации.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 9 июня 2017 г. в 15:27, scbist сказал:

остается только осуществить проверку и оформить это как протокол аттестации.


 

В 9 июня 2017 г. в 15:32, scbist сказал:

Тут надо подпись представителя ЦСМ

И под каким документом? ЕСли

В 9 июня 2017 г. в 12:15, Остап сказал:

После проверки из Росстандарта, сказали, что мы зря тратим деньги на проверку холодильников, т.к они не являются испытательным оборудованием




 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А представителю ЦСМ мнение Росстандарта по поводу денег аптекарей до-лампочки. Их никто не заставляет аттестовывать холодильник как ИО. До визита Росстандарта в аптеку они же это делали. Что мешает ЦСМ заработать еще пару копеек? Я так понимаю, что запрета на проверку параметров не ИО не существует? Более того, я думаю, что

В ‎09‎.‎06‎.‎2017 в 11:15, Остап сказал:

из Росстандарта, сказали, что мы зря тратим деньги на проверку холодильников

было высказано приватно, по простоте душевной. Но в данном случае работает поговорка, простота хуже воровства.

Порой наши сограждане не могут себе представить, что разные ведомства работают по разным правилам. То, что допустимо по правилам Росстандарта, недопустимо по правилам Федерального медико-биологического агентства.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

По моему разумению, конечно нужон периодический контроль технических/метрологических параметров. Разработать документ, прописав в нем какие операции и с какой периодичностью делать, указать какие поверенные/калиброванные СИ при этом используются, делать это все можно самим, или же нет, но это затратно, проще просто аттестовать.

Видел и по другому, поверили бытовые термометры с цветным раствором, расставили по полкам, периодически контролировали, и делали запись в журнал, дешево и сердито.

:)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
10 часов назад, Igen сказал:

Видел и по другому, поверили бытовые термометры с цветным раствором, расставили по полкам, периодически контролировали, и делали запись в журнал, дешево и сердито.

И я о том же. К примеру, термометры стеклянные жидкостные ТСЖ-Х (для холодильников) № в ГРСИ 34097-09 (до 2020 года), МПИ 3 года.
 

34097-09 Термометры ТСЖ (3 года).pdf

1 пользователю нравится это

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.