Использование СИ в медецине не внёсённые в Госреестр

[Orlangur 85]

Фёдор Алексеевич, что-то у меня ни первая ни вторая ссылка не открывается.

[Фёдоров_Ф 299]

Фёдор Алексеевич, что-то у меня ни первая ни вторая ссылка не открывается.

Документ по первой ссылке прикрепил.

А со второй - беда. Переход был со страницы ФАТРиМ (Деятельность -> Метрология -> Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений) на сайт ВНИИМС. А он, похоже, в стадии ("перестройки", "модернизации", "инновации" - кому как нравится больше)... В общем плохим стал их сайт

Перечень.doc

[Фёдоров_Ф 299]

С рабочего места Перечень аккредитованных Государственных центров испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) с областями аккредитации открылся.

Да и с домашнего тоже.

Изменено 8 Ноября 2010 пользователем Фёдоров_Ф

[Alien911 6]

Коллеги, добрый день!

Являюсь юристом одного из медицинских центров.

Метрологи приходили к нам, обнаружили средства измерения неутвержденного типа, вынесли предписание.

На данный момент мы подали иск в суд о признании предписания недействительным. Изучив судебную практику по этому вопросу, могу сказать, что суды встают как на сторону лабораторий, так и на сторону метрологов примерно 50 на 50.

Наша принципиальная позиция по данному вопросу:

Наше устройство не является средством измерения, а является техническим средством с измерительными функциями (см. Законо об обеспечении единства измерений). Нигде в законождательстве не прописана обязанность каждого центра подавать документы на утверждение типа, если ни центр, ни производитель, ни весь мир не считает такой прибор средством измерений. Пока не составят единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, такие проблемы будут возникать тут и там по всей России.

Спасибо большое.

С уважением,

Алексей

Здравствуйте, уважаемый Алексей!

Если читать закон корректно, то там написано, не то что нельзя пользоватсья СИ неутвержденного типа или пользоваться техническими устройствами с измерительными функция. Корректнее озвучивать так: измерения должны проводиться средствами измерений. Теперь о тех. устр-х, если это техническое устройство с измерительными функциями - то какая тогда у него функция основная?

[Alien911 6]

Я за то чтоб ЦСМ не навязывала свои услуги а просто занималась контролем. Приехали например ко мне и проверили приборы. Если какойто неисправен то будем решать вопрос а если все в норме то езжайте дальше. Раньше дозаторы пипеточные поверяли на месте а сейчас нужно везти в ЦСМ. Зачем? Что там поверять? Процедура поверки не изменилась. Проверить их точность сможет даже дворник.

Нда? Сомневаюсь я на счет дозаторов. Мы тут проводили что-то вроде круговых сличений между организациями аккредитованными на поверку дозаторов и хочу сказать, что результаты оказались очень разными. Так это в аккредитованных службах! А вы говорите двоечник поверить может... На самом деле практически любая поверка требует повышенного внимания поверителя, и то что многие говорят, что поверка - это только так "ткны-выткны", это проблема таких поверителей. У нас в организации для поверки дозаторов специально приобретались Метлеровские весы, которые стоят более 1 млн. Как вы себе представляете транспортировку таких весов в больничку? И ешё хочу сказать, что поверка дозаторов заслуживает пристального внимания и ответственности со стороны поверителей.

[les_nik_178 28]

У старых (механических) дозаторов в комплекте шла методика поверки. Там указывалось как персонал должен поверить прибор на рабочем месте. В ней требования по такому дорогостоящему оборудованию нет. Там все очень просто и надежно. Может сейчас требования усложнили но насколько я знаю у нас в ЦСМ их поверяют по старым методикам. Так же как это делали раньше сами лаборанты.

[D@rk Angel 0]

Пока перечень измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ, в здравоохранении Минздравсоцразвития не утвердит, по моему мнению, нельзя требовать обязательности внесения в госреестр и поверки подобных анализаторов.

Решила разобраться, какие же все-таки существуют документы (перечни и т.п.), которые четко и ясно описывают какие же изделия мед.техники относятся к средствам измерения и подлежат поверке. Направила письмо в Минздравсоцразвития с просьбой разъяснить. Примерно через месяц - полтора пришел ответ. В письме ссылаются на Постановление от 20.04.2010 г. № 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляетсятолько аккредитоваными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии", которое вступает в силу с 01.01.2012 г. и все.

Кроме того, цитирую "Осуществлять толкование законодательных и нормативных правовых актов по вопросам обеспечения единства измерений и на этом основании устанавливать перечень медицинской техники, для которой требуется представление документов об утверждении типа средств измерений, осуществление их поверки и государственного метрологического надзора, федеральные, региональные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения и учреждения здравоохранения не полномочны"

Из выше сказанного, как я понимаю, можно сделать вывод, что перечень утверждать никто и не собирается.

[les_nik_178 28]

У нас все так. Бардак был, бардак есть, бардак будет.

[Фёдоров_Ф 299]

Мнение Минздравсоцразвития о средствах измерений медицинского назначения: (18 февраля 2010 года, г. Санкт-Петербург)

И.И. Моногарова, заместитель начальника отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

Вопрос (Комитет здравоохранения, г. Санкт-Петербург).

Уважаемая Ирина Ивановна, как Вы считаете, не стоит ли при регистрации изделий медицинского назначения ставить вопрос о внесении в единый регистр средств измерения? Потому что на сегодняшний день ситуация такая: в соответствии с законом о единстве средств измерения на территории Российской Федерации, если изделие медицинского назначения является средством измерения, оно подлежит дополнительной поверке.

И поэтому получается: несмотря на наличие регистрационного удостоверения, вопрос об отнесении изделия медицинского назначения к средствам измерения должен решаться отдельно, что стоит порядка 100 тыс. рублей.

И.И. МОНОГАРОВА

Спасибо за вопрос, он очень актуальный. Это острая проблема именно наших лечебных учреждений, потому что тратится колоссальное количество денежных средств на непонятную проверку медицинского оборудования, которое по своему определению при прохождении процедуры регистрации уже наделено измерительными функциями. И оно уже по своему образу и подобию является не средством измерения, а медицинским изделием с измерительными функциями.

Поэтому мы сейчас плотно занимаемся этим вопросом и в ближайшее время будет определен перечень средств измерений, используемых в сфере здравоохранения.

Снова перечень средств измерений, используемых в сфере здравоохранения вместо требования Закона "Об обеспечении единства измерений"

Статья 5. п.5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

[Шарипов 118]

Может показаться, что Ирина Ивановна правильно говорит о "непонятных проверках". Ну например можно принять во внимание недостаточное финансирование медучреждений, вполне справедливое желание приобрести дополнительное медицинское оборудование, а не тратить средства на поверку, аттестацию. Может оно и так, всё как грится от бедности. Ну а с другой стороны, речь то идёт о здоровье человека. Никому наверно не будет по душе неправильно поставленный диагноз, и как следствие неправильное лечение и упаси боже летальный исход из за неисправности "медицинского изделия с измерительными функциями". Так, что думаю, что порядок с СИМН должен быть наведён: определить перечень измерений которые допускается выполнять СИМН только утверждённого типа со всеми вытекающими.

[les_nik_178 28]

Мне понравилось выражение по своему образу и подобию является не средством измерения, а медицинским изделием с измерительными функциями. Очень точно подмечено. Врачи должны быть уверены что их аппаратура исправна. Если есть сомнения то работать нельзя. Кто проверяет работоспособность в принципе не должно иметь большой разницы. Будь то сам врач, штатный инженер или сторонняя организация. Есть приборы которые можно проверить на коленке, а есть которые проверяют только две или три организации во всей стране. На многих аппаратах предусмотрены внутренние тесты и производитель больше ничего не требует. Так зачем усложнять и так не простую жизнь? Приборы если их отнести к СИ лучше или хуже работать не будут. Акт поверки не гарантирует работоспособность прибора даже через час после поверки.

Изменено 4 Мая 2011 пользователем les_nik_178

[Некролог 138]

Акт поверки не гарантирует работоспособность прибора даже через час после поверки.

Справка об отсутствии вензаболеваний не гарантирует их отсутствия даже через час после получения. Отменим сдачу анализов?

[les_nik_178 28]

Есть возможность подцепить болезнь в процессе сдачи анализов.

Думать нужно как эксплуатировать свой инструмент.

Я не против проверки работоспособности. Я за комплексное решение. Если ты дал заключение что прибор рабочий и подлежит переаттестации через год то и контролируй его параметры весь год и отвечай за его работоспособность. А то куча организаций, куча народу а толку нет.

Изменено 4 Мая 2011 пользователем les_nik_178

[Pal 2]

У нас все так. Бардак был, бардак есть, бардак будет.

И самое главное, что этот бардак поддерживается постоянно. Слишком много людей заинтересовано в этом бардаке. Потому как "в мутной водичке, самая рыбка..." А вокруг здравоохранения ох как много дельцов кормится. А на чужое здоровье начихать, оно ж чужое!...

[Orlangur 85]

Вот пришлось столкнутся с ещё одним ИМТ.

Фетальный монитор, кардиотокограф "Уникос-02"

На корпусе имеется знак РСТ, но в госреестре найти не могу.

[Некролог 138]

У нас теперь косноязычие - признак метролога? Это я о названии темы. Ну школьники-троечники... записочки... ашипки...

[Orlangur 85]

У нас теперь косноязычие - признак метролога? Это я о названии темы. Ну школьники-троечники... записочки... ашипки...

http://metrologu.ru/index.php?showtopic=2804&view=findpost&p=24309

[Фёдоров_Ф 299]

Вот пришлось столкнутся с ещё одним ИМТ.

Фетальный монитор, кардиотокограф "Уникос-02"

На корпусе имеется знак РСТ, но в госреестре найти не могу.

РСТ - знак соответствия требованиям стандартов (технических регламентов)

А знак утверждения типа средств измерений - несколько иное.

Изменено 24 Мая 2011 пользователем Фёдоров_Ф

[Orlangur 85]

РСТ - знак соответствия требованиям стандартов (технических регламентов)

А знак утверждения типа средств измерений - несколько иное.

Нда действительно, что-то я не подумал.

Совсем заработался, отдохнуть наверное надо.

[Фёдоров_Ф 299]

Вот пришлось столкнутся с ещё одним ИМТ.

Фетальный монитор, кардиотокограф "Уникос-02"

Странно, что фетальных мониторов в ГРСИ только два. Все - Великобритания.

А туча китайских - где?

Хотя судя по этому - "лёд тронулся".

Совсем заработался, отдохнуть наверное надо.

Всесоюзные здравницы ждут Вас, Сергей Иванович!

Изменено 24 Мая 2011 пользователем Фёдоров_Ф

[les_nik_178 28]

недавно устанавливал фетальный монитор «Сономед-200». Хоть и наш а в ГРСИ его нет. Возможно для данного тапа приборов это не требуется.

[Фёдоров_Ф 299]

...Возможно для данного тапа приборов это не требуется.

А как же тогда понимать вышеуказанную ссылку?

[les_nik_178 28]

Россия.

Одни выпускают непонятно что. Другие работают непонятно чем.

Я просто констатирую факт что пришел новый прибор который не внесен в перечень. Вроде новый, вроде российский, вроде СИ а в перечне его нет. Бардак.

Вот и возникает почти закономерный ответ что возможно это не СИ. Как по другому7 Нет бумаги и все.

[Фёдоров_Ф 299]

Россия.

Одни выпускают непонятно что. Другие работают непонятно чем.

Я просто констатирую факт что пришел новый прибор который не внесен в перечень. Вроде новый, вроде российский, вроде СИ а в перечне его нет. Бардак.

Вот и возникает почти закономерный ответ что возможно это не СИ. Как по другому7 Нет бумаги и все.

И я всё о том же.

Минздрав должен составить перечень измерений в здравоохранении, которые относятся к сфере государственного контроля.

Но видимо специалистов там уже не осталось. Они даже "Отповедь Рошалю" грамотно написать не могли.

Интересно, кто инициализировал процедуры по отнесению к средствам измерений почти сотни медицинских изделий?

Когда увидел в этом списке заинтересовавший меня прибор, постарался выяснить во ВНИИОФИ инициатора процедуры. Ответа от заместителя руководителя, которая утверждает экспертные заключения, не получил. В ФАТРиМ, правда, не обращался.

P.S.Вижу сегодня на странице комментариев:

+ Фёдор Алексеевич 19/04/2011, в 08:51

Ваш отзыв на модерации.

А меня больше всего поразил РУССКИЙ язык этого письма. Я думаю, что в школе, которую окончил 40 лет назад, за такое “сочинение” получил бы “пару”.

Отсутствие согласований падежей сочетается с отсутствием логики. “То, что Леонид Михайлович обвинил нас в непрофессионализме …, постоянно опровергается нашими коллегами …, что говорит об обратном.”

Если у коллектива Минздравсоцразвития с русским нелады, то можно посомневаться и в профессионализме…

До сих пор модерируют :YES!:

Изменено 26 Мая 2011 пользователем Фёдоров_Ф

[Alexey_lawyer 0]

Здраствуйте, коллеги и товарищи по несчастью!

Суд мы со скрипом выиграли! Первую инстанцию проиграли, апелляция и кассация поддержала нас. Не могут метрологи сами относить прибор к средству измерения и запрещать работать на приборе, если этот прибор не в включен в реестр. Сейчас работаем с МинЗдравом и Правительством, надеемся, что скоро ситуация станет совсем ясной.

С уважением,

Алексей.