Часть аппаратно-программного СИ

[Фёдоров_Ф 300]

Некий производитель медицинской техники внёс в ГРСИ "Комплекс аппаратно-программный для функциональной диагностики".

В его составе набор первичных преобразователей биосигналов (ЭКГ, РЕО, Спиро, Фоно ...). Все они могут подключаться к компьютеру с установленным модульным программным обеспечением.

Видимо в качестве одного из таких первичных преобразователей биосигналов в описании типа СИ (комплекса) упомянуты конкретные модели электрокардиографов этого же производителя. Конкретные метрологические характеристики этих электрокардиографов, как устройств регистрации биосигналов на бумаге, в этом ОТ СИ не указаны.

И в регистрационном удостоверении Минзравсоцразвития на комплекс, и в сертификате соответствия (в приложениях), кроме упомянутых в ОТ комплекса, есть и другие модели электрокардиографов.

Все электрокардиографы, как самостоятельные СИ, не внесены в ГРСИ.

Медицинским учреждениям предлагают в составе комплекса, электрокардиографы, не упомянутые в ОТ СИ комплекса.

В связи с этим два вопроса:

1 Электрокардиограф, упомянутый в ОП СИ комплекса, но не включённый в ГРСИ как самостоятельное СИ. Это СИ или не СИ?

2 Является ли СИ комплекс, в состав которого входят электрокардиографы, которые не внесены в ОТ комплекса и не имеют самостоятельного свидетельства об утверждении типа СИ?

[RA0SRR 4]

Думается так.

1.Электрокардиограф не внесен в ГРСИ - значит не самостоятельное СИ. Однако упомянут в описании типа на комплекс - значит, существует и методика поверки комплекса. Возможно, там есть пункт определения метрологических характеристик ЭК именно в составе этого комплекса (не факт..). И именно в составе этого комплекса (комплеса как СИ) он применяется. Другими словами, он является составной частью СИ, при этом самостоятельным СИ не является.

2.Если в состав комплеса входят ЭК, которых нет в описании типа на комплекс, то тогда этот комплес СИ быть перестает. И думается мне: даже, если ЭК, упомянутый в ОТ на комплекс, но не являющийся самостоятельным СИ, заменить на ЭК, внесенный в ГРСИ, но не упомянутый в описании типа на комплекс, то комплекс тоже перестанет быть СИ. (Во завернул! :lol: )

[Алал 244]

(Во завернул! :lol: )

Зато правильно и качественно.

[Фёдоров_Ф 300]

Большое спасибо, коллеги!

Именно таких ответов я и ожидал.

Остаётся донести это до ушей конкурсной комиссии по закупкам медоборудования.

По поводу методики поверки комплекса (на предмет обособленной поверки электрокардиографа).

Какими легальными способами мне её получить?

1 купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно.

2 обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."?

3 "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю?

[Алал 244]

1. на предмет обособленной поверки электрокардиографа.

2. Какими легальными способами мне её получить?

2.1. купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно.

2.2. обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."?

2.3. "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю?

1. Всегда искренне уважал людей, которые не только понимают, КАК должно быть, но и пытаются это сделать. К сожалению, в соответствии с действующим законодательством    (слова довьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. 

2. Наиболее перспективным считаю вариант 2.2 (только без слов)

[Фёдоров_Ф 300]

К сожалению, в соответствии с действующим законодательством    (слова добавьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. 

Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений".

Вы совершенно правы.

Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что:

- электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца;

- диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают.

Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?"

Изменено 20 Сентября 2010 пользователем Фёдоров_Ф

[su215 658]

К сожалению, в соответствии с действующим законодательством    (слова добавьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. 

Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений".

Вы совершенно правы.

Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что:

- электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца;

- диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают.

Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?"

Производитель. Поверитель действует на основании действующих документов, а не здравого смысла. Прибор имеет описание типа? Да. Методика поверки есть? Есть. Как говорится, "берём и поверяем, как бы это не было противно окружающим".

[Фёдоров_Ф 300]

Прибор имеет описание типа? Да. Методика поверки есть? Есть.

Описание типа СИ имеет "Комплекс", а не входящий в его состав "электрокардиограф".

В описании типа комплекса нет требований к электрокардиографу, как устройству регистрации биопотенциалов на бумаге.

Поэтому, хотя электрокардиограф в процессе поверке может признан годным в соответствии с Р 50.2.009-2001, но его параметры не соответствуют описанию типа СИ. Т.к. их там просто нет.

[su215 658]

Что-то не совсем понятно. Если Вы пишете, что ни один из существующих электрокардиографов не внесён в ГРСИ, то как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют?

[Фёдоров_Ф 300]

...как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют?

Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение.

СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ.

[Ramil 149]

Мда, в ушлости нас никто не переплюнет.

Получается так, программа установленная на компьютере имеет сертификат утверждения типа, согласно которого к компьютеру можно подключить множество устройств - СИ (которые уже можно и не сертифицировать!).

А программа между тем ничего не считает и не измеряет, а тупо выводит результаты измерений на принтер!

Изменено 21 Сентября 2010 пользователем Ramil

[Фёдоров_Ф 300]

Мда, в ушлости нас никто не переплюнет.

Эти ушлые могут возразить: "У нас эти СИ без компьютера не заработают. Разве что - электрокардиограф. А остальные - они программно-управляемые."

[su215 658]

...как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют?

Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение.

СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ.

Тогда, естественно, второй нарушитель закона - поверитель. Он не имеет права поверять СИ неутверждённого типа. Это, по-моему, даже не обсуждается.

[Фёдоров_Ф 300]

Тогда, естественно, второй нарушитель закона - поверитель. Он не имеет права поверять СИ неутверждённого типа. Это, по-моему, даже не обсуждается.

К ним, как всегда на Руси, присоединяется третий - врач, применяющий этот электрокардиограф.

Хотя он "просто мимо шел". Ему показали регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия при обязательной сертификации - везде этот электрокардиограф есть (в составе комплекса). Для особо дотошных - сертификат (свидетельство) об утверждении типа средств измерений (без приложения - ОТ) - там тот же комплекс упомянут.

Так и врача под белы рученьки - в кутузку!

А может быть только его одного?

"Шьём""Дело врачей-вредителей"!

[Orlangur 85]

Нда, очередная "весёлая" тема "за медицину" (как говорят в Одессе).

Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается.

[su215 658]

Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается.

Очевидно, поэтому их и разводят в разные стороны. Для порядка...

[bugor1956 142]

Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается.

Очевидно, поэтому их и разводят в разные стороны. Для порядка...

Потому что и там и там спирт в технологии применяется.. :D

[Orlangur 85]

Потому что и там и там спирт в технологии применяется.. :D

Летал на выходных, на поверку термостатов, на один из газовых промыслов.

Термостат заправляется этиловым спиртом в количестве 9,5 литров, а на промысле "сухой закон". Спирт найти не удалось.