Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 16 Сентября 2010 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Сентября 2010 Некий производитель медицинской техники внёс в ГРСИ "Комплекс аппаратно-программный для функциональной диагностики". В его составе набор первичных преобразователей биосигналов (ЭКГ, РЕО, Спиро, Фоно ...). Все они могут подключаться к компьютеру с установленным модульным программным обеспечением. Видимо в качестве одного из таких первичных преобразователей биосигналов в описании типа СИ (комплекса) упомянуты конкретные модели электрокардиографов этого же производителя. Конкретные метрологические характеристики этих электрокардиографов, как устройств регистрации биосигналов на бумаге, в этом ОТ СИ не указаны. И в регистрационном удостоверении Минзравсоцразвития на комплекс, и в сертификате соответствия (в приложениях), кроме упомянутых в ОТ комплекса, есть и другие модели электрокардиографов. Все электрокардиографы, как самостоятельные СИ, не внесены в ГРСИ. Медицинским учреждениям предлагают в составе комплекса, электрокардиографы, не упомянутые в ОТ СИ комплекса. В связи с этим два вопроса: 1 Электрокардиограф, упомянутый в ОП СИ комплекса, но не включённый в ГРСИ как самостоятельное СИ. Это СИ или не СИ? 2 Является ли СИ комплекс, в состав которого входят электрокардиографы, которые не внесены в ОТ комплекса и не имеют самостоятельного свидетельства об утверждении типа СИ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
RA0SRR 4 Опубликовано 16 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Сентября 2010 Думается так. 1.Электрокардиограф не внесен в ГРСИ - значит не самостоятельное СИ. Однако упомянут в описании типа на комплекс - значит, существует и методика поверки комплекса. Возможно, там есть пункт определения метрологических характеристик ЭК именно в составе этого комплекса (не факт..). И именно в составе этого комплекса (комплеса как СИ) он применяется. Другими словами, он является составной частью СИ, при этом самостоятельным СИ не является. 2.Если в состав комплеса входят ЭК, которых нет в описании типа на комплекс, то тогда этот комплес СИ быть перестает. И думается мне: даже, если ЭК, упомянутый в ОТ на комплекс, но не являющийся самостоятельным СИ, заменить на ЭК, внесенный в ГРСИ, но не упомянутый в описании типа на комплекс, то комплекс тоже перестанет быть СИ. (Во завернул! :lol: ) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Алал 198 Опубликовано 16 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Сентября 2010 (Во завернул! :lol: ) Зато правильно и качественно. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 16 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Сентября 2010 Большое спасибо, коллеги! Именно таких ответов я и ожидал. Остаётся донести это до ушей конкурсной комиссии по закупкам медоборудования. По поводу методики поверки комплекса (на предмет обособленной поверки электрокардиографа). Какими легальными способами мне её получить? 1 купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно. 2 обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."? 3 "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Алал 198 Опубликовано 19 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2010 1. на предмет обособленной поверки электрокардиографа. 2. Какими легальными способами мне её получить? 2.1. купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно. 2.2. обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."? 2.3. "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю? 1. Всегда искренне уважал людей, которые не только понимают, КАК должно быть, но и пытаются это сделать. К сожалению, в соответствии с действующим законодательством (слова довьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. 2. Наиболее перспективным считаю вариант 2.2 (только без слов) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2010 (изменено) К сожалению, в соответствии с действующим законодательством (слова добавьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений". Вы совершенно правы. Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что: - электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца; - диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают. Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?" Изменено 20 Сентября 2010 пользователем Фёдоров_Ф Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты su215 658 Опубликовано 20 Сентября 2010 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2010 К сожалению, в соответствии с действующим законодательством (слова добавьте сами), обособленную поверку ЭКГ Вы сможете провести только после внесения данного ЭКГ в ГРСИ. Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений". Вы совершенно правы. Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что: - электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца; - диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают. Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?" Производитель. Поверитель действует на основании действующих документов, а не здравого смысла. Прибор имеет описание типа? Да. Методика поверки есть? Есть. Как говорится, "берём и поверяем, как бы это не было противно окружающим". Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2010 Прибор имеет описание типа? Да. Методика поверки есть? Есть. Описание типа СИ имеет "Комплекс", а не входящий в его состав "электрокардиограф". В описании типа комплекса нет требований к электрокардиографу, как устройству регистрации биопотенциалов на бумаге. Поэтому, хотя электрокардиограф в процессе поверке может признан годным в соответствии с Р 50.2.009-2001, но его параметры не соответствуют описанию типа СИ. Т.к. их там просто нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты su215 658 Опубликовано 20 Сентября 2010 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2010 Что-то не совсем понятно. Если Вы пишете, что ни один из существующих электрокардиографов не внесён в ГРСИ, то как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 ...как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют? Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение. СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ramil 148 Опубликовано 21 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 (изменено) Мда, в ушлости нас никто не переплюнет. Получается так, программа установленная на компьютере имеет сертификат утверждения типа, согласно которого к компьютеру можно подключить множество устройств - СИ (которые уже можно и не сертифицировать!). А программа между тем ничего не считает и не измеряет, а тупо выводит результаты измерений на принтер! Изменено 21 Сентября 2010 пользователем Ramil Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 Мда, в ушлости нас никто не переплюнет. Эти ушлые могут возразить: "У нас эти СИ без компьютера не заработают. Разве что - электрокардиограф. А остальные - они программно-управляемые." Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты su215 658 Опубликовано 21 Сентября 2010 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 ...как понимать фразу "электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Откуда может взяться методика поверки, если СИ, для которых она предназначена, не существуют? Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение. СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ. Тогда, естественно, второй нарушитель закона - поверитель. Он не имеет права поверять СИ неутверждённого типа. Это, по-моему, даже не обсуждается. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Сентября 2010 Автор Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 Тогда, естественно, второй нарушитель закона - поверитель. Он не имеет права поверять СИ неутверждённого типа. Это, по-моему, даже не обсуждается. К ним, как всегда на Руси, присоединяется третий - врач, применяющий этот электрокардиограф. Хотя он "просто мимо шел". Ему показали регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия при обязательной сертификации - везде этот электрокардиограф есть (в составе комплекса). Для особо дотошных - сертификат (свидетельство) об утверждении типа средств измерений (без приложения - ОТ) - там тот же комплекс упомянут. Так и врача под белы рученьки - в кутузку! А может быть только его одного? "Шьём""Дело врачей-вредителей"! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Orlangur 85 Опубликовано 21 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Сентября 2010 Нда, очередная "весёлая" тема "за медицину" (как говорят в Одессе). Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты su215 658 Опубликовано 22 Сентября 2010 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Сентября 2010 Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается. Очевидно, поэтому их и разводят в разные стороны. Для порядка... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
bugor1956 140 Опубликовано 22 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Сентября 2010 Как только сталкиваются медицина а иетрология, бардак однако получается. Очевидно, поэтому их и разводят в разные стороны. Для порядка... Потому что и там и там спирт в технологии применяется.. :D Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Orlangur 85 Опубликовано 22 Сентября 2010 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Сентября 2010 Потому что и там и там спирт в технологии применяется.. :D Летал на выходных, на поверку термостатов, на один из газовых промыслов. Термостат заправляется этиловым спиртом в количестве 9,5 литров, а на промысле "сухой закон". Спирт найти не удалось. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
18 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.