По какой методике производить поверку ЭКГ: Р 50.2.009-2001 или Р 50.2.009-2011

[namor777 0]

Имеется весьма актуальный вопрос!

Существуют утвержденные типы электрокардиографов, в описаниях типа которых в качестве методики поверки указаны рекомендации по метрологии Р 50.2.009-2001. Как известно в 2011 году, приказом  Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря были утверждены рекомендации по метрологии Р 50.2.009-2011. Приказ утверждает Р 50.2.009-2011 в замен Р 50.2.009-2001 с 1 января 2013 года и соответственно отменяет Р 50.2.009-2001 с 1 января 2013 года.

Вопрос заключается в следующем, насколько вообще с 1 января 2013 года правомерно применение рекомендаций по метрологии Р 50.2.009-2001? Как быть с электрокардиографами в описаниях типа которых в качестве методики поверки указаны рекомендации по метрологии Р 50.2.009-2001, по какой методике их следует поверять?

Очень хотелось бы развернутых и аргументированных ответов по данной теме!!!

[namor777 0]

Приказ от 13 декабря 2011 года № 1085-ст.

[bonifadzee 27]

В 13.10.2017 в 15:31, namor777 сказал:

Приказ от 13 декабря 2011 года № 1085-ст.

Ну, и? Отменена одна методика, введена другая вместо нее. Но описание типа то не перепишешь. Когда Вы приступаете к поверке, из какого принципа выбираете по какой методике поверять? Я думаю, что из описания типа должны брать, а там указана устаревшая методика, но и прибор может быть устаревшим, но он соответствует описанию типа и решение о его применении может принимать только учреждение, которое использует.

[AleksandrL 2]

Добрый день, namor777!

Наша организация тоже столкнулась с этой проблемой.

Мы писали письмо в Росстандарт с просьбой разъяснить данный вопрос.

Смысл их ответа: "Если кардиограф выпущен в период действия Р 50.2.009-2001, т.е. до 1 января 2013 года, то поверяем по МП 2001 года. Иначе поверяем по МП 2011 года."

Если будет необходимость, то поищу письмо.

 

[namor777 0]

Добрый день, Александр! 

Спасибо за разъяснение, если не сложно пришлите это письмо пожалуйста!

[S1nz3T1c 22]

можно либо на почту прислать sam.vniim@gmail.com, либо на форум выложить.

спасибо

[alexvvs 0]

Пришлите пожалуйста письмо на почту abrilcov@yandex.ru

[Ros 0]

Выложите пожалуйста сюда, эта штука полезная))) иначе вас просьбами выслать закидают.  Ну и мне скинте пожалуйста fea@krascsm.ru

[tana 2]

В 15.01.2018 в 17:27, AleksandrL сказал:

Добрый день, namor777!

Наша организация тоже столкнулась с этой проблемой.

Мы писали письмо в Росстандарт с просьбой разъяснить данный вопрос.

Смысл их ответа: "Если кардиограф выпущен в период действия Р 50.2.009-2001, т.е. до 1 января 2013 года, то поверяем по МП 2001 года. Иначе поверяем по МП 2011 года."

Если будет необходимость, то поищу письмо.

 

наверное до 13 января 2011 года

[namor777 0]

В 15.01.2018 в 13:27, AleksandrL сказал:

Добрый день, namor777!

Наша организация тоже столкнулась с этой проблемой.

Мы писали письмо в Росстандарт с просьбой разъяснить данный вопрос.

Смысл их ответа: "Если кардиограф выпущен в период действия Р 50.2.009-2001, т.е. до 1 января 2013 года, то поверяем по МП 2001 года. Иначе поверяем по МП 2011 года."

Если будет необходимость, то поищу письмо.

 

Если письмо нашлось, выложите, пожалуйста, это письмо сюда, или пришлите на почту 380191977@mail.ru

[Фёдоров_Ф 300]

2 часа назад, tana сказал:

наверное до 13 января 2011 года

AleksandrL правильно указал дату введения в действие - 01 января 2013 г.

При том, что документ был издан 05.02.2013

[suomer 0]

В 15.01.2018 в 13:27, AleksandrL сказал:

Добрый день, namor777!

Наша организация тоже столкнулась с этой проблемой.

Мы писали письмо в Росстандарт с просьбой разъяснить данный вопрос.

Смысл их ответа: "Если кардиограф выпущен в период действия Р 50.2.009-2001, т.е. до 1 января 2013 года, то поверяем по МП 2001 года. Иначе поверяем по МП 2011 года."

Если будет необходимость, то поищу письмо.

 

Добрый день! Расскажите, пожалуйста, на каком оборудовании Вы поверяете кардиографы по МП 2011?

[suomer 0]

Здравствуйте, друзья!

Кто же что-нибудь скажет об оборудовании, на котором можно провести поверку кардиографа по методике Р 50.2.009-2011? 

Коллеги из ЦСМ(ов) отзовитесь! Вероятно, Вы сталкивались со стандартной методикой 2011 года.

Например, можно использовать ГФ-05? В методике есть перечень сигналов - «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7», разработанными во ВНИИИМТ*, а также с калибровочными сигналами «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51

Указано, что кардиографические сигналы «4»٫ «ЧСС»٫ «7-6»٫ «7-7» реализованы в функциональном генераторе ГФ-05. Это встроенные сигналы? А как быть с калибровочными сигналами «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51?

[Фёдоров_Ф 300]

В самом генераторе  ГФ-05 не может быть реализовано никаких сигналов. Все его сигналы - результат цифро-аналогового преобразования информации ПЗУ.

После удачного для ФГБУ "ВНИИИМТ", АНО "ВНИИИМТ" и АМТН РФ (в лице Нижаметдинова Р. А.-Х.) принятия Р 50.2.009-2011 им были разработаны сигналы, напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51. ПЗУ с этими сигналами были доступны в АНО "ВНИИИМТ".

Сигналы «7-6»٫ «7-7» можно применять на стадии опробования  (при первичной поверке!) только для электрокардиографов с возможностью измерений зубцов минимальной амплитуды. Поэтому широкого распространения не получили.

[suomer 0]

15 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

В самом генераторе  ГФ-05 не может быть реализовано никаких сигналов. Все его сигналы - результат цифро-аналогового преобразования информации ПЗУ.

После удачного для ФГБУ "ВНИИИМТ", АНО "ВНИИИМТ" и АМТН РФ (в лице Нижаметдинова Р. А.-Х.) принятия Р 50.2.009-2011 им были разработаны сигналы, напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000» по ГОСТ Р МЭК 60601-2—51. ПЗУ с этими сигналами были доступны в АНО "ВНИИИМТ".

Сигналы «7-6»٫ «7-7» можно применять на стадии опробования  (при первичной поверке!) только для электрокардиографов с возможностью измерений зубцов минимальной амплитуды. Поэтому широкого распространения не получили.

Прежде всего спасибо за отклик! А что значит "напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000»"? ВНИИИМТ предоставляет какие-то официальные документы на эти сигналы? У нас есть RIGOL DG1022. Для него можно любой сигнал нарисовать. Только вопрос в том, как такой генератор сделать рабочим эталоном?

[Фёдоров_Ф 300]

15 часов назад, suomer сказал:

 А что значит "напоминающие «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000»"?

В оригинале эти цифровые сигналы содержат 1000 отсчетов с интервалом 1 мс и разрешением 1 мкВ. Для CAL50000 это 14 двоичных разрядов.

А в ПЗУ для для ГФ-05 можно записать только 512 байтов. Отсюда и "подобие"

15 часов назад, suomer сказал:

ВНИИИМТ предоставляет какие-то официальные документы на эти сигналы?

Да. Нарисована форма сигнала и указаны положения органов управления ГФ-05.

15 часов назад, suomer сказал:

Только вопрос в том, как такой генератор сделать рабочим эталоном?

Если он - СИ утвержденного типа, то остается дело за малым - официально признанные в РФ цифровые сигналы атласа CTS.

[suomer 0]

В 06.06.2018 в 21:24, Фёдоров_Ф сказал:

Да. Нарисована форма сигнала и указаны положения органов управления ГФ-05.

Если он - СИ утвержденного типа, то остается дело за малым - официально признанные в РФ цифровые сигналы атласа CTS.

1. Документы к сигналам в какой-то стандартной форме? С печатью, подписью ответственного лица?

2. Сигналы атласа CTS не признаны в РФ? Договора о взаимном признании нет?

[Фёдоров_Ф 300]

1 час назад, suomer сказал:

1. Документы к сигналам в какой-то стандартной форме? С печатью, подписью ответственного лица?

Документы к ПЗУ содержит следующую информацию:

1) Наименование и обозначение сигнала;

2) Положение органов управления;

3) Форма сигнала;

4) Таблица амплитудно-временных параметров.

Ни подписи, ни печати. Всё на честном слове...

1 час назад, suomer сказал:

2. Сигналы атласа CTS не признаны в РФ? Договора о взаимном признании нет?

О каком взаимном признании может идти речь? Был создан европейский проект CTS-ECG, который разработал современные тестовые сигналы, применительно как к аналоговым, так и к цифровым электрокардиографам.

Сейчас базы этих сигналов распространяет некто Paul Rubel из кардиологической больницы Лиона (Франция). По информации 2014 г. стоимость составляет $1500.

10 лет назад приобрели эти базы за 400 euro.

Россия, видимо, не участвовала в этом проекте. Поэтому на поблажки рассчитывать не приходится.

[suomer 0]

47 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Документы к ПЗУ содержит следующую информацию:

1) Наименование и обозначение сигнала;

2) Положение органов управления;

3) Форма сигнала;

4) Таблица амплитудно-временных параметров.

Ни подписи, ни печати. Всё на честном слове...

О каком взаимном признании может идти речь? Был создан европейский проект CTS-ECG, который разработал современные тестовые сигналы, применительно как к аналоговым, так и к цифровым электрокардиографам.

Сейчас базы этих сигналов распространяет некто Paul Rubel из кардиологической больницы Лиона (Франция). По информации 2014 г. стоимость составляет $1500.

10 лет назад приобрели эти базы за 400 euro.

Россия, видимо, не участвовала в этом проекте. Поэтому на поблажки рассчитывать не приходится.

В ситуации с ПЗУ вспоминается песня  - «Мы летим, ковыляя во мгле, Мы ползём на последнем крыле, Бак пробит, хвост горит, но машина летит На честном слове и на одном крыле."

А ссылка в Р 50.2.009-2011 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 идентичный международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 ничего не значит?    

[Фёдоров_Ф 300]

1 час назад, suomer сказал:

А ссылка в Р 50.2.009-2011 на ГОСТ Р МЭК 60601-2-51 идентичный международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 ничего не значит?

Может быть что-то и значит, но еще в октябре 2011 г. стандарт IEC 60601-2-51 был отменен и заменен стандартом IEC 60601-2-25:2011. И если в стандарте IEC 60601-2-51 отсутствовали таблицы амплитудно-временнных параметров сигналов CAL и ANE, то в IEC 60601-2-25:2011 они появились.

В настоящий момент в IEC ведутся работы по объединению стандартов IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 и IEC 60601-2-47 в один стандарт на электрокардиографическое оборудование.

Из проекта этого стандарта

Цитата

The following table lists the recommended calibration ECGs and analytical ECGs for testing. These ECGs are available in electronic form, at 1 000 samples/s and 500 samples/s and an amplitude resolution of 1 mV/LSB. These ECGs are from the Conformance Testing Services for computerized Electrocardiography (CTS ECG) Database. They are available from Corscience GmbH & Co.KG, Hartmannstraße 65, 91052 Erlangen, Germany, Email: info@corscience.de.

Уже новый адрес для доступа к базам ЭКГ.

Но на странице Corscience GmbH & Co.KG

Цитата

You can purchase the CTS database exclusively at Corscience. Please contact us for further information.