9 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

В этом году появились электрокардиографы производства Ростова-на-Дону с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте. В связи со значительным количеством сломанных копий внутри отдела прошу поделиться своими мыслями по вопросам:

1. Обязательна ли теперь калибровка или достаточна поверка по желанию заказчика (ЭКГ не в сфере гос. регулирования)

2. Требуется ли на проведение этой калибровки отдельная лицензия. (Вопрос глупый , но требуется точка в этом вопросе, т.к. позволит имеющим данную лицензию без труда выигрывать конкурсы.)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 часа назад, Ros сказал:

электрокардиографы с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте.

А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009?

1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна!

2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Калибровку у нас может делать кто хочет, если её результаты не будут использованы для поверки. Если есть методика, то наверное производитель написал кто будет делать и когда надо делать калибровку.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
23 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009?

1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна!

2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания.

Лицензии как таковой и не требуется, однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... 

Сама методика- калька с Р 50.2.009 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
7 минут назад, Ros сказал:

..., однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... 

Сама методика- калька с Р 50.2.009 

В МК есть оценка неопределенности? Если нет, то Вы с этой методикой  не аккредитуетесь.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
32 минуты назад, М.Н. Ситаев сказал:

В МК есть оценка неопределенности?

В МК - тоже заложен ГФ-05?

Очень хотелось посмотреть на оценку его неопределенности.

Вчерась только с пятого раза запустили нормальное воспроизведение сигнала - до этого хзч... А ПЗУ пошевелить, а П2К перещелкнуть?

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Решили видимо компетентность свою показать в метрологии, потому и погрешность в МК вместо неопределенности. Они бы лучше экран ЭК12Т-01-"Р-Д" защитили понадежнее. Основная проблема-битый экран, на скорой особенно. Хотя...возможно специально для оживления торговли (экранами и экг) сделано.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

И выводы интересные и ситуация в целом. В паспорте прописана ежегодная калибровка, МК не соответствует требованиям. ЦСМ  калибровать отказался по такой методике. Покупателям видимо придется раз в год на завод-изготовитель аппарат отправлять на калибровку.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

Абсолютно безграмотный и юридически необоснованный ответ.

приказы Минздрава:

от 15 августа 2012 г. № 89н утверждает Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Такие испытания проводятся на этапе регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

от 21 февраля 2014 г. № 81н утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Перечень не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография ...) - эти измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но никто не запрещает проводить утверждение типа средств измерений в добровольном порядке для электрокардиографов.

Отнесение технических средств к средствам измерений определено в Административном регламенте по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденном приказом Минпромторга  от 25 июня 2013 года № 971 (в редакции  23 августа 2017 г.). Никто, кроме Росстандарта, не вправе делать заключение, является ли прибор средством измерений или нет.

Только в отношении одного электрокардиографа - SCHlLLER CARDIOVIT АТ-104 РС -, Росстандарт выдал Заключение об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений имеет юридическую силу в течение всего срока действия. Средства измерений изготовленные, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений являются средства измерений утвержденного типа. На них распространяется действие Закона "Об обеспечении единства измерений".

Описание типа средств измерений является неотъемлемым приложением к свидетельству об утверждении типа средств измерений.

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

МК не соответствует требованиям

Каким требованиям не соответствует методика калибровки?

Странно, что

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

В паспорте прописана ежегодная калибровка

достаточно проверки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Этот стандарт как основные функциональные характеристики электрокардиографа определяет  измерения напряжения биоэлектрических потенциалов и временных интервалов. И устанавливает диапазоны и пределы допустимой погрешности измерений.

В терминологии Мосгорздрава - метрологический контроль состояния.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.