Ros 0 Опубликовано 21 Октября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Октября 2019 В этом году появились электрокардиографы производства Ростова-на-Дону с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте. В связи со значительным количеством сломанных копий внутри отдела прошу поделиться своими мыслями по вопросам: 1. Обязательна ли теперь калибровка или достаточна поверка по желанию заказчика (ЭКГ не в сфере гос. регулирования) 2. Требуется ли на проведение этой калибровки отдельная лицензия. (Вопрос глупый , но требуется точка в этом вопросе, т.к. позволит имеющим данную лицензию без труда выигрывать конкурсы.) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Октября 2019 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Октября 2019 4 часа назад, Ros сказал: электрокардиографы с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте. А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009? 1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна! 2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Логинов Владимир 826 Опубликовано 21 Октября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Октября 2019 Калибровку у нас может делать кто хочет, если её результаты не будут использованы для поверки. Если есть методика, то наверное производитель написал кто будет делать и когда надо делать калибровку. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ros 0 Опубликовано 22 Октября 2019 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Октября 2019 23 часа назад, Фёдоров_Ф сказал: А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009? 1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна! 2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания. Лицензии как таковой и не требуется, однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... Сама методика- калька с Р 50.2.009 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 22 Октября 2019 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Октября 2019 7 минут назад, Ros сказал: ..., однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... Сама методика- калька с Р 50.2.009 В МК есть оценка неопределенности? Если нет, то Вы с этой методикой не аккредитуетесь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 22 Октября 2019 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Октября 2019 32 минуты назад, М.Н. Ситаев сказал: В МК есть оценка неопределенности? В МК - тоже заложен ГФ-05? Очень хотелось посмотреть на оценку его неопределенности. Вчерась только с пятого раза запустили нормальное воспроизведение сигнала - до этого хзч... А ПЗУ пошевелить, а П2К перещелкнуть? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
tana 1 Опубликовано 30 Октября 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 30 Октября 2019 Решили видимо компетентность свою показать в метрологии, потому и погрешность в МК вместо неопределенности. Они бы лучше экран ЭК12Т-01-"Р-Д" защитили понадежнее. Основная проблема-битый экран, на скорой особенно. Хотя...возможно специально для оживления торговли (экранами и экг) сделано. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
tana 1 Опубликовано 11 Марта 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Марта 2020 Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается." И выводы интересные и ситуация в целом. В паспорте прописана ежегодная калибровка, МК не соответствует требованиям. ЦСМ калибровать отказался по такой методике. Покупателям видимо придется раз в год на завод-изготовитель аппарат отправлять на калибровку. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 12 Марта 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Марта 2020 В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал: Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается." Абсолютно безграмотный и юридически необоснованный ответ. приказы Минздрава: от 15 августа 2012 г. № 89н утверждает Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Такие испытания проводятся на этапе регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. от 21 февраля 2014 г. № 81н утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Перечень не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография ...) - эти измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но никто не запрещает проводить утверждение типа средств измерений в добровольном порядке для электрокардиографов. Отнесение технических средств к средствам измерений определено в Административном регламенте по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденном приказом Минпромторга от 25 июня 2013 года № 971 (в редакции 23 августа 2017 г.). Никто, кроме Росстандарта, не вправе делать заключение, является ли прибор средством измерений или нет. Только в отношении одного электрокардиографа - SCHlLLER CARDIOVIT АТ-104 РС -, Росстандарт выдал Заключение об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений. Свидетельство об утверждении типа средств измерений имеет юридическую силу в течение всего срока действия. Средства измерений изготовленные, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений являются средства измерений утвержденного типа. На них распространяется действие Закона "Об обеспечении единства измерений". Описание типа средств измерений является неотъемлемым приложением к свидетельству об утверждении типа средств измерений. В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал: МК не соответствует требованиям Каким требованиям не соответствует методика калибровки? Странно, что В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал: В паспорте прописана ежегодная калибровка достаточно проверки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Этот стандарт как основные функциональные характеристики электрокардиографа определяет измерения напряжения биоэлектрических потенциалов и временных интервалов. И устанавливает диапазоны и пределы допустимой погрешности измерений. В терминологии Мосгорздрава - метрологический контроль состояния. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Максим Т. 0 Опубликовано 23 Июня 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июня 2021 Вы, батенька могёте выражать Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 23 Июня 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Июня 2021 8 минут назад, Максим Т. сказал: Вы, батенька могёте выражать А Ваше мнение какое? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Валерий Андреевич Бобров 0 Опубликовано 5 Апреля 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Апреля 2022 В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал: Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается." И выводы интересные и ситуация в целом. В паспорте прописана ежегодная калибровка, МК не соответствует требованиям. ЦСМ калибровать отказался по такой методике. Покупателям видимо придется раз в год на завод-изготовитель аппарат отправлять на калибровку. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
12 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.