Перейти к контенту

Калибровка ЭКГ


Ros

12 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

В этом году появились электрокардиографы производства Ростова-на-Дону с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте. В связи со значительным количеством сломанных копий внутри отдела прошу поделиться своими мыслями по вопросам:

1. Обязательна ли теперь калибровка или достаточна поверка по желанию заказчика (ЭКГ не в сфере гос. регулирования)

2. Требуется ли на проведение этой калибровки отдельная лицензия. (Вопрос глупый , но требуется точка в этом вопросе, т.к. позволит имеющим данную лицензию без труда выигрывать конкурсы.)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
4 часа назад, Ros сказал:

электрокардиографы с методикой КАЛИБРОВКИ в паспорте.

А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009?

1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна!

2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Калибровку у нас может делать кто хочет, если её результаты не будут использованы для поверки. Если есть методика, то наверное производитель написал кто будет делать и когда надо делать калибровку.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

23 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

А чем принципиально она отличается от Р 50.2.009?

1. Поверка возможна только для средств измерений утвержденного типа. Обязательная - для СИ СГРОЕИ, добровольная - для остальных. Хотя измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиография) не входит в единый перечень измерений СГРОЕИ, но, по мнению Росздравнадзора, если электрокардиограф является СИ утвержденного типа и в его РЭ указана периодическая поверка, то такая поверка - обязательна!

2. Лицензии на калибровку никогда не требовалось. В настоящее время для медицинской техники осталось лицензирование производства и технического обслуживания.

Лицензии как таковой и не требуется, однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... 

Сама методика- калька с Р 50.2.009 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
7 минут назад, Ros сказал:

..., однако росаккредитация активно раздает аттестаты на право калибровки... 

Сама методика- калька с Р 50.2.009 

В МК есть оценка неопределенности? Если нет, то Вы с этой методикой  не аккредитуетесь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
32 минуты назад, М.Н. Ситаев сказал:

В МК есть оценка неопределенности?

В МК - тоже заложен ГФ-05?

Очень хотелось посмотреть на оценку его неопределенности.

Вчерась только с пятого раза запустили нормальное воспроизведение сигнала - до этого хзч... А ПЗУ пошевелить, а П2К перещелкнуть?

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

Решили видимо компетентность свою показать в метрологии, потому и погрешность в МК вместо неопределенности. Они бы лучше экран ЭК12Т-01-"Р-Д" защитили понадежнее. Основная проблема-битый экран, на скорой особенно. Хотя...возможно специально для оживления торговли (экранами и экг) сделано.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 месяца спустя...

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

И выводы интересные и ситуация в целом. В паспорте прописана ежегодная калибровка, МК не соответствует требованиям. ЦСМ  калибровать отказался по такой методике. Покупателям видимо придется раз в год на завод-изготовитель аппарат отправлять на калибровку.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

Абсолютно безграмотный и юридически необоснованный ответ.

приказы Минздрава:

от 15 августа 2012 г. № 89н утверждает Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Такие испытания проводятся на этапе регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

от 21 февраля 2014 г. № 81н утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Перечень не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография ...) - эти измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но никто не запрещает проводить утверждение типа средств измерений в добровольном порядке для электрокардиографов.

Отнесение технических средств к средствам измерений определено в Административном регламенте по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденном приказом Минпромторга  от 25 июня 2013 года № 971 (в редакции  23 августа 2017 г.). Никто, кроме Росстандарта, не вправе делать заключение, является ли прибор средством измерений или нет.

Только в отношении одного электрокардиографа - SCHlLLER CARDIOVIT АТ-104 РС -, Росстандарт выдал Заключение об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений имеет юридическую силу в течение всего срока действия. Средства измерений изготовленные, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений являются средства измерений утвержденного типа. На них распространяется действие Закона "Об обеспечении единства измерений".

Описание типа средств измерений является неотъемлемым приложением к свидетельству об утверждении типа средств измерений.

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

МК не соответствует требованиям

Каким требованиям не соответствует методика калибровки?

Странно, что

В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

В паспорте прописана ежегодная калибровка

достаточно проверки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Этот стандарт как основные функциональные характеристики электрокардиографа определяет  измерения напряжения биоэлектрических потенциалов и временных интервалов. И устанавливает диапазоны и пределы допустимой погрешности измерений.

В терминологии Мосгорздрава - метрологический контроль состояния.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 год спустя...
  • Специалисты
8 минут назад, Максим Т. сказал:

Вы, батенька могёте выражать

А Ваше мнение какое?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 9 месяцев спустя...
В 11.03.2020 в 07:37, tana сказал:

Завод изготовитель пишет интересные письма: ссылка на приказы Минздрава и "из этих приказов следует, что электрокардиографы не являются средствами измерения и следовательно описание свидетельства об утверждении типа средств измерений не имеет юридической силы. Описание типа в настоящее время нами не сопровождается."

И выводы интересные и ситуация в целом. В паспорте прописана ежегодная калибровка, МК не соответствует требованиям. ЦСМ  калибровать отказался по такой методике. Покупателям видимо придется раз в год на завод-изготовитель аппарат отправлять на калибровку.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...