dann 2 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 Доброго времени суток! Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184. Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться? Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ? новичок в метрологии не судите если задаю глупый вопрос) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Тамбовский Волк 79 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 Вы сами ответили на свой вопрос. ФЗ-102, статья 1, пункт 3, Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
VIP 4 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 24 минуты назад, VIP сказал: Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102 Сами придумали? В ст. 13 этого нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dots 326 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) 25 минут назад, VIP сказал: Если у Вас средство измерения внесено в государственный реестр СИ, то поверка такого СИ обязательна. Ст.13 ФЗ-102 Там такого не написано, а написано: "1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. " 6 часов назад, dann сказал: Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184. Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться? Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ? новичок в метрологии не судите если задаю глупый вопрос) Думаю в вашем случае измерения, выполняемые СИ, попадают под сферу госрегулирования сформулированную в п.3 ст.1 ФЗ 102 "1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;" Изменено 12 Ноября 2020 пользователем Dots Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 3 минуты назад, Dots сказал: Думаю в вашем случае измерения, выполняемые СИ, попадают под сферу госрегулирования сформулированную в п.3 ст.1 ФЗ 102 "1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;" Каким боком фармкомпания попадает в эту область? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
VIP 4 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 4 минуты назад, Ника сказал: Сами придумали? В ст. 13 этого нет. И что тебе может быть непонятно в моём ответе? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 6 минут назад, VIP сказал: И что тебе Пожалуйста на "вы". Мы с вами на брудершафт не пили. 6 минут назад, VIP сказал: И что тебе может быть непонятно в моём ответе? Обязательность поверки утвержденных СИ. Если измерения не попадают в сферу, то нет никакой обязательности поверки применяемых СИ, даже если они утвержденного типа. Добровольно - пожалуйста Цитата 7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
VIP 4 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 У него измерения попадают в сферу гос.регулирования! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 3 минуты назад, VIP сказал: У него измерения попадают в сферу гос.регулирования! Вот человек и спрашивает за сферу. Вы можете сказать под какой пункт сферы он попадает, и почему? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dots 326 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) 11 минут назад, Ника сказал: Каким боком фармкомпания попадает в эту область? Ну одна из целей закона: "обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан" По моему скромному мнению некачественные лекарственные средства напрямую угрожают жизни и здоровью граждан, поэтому полагаю что их качество должно контролироваться поверенными СИ (раз уж есть такой закон у нас). Хотя если люди работают профессионально и ответственно, то неважно какими СИ они пользуются, поверенными или калиброванными. А от тех кто вопросам качества своей работы значения не придает никакая поверка не спасет, в том числе потому, что прибор может быть 10 раз поверен, но неправильная эксплуатация приведет к неправильным результатам измерений. Вообще это ИМХО, настаивать не буду, был бы я метрологом на таком предприятии, отправил бы такое СИ в поверку. Изменено 12 Ноября 2020 пользователем Dots Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 А разве фармкомпания не могет производить: -биодобавки; -коврики для лечебной йоги; и прочее?? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
VIP 4 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 9 минут назад, Ника сказал: Вот человек и спрашивает за сферу. Вы можете сказать под какой пункт сферы он попадает, и почему? ФЗ-102, там всё написано и расписано подробно, что там может быть непонятно? Тем более Dots уже написал каким боком. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dots 326 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 5 минут назад, Igen сказал: А разве фармкомпания не могет производить: -биодобавки; -коврики для лечебной йоги; и прочее?? Может но в вопросе конкретно указано: 7 часов назад, dann сказал: качество выпускаемой продукции лекарственного средства в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, и биодобавки и коврики под него не попадают. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 3 минуты назад, VIP сказал: ФЗ-102, там всё написано и расписано подробно, что там может быть непонятно? Тем более Dots уже написал каким боком. Вот не надо. Ничего там подробно не расписано, в части производства лекарственных препаратов. И под закон о техрегулировании они возможно не попадают. 3 минуты назад, Dots сказал: в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, Вот его и надо изучать автору поста. В частности ст . 45, какие требования там выдвигаются, а именно в "Правилах надлежащей производственной практики", в том числе к применяемому оборудованию, ну и к лицензированию, там может быть есть дополнительные требования. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
SALE 40 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 50 минут назад, Dots сказал: "1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;" Приказ 81н Минздрава Вам к прочтению )))) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
SALE 40 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 40 минут назад, Dots сказал: Вообще это ИМХО, настаивать не буду, был бы я метрологом на таком предприятии, отправил бы такое СИ в поверку То что надо проверять у них, наверняка, в лаборатории, и там СИ поверенные будут, а вот про какой ещё контроль говорит ТС не совсем понятно Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 15 минут назад, SALE сказал: а вот про какой ещё контроль говорит ТС не совсем понятно "анализ загрязненности инъекционных растворов" Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
SALE 40 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 2 минуты назад, Igen сказал: "анализ загрязненности инъекционных растворов" А разве это не вотчина лаборатории? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) Да но, ведь не визуально или по запаху/вкусу они это определяют, возможно Изменено 12 Ноября 2020 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
SALE 40 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 12 минут назад, Igen сказал: Да но, ведь не визуально или по запаху/вкусу они это определяют, возможно Такие ТС уже достали. Это талант, задать вопрос, что невозможно понять про что спрашивают. По логике качество определяет лаборатория, потом только упаковка. В лабе СИ как бэ должны быть поверены. Про какой контроль говорит ТС не понятно Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) 9 часов назад, dann сказал: Знаю, что СГРОЕИ это 19-цать пунктов из ФЗ-102 и Сферы оговоренные в ФЗ-184. Подскажите, если результаты измерений прибора непосредственно оценивают качество выпускаемой продукции лекарственного средства (анализ загрязненности инъекционных растворов), то должен ли такой прибор поверяться? Пункт какого документа говорит о том, что есть необходимость поверять приборы измерения которых влияют на качество продукции или проведение оценки качества ? Нужен регламентирующий документ 2 часа назад, Dots сказал: в РФ существует закон о ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 61-ФЗ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ Цитата Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. К вопросу 2 часа назад, Dots сказал: "1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;" 2 часа назад, Ника сказал: Каким боком фармкомпания попадает в эту область? Цитата Фармацевтическая и медицинская промышленность промышленность Производство лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека. Производство изделий, товаров и продуктов реабилитационной индустрии, предназначенных для инвалидов. Создание экономических условий для развития фармацевтической и медицинской промышленности в России. (По вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий см. раздел «Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций») Если "зрить в корень" Цитата Татьяна Голиковакурирующий вице-премьер Денис МантуровМинистр промышленности и торговли Михаил МурашкоМинистр здравоохранения http://government.ru/rugovclassifier/531/events/ По Минздраву Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/11 P.S. Трудно будет найти регламентирующий документ для ТС, извиняюсь, не моя стезя. В качестве примера по 61-ФЗ так ещё "вычурно" (с и/или) напишут - но это про хранение и транспортировку https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17698 Цитата Приказ МЗ от 23 08 2010 №706 н 7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17699 Цитата Приказ Минздрава от 31 08 2016 №646 н 38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>. -------------------------------- <1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255). даже со ссылкой на 102-ФЗ Изменено 12 Ноября 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) 1 час назад, SALE сказал: Такие ТС уже достали. Это талант, задать вопрос, что невозможно понять про что спрашивают. Боязнь, возможно, но все же: " Метрология - везде. Без нее завод в п… беде. Неизвестно как измерили, Если что-то не поверили, И заказчик нам вернет Все приборы на завод. " В смысле, я думаю грамотный и рациональный метрологический контроль, а поверка СИ часть его, причем не самая финансово обременительная, весьма полезен для улучшения контроля качества!! Изменено 12 Ноября 2020 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 5 минут назад, владимир 332 сказал: Приказ Минздрава от 31 08 2016 №646 н Как называется? Цитата ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ А раз у него производство, то нужно найти соответствующие правила для производства, и смотреть требования там. Будет и там ссылка на 102-ФЗ, то "вперед и с песнями". Хотя при хранении допускается "калибровка", которая тоже поминается в 102-фз, и имеет добровольный характер и необязательность аккредитации, в соответствии все с тем же законом. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 12 Ноября 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Ноября 2020 (изменено) 8 часов назад, Ника сказал: А раз у него производство, то нужно найти соответствующие правила для производства, и смотреть требования там. 9 часов назад, владимир 332 сказал: Нужен регламентирующий документ По ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация http://docs.cntd.ru/document/1200045258 Цитата Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации. ..... 5.4 Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковкеДанные документы разрабатываются для серийного производства продукции и содержат детальное описание технологического процесса с указанием стадий процесса, выполняемых операций, требований к оборудованию, используемым материалам, методам контроля и пр. [1], [2], [3]. В зависимости от назначения могут также разрабатываться лабораторные, опытно-промышленные и пусковые регламенты. Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств приведены в приложении С. ... С.7 Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, подконтрольных соответствующим надзорным органам в части промышленной и экологической безопасности производств, а также соблюдения санитарно-гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы с данными органами. .... С.11 Разработка, использование и пересмотр технологических регламентов осуществляются в соответствии с инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок ведения документации, утвержденной на предприятии, на основании действующих нормативно-правовых документов С.12 Соблюдение требований технологического регламента является обязательным, поскольку он является нормативным документом для производства конкретного лекарственного средства конкретным производи С.13 В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент должен быть разработан и утвержден для каждого вида (формы) лекарственного средства и определенного размера серии, как правило, с учетом мощности используемого технологического оборудования. Требования одного технологического регламента могут распространяться на разные дозировки одного наименования лекарственного средства строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании.Данное положение полностью согласуется с требованиями общепринятой международной практики производства лекарственных средств. По ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств http://docs.cntd.ru/document/1200071754 нашёл только Цитата 3.40 Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. 3.41 Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и весов должна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки (поверки) должны быть задокументированы. .... Изменено 13 Ноября 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
30 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.