arz_andey 7 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 (изменено) В медицине нет аттестованных методик(при использовании инкубаторов) и испытаний СИ.А термостатируемые комнаты как инкубатор. Не понял а как же вы "бацилл" инкубируете? А пробоподготовка? Для ИФА хотя бы. Или клиническая диагностика это не медицина вовсе? "бацилл" инкубируют при соблюдении определенных условий, но документа регламентирующего точные границ нет. В пробоподготовке(ИФА) температурных требований нет. Есть при проведении реакции, но там все регламентируется производителем реактива. Причем производитель точно границы и допуски не регламентирует. А иногда меняют характеристики реактива без изменении, каких либо документов (оптическая плотность реактива с 0 калибровочной пробой меньше чем оптическая плотность реактива без калибратора.) Так что сначала надо производителей реактивов загнать в установленные рамки и граница ,а уж потом и КДЛ. Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 Температура и ИФА, типовая инструкция. «Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием» Термошейкеры для ИФА http://www.ld.ru/IFA/ilist-3404.html IL-2%20instruction.doc Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 Но, на мой взгляд, если бы заработали такие документы как: ГОСТ Р ИСО 18153-2006 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам. ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. То многие мелочные свары прошли сами по себе. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
arz_andey 7 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 (изменено) Температура и ИФА, типовая инструкция. «Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием» Согласен. Но это из "6.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА". А мы про пробоподготовку ведем разговор. Для образца тут температура неважна это для реакции надо. Согласно этой инструкции шейкер должен держать 37+-0оС и время 30+-0 минут. Допуски где? Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 Температура и ИФА, типовая инструкция. «Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием» Согласен. Но это из "6.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА". А мы про пробоподготовку ведем разговор. Для образца тут температура неважна это для реакции надо. Согласно этой инструкции шейкер должен держать 37+-0оС и время 30+-0 минут. Допуски где? При ИФА сам анализ занимает секунды, а пробоподготовка от 20 минут до нескольких часов. Компоновка инструкции это уже на совести производителя, но мы же говорим о сути операции. Пренебрежение указанием допусков, это характерная черта всей отрасли. О «метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» даже заикаться боюсь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
arz_andey 7 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 При ИФА сам анализ занимает секунды, а пробоподготовка от 20 минут до нескольких часов. Вы путаете "Анализ" и "Измерение". Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 Да мерси, но сути это не меняет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
arz_andey 7 Опубликовано 6 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Сентября 2012 Да мерси, но сути это не меняет. Ну да . Только если Вы имели виду переподготовка измерения оптической плотности, а не измерения содержания аналитов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 7 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Сентября 2012 Ну вот и поговорили. Главное, что без мордобоя. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
alenkinc 0 Опубликовано 12 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2012 Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла. Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?). Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ. Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку. Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.). Все правильно? Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков. Спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 12 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2012 Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку. Нет поверить их нельзя. Единственный выход – заменить их на входящие в ГРСИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolai 2 Опубликовано 12 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2012 я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
arz_andey 7 Опубликовано 12 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2012 я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме. Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.). На основании, каких документов или "рекомендаций" вы это делаете? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 29 Опубликовано 12 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2012 я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме. А что вам мешает приобрести дешевый УФ-радиометр и выполнять это самим? Денег много лишних или лень? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 29 Опубликовано 13 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2012 (изменено) Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла. Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?). Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ. Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку. Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.). Все правильно? Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков. Спасибо! Составляете список СИ и список МКС. Выбираете организацию (не обязательно ЦСМ) кто вам больше нравится по цене, качеству, оперативности работы и т.д. Главное чтоб была лицензия на каждый вид работ. Иногда у ЦСМ нет лицензии на некоторые виды работ а у частника есть. Частник иногда может провести поверку "в долг". МКС иногда можете провести сами. Зависит от того есть ли у вас специалисты в штате и есть ли у них соответствующее оборудование. Для техосвидетельствованеия своего (для себя) оборудования лицензия не требуется. Список отправляете в ЦСМ (или аналогичную по функциям организацию) а они ответят что из вашего списка СИ а что нет. Вам для проверяющих органов нужна только поверка а ни калибровка. Грубо говоря СИ - поверяется, а то что не попадает под СИ - калибруется. Лампы УФ, термостаты, сухожары и подобное можете испытать сами. Создается комиссия, проводятся испытания и составляются акты. На все оборудование должны быть подобные акты. Акт поверки - это одно, а техосвидетельствование (или МКС) это другое. Акт поверки - это только для СИ. Изменено 13 Сентября 2012 пользователем les_nik_178 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
arz_andey 7 Опубликовано 13 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2012 Лампы УФ, термостаты, сухожары и подобное можете испытать сами. Создается комиссия, проводятся испытания и составляются акты. На все оборудование должны быть подобные акты. а зачем комиссия и испытания? кто.doc Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
оптик 3 Опубликовано 13 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2012 Мне часто приходится проводить ТЭ, т.к. в Украине Минздрав при регистрации медицинского оборудования требует заключение, подлежит ли оно метрологическому контролю. Поэтому, если актуально еще, пишу по-поводу Вашего оборудования следующее: 8. Набор пробных линз с положительной рефракцией SNC-34 (+) Shin-Nippon 29. Набор пробных линз с отрицательной рефракцией SNC-34 (-) Shin-Nippon 30. Набор циллиндрических линз SNC-24 (Cyl) Shin-Nippon 49. Набор оптических стекл 50. Оправа универсальная Набор оптических стекол 57. Набор пробных линз TL-34P (Shin Nippon, Япония)[/i] - согласно старому МИ на наборы пробных линз поверка осуществляется при выпуске из производства или после ремонта (по-моему, очень правильно, т.к. допуск на отклонение от номинального значения довольно таки велик и контролировать это каждый год бессмысленно) 35. Анализатор Micros 37. Анализатор автоматический гематологический "МЕК" 40. Гематологический анализатор "AcT diff" - анализаторы гематологические - СИТ 38. Анализатор показателей гемостаза 4-х канальный АПГ4-02-П со встроенным принтером - коагулометр (он внесен в госреестры России и Украины, методика поверки - раздел документации) 39. Анализатор Clima МС-15 полуавтоматический биохимический 41. Анализатор биохимический Stat Fax фотометр - анализаторы фотометрические (средства поверки - меры оптической плотности (для МС-15 - светофильтры, для Stat Fax - растворы) 8. Диоптриметр 53. Авторефкератометр MRK-3100P - СИТ 62. Глюкометр Accu-Chek-Active 88. Глюкометр "Сателлит" - приборы для индивидуального контроля уровня глюкозы в крови (для использования в быту) в Украине поверке не подлежат 70. Анализатор биохимический портативный CardioChek PA, 350 тест-полосок - экспресс-анализатор не для использования в измерительной лаборатории (аналог п.62) 73. Прибор для определения мутности бактер. суспензии Денси-Ла-Метр с адаптером - денситометр для измерения оптической плотности по шкале МакФарленда (единица измерения МакФарленд связана градуировочным коэффициентом 0,25 с единицей измерения ОП), СИТ 92. Офтальмоскоп - прибор для осмотра глазного дна (однозначно не СИТ) 65. Синоптофор СИНФ-1 - тренажер для глаз, не СИТ 36. Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02 - в России внесен в госреестр, СИТ; в Украине - не относится к СИТ и поверке не подлежит. Что касается терапевтического лазерного оборудования и УФ ламп, то у нас согласно рекомендательному письму нашего Минздрава проводится контроль выходных параметров данных технических средств. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 29 Опубликовано 13 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2012 УФ лампы проверяются так как источники это УФ излучения. По УФ-обучателям много всяких требований. Можно почитать РМГ70-2003 и Р 3.5.1904-04. Все остальное оборудование также должно осматриваться на предмет работоспособности. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
оптик 3 Опубликовано 13 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Сентября 2012 Я писала об оптических приборах из списка, т.к. это моя специализация. Порядок проведения контроля технического состояния не СИТ обычно регламентируется внутренним документом организации. Я не буду, например, заниматься офтальмоскопом в кабинете офтальмолога какой-либо клиники. Моя задача - контроль технического состояния и метрологических характеристик именно СИТ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 16 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Сентября 2012 Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла. Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?). Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ. Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку. Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.). Все правильно? Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков. Спасибо! Здравствуйте! Изначально необходимо провести ревизию всех технических устройств имеющих метрологические характеристики (изделия медицинской техники (далее - ИМТ, технические устройства применяемых в учреждении далее - ТУ). Особое внимание при ревизии необходимо обратить на: в части ИМТ на рентгендиагностическую аппаратуру (встроенные средства измерения для контроля доз пациентов); лаборатория; функциональная диагностика; в части ТУ на прибору учета тепла; электроэнергии; воды; манометры и другие ТУ применяемые для внутренних инженерных систем. Далее необходимо определиться с отнесением указанных технических устройств к средствам измерения, а также периодичность поверки, для этого как Вы правильно написали используем Госреестр СИ. Создаем табличку всех ТУ; далее создаем колонки № в гос.реестре; межповерочный интервал. И после проверки в госреестре заполняем указанную табличку. Также в части межповерочного интервала можно воспользоваться сайтом техприбор.рф. В медицине существует одна проблема - не все средства измерения внесены в гос.реестр, так например электрокардиограф одного производителя внесен в госреестр, а другого нет. Учитывая сложившуюся ситуацию можно провести процедуру калибровки не указанных в госреестре ИМТ с помощью ГЦСМ. Те ИМТ и ТУ не вошедшие в госреестр необходимо также распределить на 3 составляющие - подлежащие калибровке; отнесенные к индикаторам; отнесенные к испытательному оборудованию. Для этого необходимо внимательно ознакомиться с соответствующими ГОСТами, а также в части испытательного оборудования получить информацию от врачей, которые его сипользуют для проведения измерений (например-врач клинической лабораторной диагностики). В результате получаем следующие Перечни: 1. Средств измерений подлежащих поверке - согласовываем с ГЦСМ; 2. ИМТ и ТУ подлежащих калибровке - утверждаем руководителем ЛПУ, также можно согласовать с ГЦСМ; 3. Применяемых индикаторов - утверждаем руководителем ЛПУ; 4. Испытательного оборудования - утверждаем руководителем ЛПУ. Что касается физиоаппаратуры и процедуры метрологического контроля состояния. Указанная процедура на данные момент времени не описана нормативно-правовым актом РФ. Однако для безопасности и качества проведения физиотерапевтических процедур необходимо проводить контроль выходных параметров при физиотерапии, т.к. например УВЧ аппарат с заявленным излучением в 60 может выдать и все 120, что может навредить пациенту. Поэтому указанную процедуру МКС можно провести в рамках технического обслуживания собственными силами при наличии соответствующе аппаратуры или воспользоваться услугами ГЦСМ. Также хочу обратить Ваше внимание на необходимость налаживания контактов и детальной проработке с органами ГЦСМ всех Ваших Перечней, т.к. орган ГЦСМ должен быть в этом заинтересован. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
optilix 1 Опубликовано 25 Сентября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Сентября 2012 Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации. Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ. Договора с метрологией нет. Посмотрим дадут ли разрешение. Держите в курсе событий. Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура. Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 29 Опубликовано 2 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Октября 2012 Очередной анекдот. Сегодня в своей поликлинике проверял состояние оборудования. Разговорились со старшей медсестрой, сказала что приезжали метрологи и заставили сдать термостат ТС-80 (старый без электроники) на поверку. Она спорить не стала (поверила что надо). После "поверки" попросила у метролога свидетельство о поверке. Этот вот "Метролог" сказал что ничего выдавать он не должен, он сделает отметку в паспорте и все. Что он и сделал. Я взял паспорт и долго смеялся. Штамп стоит, но паспорт оказался на один термостат (новый, с электронным табло) а он "поверял" старый (с градусником). Как можно было этого не заметить? Это жизнь. Или жесть. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 3 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Октября 2012 Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации. Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ. Договора с метрологией нет. Посмотрим дадут ли разрешение. Держите в курсе событий. Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура. Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always. optilix подскажите пожалуйста во-сколько денег Вам обошелся Договор на испытания? И какого (каких) ИМТ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
optilix 1 Опубликовано 4 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации. Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ. Договора с метрологией нет. Посмотрим дадут ли разрешение. Держите в курсе событий. Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура. Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always. optilix подскажите пожалуйста во-сколько денег Вам обошелся Договор на испытания? И какого (каких) ИМТ? Договор на испытания ни во сколько не обошелся, я там всегда ПТИ провожу. Стоимость ПТИ от этого не меняется. Оборудование - сложная и высокоточная лабораторная техника. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 4 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 optilix если возможно подскажите пожалуйста контакты для организации испытаний в целях утверждения типа СИ. Очень надо. Спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
148 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.