Поверка в учреждениях здравоохранения

[arz_andey 7]

В медицине нет аттестованных методик(при использовании инкубаторов) и испытаний СИ.А термостатируемые комнаты как инкубатор.

Не понял а как же вы "бацилл" инкубируете? А пробоподготовка? Для ИФА хотя бы. Или клиническая диагностика это не медицина вовсе?

"бацилл" инкубируют при соблюдении определенных условий, но документа регламентирующего точные границ нет. В пробоподготовке(ИФА) температурных требований нет. Есть при проведении реакции, но там все регламентируется производителем реактива. Причем производитель точно границы и допуски не регламентирует. А иногда меняют характеристики реактива без изменении, каких либо документов (оптическая плотность реактива с 0 калибровочной пробой меньше чем оптическая плотность реактива без калибратора.) Так что сначала надо производителей реактивов загнать в установленные рамки и граница ,а уж потом и КДЛ.

Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey

[Igen 70]

Температура и ИФА, типовая инструкция.

«Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием»

Термошейкеры для ИФА

http://www.ld.ru/IFA/ilist-3404.html

IL-2%20instruction.doc

[Igen 70]

Но, на мой взгляд, если бы заработали такие документы как:

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

ГОСТ Р ИСО 17511-2006

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

То многие мелочные свары прошли сами по себе.

[arz_andey 7]

Температура и ИФА, типовая инструкция.

«Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием»

Согласен. Но это из "6.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА". А мы про пробоподготовку ведем разговор. Для образца тут температура неважна это для реакции надо. Согласно этой инструкции шейкер должен держать 37+-0оС и время 30+-0 минут. Допуски где?

Изменено 6 Сентября 2012 пользователем arz_andey

[Igen 70]

Температура и ИФА, типовая инструкция.

«Инкубировать стрипы при температуре 37оС в течение 30 минут со встряхиванием»

Согласен. Но это из "6.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА". А мы про пробоподготовку ведем разговор. Для образца тут температура неважна это для реакции надо. Согласно этой инструкции шейкер должен держать 37+-0оС и время 30+-0 минут. Допуски где?

При ИФА сам анализ занимает секунды, а пробоподготовка от 20 минут до нескольких часов.

Компоновка инструкции это уже на совести производителя, но мы же говорим о сути операции.

Пренебрежение указанием допусков, это характерная черта всей отрасли.

О «метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» даже заикаться боюсь.

[arz_andey 7]

При ИФА сам анализ занимает секунды, а пробоподготовка от 20 минут до нескольких часов.

Вы путаете "Анализ" и "Измерение".

[Igen 70]

Да мерси, но сути это не меняет.

[arz_andey 7]

Да мерси, но сути это не меняет.

Ну да . Только если Вы имели виду переподготовка измерения оптической плотности, а не измерения содержания аналитов.

[Igen 70]

Ну вот и поговорили. Главное, что без мордобоя.

[alenkinc 0]

Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла.

Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?).

Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ.

Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку.

Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.).

Все правильно?

Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков.

Спасибо!

[Виктор 414]

Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку.

Нет поверить их нельзя. Единственный выход – заменить их на входящие в ГРСИ.

[nikolai 2]

я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме.

[arz_andey 7]

я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме.

Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.).

На основании, каких документов или "рекомендаций" вы это делаете?

[les_nik_178 29]

я на своем предприятии по медецине составляю график иснтрументального-контроля физаппартов и ламп уфо и согласую,утверждаю нижегородском цсме.

А что вам мешает приобрести дешевый УФ-радиометр и выполнять это самим?

Денег много лишних или лень?

[les_nik_178 29]

Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла.

Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?).

Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ.

Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку.

Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.).

Все правильно?

Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков.

Спасибо!

Составляете список СИ и список МКС. Выбираете организацию (не обязательно ЦСМ) кто вам больше нравится по цене, качеству, оперативности работы и т.д. Главное чтоб была лицензия на каждый вид работ. Иногда у ЦСМ нет лицензии на некоторые виды работ а у частника есть. Частник иногда может провести поверку "в долг". МКС иногда можете провести сами. Зависит от того есть ли у вас специалисты в штате и есть ли у них соответствующее оборудование. Для техосвидетельствованеия своего (для себя) оборудования лицензия не требуется.

Список отправляете в ЦСМ (или аналогичную по функциям организацию) а они ответят что из вашего списка СИ а что нет.

Вам для проверяющих органов нужна только поверка а ни калибровка. Грубо говоря СИ - поверяется, а то что не попадает под СИ - калибруется.

Лампы УФ, термостаты, сухожары и подобное можете испытать сами. Создается комиссия, проводятся испытания и составляются акты. На все оборудование должны быть подобные акты. Акт поверки - это одно, а техосвидетельствование (или МКС) это другое. Акт поверки - это только для СИ.

Изменено 13 Сентября 2012 пользователем les_nik_178

[arz_andey 7]

Лампы УФ, термостаты, сухожары и подобное можете испытать сами. Создается комиссия, проводятся испытания и составляются акты. На все оборудование должны быть подобные акты.

а зачем комиссия и испытания?

кто.doc

[оптик 3]

Мне часто приходится проводить ТЭ, т.к. в Украине Минздрав при регистрации медицинского оборудования требует заключение, подлежит ли оно метрологическому контролю.

Поэтому, если актуально еще, пишу по-поводу Вашего оборудования следующее:

8. Набор пробных линз с положительной рефракцией SNC-34 (+) Shin-Nippon

29. Набор пробных линз с отрицательной рефракцией SNC-34 (-) Shin-Nippon

30. Набор циллиндрических линз SNC-24 (Cyl) Shin-Nippon

49. Набор оптических стекл

50. Оправа универсальная Набор оптических стекол

57. Набор пробных линз TL-34P (Shin Nippon, Япония)[/i]

- согласно старому МИ на наборы пробных линз поверка осуществляется при выпуске из производства или после ремонта (по-моему, очень правильно, т.к. допуск на отклонение от номинального значения довольно таки велик и контролировать это каждый год бессмысленно)

35. Анализатор Micros

37. Анализатор автоматический гематологический "МЕК"

40. Гематологический анализатор "AcT diff"

- анализаторы гематологические - СИТ

38. Анализатор показателей гемостаза 4-х канальный АПГ4-02-П со встроенным принтером

- коагулометр (он внесен в госреестры России и Украины, методика поверки - раздел документации)

39. Анализатор Clima МС-15 полуавтоматический биохимический

41. Анализатор биохимический Stat Fax фотометр

- анализаторы фотометрические (средства поверки - меры оптической плотности (для МС-15 - светофильтры, для Stat Fax - растворы)

8. Диоптриметр

53. Авторефкератометр MRK-3100P

- СИТ

62. Глюкометр Accu-Chek-Active

88. Глюкометр "Сателлит"

- приборы для индивидуального контроля уровня глюкозы в крови (для использования в быту) в Украине поверке не подлежат

70. Анализатор биохимический портативный CardioChek PA, 350 тест-полосок

- экспресс-анализатор не для использования в измерительной лаборатории (аналог п.62)

73. Прибор для определения мутности бактер. суспензии Денси-Ла-Метр с адаптером

- денситометр для измерения оптической плотности по шкале МакФарленда (единица измерения МакФарленд связана градуировочным коэффициентом 0,25 с единицей измерения ОП), СИТ

92. Офтальмоскоп

- прибор для осмотра глазного дна (однозначно не СИТ)

65. Синоптофор СИНФ-1

- тренажер для глаз, не СИТ

36. Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02

- в России внесен в госреестр, СИТ; в Украине - не относится к СИТ и поверке не подлежит.

Что касается терапевтического лазерного оборудования и УФ ламп, то у нас согласно рекомендательному письму нашего Минздрава проводится контроль выходных параметров данных технических средств.

[les_nik_178 29]

УФ лампы проверяются так как источники это УФ излучения. По УФ-обучателям много всяких требований. Можно почитать РМГ70-2003 и Р 3.5.1904-04. Все остальное оборудование также должно осматриваться на предмет работоспособности.

[оптик 3]

Я писала об оптических приборах из списка, т.к. это моя специализация.

Порядок проведения контроля технического состояния не СИТ обычно регламентируется внутренним документом организации.

Я не буду, например, заниматься офтальмоскопом в кабинете офтальмолога какой-либо клиники. Моя задача - контроль технического состояния и метрологических характеристик именно СИТ.

[nikolay1123 0]

Здравствуйте! Только-только занялась метрологией, прочитала форум и хотелось бы подверждения, что я правильно все поняла.

Сначала мне необходимо составить список мед. оборудования для поверки и отправить его в ЦСМ. В этот список я включаю только СИ (или аппараты, нуждающиеся в МКС также?).

Принадлженость к Си определяет Госреестром СИ.

Если не значится в ГРСИ, но приказ есть -> СИ -> проходит поверку.

Если в ГРСИ не значится и приказа Росстандарта об отнесении к СИ нет, то аппарат проходит МКС(например, лампы бактерицидные, термостаты и т.д.).

Все правильно?

Буду благодарна, если поделитесь какими-то полезными ссылками для новичков.

Спасибо!

Здравствуйте!

Изначально необходимо провести ревизию всех технических устройств имеющих метрологические характеристики (изделия медицинской техники (далее - ИМТ, технические устройства применяемых в учреждении далее - ТУ). Особое внимание при ревизии необходимо обратить на: в части ИМТ на рентгендиагностическую аппаратуру (встроенные средства измерения для контроля доз пациентов); лаборатория; функциональная диагностика; в части ТУ на прибору учета тепла; электроэнергии; воды; манометры и другие ТУ применяемые для внутренних инженерных систем.

Далее необходимо определиться с отнесением указанных технических устройств к средствам измерения, а также периодичность поверки, для этого как Вы правильно написали используем Госреестр СИ.

Создаем табличку всех ТУ; далее создаем колонки № в гос.реестре; межповерочный интервал. И после проверки в госреестре заполняем указанную табличку. Также в части межповерочного интервала можно воспользоваться сайтом техприбор.рф.

В медицине существует одна проблема - не все средства измерения внесены в гос.реестр, так например электрокардиограф одного производителя внесен в госреестр, а другого нет. Учитывая сложившуюся ситуацию можно провести процедуру калибровки не указанных в госреестре ИМТ с помощью ГЦСМ. Те ИМТ и ТУ не вошедшие в госреестр необходимо также распределить на 3 составляющие - подлежащие калибровке; отнесенные к индикаторам; отнесенные к испытательному оборудованию. Для этого необходимо внимательно ознакомиться с соответствующими ГОСТами, а также в части испытательного оборудования получить информацию от врачей, которые его сипользуют для проведения измерений (например-врач клинической лабораторной диагностики).

В результате получаем следующие Перечни:

1. Средств измерений подлежащих поверке - согласовываем с ГЦСМ;

2. ИМТ и ТУ подлежащих калибровке - утверждаем руководителем ЛПУ, также можно согласовать с ГЦСМ;

3. Применяемых индикаторов - утверждаем руководителем ЛПУ;

4. Испытательного оборудования - утверждаем руководителем ЛПУ.

Что касается физиоаппаратуры и процедуры метрологического контроля состояния. Указанная процедура на данные момент времени не описана нормативно-правовым актом РФ. Однако для безопасности и качества проведения физиотерапевтических процедур необходимо проводить контроль выходных параметров при физиотерапии, т.к. например УВЧ аппарат с заявленным излучением в 60 может выдать и все 120, что может навредить пациенту. Поэтому указанную процедуру МКС можно провести в рамках технического обслуживания собственными силами при наличии соответствующе аппаратуры или воспользоваться услугами ГЦСМ.

Также хочу обратить Ваше внимание на необходимость налаживания контактов и детальной проработке с органами ГЦСМ всех Ваших Перечней, т.к. орган ГЦСМ должен быть в этом заинтересован.

[optilix 1]

Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации.

Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ.

Договора с метрологией нет.

Посмотрим дадут ли разрешение.

Держите в курсе событий.

Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура.

Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always.

[les_nik_178 29]

Очередной анекдот.

Сегодня в своей поликлинике проверял состояние оборудования.

Разговорились со старшей медсестрой, сказала что приезжали метрологи и заставили сдать термостат ТС-80 (старый без электроники) на поверку. Она спорить не стала (поверила что надо). После "поверки" попросила у метролога свидетельство о поверке. Этот вот "Метролог" сказал что ничего выдавать он не должен, он сделает отметку в паспорте и все. Что он и сделал.

Я взял паспорт и долго смеялся. Штамп стоит, но паспорт оказался на один термостат (новый, с электронным табло) а он "поверял" старый (с градусником). Как можно было этого не заметить?

Это жизнь. Или жесть.

[nikolay1123 0]

Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации.

Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ.

Договора с метрологией нет.

Посмотрим дадут ли разрешение.

Держите в курсе событий.

Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура.

Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always.

optilix подскажите пожалуйста во-сколько денег Вам обошелся Договор на испытания? И какого (каких) ИМТ?

[optilix 1]

Собираюсь ввезти образцы мед.приборов для испытаний и гос.регистрации.

Составил заявку в Росздравнадзор, приложил договор на испытания на ЭБ.

Договора с метрологией нет.

Посмотрим дадут ли разрешение.

Держите в курсе событий.

Разрешение Росздрава получил, оборудование ввез. Формальная процедура.

Зарегистрирую - буду вносить в реестр и получать Свид-во СИМН. As always.

optilix подскажите пожалуйста во-сколько денег Вам обошелся Договор на испытания? И какого (каких) ИМТ?

Договор на испытания ни во сколько не обошелся, я там всегда ПТИ провожу. Стоимость ПТИ от этого не меняется.

Оборудование - сложная и высокоточная лабораторная техника.

[nikolay1123 0]

optilix если возможно подскажите пожалуйста контакты для организации испытаний в целях утверждения типа СИ. Очень надо.

Спасибо!