optilix 1 Опубликовано 5 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Октября 2012 optilix если возможно подскажите пожалуйста контакты для организации испытаний в целях утверждения типа СИ. Очень надо. Спасибо! УТСИ мы делаем в ИЦ ВНИИМ им. Менделеева, (812) 251-76-01. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 7 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Октября 2012 optilix если возможно подскажите пожалуйста контакты для организации испытаний в целях утверждения типа СИ. Очень надо. Спасибо! УТСИ мы делаем в ИЦ ВНИИМ им. Менделеева, (812) 251-76-01. Спасибо за ценную информацию! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
korum 0 Опубликовано 15 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Октября 2012 Доброго времени суток. Курирую проведение международных клинических исследований, поэтому вопрос к специалистам. Про 102 зако от 26/06/2008 года я знаю. Интересует перечень медицинского оборудования, подлежащего поверке или калибровке. В частности интересует необходимость поверки центрифуг. Заранее спасибо за ответ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 15 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Октября 2012 Доброго времени суток. Курирую проведение международных клинических исследований, поэтому вопрос к специалистам. Про 102 зако от 26/06/2008 года я знаю. Интересует перечень медицинского оборудования, подлежащего поверке или калибровке. В частности интересует необходимость поверки центрифуг. Заранее спасибо за ответ. Центрифуга не СИ, забудьте. А Перечнем поинтересуйтесь в Минздраве. Здесь (на форуме) можете много об этом прочесть. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 16 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Октября 2012 Доброго времени суток. Курирую проведение международных клинических исследований, поэтому вопрос к специалистам. Про 102 зако от 26/06/2008 года я знаю. Интересует перечень медицинского оборудования, подлежащего поверке или калибровке. В частности интересует необходимость поверки центрифуг. Заранее спасибо за ответ. В соответствии с ФЗ-102: ст.2. - средство измерение - техническое средство, предназначенное для измерений. ст. 1.: осуществление деятельности в области здравоохранения относится к сфере государственного регулирования; ст. 5.: Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. На основании вышеизложенного, в том числе мнение Специалистов участвующих на Форуме - все технические средства в здравоохранении, которые предназначены для измерения - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины, Подлежат метрологическому обеспечению - поверке. Центрифуга же предназначена для пробоподготовки при выполнении измерений, поэтому, как я считаю это вспомогательное оборудование клинико-диагностической лаборатории, которое полежит только техническому обслуживанию. На указанном форуме как писал MNS есть очень много полезной информации об отнесении того или иного ТС к СИ. Почитайте. Очень ИНТЕРЕСНО! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
korum 0 Опубликовано 16 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 16 Октября 2012 Центрифуга же предназначена для пробоподготовки при выполнении измерений, поэтому, как я считаю это вспомогательное оборудование клинико-диагностической лаборатории, которое полежит только техническому обслуживанию. На указанном форуме как писал MNS есть очень много полезной информации об отнесении того или иного ТС к СИ. Почитайте. Очень ИНТЕРЕСНО! Всем большое спасибо, у меня вчера исчерпалась квота, поэтому не смог своевременно сказать спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 17 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Октября 2012 Но если центрифуга отнесена к испытательному оборудованию, то она подлежит аттестации. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 28 Опубликовано 26 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Октября 2012 Прошу прокомментировать документ === Письмо N 2510/8058-01-32 от 26 июля 2001 г. === В примечаниях указано === 2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения. === Тоесть даже АМПЛИПУЛЬСЫ (и аналогичные приборы) в поверке не нуждаются? Документ от метрологов подписан === От Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии - Начальник Управления метрологии В.М.ЛАХОВ Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolai 2 Опубликовано 26 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Октября 2012 Подскажите пожалуйста как правильно организовать поверку медицинского оборудования и уменьшить затраты? сперва составляй список физаппаратов,и лапм УФО.они должны пройти инструментальный-контроль технического состояния физаппаратов.график так и назыается ИКТС ФА. например аппарат УВЧ60 и т.д.Но этих аппаратов проводят областные центра стандартизации или медтехника который аккредитован на право проведении ИКТС ФА. Я приглашаю из Нижегородского ЦСМ радистов и физхима.радисты проводят ИКТС ФА,а физхимики лампы УФО.сперва конечно график иктс фа составить надо и согласовать с ними. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
tambovmetr 1 Опубликовано 31 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 31 Октября 2012 Прошу прокомментировать документ === Письмо N 2510/8058-01-32 от 26 июля 2001 г. Посмотрите эту ветку про отмену вашего письма http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 28 Опубликовано 31 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 31 Октября 2012 Прошу прокомментировать документ === Письмо N 2510/8058-01-32 от 26 июля 2001 г. Посмотрите эту ветку про отмену вашего письма http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 Про то что письмо отменено я знаю. Меня интересует конкретно второй пункт приложения 2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения. Не как составная часть этого письма а как вполне здравая мысль. Многие медицинские приборы выходят с завода без какой либо первичной поверки встроенных СИ. В документации требований на поверку нет. Но когда проверяющие видят прибор то начинают требовать акт поверки. Почему? В большинстве случаев точность прибора не настолько важна. В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 1 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Ноября 2012 Но когда проверяющие видят прибор то начинают требовать акт поверки. Почему? В большинстве случаев точность прибора не настолько важна. В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. И грудным детям тоже? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 1 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Ноября 2012 Прошу прокомментировать документ === http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 . В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. Пытался эту отмазку врачей проверить на себе, на том же Амплипульсе. Менял частоту, форму сигналов, ни черта не чувствовал. А ведь целые институты это все исследовали, степень влияния именно этой формы и частоты и доказали эффективность воздействия и методика лечения рекомендует подбор характеристик, а не пресловутые ощущения. Кстати, раз уж зашел разговор на эту тему. Вчера принесли для метрологического контроля характеристик "Луч-4" (с паспортом). Гляжу и глазам не верю. Самый натуральный "Луч-3". Наклеено на корпусе на серебристой пленочке наименование "Луч-4", под пленочкой наименование вытравлено, хотя под лупой читается "Луч-3". Паспорт тоже подделан, изменены наименования. Дата изготовления проставлена октябрь 2011г. Аппарат из дома малютки. Ничего святого Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 2 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Ноября 2012 Пытался эту отмазку врачей проверить на себе, на том же Амплипульсе. Менял частоту, форму сигналов, ни черта не чувствовал. А ведь целые институты это все исследовали, степень влияния именно этой формы и частоты и доказали эффективность воздействия и методика лечения рекомендует подбор характеристик, а не пресловутые ощущения. Кстати, раз уж зашел разговор на эту тему. Вчера принесли для метрологического контроля характеристик "Луч-4" (с паспортом). Гляжу и глазам не верю. Самый натуральный "Луч-3". Наклеено на корпусе на серебристой пленочке наименование "Луч-4", под пленочкой наименование вытравлено, хотя под лупой читается "Луч-3". Паспорт тоже подделан, изменены наименования. Дата изготовления проставлена октябрь 2011г. Аппарат из дома малютки. Ничего святого Полагаю, по поводу Луча двух мнений быть не может, а вот с Амплипульсом что-то не то. Вы его к какому месту себе и каким образом подключали? Подозреваю, что полученный Вами результат обусловлен неумелым или неправильным применением аппарата. С его помощью без особого труда можно вызвать мышечные вибрации регулируемой силы, вплоть до ожогов мест наложения электродов (до 120 мА модулированного переменного напряжения через пациента). Трудно поверить, что это не вызвало бы никаких ощущений. Амплипульсы эффективные физиотерапевтические аппараты! Каждая(!) лечебная процедура с их помощью отпускается после появления у пациента "ощущений" вибрации. Впрочем, Вам можно позавидовать, незнание возможностей Амплипульсов косвенно свидетельствуют, что Вы пока не имели некоторого рода проблем со здоровьем. Пусть так будет и впредь. А Амплипульсы хаять не следует, многим они помогают. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
les_nik_178 28 Опубликовано 5 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Ноября 2012 Пытался эту отмазку врачей проверить на себе, на том же Амплипульсе. Менял частоту, форму сигналов, ни черта не чувствовал. А ведь целые институты это все исследовали, степень влияния именно этой формы и частоты и доказали эффективность воздействия и методика лечения рекомендует подбор характеристик, а не пресловутые ощущения. Частота и форма сигнала выставляется по методике. Ток через пациента выставляется по ощущениям. Вчера принесли для метрологического контроля характеристик "Луч-4" (с паспортом). Гляжу и глазам не верю. Самый натуральный "Луч-3". Наклеено на корпусе на серебристой пленочке наименование "Луч-4", под пленочкой наименование вытравлено, хотя под лупой читается "Луч-3". Паспорт тоже подделан, изменены наименования. Дата изготовления проставлена октябрь 2011г. Аппарат из дома малютки. Ничего святого На врачей такой мухлеж не похож. Скорее всего торгаши подсуетились. Этим жуликам лишь бы впарить. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 6 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Ноября 2012 Частота и форма сигнала выставляется по методике. Ток через пациента выставляется по ощущениям. Если быть предельно точным, то по ощущениям выставляется сила тока. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 6 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Ноября 2012 Пытался эту отмазку врачей проверить на себе, на том же Амплипульсе. Менял частоту, форму сигналов, ни черта не чувствовал. А ведь целые институты это все исследовали, степень влияния именно этой формы и частоты и доказали эффективность воздействия и методика лечения рекомендует подбор характеристик, а не пресловутые ощущения. Полагаю, по поводу Луча двух мнений быть не может, а вот с Амплипульсом что-то не то. Вы его к какому месту себе и каким образом подключали? Подозреваю, что полученный Вами результат обусловлен неумелым или неправильным применением аппарата. С его помощью без особого труда можно вызвать мышечные вибрации регулируемой силы, вплоть до ожогов мест наложения электродов (до 120 мА модулированного переменного напряжения через пациента). Трудно поверить, что это не вызвало бы никаких ощущений. Амплипульсы эффективные физиотерапевтические аппараты! Каждая(!) лечебная процедура с их помощью отпускается после появления у пациента "ощущений" вибрации. Впрочем, Вам можно позавидовать, незнание возможностей Амплипульсов косвенно свидетельствуют, что Вы пока не имели некоторого рода проблем со здоровьем. Пусть так будет и впредь. А Амплипульсы хаять не следует, многим они помогают. Вы меня нЕсколько не поняли, к Амплипульсам я отношусь нормально и знаю как его применять (хотя и не имел проблем со здоровьем, требующим применение ФТА). Просто на семинарах, убеждая лечебников контролировать параметры ФТА, часто слышал, что они смотрят на реакцию пациента. Вот я и захотел проверить можно ли почувствовать разницу форм модулированного сигнала или разницу частот, а не силы тока - этот параметр и без медиков ощущается довольно чувствительно. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 6 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Ноября 2012 Прошу прокомментировать документ === Письмо N 2510/8058-01-32 от 26 июля 2001 г. Посмотрите эту ветку про отмену вашего письма http://metrologu.ru/index.php?showtopic=7466 Про то что письмо отменено я знаю. Меня интересует конкретно второй пункт приложения 2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения. Не как составная часть этого письма а как вполне здравая мысль. Многие медицинские приборы выходят с завода без какой либо первичной поверки встроенных СИ. В документации требований на поверку нет. Но когда проверяющие видят прибор то начинают требовать акт поверки. Почему? В большинстве случаев точность прибора не настолько важна. В том же Амплипульсе режим выставляется по "ощущению" пациента. Согласно мнению Минздрава, (письмо от мая 2012 года): если медицинская техника не внесена в гос.реестр, то она поверки не подлежит! Не внесенная в ГРСИ медицинская техника может применятся в медицинской практике в соответствии с выданным Регистрационным удостоверением МЗРФ которое подтверждает его безопасность (в соответствии с проведенными экспертизами и исследованиями, согласно Административного регламента), и дает право применять ИМТ в медицинской практике. В связи с отсутствием в данный момент времени нормативно-правового акта устанавливающего область государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении, необходимо поверять только СИ утвержденного типа. Очень сам жду Перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ. А когда проверяющий видит ИМТ с метрологическими характеристиками, то он должен доказать что это СИ, относится к сфере ГРОЕИ. Если это не доказать, то интересно на каком основании проводится проверка указанного ИМТ, ведь в сферу надзора Ростехрегулирования не входят вопросы эксплуатации ИМТ, это уже сфера Росздравнадзора. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 6 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Ноября 2012 (изменено) Согласно мнению Минздрава, (письмо от мая 2012 года): если медицинская техника не внесена в гос.реестр, то она поверки не подлежит! Не внесенная в ГРСИ медицинская техника может применятся в медицинской практике в соответствии с выданным Регистрационным удостоверением МЗРФ которое подтверждает его безопасность (в соответствии с проведенными экспертизами и исследованиями, согласно Административного регламента), и дает право применять ИМТ в медицинской практике. В связи с отсутствием в данный момент времени нормативно-правового акта устанавливающего область государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении, необходимо поверять только СИ утвержденного типа. Большое число медицинских приборов приказами Росстандарта отнесено к средствам измерений. Их и нельзя применять не поверенными в здравоохранении, даже при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Очень сам жду Перечня измерений относящихся к сфере ГРОЕИ. Думаю, что такого перечня мы не дождёмся. Минздрав согласен только на перечень средств измерений - Приказ № 89н от 15 августа 2012 г. (пока не зарегистрирован Минюстом). А когда проверяющий видит ИМТ с метрологическими характеристиками, то он должен доказать что это СИ, относится к сфере ГРОЕИ. Если это не доказать, то интересно на каком основании проводится проверка указанного ИМТ, ведь в сферу надзора Ростехрегулирования не входят вопросы эксплуатации ИМТ, это уже сфера Росздравнадзора. Вы упускаете из виду приказ Минпромторга № 122 от 15 февраля 2010 г. "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ". 5. Заявителями в рамках исполнения государственной функции являются федеральные органы исполнительной власти, их территориальные органы, власти субъектов Российской Федерации, индивидуальные предприниматели, юридические или физические лица (далее - заявитель). Т.е. любой человек может инициировать процедуру, результатами которой 4. ... являются:принятие решения (в форме приказа) Федеральным агентством об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений; размещение результатов исполнения государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений в соответствующей информационной базе данных Федерального агентства. Зайдите на сайт Росстандарта, раздел "Приказы". В строке поиска наберите "об отнесении"... На сегодня - 308 приказов. Из ни не менее 3/4 - медицинские приборы. Но за 2,5 года из этих сотен только не более десятка были внесены в ГРСИ. Изменено 6 Ноября 2012 пользователем Фёдоров_Ф Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 7 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Ноября 2012 Большое число медицинских приборов приказами Росстандарта отнесено к средствам измерений. Их и нельзя применять не поверенными в здравоохранении, даже при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Однако указанные приказы не говорят о ТУ по которым изготовлены СИ, и что самое интересное при этом общаясь с производителями мне сказали по Кардиовизору к примеру: в Приказе указана не их медицинская техника, т.к. нет наименование производителя и ТУ. Официальные дистрибьютер зарубежной ИМТ в основном написали письма в Минздрав с просьбой разъяснить ситуацию и получили ответ, что ИМТ применяется на основании РУ. Ответ Минздрава постараюсь в ближайшее время выложить для ознакомления. Вы упускаете из виду приказ Минпромторга № 122 от 15 февраля 2010 г. "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОТНЕСЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ". Да упустил, однако указанный Административный регламент регулирует процедуру отнесения ТС к СИ, а Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению федерального государственного метрологического надзора утвержденный Приказом №418 от 16.04.2012 года еще не вступил в силу. Я его честно говоря еще не читал, т.к. Консультант на работе. Зайдите на сайт Росстандарта, раздел "Приказы". В строке поиска наберите "об отнесении"... На сегодня - 308 приказов. Из ни не менее 3/4 - медицинские приборы. Но за 2,5 года из этих сотен только не более десятка были внесены в ГРСИ. Заходил, прорабатывал вопрос как поверить не внесенные в ГРСИ ИМТ, но отнесенные указанными Приказами к СИ? Ответ один - поверить не можем, т.к. отсутствует методика, и отсутствует № гос.реестра. В общем жду честно говоря 2013 года (Постановление №250), и другие регламентирующие метрологическую деятельность в здравоохранении нормативно-правовые акты. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 7 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Ноября 2012 (изменено) Однако указанные приказы не говорят о ТУ по которым изготовлены СИ, и что самое интересное при этом общаясь с производителями мне сказали по Кардиовизору к примеру: в Приказе указана не их медицинская техника, т.к. нет наименование производителя и ТУ. Гениальная "отмазка"!!! В приказе Росстандарта - "Система скрининга сердца "Кардиовизор" - без указания изготовителя. В реестре медицинских изделий Росздравнадзора - "Система скрининга сердца компьютерная "Кардиовизор", изготовитель - ООО "Медицинские компьютерные системы". Обозначения ТУ, замечу, нет в обоих случаях. А для иностранного изделия ТУ отсутствует как класс. Постараюсь завтра найти один из мониторов отечественного производителя, который в трёх документах: описании типа средств измерений, регистрационном удостоверении и рекламном листке - называется по-разному, и указаны разные технические параметры. Но один номер ТУ. Официальные дистрибьютер зарубежной ИМТ в основном написали письма в Минздрав с просьбой разъяснить ситуацию и получили ответ, что ИМТ применяется на основании РУ. Ответ Минздрава постараюсь в ближайшее время выложить для ознакомления. Такими письмами ещё Рамил Усманович Хабриев в бытность руководителем Росздравнадзора баловался... Всех его последователей на этом посту не миновала доля сия. ...прорабатывал вопрос как поверить не внесенные в ГРСИ ИМТ, но отнесенные указанными Приказами к СИ? Ответ один - поверить не можем, т.к. отсутствует методика, и отсутствует № гос.реестра.Вы, наверное, не проследили всей логической цепочки...Приказ Росстандарта не означает автоматического включения ТС в Государственный реестр средств измерений. Он лишь указывает, что для использования этого ТС в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, оно - это техническое средство - должно быть поверено. А значит - внесено в ГРСИ. А значит - проведена процедура испытаний для целей утверждения типа средств измерений, в ходе которой должна быть разработана (при необходимости) и опробована методика поверки. По этой-то методике поверки и будут в дальнейшем поверяться эти ТС - теперь уже средства измерений. В общем жду честно говоря 2013 года (Постановление №250), и другие регламентирующие метрологическую деятельность в здравоохранении нормативно-правовые акты. Зря Вы так надеетесь и на вступление в силу ПП № 250 и на новые нормативно-правовые акты. Первое лишь указывает куда - в государственное учреждение или любому другому поверителю - можно нести СИ на поверку. При этом саму поверку не отменяя. А вторые на скорую руку копипастят с миру по нитке. При этом ещё больший бардак получается. Яркий тому пример - статья 38 ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. "Обращение" - это регистрация и всё что ей предшествует. А "обращаться" могут только зарегистрированные медицинские изделия. Значит я не могу проводить технические испытания на этапе разработки? И кто я - "изготовитель" или "производитель"? Где здесь логика? Изменено 7 Ноября 2012 пользователем Фёдоров_Ф Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 8 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Ноября 2012 Вчера по поводу названий несколько погорячился... Предыстория. В октябре 2009 г. в ГРСИ искал "капнограф". Нашел "Капнографы МДГ-1201 "Микролюкс" (файл "Описание_типа_40397-09.PDF"). Зашел на сайт производителя - ООО "Микролюкс" и нашел прибор с похожим названием "Монитор дыхания и газообмена МДГ 12-01 "Микролюкс" (файл "mdg-12-01.pdf"). Показал оба документа представителю ГЦИ СИ "ВНИИИМТ", спросил: "Как многопараметрический монитор мог превратиться в просто капнограф?" Ответили, что проводили испытания только капнометрического канала. Ни о "пульсоксиметрии", ни о "механике дыхания", ни о "метаболизме" не слышали, не испытывали. То, что сегодня "висит" на сайте производителя. Документ 2012 г. Масса и габариты не соответствуют приведённым в ОТ. Пульсоксиметр, потерявшийся в ОТ, пролезает в новой брошюре. Измерение SpO2 - RealSat® (опциональный модуль) Описание_типа_40397-09.PDF mdg-12-01.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 13 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Ноября 2012 В общем жду честно говоря 2013 года (Постановление №250), и другие регламентирующие метрологическую деятельность в здравоохранении нормативно-правовые акты. Ещё раз по поводу качества нормативных документов, выходящих из Минздрава... На сайте Минэкономразвития в целях оценки регулирующего воздействия проект приказа Минздрава «Об утверждении правил установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий» (разработчик проекта акта: Минздрав России). Канцелярит и копипаст Приложил форму заявления о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий с просьбой разрешить ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Выдержки_из_правил_установления_соответствия_требованиям_.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
nikolay1123 0 Опубликовано 13 Ноября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Ноября 2012 (изменено) Ещё раз по поводу качества нормативных документов, выходящих из Минздрава...На сайте Минэкономразвития в целях оценки регулирующего воздействия проект приказа Минздрава «Об утверждении правил установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий» (разработчик проекта акта: Минздрав России). Канцелярит и копипаст Приложил форму заявления о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий с просьбой разрешить ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Вот мне чисто любопытно было бы пообщаться, или посмотреть на тех людей которые пишут такие Проекты Приказов. Особенно понравилась форма "Заявления", так и не понял на что оно то ли на осуществление деятельности по клиническим испытаниям ИМТ, то ли на ввоз ИМТ с целью гос. регистрации. Что еще "обрадовало": п. 11 - Росздравнадзор проводит проверку достоверности представленных документов, однако п.6 абз.2 устанавливается - Росздравнадзор не вправе запрашивать никакой информации по учреждению в гос.органах! В общем, как обычно радость к нам пришла и к Новом году придумают еще что-нибудь этакое, что потом нам Уважаемый коллега придется исполнять! УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ есть такое предложение: ПРОЕКТЫ ПРИКАЗОВ, которые выложены для проведения публичных консультаций, размещенные на сайте Минэкономразвития РФ внимательно под лупой изучать и направлять свои предложения и замечания. Изменено 13 Ноября 2012 пользователем nikolay1123 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 15 Ноября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Ноября 2012 УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ есть такое предложение: ПРОЕКТЫ ПРИКАЗОВ, которые выложены для проведения публичных консультаций, размещенные на сайте Минэкономразвития РФ внимательно под лупой изучать и направлять свои предложения и замечания. Какой смысл обсуждать качество отделки стен и потолка, если у дома гнилой фундамент? И его перекосит через год! Не отдельные проекты приказов плохи, а плоха сама концепция регулирования обращения медицинских изделий. В течение четырёх лет кавалерийскими наскоками разрабатывался технический регламент о безопасности медицинских изделий. До вступления в Таможенный союз принять не успели. Партнёры по ТС сказали: "Нам такой(!) ТР не нужен. У нас уже есть свои". После принятия голиковского закона 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" решили сделать закон об обращении медицинских изделий. Из стенограммы совещания по вопросам развития медицинской промышленности 12 сентября 2012 г. Д.А.Медведев: ...Этот закон тоже нужно доработать. Мне тут написали, что нужно его вытащить на общественные слушания и до 1 мая 2013 года внести в Правительство, но 1 мая – это очень долго, поэтому я этот срок сокращаю. Даже с учётом общественных слушаний вполне можно всё это сделать до 1 февраля 2013 года. Если учесть, что страна гуляет от католического Рождества до православного Крещения, то времени уже нет. И под видом полноценного продуманного закона Госдума сразу в трёх чтениях с кучей поправок "с голоса" к Первомайским праздникам примет "что-то". И тогда мы заживём :YES!: Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
148 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.