Отнесение измерений к Сфере госрегулирования

[Вера Новикова 0]

Добрый день! 
Помогите пожалуйста определить!
Наше бюро судебно-медицинской экспертизы закупает ДНК-Амплификатор нуклеиновых кислот. В госреестр внесены несколько типов, один из которых иностранный QuantStudio5, имеющий свидетельство об утверждении типа СИ.
Закупку проводим по 44-ФЗ и контрактная служба не пропускает ТЗ с требованием о наличии на данный амплификатор свидетельства об утверждении типа СИ, ссылаясь на ПП 1847 ч 1 - измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Там нет этого вида измерения -  массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (даже что-то приблизительного нету). 
 

Помогите разобраться, пожалуйста, нужно ли в принципе при проведении ПЦР анализа в режиме реального времени применять СИ утвержденного типа или нет? Спасибо

[Dom3n3c 148]

9 минут назад, Вера Новикова сказал:

нужно ли в принципе при проведении ПЦР анализа в режиме реального времени применять СИ утвержденного типа или нет?

Так как вы являетесь БСМЭ, то измерения, выполняемые по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти, должны проводиться с помощью средств измерений утвержденного типа, прошедшие своевременную поверку.

Если без поручений суда, то, соответственно вне сферы, если в Перечне измерений этих измерений нет

[Вера Новикова 0]

2 минуты назад, Dom3n3c сказал:

Так как вы являетесь БСМЭ, то измерения, выполняемые по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти, должны проводиться с помощью средств измерений утвержденного типа, прошедшие своевременную поверку.

Если без поручений суда, то, соответственно вне сферы, если в Перечне измерений этих измерений нет

 

но в ПП 1847 нету вида измерений при выполнении по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти
Наше бюро имеет лицензию на медицинскую деятельность, в которой указано:

В перечне по ПП 1847 есть п.1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения и в нем ограниченные виды измерений
 

Наш контрактный отдел утверждает, что т.к. мы имеем лицензию на осуществление деятельности в области здравоохранения, то руководствуемся только этим ограниченным списком видов измерений в п.1 ПП 1847
 

 

 

[Dom3n3c 148]

1 минуту назад, Вера Новикова сказал:

но в ПП 1847 нету вида измерений при выполнении по поручению суда

Это есть в ФЗ-102, ст.3, п.16

2 минуты назад, Вера Новикова сказал:

Наш контрактный отдел утверждает, что т.к. мы имеем лицензию на осуществление деятельности в области здравоохранения, то руководствуемся только этим ограниченным списком видов измерений в п.1 ПП 1847

Покажите ему ФЗ-102, ст.3, п.16

[владимир 332 1320]

41 минуту назад, Вера Новикова сказал:

В госреестр внесены несколько типов, один из которых иностранный QuantStudio5, имеющий свидетельство об утверждении типа СИ.

82992-21 

82992-21

Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Applied Biosystems QuantStudio 5

Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/1392827

41 минуту назад, Вера Новикова сказал:

Закупку проводим по 44-ФЗ и контрактная служба не пропускает ТЗ с требованием о наличии на данный амплификатор свидетельства об утверждении типа СИ, ссылаясь на ПП 1847 ч 1 - измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Там нет этого вида измерения -  массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (даже что-то приблизительного нету).

 Может всё же https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

Цитата

1.18. Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования 

ОТ https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/32c54a8c-0c2b-486a-b2b7-b2c20f49e36c

Цитата

Описание средства измерений

Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул. Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с компьютера/через облачное ПО по сети интернет). Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)

 

Изменено 16 Января 2023 пользователем владимир 332

[Вера Новикова 0]

4 минуты назад, Dom3n3c сказал:

Это есть в ФЗ-102, ст.3, п.16

Покажите ему ФЗ-102, ст.3, п.16

Показывала, а он сразу ссылается на ПП 1847 на измерения в области здравоохранения

[Вера Новикова 0]

5 минут назад, владимир 332 сказал:

82992-21 

82992-21

Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Applied Biosystems QuantStudio 5

Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/1392827

 Может всё же https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

ОТ https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/32c54a8c-0c2b-486a-b2b7-b2c20f49e36c

 

А как тогда соединить (ПП 1847):

 

и это (описание типа амплификатора):

[Dom3n3c 148]

9 минут назад, Вера Новикова сказал:

Показывала, а он сразу ссылается на ПП 1847 на измерения в области здравоохранения

Это разные области

2 минуты назад, Вера Новикова сказал:

А как тогда соединить (ПП 1847):

А это не надо соединять, потому что ⬆️

Изменено 16 Января 2023 пользователем Dom3n3c

[владимир 332 1320]

15 минут назад, Вера Новикова сказал:

А как тогда соединить (ПП 1847):

как шпаргалка сей Перечень из "ретро" по ЛПУ  https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

ИМХО до сих пор актуален 

Подробнее 

Изменено 16 Января 2023 пользователем владимир 332

[владимир 332 1320]

И  

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

Цитата

 

18 Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

Анализаторы биохимические;

Анализаторы иммуноферментные;

Анализаторы мочи;

Анализаторы гемостаза (коагулометры);

Анализаторы гематологические по каналу измерения гемоглобина крови;

Фотометры биохимические, микропланшетные фотоэлектрические, спектрофотометрические;

Спектрофотометры; 
Фотоколориметры медицинские   лабораторные;

Гемоглобинометры    

 

 

Изменено 16 Января 2023 пользователем владимир 332

[Вера Новикова 0]

К сожалению не нашла наш прибор в этих перечнях.

[Lavr 541]

1 час назад, Вера Новикова сказал:

Показывала, а он сразу ссылается на ПП 1847 на измерения в области здравоохранения

Скажите, пожалуйста, относится ли судебно-медицинская экспертиза к здравоохранению?

[владимир 332 1320]

3 часа назад, Lavr сказал:

Скажите, пожалуйста, относится ли судебно-медицинская экспертиза к здравоохранению?

Наши они, наши,  немного с УК  и УПК  "уклоном"...

102-ФЗ

Ст.1 - ч.3 - 16)

" ... выполнение поручений от суда, органов прокуратуры..."

Ст.5  5)

"...Правительство РФ устанавливает ...перечень измерений...1-3, 5-9, 11-17, 19"

...

[владимир 332 1320]

4 часа назад, Lavr сказал:

Скажите, пожалуйста, относится ли судебно-медицинская экспертиза к здравоохранению?

Бюро судебно- медицинской экспертизы (БСМЭ) — государственное судебно-экспертное учреждение. БСМЭ являются юридическим лицом и находится в непосредственном подчинении органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

[kot1967 208]

12 часов назад, Вера Новикова сказал:

Добрый день! 
Помогите пожалуйста определить!
Наше бюро судебно-медицинской экспертизы закупает ДНК-Амплификатор нуклеиновых кислот. В госреестр внесены несколько типов, один из которых иностранный QuantStudio5, имеющий свидетельство об утверждении типа СИ.
Закупку проводим по 44-ФЗ и контрактная служба не пропускает ТЗ с требованием о наличии на данный амплификатор свидетельства об утверждении типа СИ, ссылаясь на ПП 1847 ч 1 - измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Там нет этого вида измерения -  массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (даже что-то приблизительного нету). 
 

Помогите разобраться, пожалуйста, нужно ли в принципе при проведении ПЦР анализа в режиме реального времени применять СИ утвержденного типа или нет? Спасибо

С одной стороны, то, что конкретного измерения нет в "Перечнях измерений", вас не спасёт и обычно проверяющих это не смущает, под формулировку типа «прочим обязательным требованиям» можно запихнуть что угодно безо всяких Перечней. Но с другой,  разве с вас требуют амплификатор УТ, как раз наоборот? Не требуют ну  и слава богу.   
ЗЫ ну и так к слову… Правильно написано выше - амплификатор не предназначен для измерения количества ДНК.  Формально он скорее программированный термостат, ну еще детектор, который может быть любой, не обязательно флуоресцентный.  И что давайте утвердим тип всего и вся?  Тогда   по этой логики у вас и пробирки для ПЦР тоже должны быть утвержденного типа, разве нет?    Зачем и каким образом отдельные подобные устройства имеют УТ СИ здесь на форуме обсуждалось.  
ЗЫЫ Собственно измерение ДНК для ваших конкретных образцов должно регламентироваться в МИ, в которой по современным «веяниям» как раз и должны быть прописаны требования к УТ используемого в методике оборудования, если МИ используется в сферах. Требования устанавливаются при аттестации МИ, использование не аттестованной методики (не внесенной в ФФ) не допускается, у вас есть такая методика? О чем тогда разговор?  Такие дела… 
 

Изменено 17 Января 2023 пользователем kot1967
ЗЫ

[Lavr 541]

8 часов назад, владимир 332 сказал:

Бюро судебно- медицинской экспертизы (БСМЭ) — государственное судебно-экспертное учреждение. БСМЭ являются юридическим лицом и находится в непосредственном подчинении органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Странно. С Ваших слов получается, что судебно-медицинская экспертиза - это деятельность в области здравоохранения. Но цели у них разные цели.

Здравоохранение — система социально-экономических и медицинских мероприятий, имеющих целью сохранить и повысить уровень здоровья каждого отдельного человека и населения в целом.

Судебно-медицинская экспертиза имеет целью  установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу.

Единственное, что их объединяет - это область науки (медицина).

14 часов назад, Вера Новикова сказал:

Показывала, а он сразу ссылается на ПП 1847 на измерения в области здравоохранения

 

14 часов назад, Вера Новикова сказал:

но в ПП 1847 нету вида измерений при выполнении по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти

Но, если деятельность в области здравоохранения не включает судебно-медицинскую экспертизу, то ПП 1847  и не может включать измерения, выполняемые по поручению суда.

Впрочем, я не специалист в этой области и могу ошибаться.

[kot1967 208]

6 минут назад, Lavr сказал:

Впрочем, я не специалист в этой области и могу ошибаться.

Я специалист, но бывший. В наше время БСМЭ относились к минюсту. Другое дело, что там "в связке" работали   и "силовики" и "медики". Какая сейчас иерархия не знаю поскольку "бывший".

[Lavr 541]

1 час назад, kot1967 сказал:

Я специалист, но бывший. В наше время БСМЭ относились к минюсту. Другое дело, что там "в связке" работали   и "силовики" и "медики". Какая сейчас иерархия не знаю поскольку "бывший".

На мой взгляд, здесь не важна подчиненность. Это разные виды (области) деятельности, в том числе и с точки зрения ФЗ-102, хотя и находятся в ведении одного органа управления, если это действительно так.

[владимир 332 1320]

1 час назад, Lavr сказал:

10 часов назад, владимир 332 сказал:

Бюро судебно- медицинской экспертизы (БСМЭ) — государственное судебно-экспертное учреждение. БСМЭ являются юридическим лицом и находится в непосредственном подчинении органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Странно. С Ваших слов получается, что судебно-медицинская экспертиза - это деятельность в области здравоохранения.

Выходит так. Например 

http://www.bsme-mos.ru/index.php

Цитата

Основная функция ГБУЗ "Бюро судебно-медицинской экспертизы Департамента здравоохранения Москвы" – производство судебно-медицинских экспертиз и исследований по заданиям правоохранительных органов.  

Результаты судебно-медицинской работы имеют также существенное значение и для улучшения качества оказания медицинской помощи населению, поскольку являются ценным источником верифицированной секционной (патологоанатомической) информации о качестве диагностики и лечения.

https://rc-sme.ru/ 

Федеральное государственное бюджетное учреждение
Российский центр судебно-медицинской экспертизы
Министерства здравоохранения Российской Федерации

1 час назад, Lavr сказал:

Но цели у них разные цели.

Здравоохранение — система социально-экономических и медицинских мероприятий, имеющих целью сохранить и повысить уровень здоровья каждого отдельного человека и населения в целом.

Судебно-медицинская экспертиза имеет целью  установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу.

Единственное, что их объединяет - это область науки (медицина).

см. этот приказ Минздрава и порядок организации судебно- медицинских экспертиз https://base.garant.ru/12177987/

Цитата

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации и производства судебно-медицинской экспертизы, включая судебно-медицинскую экспертизу вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическую, генетическую, медико-криминалистическую, спектрографическую, судебно-биологическую, судебно-гистологическую, судебно-химическую, судебно-цитологическую, химико-токсикологическую), судебно-медицинскую экспертизу и исследование трупа, судебно-медицинскую экспертизу и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц (далее - экспертиза) в государственных судебно-экспертных учреждениях, экспертных подразделениях системы здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим работам (услугам) (далее - ГСЭУ).

....

 

[kot1967 208]

9 минут назад, владимир 332 сказал:

Выходит так. Например 

Не совсем так. 

https://minjust.gov.ru/ru/ministry/departments/141/

В целом это к теме не относится конечно, извиняюсь за офф, но я не вижу никакого криминала, если измерения из Перечня  проводит хоть  министерстов культуры, хоть  науки, хоть вообще левые комерсы. Законность такого измерения  для целей "сфер" устанавливает не ведомсвенная  принадлежность, а  наличие соотвествующей МИ  в ОА.    

[Dom3n3c 148]

5 минут назад, kot1967 сказал:

Законность такого измерения  для целей "сфер" устанавливает не ведомсвенная  принадлежность, а  наличие соотвествующей МИ  в ОА. 

На мой взгляд, законность такого измерения устанавливает соответствие предъявляемым обязательным требованиям к измерениям, но никак не наличие МИ в ОА

Изменено 17 Января 2023 пользователем Dom3n3c

[владимир 332 1320]

16 часов назад, Вера Новикова сказал:

К сожалению не нашла наш прибор в этих перечнях.

А, например подобный ГР 43220-09 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/521bd217-93c1-427f-ac77-a513b4348c2a 

Цитата

..Интенсивность флуоресцентного излучения,испускаемого образцом,измеряется фотометрической системой регистрации прибора и индицируется на экране монитора внешнего компьютера в относительных единицах...

не фотометр ли?

Изменено 17 Января 2023 пользователем владимир 332

[Вера Новикова 0]

12 минут назад, владимир 332 сказал:

А, например подобный ГР 43320-09 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/521bd217-93c1-427f-ac77-a513b4348c2a 

не фотометр ли?

Нет, не фотометр

[владимир 332 1320]

48 минут назад, kot1967 сказал:

В целом это к теме не относится конечно, извиняюсь за офф, но я не вижу никакого криминала, если измерения из Перечня  проводит хоть  министерстов культуры, хоть  науки, хоть вообще левые комерсы. Законность такого измерения  для целей "сфер" устанавливает не ведомсвенная  принадлежность, а  наличие соотвествующей МИ  в ОА. 

17 часов назад, Вера Новикова сказал:

Наше бюро имеет лицензию на медицинскую деятельность, в которой указано:

В перечне по ПП 1847 есть п.1 Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения и в нем ограниченные виды измерений

 

Изменено 17 Января 2023 пользователем владимир 332

[владимир 332 1320]

48 минут назад, Вера Новикова сказал:

1 час назад, владимир 332 сказал:

А, например подобный ГР 43320-09 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/521bd217-93c1-427f-ac77-a513b4348c2a 

не фотометр ли?

Нет, не фотометр

Цитата

Фотометр — прибор, измеряющий силу электромагнитного излучения в диапазоне от ультрафиолетового до инфракрасного, включая видимый спектр. Большинство фотометров преобразуют свет в электрический ток с помощью фоторезистора , фотодиода или фотоумножителя .

Фотометры измеряют:

...

флуоресценция

 

1 час назад, владимир 332 сказал:

ГР 43220-09 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/521bd217-93c1-427f-ac77-a513b4348c2a 

Цитата

..Интенсивность флуоресцентного излучения,испускаемого образцом,измеряется фотометрической системой регистрации прибора и индицируется на экране монитора внешнего компьютера в относительных единицах...

 

18 часов назад, владимир 332 сказал:

ОТ https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/32c54a8c-0c2b-486a-b2b7-b2c20f49e36c

Цитата

Описание средства измерений

Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул. Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с компьютера/через облачное ПО по сети интернет). Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)

 

Изменено 17 Января 2023 пользователем владимир 332