О перечне СИМН

[татьяна 19 3]

Добрый день, уважаемые форумчане.

В настоящее время я интересуюсь данной проблемой (разработкой Перечня СИМН) в силу своей деятельности.

Анализ литературы, прочитанной мной, навел меня на следующие крамольные мысли:

- битва за наличие/отсутствие в Перечене СИМН отдельный приборов ведется с точки зрения наименования СИМН. Во всех статьях прилагается масса усилий убедить общественность, что существуют СИМН и техничсеские средства с измерительными функциями. Хотя в терминах Закона об обеспечении единства измерений , СИ -это техническое средство, предназначенное для измерений и т.д. Найдите разницу!

А если подойти к этой проблеме с другого конца:

-Да есть СИМН, но есть СИМН применяемые в сфере законодательной метрологии, а есть СИМН не применяемые в сфере законодательной метрологии.

Напрмер:

аудиометры применяемые для определения нарушений слуха, при применении с целью определения профпригодности -относятся к СИМН, применяемыми в сфере законодательной метрологии, и должны подвергаться внесению в реестр СИМН и последующей поверке, а эти же аудиометры в больницах, в поликлиниках при диспансеризации тоже являются СИ МН, но к сфере законодательной метрологии не относятся.

И так по всему перечню:

- при установлении диагноза, на основании которого назначается лечение, даются заключение, за анализы берутся леньги, решаются вопросы о наложении штрафов (алкотестеры), в судебной медицине и пр.СИМН должны быть внесены в Государственный реестр СИ и поверяться.

- для скрининговых исследований - нет.

С уважением к читающей аудитории, Татьяна

[Igen 70]

«Скрининг (от англ. screening — «отбор, сортировка») — стратегия в организации здравоохранения, направленная на выявление заболеваний у клинически бессимптомных лиц в популяции.

Цель скрининга — по возможности раннее выявление заболеваний, что позволяет обеспечить раннее начало лечения в расчёте на облегчение состояния пациентов и снижение смертности. Несмотря на то, что скрининг способствует ранней диагностике, не все скрининговые методы демонстрируют однозначную пользу. Среди нежелательных эффектов скрининга — возможность гипердиагностики или ошибочной диагностики, создание ложного чувства уверенности в отсутствии болезни. По этим причинам скрининговые исследования должны обладать достаточной чувствительностью и допустимым уровнем специфичности »

[Igen 70]

«Как прекратить вредить здоровым людям

Статья Preventing overdiagnosis: how to stop harming the healthy опубликована в British Medical Journal (May 2012).

Перевод (с небольшими сокращениями) Евгении Рябцевой

В последнее время появляется все больше данных, говорящих о том, что медицина наносит вред здоровым людям за счет все более ранней диагностики и все большего расширения понятий различных заболеваний. В связи с объявлением о проведении международной конференции, посвященной улучшению понимания проблемы гипердиагностики, Ray Moynihan, Jenny Doust и David Henry из университета Бонда (Робина, штат Квинсленд, Австралия) и института клинических доказательных наук (Торонто, Канада) проанализировали причины возникновения этого феномена и возможные методы решения проблемы…..

.....Отрасли промышленности, получающие прибыль от расширения рынков средств диагностики и лечения, оказывают большое влияние на медицинских работников и более широкую общественность посредством формирования денежных связей с профессионалами и пациентами и финансирования рекламы, целевой группой которой являются непосредственные потребители; исследовательских фондов; кампаний по увеличению осведомленности о заболеваниях и медицинского образования (8). Что наиболее важно, члены комиссий, формулирующих определения заболеваний и пороговые терапевтические показатели, часто имеют финансовые связи с компаниями, которые заинтересованы в увеличении прибыли за счет расширения рынка (20). Аналогичным образом, врачи и их ассоциации могут быть заинтересованы в увеличении популяции пациентов в рамках их специализации, а привлечение врачами диагностических и терапевтических технологий, в которых они могут иметь коммерческий интерес, также может приводить к излишней диагностике…..»

http://new.vechnayamolodost.ru/pages/vashezdorovye/prgc1.html

:gt:/>/>

Изменено 28 Ноября 2012 пользователем Igen

[nikolay1123 0]

Добрый день, уважаемые форумчане.

В настоящее время я интересуюсь данной проблемой (разработкой Перечня СИМН) в силу своей деятельности.

Анализ литературы, прочитанной мной, навел меня на следующие крамольные мысли:

- битва за наличие/отсутствие в Перечене СИМН отдельный приборов ведется с точки зрения наименования СИМН. Во всех статьях прилагается масса усилий убедить общественность, что существуют СИМН и техничсеские средства с измерительными функциями. Хотя в терминах Закона об обеспечении единства измерений , СИ -это техническое средство, предназначенное для измерений и т.д. Найдите разницу!

А если подойти к этой проблеме с другого конца:

-Да есть СИМН, но есть СИМН применяемые в сфере законодательной метрологии, а есть СИМН не применяемые в сфере законодательной метрологии.

Напрмер:

аудиометры применяемые для определения нарушений слуха, при применении с целью определения профпригодности -относятся к СИМН, применяемыми в сфере законодательной метрологии, и должны подвергаться внесению в реестр СИМН и последующей поверке, а эти же аудиометры в больницах, в поликлиниках при диспансеризации тоже являются СИ МН, но к сфере законодательной метрологии не относятся.

И так по всему перечню:

- при установлении диагноза, на основании которого назначается лечение, даются заключение, за анализы берутся леньги, решаются вопросы о наложении штрафов (алкотестеры), в судебной медицине и пр.СИМН должны быть внесены в Государственный реестр СИ и поверяться.

- для скрининговых исследований - нет.

С уважением к читающей аудитории, Татьяна

Уважаемая Татьяна!

Как написал Igen целью скрининга является ранее выявление заболевания(ий).

В соответствии с МД МОЗМ 12 «Области применения СИ, подлежащих поверке», который определяет требования к поверке медицинских приборов. Раздел 4 гласит:

Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться.

4.1 Приборы и устройства, применяемые для измерений физических параметров людей и животных: рост, вес ,температура, кровяное и легочное давление, объем легких, характеристика речи, слуха, зрения.

4.2 Приборы, вещества и устройства, используемые для химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты), для определения состава биологических и химических веществ и компонентов, а также для определения содержания, концентрации пропорций и количества.

4.3 СО и определенные биологические и химические и радиологические реактивы (вещества), используемые в клинических лабораториях для калибровки приборов, указанных в п. 4.2, или для биохимических анализов.

4.4 Опорные эталоны физических величин, используемые для калибровки приборов, указанных в п. 4.1.

Что самое интересное Россия подписала Метрологическую Конвекцию в 1875 г. в числе первых.

На сегодняшний день нет вступившего в законную силу Нормативного документа устанавливающего сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений в здравоохранении.

Почитайте тему: Поверка в учреждениях здравоохранения. Там много ценной информации.

[Фёдоров_Ф 299]

В соответствии с МД МОЗМ 12 «Области применения СИ, подлежащих поверке», который определяет требования к поверке медицинских приборов. Раздел 4 гласит:

Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться.

4.1 Приборы и устройства, применяемые для измерений физических параметров людей и животных: рост, вес ,температура, кровяное и легочное давление, объем легких, характеристика речи, слуха, зрения.

...

Странная у Вас цитата. Или перевод?

В оригинале

4. Verification in the field of medicine and of the manufacture and testing of pharmaceuticals

Instruments, substances, and devices used in the diagnosis and treatment of humans and animals, in the manufacture of medicines, and in the monitoring of the medical environment (patient and hospital) should be considered for verification. Examples of such instruments, substances, and devices include,but are not limited to, the following.

4.1. Instruments and devices used to measure the physical aspects of man and animals, including height, weight, temperature, blood and pulmonary pressure, respiratory volume, and parameters of speech, hearing, and vision.

...

А подчёркнутое предложение указывает на открытость приведённого перечня.

Неужели диагностические приборы для измерения биопотенциалов (электро -кардиографы, -энцефалографы -миографы), разнообразные УЗИ (полостные и сосудистые исследования) не измеряют физических величин?

Основной довод "не пускать" их в "средства измерений" - для них действуют частные стандарты безопасности, включая основные функциональные характеристики. В числе этих функциональных характеристик - диапазон и погрешность измерений.

И если производитель укажет в разделе "Техническое обслуживание" обязательность периодического (например, ежегодного) контроля измерительных характеристик, то это заменит обязательность поверки.

[Igen 70]

"И если производитель укажет в разделе "Техническое обслуживание" обязательность периодического (например, ежегодного) контроля измерительных характеристик, то это заменит обязательность поверки."

Это как? Производитель определяет обязательность поверки? Что- то в альтруизм слабо верит вериться.

А документы МОЗМ о верификации электрокардиографов давно есть, это тема уже обсуждалась.

Кстати в инструкциях контроль и калибровка электрокардиографов, как правило, должна проводится не реже чем в 3-6 месяца.

Изменено 30 Ноября 2012 пользователем Igen

[Фёдоров_Ф 299]

Цитаты из проекта ФЗ "«Об обращении медицинских изделий» о средствах измерений

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

...

17) медицинское изделие, относящееся к средствам измерений – медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

Статья 6. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:

...

17) утверждение требований к содержанию и оформлению ... инструкции по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;

Статья 13. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений Полностью, без купюр

1. Медицинское изделие, относящиеся к средствам измерений, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений, в установленных производителем (изготовителем) пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого медицинского изделия. Измерительные функции и пределы точности медицинского изделия, относящиеся к средствам измерений, должны быть указаны производителем (изготовителем).

2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

3. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием, относящимся к средствам измерений, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации.

Статья 18. Дополнительные требования к медицинским изделиям для диагностики in-vitro

2. Медицинское изделие для диагностики in vitro, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения производителем (изготовителем) доступных методик эталонных измерений и (или) доступных эталонных материалов более высокого порядка.

Статья 22. Государственная регистрация медицинских изделий

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов ...испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).

:YES!:/>/>/> Т.е. "стрелки" перевели на Росстандарт

Статья 32. Общие требования к применению или эксплуатации медицинских изделий

6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Ещё один шаг в сторону от закона "Об обеспечении единства измерений".

Изменено 19 Декабря 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[М.Н. Ситаев 566]

Опять говорят о перечне средств измерений, а о перечне ИЗМЕРЕНИЙ ни слова. Приказы о признании ИМН в качестве СИ Росстандарт клепает пачками, причем когда они уже в эксплуатации, и что?

[DяDя 63]

Хорошего настроения коллегам.

Спустя четыре года после вступления в силу закона ОЕИ свершилось...вот ОН Перечень (

Приглашаю к обсуждению проблем

ПРИКАЗ от 15 августа 2012 г. N 89н.doc

[Виктор 414]

Его уже обсуждают http://metrologu.ru/index.php?showtopic=9165&pid=73049&st=0entry73049