Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 28 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2013 Кто-то "пошел на поводу у Росстандарта" и провел испытания в целях утверждения типа электрокардиографов, которые приказами ФАТРИМ были отнесены к СИ. 52862-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Фирма "SCHILLER AG", ШвейцарияШвейцария на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318 52861-13 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-10 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария Швейцария зав.№ 173.04961 52860-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария Швейцария на 4 шт. с зав.№ 025.15110, 025.15170, 025.15171, 025.15174 Но тогда, видимо, приказ Минздрава № 89н ещё не был зарегистрирован в Минюсте. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
tana 1 Опубликовано 28 Марта 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2013 Кто-то "пошел на поводу у Росстандарта" и провел испытания в целях утверждения типа электрокардиографов, которые приказами ФАТРИМ были отнесены к СИ. 52862-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Фирма "SCHILLER AG", ШвейцарияШвейцария на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318 52861-13 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-10 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария Швейцария зав.№ 173.04961 52860-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария Швейцария на 4 шт. с зав.№ 025.15110, 025.15170, 025.15171, 025.15174 Но тогда, видимо, приказ Минздрава № 89н ещё не был зарегистрирован в Минюсте. :unsure:/>/>/> N Госреестра 52862-13 СИ_Наименование Электрокардиографы СИ_Тип SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Страна - изготовитель Швейцария Изготовитель Фирма "SCHILLER AG", Швейцария Срок свидетельства до... .. или NN изделий на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318 Поверка Р 50.2.009-2011 Межповерочный интервал 1 год N и дата приказа(или протокола НТК) Приказ 170 п. 61 от 28.02.2013 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 29 Марта 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" ) на http://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi.pdf размещен ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ,ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ В НЕ соответствии с частью пятой статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "ОБИ" (В ЧАСТИ "...устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.") 1,2,3 быстренько состряпали "Перечени"..." А МИНПРОМТОРГ БЕЗ ПРИДИРОК ВНЕС ИХ В РЕЕСТР: 1. Министерство обороны / перечень от 10 января 2009 2. Федеральная служба по техническому и экспортному контролю / перечень от 26 февраля 2009 г. 3. Министерство связи и массовых коммуникаций / перечень от 25.12.2009 И , ЧТО ЕСЛИ НЕ БУДУТ ПЕРЕЧНИ ПО ФЗ102, БУДЕМ ИМЕТЬ ПРОБЛЕМЫ ТИПА (?): ОТ 1 > Измерения параметров вооружения, военной и специальной техники в процессе:..управления применением вооружения, военной и специальной техники;/ ВЕРОЯТНОСТЬ ДРУЖЕТВЕННОГО ОГНЯ ОТ МО БУДЕТ ВЫСОКА ) ОТ 2 > ...Измерения параметров продукции, используемой в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну.../ СВЕДЕНИЯ О ГОСТАЙНЫ СТАНУТ ПУБЛИЧНЫМИ ) ОТ 3 > ...Измерения, выполняемые при оказании услуг почтовой связи: измерение массы почтовых отправлений... / ПЛЮС-МИНУС 0,5 КИЛО НА БАНДЕРОЛЬ БУДЕТ НОРМОЙ ) КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ ) ПО ЖИЗНИ ОКАЗАЛОСЬ НАМНОГО СЛОЖНЕЕ РЕАЛИЗОВАТЬ ЭТУ ИДЕЮ...КСТАТИ, МЗ СДЕЛАЛ (ДВА ГОДА ДЕЛАЛ!) ПО ФЗ102 "Перечень измерений ... при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда ...." от 9 сентября 2011 И ПОРАДИЛ МАССУ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ, В ЧАСТНОСТИ > http://www.ntm.ru/control/113/7590 И ВИДИМО ИЗВЛЕК УРОК ПРИ СОЗДАНИИ ПЕРЕЧНЯ О СИМН. НОРМАЛЬНЫЙ, РАБОЧИЙ ПЕРЕЧЕНЬ... З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку ) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 29 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" ) ................. КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ ) Открою Вам, ДяДя страшную буржуинскую тайну, почему я привязался к Перечню измерений, а заодно и про отношение к нему ортодоксальных метрологов. Так вот, когда появился проект этого нового ЗОЕИ (в миру теперь ФЗ-102), именно ортодоксальные метрологи возопили о невозможности создания этих Перечней, да еще и установления к ним показаний точности. На одной из конференций приводили пример, что при изготовлении колесной пары для ж/д вагонов проводится около 600 измерений!!! А как составить перечень измерений для сферы обороны и безопасности? Но на г-жу Глазатову никакие разумные доводы не действовали. В результате имеем то, что имеем:Закон, который так и не заработал. Скоро будет уже ПЯТЬ лет с выхода этого ФЗ, а еще и половины подзаконных актов нет. Сейчас предпринимаются попытки внести изменения в это ФЗ, в частности планируют убрать Перечни для сфер госрегулирования указанных в ч.3 ст.1 позиции: 6,14,15,16,17. Но, на мой взгляд, это полумеры. Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 29 Марта 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" ) ................. КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ ) Открою Вам, ДяДя страшную буржуинскую тайну, почему я привязался к Перечню измерений, а заодно и про отношение к нему ортодоксальных метрологов. Так вот, когда появился проект этого нового ЗОЕИ (в миру теперь ФЗ-102), именно ортодоксальные метрологи возопили о невозможности создания этих Перечней, да еще и установления к ним показаний точности. На одной из конференций приводили пример, что при изготовлении колесной пары для ж/д вагонов проводится около 600 измерений!!! А как составить перечень измерений для сферы обороны и безопасности? Но на г-жу Глазатову никакие разумные доводы не действовали. В результате имеем то, что имеем:Закон, который так и не заработал. Скоро будет уже ПЯТЬ лет с выхода этого ФЗ, а еще и половины подзаконных актов нет. Сейчас предпринимаются попытки внести изменения в это ФЗ, в частности планируют убрать Перечни для сфер госрегулирования указанных в ч.3 ст.1 позиции: 6,14,15,16,17. Но, на мой взгляд, это полумеры. Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта. Трудно следить за вашей мыслью. Пообещали рассказать почему привязался к перечню измерений, а написал только о том, почему он не нужен. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 29 Марта 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку ) Это кто? Главный метролог ЮАР? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 29 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 Трудно следить за вашей мыслью. Пообещали рассказать почему привязался к перечню измерений, а написал только о том, почему он не нужен. Просто, привязываясь, надеялся услышать: на кой черт он нужен и возможно ли его составить в принципе? Почему то всем нравится мусолить перечень СИМН. Те, кто давно работают в этой сфере, должны хорошо помнить как ломались копья вокруг действовавшего тогда перечня СИМН. Сейчас всё опять начинает раскручиваться сначала. Опять грабли, грабли, грабли...! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 29 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку ) Это кто? Главный метролог ЮАР? Наверное, бывший! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 29 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта. Вы считаете, что составить методики измерений с требованиями к средствам измерений проще, чем составить перечень измерений, включая показатели точности? Надо ли составлять методику измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиографы), мозга электроэцефалографы), мышц (электромиографы)? Если не надо - то на каком основании по этим измерениям ставят диагнозы и назначают лечение? Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н? Я не апологет включения всех и вся медицинских изделий с функцией измерений, применяемых в сфере здравоохранения, в ГРСИ. Практически все метрологические характеристики электро..графов нормированы национальными стандартами. Соответствие этим стандартам подтверждается сертификатами или декларациями соответствия. Т.е. периодически, раз в три года испытываются образцы изделий серийного производства или экспортируемые. Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации. Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой. Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 29 Марта 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2013 ПО ФЗ102 "Перечень измерений ... при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда ...." от 9 сентября 2011 И ПОРАДИЛ МАССУ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ, В ЧАСТНОСТИ > http://www.ntm.ru/control/113/7590 Основной вывод доклада по Вашей ссылке Для предприятий, выпускающих продукцию, предназначенную, в том числе, для санитарно-гигиенических исследований, а также для компаний, планирующих поставлять продукцию для исследовательских лабораторий аттестующих организаций, предусмотрено проведение оценки степени соответствия контрольно-измерительных приборов требованиям, предъявляемым при проведении санитарно-гигиенического контроля условий труда.Оценка контрольно-измерительных приборов (КИП) производится специализированной Комиссией (на базе МЗСР, или совместно МЗСР и Ростехрегулирование) по заявлению изготовителя КИП. Ещё хорошо, чтобы Минпромторг оценивал соответствие весов требованиям торговли на рынке. И эти весы обязательны к применению только на рынке. А Росстрой - рулетки только для строительства. И везде - специализированные Комиссии... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 2 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2013 (изменено) З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку ) Это кто? Главный метролог ЮАР? Наверное, бывший! Нельсон главный по ЮАР...ну и конечно по метрологии юаровской без перечней) Правила жизни Нельсона Манделы .............. = Я люблю регулярные медицинские проверки (м.б.поверки?). Обычно доктора говорят мне: « Мистер Мандела, на этой неделе вы не умрете!» Журнал Esquire Изменено 2 Апреля 2013 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 2 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2013 Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта. Вы считаете, что составить методики измерений с требованиями к средствам измерений проще, чем составить перечень измерений, включая показатели точности? В общем случае, да. В частных возможно и проще. Что касается здравоохранения, там есть еще и методики диагностики, методики лечения, фармацевтика, радиология и т.д. и т.п. Все эти процессы непрерывно изменяются. Мое мнение, что в сфере здравоохранения, ВСЕ СИ и ТУ с измерительными функциями подлежат контролю МХ. Для прямых измерений МИ не требуется. Рискну предположить, что п.5 ст.5 ФЗ-102 появился именно потому, что Минздрав и раньше бодался к Госстандартм по вопросу содержания Перечня СИМН, и именно, в части физиотерапии, по остальному вопросов особенных не было. Разработчики ФЗ, видимо решили кроме сфер ГРОЕИ еще и предусмотреть возможность ведомственных перечней. Надо ли составлять методику измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиографы), мозга электроэцефалографы), мышц (электромиографы)? Если не надо - то на каком основании по этим измерениям ставят диагнозы и назначают лечение? Надо контролировать МХ. МИ для прямых измерений не нужна. Но сейчас появляются объемные (трехкоординатные) кардиографы, различные Доплеры, с этим не очень знаком. Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н? Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф? Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации. Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой. Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью. Двумя руками ЗА! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 2 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 2 Апреля 2013 МИ для прямых измерений не нужна. Но сейчас появляются объемные (трехкоординатные) кардиографы, различные Доплеры, с этим не очень знаком. Для разных диагностических целей биопотенциалы сердца можно измерять в разных диапазонах и с различной точностью. Примеры исследований, в которых измеряются биопотенциалы сердца: - "классическая" ЭКГ покоя с наложением 10 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 5% или 25 мкВ; полоса от 0,05 до 100 Гц; - ЭКГ по Холтеру (24 часа и более) 5 - 7 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 10% или 50 мкВ; полоса от 0,05 до 55 Гц; - ЭКГ при длительном мониторном наблюдении 2 - 3 - 5 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 20% или 100 мкВ; полоса от 0,67 до 40 Гц; плюс "ЭКГ высокого разрешения" плюс "электрокардиографические нагрузочные пробы". Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н? Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф? При этом они ссылаются на документы МОЗМ! Путину написали в пояснительной записке, что соответствует рекомендациям Международной Организации ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ Метрологии, он и подписал не вдаваясь в подробности. Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации. Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой. Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью. Двумя руками ЗА! А ПРОТИВ никого и не будет. Только у ЛПУ не осталось видимого кнута для контроля МХ электрокардиографов. Приказ № 89н Минздрава убрал обязательность поверки. На этом можно сэкономить - вроде бы пряник. Но чтобы не допустить судебных издержек при (возможном) несчастном случае необходимы затраты по этому самому контролю МХ - оборудование, персонал, ведение документации. Затраты на это могут быть сопоставимы со вчерашними затратами на поверку. Об этом кто-нибудь задумается? P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ? P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 3 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2013 (изменено) P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ? Я вам не скажу за всю Одессу эксплуатационную документацию, Вся Одесса эксплуатационная документация очень велика, Но в РЭ на импортные СИМН ((по нашей классификации) такие процедуры приводятся. В приложении выдержки из РЭ Капнограф OLG-2800K (NIHON KOHDEN, Япония), Номер СИ в госреестре 46652-11. Достаточно простая, доступная для тех. персонала ЛПУ процедура периодического контроля МХ OLG-2800K. А МП на Номер СИ в госреестре 46652-11 предлагает нечто страшное (капнометрия.jpg + ПневмоСхема.pdf)...несложные вычисления (с учетом ВСЕХ затрат) >> цена вопроса поверки = от 4500 Нам такую поверку НЕ надо. Кстати, обращались в несколько ЦСМов, аккредитованных на СО2...говорят "да,да,да и но,но,но.... - стенда нет, но мы что нибудь придумаем...везите калибровочные газы ...ваши 50 шт. OLG-2800K и.т.д.... как про руки утопоющих ( P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ! "В ночь на воскресенье так долго не могла уснуть, вся извертелась. А все почему - мучили мысли о самореализации." и далее "Чему бы грабли не учили, а сердце верит в чудеса :)/>/>/>/>/>" - запись в блоге молодого метрога в здравоохранении (жен.) 2800_рэ_со2.doc ПневмоСхема.pdf Изменено 3 Апреля 2013 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 3 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2013 Для разных диагностических целей биопотенциалы сердца можно измерять в разных диапазонах и с различной точностью. Примеры исследований, в которых измеряются биопотенциалы сердца: - "классическая" ЭКГ покоя с наложением 10 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 5% или 25 мкВ; полоса от 0,05 до 100 Гц; - ЭКГ по Холтеру (24 часа и более) 5 - 7 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 10% или 50 мкВ; полоса от 0,05 до 55 Гц; - ЭКГ при длительном мониторном наблюдении 2 - 3 - 5 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 20% или 100 мкВ; полоса от 0,67 до 40 Гц; плюс "ЭКГ высокого разрешения" плюс "электрокардиографические нагрузочные пробы". Дык и я о том же! Можно еще добавить сюда и прикроватные мониторы, по которым вообще отслеживают состояние пациента, а не ставят диагноз. Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н? Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф? При этом они ссылаются на документы МОЗМ! Путину написали в пояснительной записке, что соответствует рекомендациям Международной Организации ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ Метрологии, он и подписал не вдаваясь в подробности. У нас в стране, куда ни идем, везде тупик. И откуда столько Сусаниных в руководстве? Только у ЛПУ не осталось видимого кнута для контроля МХ электрокардиографов. Приказ № 89н Минздрава убрал обязательность поверки. На этом можно сэкономить - вроде бы пряник. Но чтобы не допустить судебных издержек при (возможном) несчастном случае необходимы затраты по этому самому контролю МХ - оборудование, персонал, ведение документации. Затраты на это могут быть сопоставимы со вчерашними затратами на поверку. Об этом кто-нибудь задумается? Об этом я уже высказался в предыдущем предложении. Ну и из руководства по эксплуатации никто еще не убрал требования о периодической поверке. P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ? Ну да, практически во всех, и называется она - поверка. Или это не контроль МХ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 3 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2013 В приложении выдержки из РЭ Капнограф OLG-2800K (NIHON KOHDEN, Япония), Номер СИ в госреестре 46652-11. Достаточно простая, доступная для тех. персонала ЛПУ процедура периодического контроля МХ OLG-2800K. А МП на Номер СИ в госреестре 46652-11 предлагает нечто страшное (капнометрия.jpg + ПневмоСхема.pdf)...несложные вычисления (с учетом ВСЕХ затрат) >> цена вопроса поверки = от 4500 Нам такую поверку НЕ надо. Кстати, обращались в несколько ЦСМов, аккредитованных на СО2...говорят "да,да,да и но,но,но.... - стенда нет, но мы что нибудь придумаем...везите калибровочные газы ...ваши 50 шт. OLG-2800K и.т.д.... как про руки утопоющих ( Согласен. Проверка по методике производителя значительно проще. Но проверяется погрешность измерительного прибора только в одной точке диапазона от 0 до 15% CO2. А с частотой дыхания - большой вопрос. В описании типа средств измерений - продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД) В метрологических характеристиках ЧД нет. Из средств поверки реально нужны ротаметр и ПГС. Но в документе производителя ПГС CO2+N2, а в ОТ CO2 + воздух. Много вопросов к ВНИИМ им. Д.И.Менделеева. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 3 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2013 ... проверяется погрешность измерительного прибора только в одной точке диапазона от 0 до 15% CO2. При проектировании МИ наряду с общими+частными стандартами безопасности применняется ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям как инструмент для оценки рисков и методов снижения рисков или уменьшения связанных с ними неблагоприятных последствий, в том числе в отношении МХ. Не буду умничать, вот ссылка http://expert.gost.ru/MAP.php?ID=RA/HTML/RA_MD_01.html Но в результате проектирования, испытаний и производства, конечно по 9000, например электрокардиографа, имеем СИМН (по нашей класификации), которое гарантировано обеспечивает МХ, указанные в стандартах и которые проверяются в режиме самотестирования при каждом включении электрокардиографа. И проблема "диапазона от 0 до 15%" проанализирована, методы снижения рисков реализованы констуктивно или програмно-технически, риски оценены и они приемлемы. В сервисной документации даны указания на устранение неисправностей, в том числе в отношении МХ с использованием СИ. что имеем в итоге: = МИ (СИМН (по нашей классификации!) создано для работы в ЛПУ с минимальными затратами на эксплуатацию = ни какой метрологии для ЛПУ (графики поверок, поверки и прочие отвлеченные ресурсы), "вся метрология в электрокардиографе" = процедуры ремонта, настройки четко прописаны в сервисной документации = ресурс эксплуатации МИ для "вся метрология в электрокардиографе" определен изготовителем всем хорошо )...или НЕ всем ?( ЭКГ.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 3 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Апреля 2013 В сервисной документации даны указания на устранение неисправностей, в том числе в отношении МХ с использованием СИ. что имеем в итоге: = МИ (СИМН (по нашей классификации!) создано для работы в ЛПУ с минимальными затратами на эксплуатацию = ни какой метрологии для ЛПУ (графики поверок, поверки и прочие отвлеченные ресурсы), "вся метрология в электрокардиографе" = процедуры ремонта, настройки четко прописаны в сервисной документации = ресурс эксплуатации МИ для "вся метрология в электрокардиографе" определен изготовителем всем хорошо )...или НЕ всем ?( Всем было бы хорошо. Если бы не одно НО... Третья сторона должна подтвердить все эти "вкусности". А для этого испытатель (на этапе технических испытаний для целей регистрации МИ) должен компетентно оценить Вашу работу. Таких специалистов мало. Молодых нигде не готовят, старикам всё тяжелее сдерживать набеги из-за Китайской стены. И когда я вижу в Интернете - "сертификат за 20 минут" - то возникают подозрения, что кто-то этим воспользуется. И Вы, и я, проиграем ушлым манагерам, купившим диплом в подземном переходе. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Апреля 2013 (изменено) Оказалось, что АТЭС - не только владивостовские мосты. В её рамках есть APLMF - Asia-Pacific Legal Metrology Forum. Они иногда проводят опросы о применяемости документов МОЗМ в странах Азиатско-Тихоокеанского региона. Любопытны результаты опроса 2006 г. о СИМН. Если бы разработчики перечня к приказу № 89н взяли за основу результаты этого опроса, то перечня не было бы. Второй документ - детальные результаты опроса относительно электрокардиографов. Определение в Федеральном реестре США 21 CFR 870.2340 - Electrocardiograph: § 870.2340Electrocardiograph. (a) Identification. An electrocardiograph is a device used to process the electrical signal transmitted through two or more electrocardiograph electrodes and to produce a visual display of the electrical signal produced by the heart. В вольном переводе - электрокардиограф нужен, чтобы посмотреть электрический сигнал сердца между двумя или более электродами. Поэтому и не удивляют выводы опроса Мы должны сделать вывод, что электрокардиографы, в настоящее время, не являются субъектами метрологического регулирования, но контролируются органами здравоохранения. Мы полагаем, что такова же ситуация и с другими медицинскими изделиями, которые МОЗМ считает средствами измерений сферы законодательного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому мы должны в следующих опросах получить больше информации о формах государственного регулирования в здравоохранении тех медицинских изделий, которые МОЗМ рекомендует регулировать законами в области метрологии. Из этого всего следует, что Минздрав РФ заботится о здоровье граждан, включив в перечень приказа № 89н медицинские изделия, точность измерений которыми позволит (повысить рождаемость, снизить смертность, расширить..., сузить..., углУбить... далее по списку поручений Президента). И как в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы. Чем мы хуже Австралии? Survey-MedicalMeasurement2006.pdf survey_on_electrocardiographs.doc Изменено 5 Апреля 2013 пользователем Фёдоров_Ф Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 9 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Апреля 2013 .................... И как в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы. Чем мы хуже Австралии? мы хуже Австралии ( это про МЗ-Росздравнадзор )...потому, что на http://www.tga.gov.au/ есть все ответы о порядке (регулирования) оборота МИ, в том числе СИМН по нашему или Medical devices with a measuring function по ИХНЕМУ.> см. http://www.tga.gov.au/pdf/devices-argmd-01.pdf На http://www.roszdravnadzor.ru/ чёрт ногу сломает ...и НЕ найдет чётко ответа о порядке (регулирования) оборота МИ...вот и споририм что / да как... О Medical devices / Medical devices with a measuring function - Australian regulatory guidelines for medical devices а в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы потому что A medical device that has a measuring function must be designed and produced in a way that ensures that the device provides accurate, precise and stable measurements within the limits indicated by the manufacturer and having regard to the intended purpose of the device у них "Вся метрология" в электрокардиографе...вот з.ы. Все написанное DяDя в авторских текстах этого форома является оценочным суждением автора в смысле Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.02.2005 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
tana 1 Опубликовано 9 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Апреля 2013 Это как расшифровка кардиограммы в электрокардиографе: типа врач не нужен))) "вся медицина в электрокардиографе" made in china Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 9 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Апреля 2013 "вся медицина в электрокардиографе" :happy:/> made in china Использовать только на здоровых людях среднего возраста. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 10 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Апреля 2013 "вся медицина в электрокардиографе" :happy:/>/>/>/>/>/>/>/> made in china Использовать только на здоровых людях среднего возраста. да,да "...нет никакого Рио-де-Жанейро, и Америки нет, и Европы нет, ничего нет. И вообще последний город — это Шепетовка, о которую разбиваются волны Атлантического океана.» Ильф и Петров. :gt:/>/>/>/>/>/> "Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы ...любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими , чем приносимая польза пациенту,а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности." ИСО 13485 :scribbler:/>/> коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/> Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Апреля 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Апреля 2013 коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>/> Так где же статья? Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет. Как, например, проверить правильность работы "фильтра электросети и фильтра верхней отсечки(?фильтра нижних частот?)"? Да, может включаться-выключаться индикатор, но работает ли это реально? Понятно, что в современных электрокардиографах вся обработка сигнала, в том числе и фильтрация, происходят программно. И проверив целостность программного кода можно сделать заключение о работоспособности. Но чем объёмнее программа, тем больше в ней вероятность ошибок. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 10 Апреля 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Апреля 2013 коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/> Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет. Как, например, проверить правильность работы "фильтра электросети и фильтра верхней отсечки(?фильтра нижних частот?)"? Да, может включаться-выключаться индикатор, но работает ли это реально? Понятно, что в современных электрокардиографах вся обработка сигнала, в том числе и фильтрация, происходят программно. И проверив целостность программного кода можно сделать заключение о работоспособности. Но чем объёмнее программа, тем больше в ней вероятность ошибок. Так где же статья? > МЕДИЗДЕЛИЯ.СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, сылка работает. Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет.> МЕТРОЛОГИЯ НАЧИНАЕТСЯ, не с регистрации СИ/поверок/визитов МТУ Росстандарта, а С ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ, ЧТОБЫ "...любые риски (в том числе МХ), связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими ..." Мы тут говорим о поверке СИМН в частности, мое предложение рассмотреть вопрос о том, как МИ появляются на свет вообще с "вся метрология в электрокардиографе", в статье и поясняется с чего все начинается. Отчет об анализе рисков МХ МИ постараюсь найти и выложить...если интересно "с чего все начинается." :thinking:/>/>/> Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
574 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.