Нужно ли поверять кип в составе готового изделия

[vadim09 0]

Доброго времени суток!

У меня такой вопрос:

начался выпуск нового оборудования, в составе которого имеются контрольно измерительное оборудование ( в частности, вакууметр, измеритель-регулятор температуры) - нужно ли проводить поверку этих кип - ов? Изделие предназначено для медицинских целей (стерилизация и дезинфекция).

Заранее спасибо.

[scbist 1848]

А Вы готовы ставить в изделие неисправное оборудование?

Мы тоже выпускаем продукцию содержащую СИ. Правда, это не медицина. Для собственного спокойствия мы осуществляем "входной контроль". Это, конечно, не поверка, а калибровка. Надо сказать, что все приобретенные СИ имеют клейма поверок, но процент неисправных далеко не ноль. Вы можете не проводить поверку, если срок действия предыдущей еще не прошел. Тогда потребителю придется провести поверку, и если окажется, что СИ негодно, то Вы получите рекламацию по своим гарантийным обязательствам. Я предполагаю, что срок поверки от продавца или производителя СИ истечет раньше, чем гарантия на Ваше изделие.

P.S. Мы раньше ставили СИ без входного контроля, но когда пару раз нарвались на рекламации, решили, что лучше перебдеть.

[les_nik_178 29]

А в паспорте что написано? Требуется поверка или нет?

Как выразился

Начальник Управления

метрологии

В.М.ЛАХОВ

Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные

средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В

эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны

быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также

порядок их проведения.

[vadim09 0]

А в паспорте что написано? Требуется поверка или нет?

Как выразился

Начальник Управления

метрологии

В.М.ЛАХОВ

Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные

средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В

эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны

быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также

порядок их проведения.

Спасибо всем за ответы.

[Виктор 414]

Стерилизация нагреванием? Наверняка манометр есть, а это уже безопасность, а не медицина.

[vadim09 0]

В составе есть вакууметр и измеритель-регулятор температуры. В общем, получается нужно в паспорте указывать порядок проведения поверки этих ВСИ. На практике это будет выглядеть так: мы поставляем в больницу стерилизатор, а они уже, в соответствии с эксплуатационной документацией, должны будут организовать поверку ВСИ. Т.е. им нужно будет каждый год эти приборы демонтировать, отвозить на поверку, потом снова монтировать. Я правильно понимаю?

[М.Н. Ситаев 568]

В составе есть вакууметр и измеритель-регулятор температуры. В общем, получается нужно в паспорте указывать порядок проведения поверки этих ВСИ. На практике это будет выглядеть так: мы поставляем в больницу стерилизатор, а они уже, в соответствии с эксплуатационной документацией, должны будут организовать поверку ВСИ. Т.е. им нужно будет каждый год эти приборы демонтировать, отвозить на поверку, потом снова монтировать. Я правильно понимаю?

Вакуумметр не обязательно поверять, но желательно предусмотреть возможность контроля параметров в процессе эксплуатации. Например лишний штуцерочек с заглушкой, да и заодно дырочку для внешнего преобразователя температуры.

[bugor1956 142]

В составе есть вакууметр и измеритель-регулятор температуры. В общем, получается нужно в паспорте указывать порядок проведения поверки этих ВСИ. На практике это будет выглядеть так: мы поставляем в больницу стерилизатор, а они уже, в соответствии с эксплуатационной документацией, должны будут организовать поверку ВСИ. Т.е. им нужно будет каждый год эти приборы демонтировать, отвозить на поверку, потом снова монтировать. Я правильно понимаю?

А продумать конструкцию и внести в РЭ возможность поверки на месте без демонтажа производитель не может предусмотреть? Это наверняка сильно облегчит жизнь больницам. Переносных калибраторов для поверки этих СИ много.

[vadim09 0]

Почему вакууметр не обязательно поверять? Он внесен в ГР СИ - поэтому поверка обязательна. А по поводу поверки на месте, то насколько мне известно, для поверки вакууметра необходима вакууметрическая установка, имеющая немаленькие размеры и нетраспортабельна, поэтому нет смысла что-то выдумывать. Единственное, чем можно облегчить процесс поверки - это сделать более простым доступ к ВСИ. Я так себе это представляю.

[М.Н. Ситаев 568]

Почему вакууметр не обязательно поверять? Он внесен в ГР СИ - поэтому поверка обязательна.

Обязательность поверки определяется в первую очередь сферой применения СИ в соответствии с ч.3, ст.1, ФЗ-102. Поскольку вакуум, в отличие от избыточного давления, не является объектом промышленной опасности то, как правило, для контроля этого параметра поверка СИ не обязательна. Но возможно у Вас другая сфера, тогда - да.

А по поводу поверки на месте, то насколько мне известно, для поверки вакууметра необходима вакууметрическая установка, имеющая немаленькие размеры и нетраспортабельна, поэтому нет смысла что-то выдумывать. Единственное, чем можно облегчить процесс поверки - это сделать более простым доступ к ВСИ. Я так себе это представляю.

Конечно тащить эталоны к одному вакуумметру никто не будет. Но если Вы ошибаетесь и клиенту не нужна поверка, а достаточно контроля технического состояния, то ему будет проще один раз в год присоединить контрольный вакуумметр и не заморачиваться с поверкой.

Аналогично можно контролировать и работу регулятора температуры.

[bugor1956 142]

Почему вакууметр не обязательно поверять? Он внесен в ГР СИ - поэтому поверка обязательна.

Обязательность поверки определяется в первую очередь сферой применения СИ в соответствии с ч.3, ст.1, ФЗ-102. Поскольку вакуум, в отличие от избыточного давления, не является объектом промышленной опасности то, как правило, для контроля этого параметра поверка СИ не обязательна. Но возможно у Вас другая сфера, тогда - да.

А по поводу поверки на месте, то насколько мне известно, для поверки вакууметра необходима вакууметрическая установка, имеющая немаленькие размеры и нетраспортабельна, поэтому нет смысла что-то выдумывать. Единственное, чем можно облегчить процесс поверки - это сделать более простым доступ к ВСИ. Я так себе это представляю.

Конечно тащить эталоны к одному вакуумметру никто не будет. Но если Вы ошибаетесь и клиенту не нужна поверка, а достаточно контроля технического состояния, то ему будет проще один раз в год присоединить контрольный вакуумметр и не заморачиваться с поверкой.

Аналогично можно контролировать и работу регулятора температуры.

У вас что- глубокий вакуум в установке? Для обычных вакумметров существует много калибраторов давления с помпой малогабаритной и калибраторы для регуляторов температуры также.

[М.Н. Ситаев 568]

Почему вакууметр не обязательно поверять? Он внесен в ГР СИ - поэтому поверка обязательна.

Обязательность поверки определяется в первую очередь сферой применения СИ в соответствии с ч.3, ст.1, ФЗ-102. Поскольку вакуум, в отличие от избыточного давления, не является объектом промышленной опасности то, как правило, для контроля этого параметра поверка СИ не обязательна. Но возможно у Вас другая сфера, тогда - да.

А по поводу поверки на месте, то насколько мне известно, для поверки вакууметра необходима вакууметрическая установка, имеющая немаленькие размеры и нетраспортабельна, поэтому нет смысла что-то выдумывать. Единственное, чем можно облегчить процесс поверки - это сделать более простым доступ к ВСИ. Я так себе это представляю.

Конечно тащить эталоны к одному вакуумметру никто не будет. Но если Вы ошибаетесь и клиенту не нужна поверка, а достаточно контроля технического состояния, то ему будет проще один раз в год присоединить контрольный вакуумметр и не заморачиваться с поверкой.

Аналогично можно контролировать и работу регулятора температуры.

У вас что- глубокий вакуум в установке? Для обычных вакумметров существует много калибраторов давления с помпой малогабаритной и калибраторы для регуляторов температуры также.

Думаю, что вакуум в стерилизаторе не глубокий. Но Вы действительно рассматриваете возможность выезжать на поверку каждого вакуумметра (манометра) и сколько это будет стоить? Кстати, я и рекомендую обеспечить возможность подключения к аппарату.

[bugor1956 142]

Думаю, что вакуум в стерилизаторе не глубокий. Но Вы действительно рассматриваете возможность выезжать на поверку каждого вакуумметра (манометра) и сколько это будет стоить? Кстати, я и рекомендую обеспечить возможность подключения к аппарату.

Я тоже так думаю, да и стерилизатор наверняка в больнице не в единственном числе. Потому организовать поверку или калибровку СИ на месте не так дорого, тем более что это во многих случаях дешевле, чем иметь подменный фонд или тащить приборы на поверку. Разумеется это не всегда, потому и надо предусмотреть конструктивно возможность поверки на месте

[vadim09 0]

Если исходить от 102 закона, то стерилизатор попадает под пункт 1. Осуществление деятельности в области здравоохранения, если он стоит уже в больнице. Значит поверка обязательна.

Глубина вакуума в камере 1 тор. И по опыту выездная поверка невозможна, т.к. оборудование нетраспортабельно, как я уже писал. Так мне сказали поверители.