Лицензирование ТО медтехники

[DяDя 63]

Положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники ПП от 22 января 2007 г. № 32 (с изменениями и дополнениями от:2 сентября 2009 г., 24 сентября 2010 г., 4 сентября 2012 г.) УСТАНОВЛЕНО:

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются:

...........

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

---

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований,включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. ....

---

И ДАЛЕЕ

6. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 5 настоящего Положения.

ВОПРОС: законно ли требование Росздравнадзора о предоставлении действующих свидетельств о поверке на СИ, представленных лицензиатом на момент

- лицензирования

- проведении надзорных мероприятий

з.ы. ни коим образом не ставлю под сомнение необходимость периодической поверки используемых СИ при ТО МТ, НО прилоложение 3 избыточно, поскольку Росздравнадзор всякий раз может отказать в лицензии по причине отсутствия "...необходимых средств измерений..." .

Приложение 3.doc

Изменено 17 Апреля 2013 пользователем DяDя

[Некролог 138]

Строго говоря, до тех пор, пока Вам не предъявят те самые обязательные требования к измерениям и СИ, выполняемым и применяемым при ТО ИМТ, Вы имеете полное право считать, что данные измерения и СИ не входят в СГРОЕИ, а значит, поверять их абсолютно не обязательно. Тут всё прозрачно, линейно и напрямую написано в ЗоОЕИ (п. 3 статьи 1). Только вот доказать это лицензирующей организации может быть напряжно.

[DяDя 63]

... пока Вам не предъявят те самые обязательные требования к измерениям и СИ, выполняемым и применяемым при ТО ИМТ...

так понимаю ЗоОЕИ умалчивает про "...требования к измерениям и СИ, выполняемым и применяемым при ТО ИМТ..." и "...предъявИТЬ те самые обязательные требования к измерениям и СИ..." Росздравнадзор постесняется после МЗ № 89н)

Будем напрягать Росздравнадзор, жаль с мозгом так не получится...

[М.Н. Ситаев 566]

Только вот доказать это лицензирующей организации может быть напряжно. ;)/>

Вот-вот, с этого момента начинается самое забавное. Хотелось, с иронией, автору темы посоветовать "встать в позу" Меня замучили стоматологи у которых лицензирующий орган требует предоставить договор с ЦСМ на метрологическое обслуживание, хотя у них нет ни одного СИ. Подобного документа по условиям лицензирования не требуется, и когда предлагаешь стоматологам заставить Росздравнадзор соблюдать законодательство, им становиться дурно только от этой мысли.

И что ТУТ обсуждать?

[Фёдоров_Ф 299]

... заставить Росздравнадзор соблюдать законодательство...

Из области фантастики

[DяDя 63]

Только вот доказать это лицензирующей организации может быть напряжно. ;)/>/>/>/>/>

Вот-вот, с этого момента начинается самое забавное. Хотелось, с иронией, автору темы посоветовать "встать в позу" :biggrin:/>/>/>/>

уже встал...,т.к.знаю упражнение от японцев,

если напрягать мышцы ягодиц Росздравнадзор,то они, Росздравнадзор, тоже будут менее более упругими.

вот только напрягать одному скучно, вот и решил посоветоваться с жертвами НАПРЯГА...так сказать обобщить "опыт" :scribbler:/>

---

Синяк под глазом – это горький опыт жизни. (Гарри Симанович)

[Фёдоров_Ф 299]

вот только напрягать одному скучно, вот и решил посоветоваться с жертвами НАПРЯГА...так сказать обобщить "опыт"

Опыт общения с Росздравнадзором крайне негативный.

Их спесь при отсутствии компетенции - гремучая смесь.

[DяDя 63]

вот только напрягать одному скучно, вот и решил посоветоваться с жертвами НАПРЯГА...так сказать обобщить "опыт" :scribbler:/>/>/>/>/>

Опыт общения с Росздравнадзором крайне негативный.

Их спесь при отсутствии компетенции - гремучая смесь.

Лицензиат Павел Петрович выпил за свое здоровье, и ему показалось, что Росздравнадзор Войнаровский гордится перед ним и кокетничает, и захотелось сбить с него спесь и поставить на свое место.

В. Ф. Панова, «Времена года. Из летописей города Энска», 1953 г.

Юристы прорабатывают вопрос, будут основания, напишем письмо до Росздравнадзора "как так,а?"

[DяDя 63]

сообщение по теме

Лицензирование ТО медтехники поверка СИ, применение СИ при ТО МТ, проблемы технические и организаци

The new IEC 62353 in-service test standard

Медицинские электрические изделия.

Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

срок утверждения 06.2013

[DяDя 63]

тут хорошая обзорная статья о необходимости испытания после ремонта медицинских электрических изделий

[Фёдоров_Ф 299]

Медицинские электрические изделия.

Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

срок утверждения 06.2013

Интересно, какой технический комитет рекомендовал этот стандарт для утверждения?

[DяDя 63]

Медицинские электрические изделия.

Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

срок утверждения 06.2013

Интересно, какой технический комитет рекомендовал этот стандарт для утверждения?

технический комитетТК 11 Медицинские приборы, аппараты и оборудование

[DяDя 63]

На сайте Правительства опубликовано Постановление о лицензировании производства и техобслуживания медтехники

первые впечатления:

= ЖЕЛАНИЕ В ОДНОМ ПОЛОЖЕНИИ ОПИСАТЬ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ (ПРМТ) И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ТОМТ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ СДЕЛАЛО ДОКУМЕНТ ТРУДНО ЧИТАЕМЫМ И ПОНИМАЕМЫМ...ПОНЯТЬ ЧТО И КАК МОЖНО С 5-10 РАЗА

= В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия / ЛЕГАЛИЗОВАЛИ ПОНЯТИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"

= 3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию.... медицинской техники входят работы (услуги) по перечню согласно приложению / ЧТО ТО НОВЕНЬКОЕ ...И НЕ ПОНЯТНО ДЛЯ ЧЕГО. ДЛЯ ЧЕГО? КАКИЕ ЕСТЬ МНЕНИЯ?

П Е Р Е Ч Е Н Ь выполняемых работ ТОМТ

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

= наличие принадлежащих соискателю лицензии ....средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке... /

1)ПРИЛОЖЕНИЕ 3 В ЧАСТИ СИ ФОРМИРУЕТСЯ ИСХОДЯ ИЗ ПАРКА ОБСЛУЖИВАЕМОЙ МТ...А НЕ ОНИ КАК (!), ВПРОЧЕМ ЭТО НАДО ЕЩЕ И ДОКАЗЫВАТЬ КАК ТО ...(

2)НА СИ ДОПУСТИЛИ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ СВИДЕТЕЛЬСТВА О КАЛИБРОВКЕ...

= 7. Для получения лицензии...направляет или представляет в лицензирующий орган...И ДАЛЕЕ г) для осуществления деятельности по ТОМТки копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!!

1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ?

2) ЭД, У НАС НАПРИМЕР, ДЕСЯТКИ ГИГАБАЙТ...ЧТО ВСЕ И ОТДАТЬ

3) НА ЭД ОБЫЧНО РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ТРЕБОВАНИЕ "НЕ РАСПРОСТРОНЯТЬ И НЕ ПЕРЕДОВАТЬ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ"

Изменено 7 Июня 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

там же первые впечатления

"...7. Для получения лицензии...направляет ....копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!!

1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ?

2) .........."

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ.

КСТАТИ

= В ПРОЕКТЕ ПП ЭТОГО ПОЛОЖЕНИЯ НЕ БЫЛО :thinking:/>/>/>/>/>/>/>

= ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ... СОБЕРУТ СО ВСЕЙ РОССИИ ДОКИ ВО ВНИИМТе...И БУДУТ ПРИТОРГОВЫВАТЬ :unsure:/>/>/>/>/>/>/>

= НА ПРОЦЕДУРЕ ЭЛЕКТРОННОГО ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ в соответствии с положениями Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ МОЖНО ПОСТАВИТЬ КРЕСТ :nono:/>/>/>/>/>/>/>

Лицензиат Павел Петрович выпил за свое здоровье, и ему показалось, что Росздравнадзор Войнаровский гордится перед ним и кокетничает .... В. Ф. Панова, «Времена года. Из летописей города Энска», 1953 г.

Обзор Постановления о лицензировании .doc

ПП РФ от 3 июня 2013 г. № 469.rtf

Изменено 10 Июня 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

текстс стандарта

ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

Медицинские электрические изделия.

Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий.

Целью разработки проекта стандарта является установление гармонизированных с международным стандартом МЕК 62353:2007 требований безопасности к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ» и «ME СИСТЕМЫ», перед вводом их в эксплуатацию, в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности «ME ИЗДЕЛИЙ» и «ME СИСТЕМ» или их частей

рабочая версия, не официальная.

62353_ver2.3.doc

[Фёдоров_Ф 299]

текст стандарта

ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

рабочая версия, не официальная.

???

2 Нормативные ссылки

...

МЕК 60364-4-41, Электрооборудование зданий - Часть 4-41: Электробезопасность - Защита от поражения электрическим током

В оригинале

IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for special installations or locations – Medical locations

Да и в названии "Recurrent test" точнее перевести как "периодические проверки".

А "периодические испытания продукции" обычно понимаются иначе.

Периодические испытания предназначены для продукции установившегося серийного (массового) производства. При их проведении контролируют значения показателей, которые зависят от стабильности технологического процесса, но не проверяются при приемосдаточных испытаниях.

ТК 11 не обсуждал проект данного стандарта. Видимо решили, что и так сойдёт. Закон "Об обращении медицинских изделий" всё (!!!) поправит.

Изменено 10 Июня 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Ramil 148]

В принципе в требованиях противоречий с ФЗ нет, в главе 2 ФЗ-102 "Об обеспечении единства измерений",есть следующий пункт:

"5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений."

И Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, вполне может такие требования предъявить.

Что-то приложение 3 у Вас огромное и избыточное, согласно ГОСТ Р МЭК 62353- 2013 измерять нужно сопротивление изоляции и ток утечки(оба пункта мне кажется правильным).

[Фёдоров_Ф 299]

текст стандарта

ГОСТ Р МЭК 62353- 2013

рабочая версия, не официальная.

Порадовала "накладываемая деталь"

Не понятна смесь из ссылок на IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:1988.

Ведь это разные (!) стандарты. И последний уже не действует, т.к. все частные стандарты (IEC 60601-2-xx) уже приведены в соответствие с IEC 60601-1:2005.

[Фёдоров_Ф 299]

...согласно ГОСТ Р МЭК 62353- 2013...

А разве уже есть официальный текст?

[Ramil 148]

...согласно ГОСТ Р МЭК 62353- 2013...

А разве уже есть официальный текст?

Видимо нет, но я не думаю, что эти измерения исключат.

[DяDя 63]

...согласно ГОСТ Р МЭК 62353- 2013...

А разве уже есть официальный текст? / [Дата принятия ГОСТ Р МЭК 62353 30.06.2013[/b]

Шифр задания плана ГС.doc

Изменено 11 Июня 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Порадовала "накладываемая деталь" :biggrin:/>/> / МЕНЯ ТОЖЕ ВОСХИЩАЕТ :girlcray:/> ...НО В ФИНАЛЬНОЙ ВЕРСИИ ПЕРЕВОД ТЕРМИНОВ ПО ГОСТ Р 60601-1 :ignore:/>

= Не понятна смесь из ссылок на IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:1988 / СМЕСЬ ИЗ СЫЛОК ЗАИМСТВОВАНА ИЗ ОРИГИНАЛА iec62353{ed1.0}b.pdf.

= Ведь это разные (!) стандарты / ЭТО РАЗНЫЕ ВЕРСИИИ ОДНОГО СТАНДАРТА

= …..все частные стандарты (IEC 60601-2-xx) уже приведены в соответствие с IEC 60601-1:2005 / НЕ УВЕРЕН, ЧТО ВСЕ ~ 50 ЧАСТНЫХ СТАНДАРТА УЖЕ ПЕРЕВЕДЕНЫ

Изменено 11 Июня 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

.....

= Что-то приложение 3 у Вас огромное и избыточное,/ ПРАКТИКА ОБЩЕНИЯ С РОСДРАВНАДЗОРОМ ПОКАЗАЛА, ЧТО В ПРИЛОЖЕНИИ 3 Д.Б НЕ МЕНЕЕ 17 СИ.....КАК ТО НЕПРИЯТО ПОЛУЧАТЬ ОТ НИХ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ... "...ПО ПРИЧИНЕ ОТСУТСВИЯ ДИНАМОМЕТРА ДПУ-0,01-2"

= согласно ГОСТ Р МЭК 62353- 2013 измерять нужно сопротивление изоляции и ток утечки(оба пункта мне кажется правильным)./ СТАНДАРТ СЛОЖНЫЙ И НАПИСАН ДЛЯ РАЗРАБОТЧИКОВ*, КОТОРЫЕ И ДОЛЖНЫ ОПРЕДЕЛИТЬ КАКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ПРИМЕНИМЫ К КОНКРЕТНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ (см.приложение F IEC 62353 И В ПРОСТОЙ ФОРМЕ УКАЗАТЬ В ЭД

---

* ДО ПОЯВЛЕНИЯ IEC 62353 В ЭД БЫЛИ ТАКИЕ ССЫЛКИ "После ремонта Fal SE испытания должны проводиться в соответствии с пунктом 8.6 Protective earthing, functional earthing and potential equalization of ME EQUIPMENT стандарта IEC 60601-1" или БОЛЕЕ ОБЩИЕ (см.приложение), ЧТО ПРИВОДИЛО СЕРВИСНЫХ ИНЖЕНЕРОВ в ступор с мышечным оцепенением

PCS СИСТЕМА СБОРА ПЛАЗМЫ_1.doc

Изменено 11 Июня 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 299]

[Дата принятия ГОСТ Р МЭК 62353 30.06.2013[/b]

Как показывает практика, между вступлением стандарта в действие и его опубликованием может пройти не один месяц.

Стандарт действует, а его официальный текст ещё не опубликован. :'(/>

[DяDя 63]

да,дааа со стандартами имеет место такая канитель...вот наши и закупили Анализатор электробезопасности ESA 612.

Перспективы развития у русского интернета есть, и постепенно становятся всё более отчётливо видны по мере развития сервисных инженеров

esa_612 .doc

Изменено 13 Июня 2013 пользователем DяDя