СИМН

[dirkach 0]

Метрологи к вам не придут штрафовать, у нас нет надзорных функций и метрологи так же "страдают" от наших законотворцев как и вы.

Так есть надзорные функции или нет?

Постановление правительства №246 от 06.04.2011г. "Об осуществлении государственного метрологического надзора"

.....

3. Надзор осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, его территориальными органами, а также федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Президентом Российской Федерации на осуществление надзора в области обороны и обеспечения безопасности (далее - органы надзора).

.....

Если вы хотели кинуть камень в одно из подразделений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи, то немного промахнулись.

Так бы сразу и сказали, что метрологи бывают правильные (из ЦСМ) и неправильные (не из ЦСМ). Правильные помогают врачам, а неправильные приходят и докапываются.

А можно еще вопрос? Вот отрывок их письма:

"При проведении проверки ... в ЛПУ области было выявлено применение в качестве стандартных образцов состава веществ наборов реагентов для проведения биохимических анализов, выпускаемых фирмой ХХХХХХХ. Просим Вас подтвердить имеет ли данное предприятие лицензию на выпуск и продажу СО, проходили ли выпускаемые СО процедуру метрологической аттестации и утверждения типа СО".

Это письмо писали правильные метрологи или неправильные? Мой шеф указывал, что в составы наборов входят калибраторы, что и отражено на этикетке флаконов и в инструкциях по применению наборов. Пока не был получен ответ, на всякий случай, было остановлено использование имеющихся наборов этой фирмы.

[dirkach 0]

«Методика поверки на анализаторы глюкозы и лактата «SUPER GL ambulance», «SUPER GL» (далее по тексту – анализаторы) производства фирмы «Dr. Müller Gerätebau GmbH», Германия, предназначенные для экспресс-определения концентрации глюкозы, лактата и гемоглобина в гемолизированных пробах биожидкостей.»

13.3.1. К проведению поверки допускаются лица:

...

- аттестованные в качестве поверителей в соответствии с ПР 50.2.012.

...

Операцию проводят по контрольному набору реагентов TruLab N и TruLab, приготовленному в соответствии с приложением А «Методика приготовления аттестованных смесей – растворов глюкозы и лактата» к Методике поверки, представляющему собой аттестованную смесь в соответствии с требованиями РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

13.5.3.1. Подготовить к работе комплект реагентов в соответствии с инструкцией на набор.

Провести по 10 измерений каждого из аттестованных растворов низкого, нормального и высокого уровня содержания глюкозы и лактата.

13.5.3.2. По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение концентрации глюкозы и лактата для каждого из аттестованных растворов.

Среднее арифметическое значения концентраций глюкозы и лактата Сср рассчитывается по формуле:

где Сi – значения текущих измерений, ммоль/л (мг/дл).

13.5.3.3. Рассчитать СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата по формуле:

где n - число измерений.

Анализатор считается прошедшим поверку, или выдержавшим испытание, если СКО случайной составляющей относительной погрешности измерения концентрации глюкозы и лактата не превышает 7%.

Ну, и зачем для проведения такого контроля нужно лицо, "аттестованное в качестве поверителя"? Это обязан уметь делать каждый лаборант, работающий в этой лаборатории. Более того, кроме сходимости, которая проверяется в данной методике, каждого лаборанта надо проверять на правильность в рамках работ по внутрилабораторному контролю качества (в правильных лабораториях планово проводится уж точно чаще раза в год, бывает и внепланово), а есть еще и ФСВОК (Федеральная система внешней оценки качества).

Под видом поверки прибора проводится частичный контроль системы "прибор - набор реагентов - лаборант". Кто кого хочет обмануть? С какого бока здесь оказались метрологи?

[М.Н. Ситаев 566]

Получил приглашение от Минздрава области 18 ноября с.г. выступить на курсах повышения квалификации специалистов КДЛ по теме: «Проблемы метрологического обеспечения в клинической лабораторной диагностике». И задумался, о чем говорить? Сегодня большинство персонала ЛПУ воспринимают метрологию, как штемпель на приборе и график поверки. Даже автор dirkach, пытающийся в извращенной форме лягать метрологию, не понимает, что его лаборанты, когда определяют СКО, сходимость, воспроизводимость решают метрологические задачи. Клиницисты развитых стран уже 1,5 десятка лет как поняли, что без взаимодействия с метрологами решить задачу неопределенности измерений всего процесса количественной оценки аналитов в пробах без привязки к исходным эталонам не получится. Вследствие этого в августе 2002 года при Международном комитете по мерам и весам (BIPM) (заметьте, не при МОЗМ) по инициативе ряда общественных медицинских организаций (в том числе CIPM, IFCC, ILAC) был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM). Что мешает применять международный опыт? Думаю, один из главных тормозов, ведомственная разобщенность и снобизм спецов здравоохранения. Тот же dirkach, в оскорбительной форме высказался в адрес Натальи Павловны Муравской, которая в своей области высокоавторитетный специалист, и не только в России. Можно подумать, что ваши Министр здравоохранения Голикова или (не к ночи будет, упомянут) Зурабов, светила медицины. Так вот Н.П. Муравская активный и последовательный сторонник внедрения в России международных стандартов, создания референсных лабораторий, аттестации СО различной иерархии (калибраторы, контрольные материалы), импортных проб и материалов. А кто ни будь, знает метрологов Минздрава? У нас, в Минздраве (вот развелось министров) Архангельской области уже три года нет метролога. А если есть кто-то нештатный, я его не знаю. И кто тогда будет организовывать внешний контроль качества? Остается только внутренний. Т.е. опять варимся в собственном соку, а это значит не все стадии контроля, отсутствие метрологически аттестованных контрольных материалов по многим аналитам, закупка самых дешевых реактивов и т.д. и т.п. Метрологи прекрасно понимают, что без СО обеспечивать единство измерений в аналитике это, как метко заметил один из участников форума, танец с бубнами. Ну, так кто их должен создавать? Минздрав, а-у-у-у! Только во взаимодействии медиков и метрологов можно обеспечить создание государственной системы гарантии качества лабораторных исследований и диагностики.

Я попытался сформулировать в общем виде проблемы на уровне КДЛ. Надеюсь, что кто-то добавит этот перечень, может, поправит. Итак:

1. Снижение профессионализма, низкая мотивированность персонала к самостоятельному обучению, ограниченное количество (или полное отсутствие) курсов повышения квалификации персонала по работе на современном сложном лабораторном оборудовании. Как правило, над или на приборе листок бумаги с рукописным алгоритмом нажатия кнопок того или иного теста. Возможности анализаторов используются только в очень узком диапазоне от 10% до 50%.

2. Уверенность персонала в «непогрешимости» дорогостоящих анализаторов, В результате пренебрежение процедурами контроля, калибровки. При обслуживании только протирка корпуса от пыли. Внутрь, светодиод, фотоприемник не чистятся.

3. При проведении контроля качества:

- в основном выполняется только три ступени контроля, да и то не во всех КДЛ;

- отсутствие метрологически аттестованных материалов по многим аналитам;

- при проведении закупок контрольных материалов по ФЗ-94 получают КМ, которые нельзя применять,

4. При проведении исследований:

- закупка наиболее дешевых реактивов (опять ФЗ-94);

- отсутствие стадии контроля качества аналитических систем при смене реактивов, поступлении реактивов других производителей, после проведения ТО и т.д.;

- зачастую, при большой загруженности персонала, не проводится вообще никакая работа по контролю правильности полученных результатов, персонал полагаются больше на свой опыт, чем на объективный контроль.

Буду благодарен, если кто-то добавит статистических материалов или другую полезную информацию.

[Orlangur 85]

Так бы сразу и сказали, что метрологи бывают правильные (из ЦСМ) и неправильные (не из ЦСМ). Правильные помогают врачам, а неправильные приходят и докапываются.

Метрологи как и всё люди разные.

И тут скорее всего вопрос не в "правильные-неправильные", а обыкновенное знание своего участка работы.

И среди поверителей ЦСМ, встречаются люди, которые выписывают свидетельства о поверке ни разу невидев СИ.

А можно еще вопрос? Вот отрывок их письма:

"При проведении проверки ... в ЛПУ области было выявлено применение в качестве стандартных образцов состава веществ наборов реагентов для проведения биохимических анализов, выпускаемых фирмой ХХХХХХХ. Просим Вас подтвердить имеет ли данное предприятие лицензию на выпуск и продажу СО, проходили ли выпускаемые СО процедуру метрологической аттестации и утверждения типа СО".

Это письмо писали правильные метрологи или неправильные? Мой шеф указывал, что в составы наборов входят калибраторы, что и отражено на этикетке флаконов и в инструкциях по применению наборов. Пока не был получен ответ, на всякий случай, было остановлено использование имеющихся наборов этой фирмы.

Не могу судить, не имея всех "материалов дела".

Хотя с ГСО и эталонами по биохимии, бардак пока полный.

Могу только привести пример:

=====

-Здраствуйте, вы к нам фотометр поверять? А не посмотрите, у нас что-то анализы по Анализатору мочи не так идут.

- Но у вас же Клинитек, его в госреестре нет, правда приказом его отнесли к СИ, но испытания на утверждение типа ник-то не проводил. Де юре вы результаты анализов по нему использовать в диагностики права не имеете, хотя де факто это делают практически все кто их использует.

- Ну посмотрите, пожалуйста.

- Хорошо, время есть, пошлите посмотрим.

- А когда началось то?

- Да вот новые тест-полоски получили и началось.

- Так-так, девушки, тут же чётко написано использовать тест полоски только фирмы "Х", а у вас тут какой-то "У"???

- Ну так они же дешевле (изумлённо, удивлённо, непонимающе).

=====

Я понятно, объясняю?

Изменено 8 Ноября 2011 пользователем Orlangur

[dirkach 0]

Можно подумать, что ваши Министр здравоохранения Голикова или (не к ночи будет, упомянут) Зурабов, светила медицины.

Красивый ответ. Начинаю думать о метрологах лучше, чем раньше.

По делу смогу ответить позже.

[dirkach 0]

Даже автор dirkach, пытающийся в извращенной форме лягать метрологию, не понимает, что его лаборанты, когда определяют СКО, сходимость, воспроизводимость решают метрологические задачи.

Если Вы летите на самолете из Москвы во Владивосток, то в начале пути Вы приближаетесь не только к Владивостоку, но и к Хабаровску, к Салехарду и к Пекину. Это не означает, что Вам надо в Салехард. Лаборанты работают по заказу клиницистов, а не метрологов. Если некоторые разработки метрологов полезны для выполнения задачи клиницистов, то можно использовать эти разработки, если некоторые разработки не нужны для выполнения этой задачи, то от их использования следует отказаться. Пациент превыше всего, между пациентом и лаборантом находится клиницист, а не метролог. "Если бы Остап Бендер узнал, какие сложные партии он играет, то он бы сильно удивился".

Клиницисты развитых стран уже 1,5 десятка лет как поняли, что без взаимодействия с метрологами решить задачу неопределенности измерений всего процесса количественной оценки аналитов в пробах без привязки к исходным эталонам не получится.

Открою небольшую тайну. Взаимное непонимание между клиницистами (те, кто непосредственно лечат пациента) и врачами-лаборантами (те, кто проводят лабораторные анализы) сильнее, чем между врачами-лаборантами и метрологами. Неверно всех врачей воспринимать, как некую однородную массу. Редкий клиницист знает хотя бы азы статистики ("Я специально пошла в мединститут, чтобы никогда больше не иметь дело с математикой" - слышал сам). Так, что клиницисты не могли ничего сказать про аналиты, это слово не из их лексикона. Но это мелочь.

Горе не в привязке к исходным эталонам. Горе в кризисе классической метрологии. Я приводил пример с антителами. Классическая метрология здесь бессильна. Методами классической метрологии невозможно создать эталон антител к вирусу. МЕ не выразишь через единицы СИ. Теория суха, а древо жизни...

Но и это еще не все. В реальной пробе, взятой у пациента, кроме искомого аналита, почти всегда есть вещества которые мешают его точно определить (активаторы и ингибиторы). Например, в крови, содержащей поверхностный антиген вируса гепатита В, почти всегда есть и антитела к нему. Связанный с антителами антиген не выявляется при проведении анализа. При одинаковой концентрации антигена у двух пациентов может оказаться разная концентрация антител, так что результат исследования, проведенного на одном и том же наборе реагентов, этих двух проб окажется разным.

Вследствие этого в августе 2002 года при Международном комитете по мерам и весам (BIPM) (заметьте, не при МОЗМ) по инициативе ряда общественных медицинских организаций (в том числе CIPM, IFCC, ILAC) был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM). Что мешает применять международный опыт? Думаю, один из главных тормозов, ведомственная разобщенность и снобизм спецов здравоохранения.

Комитет есть, а результаты? Вон есть Международная организация стандартов (ISO). Она создавалась, в том числе, для того чтобы уйти от разных единиц. Когда будете садиться в автомобиль, посмотрите на диаметр колес. Он измеряется в дюймах, а не в метрах. Мировая экономика ежегодно теряет миллиарды долларов из-за ошибок, связанных с наличием одновременно дюймов и метров. Наличие комитета не гарантирует наличие результата.

Ведомственная разобщенность бесспорно имеется, но обвинять в снобизме только одну сторону некорректно.

Так вот Н.П. Муравская активный и последовательный сторонник внедрения в России международных стандартов, создания референсных лабораторий, аттестации СО различной иерархии (калибраторы, контрольные материалы), импортных проб и материалов.

К сожалению, это пустой набор слов. Повторюсь, дело в кризисе, из которого пока никто не придумал выхода. Как Вы будете аттестовывать калибратор института Пауля Эрлиха (Германия) на антитела к какому-нибудь вирусу? Или английский калибратор РНК ВИЧ-1. Для определения концентраций этих аналитов требуются наборы реагентов. Используя наборы разных производителей, Вы получите разные результаты. Если интересно, можете залезть на сайт Всемирной организации здравоохранения и посмотреть результаты испытаний в разных лабораториях при переходе с одной версии стандарта на другую. По некоторым аналитам отличие в соотношениях концентраций разных версий стандарта может доходить в разных лабораториях до 10 раз! Между тем, ВОЗ абы кому эту работу не поручает, это самые авторитетные лаборатории.

Что еще. Вот принесли новый прайс-лист одного российского производителя. 650 аналитов. В 2000-ом году они выпускали около 100. Каждую неделю, эта российская фирма запускает в производство новый аналит. А есть еще американские, немецкие, японские фирмы.

[dirkach 0]

И кто тогда будет организовывать внешний контроль качества?

Внешний контроль качества организует Федеральная система внешней оценки качества. Года так с 1995. Могу ошибаться, но сейчас аналитов примерно 500. Бывают еще региональные программы внешней оценки качества, за них отвечает главный лаборант области. Есть еще аттестованные мультисыворотки.

Метрологи прекрасно понимают, что без СО обеспечивать единство измерений в аналитике это, как метко заметил один из участников форума, танец с бубнами. Ну, так кто их должен создавать? Минздрав, а-у-у-у! Только во взаимодействии медиков и метрологов можно обеспечить создание государственной системы гарантии качества лабораторных исследований и диагностики.

Да хоть десять раз взаимодействуй, нужно придумать само понятие СО для биологии/медицины. С точки зрения метрологов стандартные образцы ВОЗ являются международно признанными калибраторами, не стандартными образцами и не эталонами. Нужны мозги уровня Эйнштейна. Их пока во всем мире не появилось. ЦСМ а-у-у-у! У вас нет в штате Эйнштейна? Одолжите для работы в комитете на недельку!

1. Снижение профессионализма, низкая мотивированность персонала к самостоятельному обучению, ограниченное количество (или полное отсутствие) курсов повышения квалификации персонала по работе на современном сложном лабораторном оборудовании. Как правило, над или на приборе листок бумаги с рукописным алгоритмом нажатия кнопок того или иного теста. Возможности анализаторов используются только в очень узком диапазоне от 10% до 50%.

2. Уверенность персонала в «непогрешимости» дорогостоящих анализаторов, В результате пренебрежение процедурами контроля, калибровки. При обслуживании только протирка корпуса от пыли. Внутрь, светодиод, фотоприемник не чистятся.

Полностью согласен. Но при чем здесь метрология?

3. При проведении контроля качества:

- в основном выполняется только три ступени контроля, да и то не во всех КДЛ;

- отсутствие метрологически аттестованных материалов по многим аналитам;

- при проведении закупок контрольных материалов по ФЗ-94 получают КМ, которые нельзя применять

4. При проведении исследований:

- закупка наиболее дешевых реактивов (опять ФЗ-94);

- отсутствие стадии контроля качества аналитических систем при смене реактивов, поступлении реактивов других производителей, после проведения ТО и т.д.;

- зачастую, при большой загруженности персонала, не проводится вообще никакая работа по контролю правильности полученных результатов, персонал полагаются больше на свой опыт, чем на объективный контроль.

Полностью согласен.

[Alex2010 9]

Недавно мои коллеги расказали что местный ЦСМ стал требовать поверку менометров на стоматологических компрессорах. И как это понимать?

Обычно у таких манометров класс точности плюс минус трамвайная остановка. В ГРСИ их точно нет. Разве это не смешно требовать документ на все то у чего есть стрелочка? Завод изготовитель компрессоров не указывает что эти манометры являются СИ. Подобные манометры стоят и внутри некоторых стоматологических установок. Я понимаю что проще вообще снять их и заглушить чтоб не придирались но ведь это тоже не выход.

Задавали такой вопрос и наши стоматологи, года два или три назад, уже не помню.

Я даже съездил посмотрел где ,что и как стоит.

Там обыкновенные МТ с погрешностью 4%. Стоят внутри кресел, либо под защитными кожухами компрессоров, в процессе эксплуатации их даже не видно, посмотреть на них можно только после частичной расборки оборудования.

Вообще то отнесение СИ к сфере ГРОЕИ, это задача владельца СИ.

Проверят правильность отнесения, задача контролирующих органов.

ЦСМ не вправе требовать сдавать в поверку СИ, ЦСМ не надзорный орган. Хотя проконсультироваться в ЦСМ конечно стоит, если сам владелец не уверен.

Лично я не нашёл причин (оснований) по которым владельцам СИ следует эти манометры отнести к сферам госрегулирования.

Теперь ими занимается Медтехника.

Что впрочем не мешает владельцу СИ, сдать его в поверку в добровольном порядке.

А вот и перечень измерений

[dirkach 0]

А вот и перечень измерений (приказ МЗСР 1034н от 09.09.11 г.)

Приказ касается охраны труда, а не медицины. "При выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах". Безопасные условия смотрят в том числе и сэсники, они могут потребовать, чтобы на заводе шум при производственном котроле проверялся только поверенным прибором, для предъявления таких требований сэсникам нужен утвержденный список.

[efim 1 745]

Можете принять участие в обсуждении проекта приказа Голиковой "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечня МИ, относящихся к СИ в СГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа СИ"

[Фёдоров_Ф 299]

Можете принять участие в обсуждении проекта приказа Голиковой "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечня МИ, относящихся к СИ в СГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа СИ"

18. Один экземпляр протокола (акта) испытаний типа с приложениями направляется заявителю в срок, не превышающий 3 рабочих дня (! Иначе что...?) с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

А дальше? Где получать свидетельство об утверждении типа средств измерений?

Грош цена таблице в приложении 2, если не установлены диапазон и погрешность измеряемых величин.

А где все приборы для измерения биопотенциалов? Электрокардиографы, электроэнцефалографы, миографы и т.д.?

Вопрос с представителям ЦСМ - А есть ли у вас установки для поверки велоэргометров (мощность от 25 до 400 Вт при 60 1/мин)?

На сайте Минэкономразвития проекты документов в виде сканов (хотя и pdf) Их можно только печатать и/или читать. Но не копипастить (copy-paste).

Поэтому выкладываю более удобный для редактирования вариант.

Проект_приказа_об_УТ_СИМН_.doc

Изменено 14 Апреля 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[efim 1 745]

Проект приказа Голиковой состоит из двух частей:

1. Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ,

2. а также перечня МИ, относящихся к СИ в СГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа СИ.

Первая часть уже хорошо разработана, имеются все необходимые нормативные документы полностью регламентирующие процедуру утверждения типа. Поэтому нецелесообразно создавать новую процедуру, относящуюся к СИМН.

Вторая часть: г-жа Голикова должна была полностью выполнить требование ФЗ № 102:

Статья 5. Требования к измерениям

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И тогда не было бы потребности во второй части приказа. Из Перечня следовало бы, какие МИ относятся к СИ, выполняющим измерения в СГРОЕИ.

А тут вместо проведения кропотливой работы по составлению Перечня измерений, кто-то подсунул Голиковой проект этого приказа.

Вывод: такой приказ вообще не нужен.

[Ramil 148]

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", а именно

"3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан..." может быть до нее дойдет, что ростомеры и динамометры, впрочем как и велоэргометры этим целям не отвечают, а вот средства диагностики заболеваний, на основании которых назначают лечения отвечают.

[Igen 70]

Ну а если позиция Министерства – осознанная и продуманная? Если «людям в белых халатах» не нравится нынешняя форма метрологического контроля СИ применяемых в медицине? Ведь они у них, зачастую не общелабораторные, а специализированные. Если калибровка СИ, кем бы она ни проводилась, им кажется более корректной. Тем более, что большинство медицинских СИ это концентратомеры.

[Ramil 148]

Ну а если позиция Министерства – осознанная и продуманная? Если «людям в белых халатах» не нравится нынешняя форма метрологического контроля СИ применяемых в медицине? Ведь они у них, зачастую не общелабораторные, а специализированные. Если калибровка СИ, кем бы она ни проводилась, им кажется более корректной. Тем более, что большинство медицинских СИ это концентратомеры.

А мне хотелось бы чтобы лечение назначалось на метрологически исправном оборудовании, а не на кажется исправном и причем при единичном обследовании.

Как нынче назначаются лечения (речь идет о серьезных заболеваниях), шпыняют человека направлениями по различным учреждениям, делают множество обследований-измерений (иногда одних и тех же) за все берут деньги(врач же назначил). Потом в этой каруселе находится один действительно врач и назначает лечение(кстати тоже не всегда правильно, потому что измерения сделаны на кажется исправном оборудовании).

К этому добавлю еще, что там где обследования должны быть бесплатными, почему то может оказаться неисправным оборудование или очередь длиннющая, тогда Вас направят там где это платно, а там все работает быстро и качественно.

Я извиняюсь, если Вам покажется жестким мои высказывания, у меня отец постоянно обследуется и это как бы навеяло.

[Igen 70]

Да это, так. Но благодаря иному: врач – лаборант не экономит на контролях и калибраторах, проверяет и перепроверяет каждую циферку. А нанятый за «деньги» медтехник смотрит за оборудованием. Система контроля качества в медицине весьма не плоха, но в бюджете она не работает должным образом.

[Ramil 148]

Да это, так. Но благодаря иному: врач – лаборант не экономит на контролях и калибраторах, проверяет и перепроверяет каждую циферку. А нанятый за «деньги» медтехник смотрит за оборудованием. Система контроля качества в медицине весьма не плоха, но в бюджете она не работает должным образом.

Я не исключаю вероятности того, что представленная Вами система идеальная и лучшая, но речь идет о системных подходах.

Ваш пример скорее всего является исключением и основана на отдельном человеке или команде.

Но и она субъективна и нам тяжело ее оценить, а для того и введены аккредитации - оценка соответствия.

[Фёдоров_Ф 299]

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", а именно

"3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан..." может быть до нее дойдет, что ростомеры и динамометры, впрочем как и велоэргометры этим целям не отвечают, а вот средства диагностики заболеваний, на основании которых назначают лечения отвечают.

На это она ответит цитатой из ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года

Статья 38 часть 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

И в здравоохранении достаточно только тех средств измерений, что в приложении №2.

[Ramil 148]

...

На это она ответит цитатой из ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года

Статья 38 часть 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

И в здравоохранении достаточно только тех средств измерений, что в приложении №2.

Честно говоря не понял как приведенная статья противоречит № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

В данной ситуации, позиция Росстандарта может быть и правильна. Они признали технические средства - СИ. Далее получается нам нужно через суд ставить под сомнения диагнозы, на основе не поверенных СИ.

[Фёдоров_Ф 299]

Честно говоря не понял как приведенная статья противоречит № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Отсутствующий по 102-ФЗ перечень измерений заменяется 323-ФЗ перечнем средств измерений. А будет ли когда-нибудь создан перечень измерений в здравоохранении? А если будет создан, то не будет ли между ними противоречий?

В данной ситуации, позиция Росстандарта может быть и правильна. Они признали технические средства - СИ. Далее получается нам нужно через суд ставить под сомнения диагнозы, на основе не поверенных СИ.

А эти ТС ещё не СИ, поэтому их поверять нельзя. Поинтересуйтесь, сколько из них за полтора года внесены в ГРСИ.

[Ramil 148]

Отсутствующий по 102-ФЗ перечень измерений заменяется 323-ФЗ перечнем средств измерений. А будет ли когда-нибудь создан перечень измерений в здравоохранении? А если будет создан, то не будет ли между ними противоречий?

Я правда бегло перечитал и все же я понял данное положение не так.

Там говорится о государственном реестре медицинских изделий, что само по себе правильно не одними средствами измерений пользуются в медицине, зайдя в аптеку можно увидеть различные устройства различного назначения и их действительно следует исследовать, чтобы детские соски и бутылочки были не токсичными, чтобы " различные устройства" предназначенные для лечебных и профилактических целей были таковыми.

ГРСИ там как бы упоминается, но никак не отменяется.

А эти ТС ещё не СИ, поэтому их поверять нельзя. Поинтересуйтесь, сколько из них за полтора года внесены в ГРСИ.

Еще раз перечитал приказ, не права Голикова.

Во первых, не она согласно положений определяет, что СИ, а что не СИ и следовательно не определяет СИ для ГРОЕИ.

Во вторых, она в приказе сослалась на 323-ФЗ, а там как бы от нее никто и не просит этого перечня, там упоминается перечень для 102-ФЗ, который она до сих пор не сделала и этим приказом и не делает.

Изменено 16 Апреля 2012 пользователем Ramil

[Фёдоров_Ф 299]

Во вторых, она в приказе сослалась на 323-ФЗ, а там как бы от нее никто и не просит этого перечня, там упоминается перечень для 102-ФЗ, который она до сих пор не сделала и этим приказом и не делает.

Вот здесь Вы ошибаетесь.

Логика простая. Следите за словами

По 323-ФЗ:

Статья 2 часть 2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения (Минздравсоцразвития - прим. мои)(далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), относятся:

...

9) утверждение порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

...

Статья 38

...

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

...

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Вот здесь и возникает перечень средств измерений, вместо перечня измерений.

И хотя в этом - проектируемом - перечне средств измерений нет наших электрокардиографов и мониторов, казалось бы - экономия, я от него не в восторге. Точнее, от того напора, с которым принимаются необдуманные решения.

"Прогнило что-то в датском королевстве", если возникают такие законы в духе фразы "казнить нельзя помиловать". И к ним подобные же подзаконные акты.

[Ramil 148]

Не согласен с Вами, читать нужно целиком:

"Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

...

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:..."

Это будет отдельный реестр, в него так же попадут и СИ(из ГРОЕИ в том числе), но он не должен подменять ГРСИ

Изменено 17 Апреля 2012 пользователем Ramil

[Фёдоров_Ф 299]

Это будет отдельный реестр, в него так же попадут и СИ(из ГРОЕИ в том числе), но он не должен подменять ГРСИ

Из проекта приказа не ясно, как попадут СИМН в ГРСИ.

[Ramil 148]

...

Из проекта приказа не ясно, как попадут СИМН в ГРСИ.

Вот как раз ГРМИ(госреестр медицинских изделий) может помочь, при внесении в реестр будет происходить оценка СИ или не СИ, применяется в ГРОЕИ или нет.

А на сегодняшний день получается всех понять можно, а бардак не сусветный:

- перечня нет, а значит и требований нет;

- СИ или не СИ узнается после того как приобрели;

- денег на внесение в реестр нет(деньги дали только на приобретение, эксплуатация за свой счет).

А так получится есть изделие в ГРМИ, значит обо всем уже подумали.

Изменено 17 Апреля 2012 пользователем Ramil